【正文】 （ 2）第二方審核（由需方進行審核） 外部審核 （ 3）第三方審核（由第三方審核機構(gòu)審核） 外部審核 （ 1）質(zhì)量體系審核 （ 2）過程審核 （ 3）產(chǎn)品審核 （ 4）服務(wù)審核 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 15 ISO/IEC17025 第 1章： 實驗室內(nèi)部審核概論 續(xù)第三節(jié)：（二） 3. 按審核范圍分類 （ 1）全部范圍審核：范圍包括對整個組織（實驗室）質(zhì)量體系所有要素，所有部門，所有場所，所有活動的定期（周期為 12個月）審核； （ 2）局部審核： a 非全部范圍的審核； b 跟蹤審核；（ ISO/IEC 17025 ） c 附加審核；（ ISO/IEC 17025 ） 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 16 ISO/IEC17025 第 1章： 實驗室內(nèi)部審核概論 續(xù)第三節(jié)：（三） 4. 按審核路線分類： （ 1）縱向?qū)徍耍ㄟ^程審核） （ 2）橫向?qū)徍耍ㄒ貙徍耍? 5. 按審核方式分類： （ 1）集中式審核：集中在 23天內(nèi)全部審核完畢 （ 2）滾動式審核：分散在 12個月內(nèi)每次審核一部分要素或一部 分部門，加起來一年 12個月內(nèi)全部審核完畢。 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 17 ISO/IEC17025 第 1章： 實驗室內(nèi)部審核概論 第四節(jié)：質(zhì)量體系審核的目的 第 1方審核（內(nèi)部審核）的主要目的 （一） ? 依據(jù)某一質(zhì)量體系標(biāo)準（例如 ISO17025）來評價組織自身的 QS ? 驗證組織自身的質(zhì)量活動是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求并且正在有效地運行（以上為共同的目的）。 ? 作為一種重要的管理手段和自我改進的機制及時發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正措施和（或）預(yù)防措施，使體系不斷完善，不斷改進。（這是它特有的目的）。 ? 在外審前作好準備。 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 18 ISO/IEC17025 第 1章： 實驗室內(nèi)部審核概論 續(xù)第四節(jié)：第 2方審核的主要目的 （ 二 ） ? 需方驗證供方的質(zhì)量體系是否持續(xù)滿足預(yù)先規(guī)定的要求 （ 例如 ISO 17025的要求和 （ 或 ） 需方的補充特殊要求 。 ? 需方對供方的質(zhì)量體系進行評價 ， QS是否有效地運行 （ 以上為共同的目的 ） 。 ? 溝通供需雙方對質(zhì)量體系要求的共識 。 ? 需方作為制定和調(diào)整合格分供方名單的依據(jù)之一 （ 這是它特有的目的 ） 。 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 19 ISO/IEC17025 第 1章： 實驗室內(nèi)部審核概論 續(xù)第四節(jié)：第 3方審核的主要目的 （ 三 ） ? 確定被審核方的質(zhì)量體系是否符合規(guī)定的要求 （ 例如 ISO 17025） 。 ? 確定現(xiàn)行的質(zhì)量體系實現(xiàn)規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)的有效性 （ 以上是共同的目的 ） 。 ? 確定被審方的質(zhì)量體系是否能被通過認證 /認可 （ 這是它特有的目的 ） 。 ? 為被審方提供改進其質(zhì)量體系的機會 。 ? 可以減小許多重復(fù)的第二方審核 。 ? 通過第三方審核進入合格認證 /認可的名錄 ， 可以提高組織的聲譽 ，增強競爭能力 。 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 20 ISO/IEC17025 第 1章： 實驗室內(nèi)部審核概論 第五節(jié) 質(zhì)量體系 （ 含檢測 /校準活動 ） 審核的范圍 ? 審核的領(lǐng)域或范圍是指：在規(guī)定的周期時間內(nèi) ， 對那些質(zhì)量體系的要素 、 場所 、 部門和檢測 /或校準的活動進行審核 （ ISO 100111 ） ? 要素： ISO/IEC 17025 （ 1999） （ 24） /（ 95） ? 場所：所有有關(guān)的部門 ， 四種可能的活動場所 ? 活動：檢測 （ 試驗 、 測試 ） /校準活動 /過程 /項目 ， 參數(shù)或產(chǎn)品 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 21 ISO/IEC17025 第 1章： 實驗室內(nèi)部審核概論 第六節(jié) 質(zhì)量體系審核的依據(jù) ? 審核準則 ——用作依據(jù)的一組方針 ， 程序或要求 。 ? 實驗室質(zhì)量體系的 “ 審核準則 ” 通?？梢园ㄒ韵挛募? 1. ISO / IEC 17025： 1999 GB / T 154812022 CNAL / AC012022 CNAL / AC05－ AC212022 2. 質(zhì)量方針 、 質(zhì)量手冊 、 程序文件 、 作業(yè)指導(dǎo)書 、 質(zhì)量計劃 3. 適用于實驗室的法律 、 法規(guī) 、 行規(guī) 4. 合同 5. 承檢 /承校的能力范圍 （ 或申請認可的檢測 /校準能力范圍 ） 所依據(jù)的方法程序 、 標(biāo)準 、 規(guī)范 、 或程序文件 。 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 22 ISO/IEC17025 第 1章： 實驗室內(nèi)部審核概論 第七節(jié) 質(zhì)量體系審核的時機和頻度 （ 一 ） ? 確定是否需要審核 ？ 決定審核的時機或頻度 ? 根據(jù)管理與經(jīng)營的目的 ， 確定定期審核的周期或頻次 ? 內(nèi)部質(zhì)量體系審核可以分： （ 1） 定期的周期審核 （ 典型周期為 12個月 ） （ 2） 特殊情況下臨時追加的局部的附加審核 。 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 23 ISO/IEC17025 第 1章： 實驗室內(nèi)部審核概論 續(xù)第七節(jié)： （ 二 ） ? 特殊情況可以是： 1. 發(fā)生嚴重的質(zhì)量問題 ， 后果嚴重；客戶的抱怨和投訴涉及嚴重問題 2. 機構(gòu) 、 檢測校準服務(wù) ， 方針目標(biāo) 、 技術(shù)裝備 、 實驗場所等關(guān)鍵處有較大變化 3. 即將進行第二方第三方審核或法律 、 法規(guī)要求的審核 4. 認可注冊證書即將到期 ， 希望維持認可資格 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 24 ISO/IEC17025 第 1章： 實驗室內(nèi)部審核概論 第八節(jié) 內(nèi)部審核基本原則 為了確保審核的有效性和效率，應(yīng)堅持審核三個核心原則：那就是堅持審核的 客觀性、 （相對） 獨立性 和 系統(tǒng)性。 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 25 ISO/IEC17025 第 1章： 實驗室內(nèi)部審核概論 續(xù)第八節(jié)：（一） ? 審核的客觀性 1. 所獲取的 審核證據(jù) 必須是與 審核準則 有關(guān)的，并且是 能夠證實 的事實陳述，記錄或其它信息； 2. 審核應(yīng)對 收集到的證據(jù) 依據(jù) 審核準則 進行 客觀評價 ，以形成 審核發(fā)現(xiàn) （包括符合項和（或）不符合項）； 3. 審核應(yīng)是一個形成文件的過程，通過形成文件力求確保審核的客觀性。 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 26 ISO/IEC17025 第 1章： 實驗室內(nèi)部審核概論 續(xù)第八節(jié)： （ 二 ） ? 審核的獨立性 1. 審核是被授權(quán)的活動 ， 授權(quán)可來自于管理者驅(qū)動 ， 也可以來自第三方委托或法律法規(guī)的要求 。 2. 內(nèi)審是管理者驅(qū)動是受管理者授權(quán) 內(nèi)審員是在整個審核過程中要求保持公正性避免利益沖突 。 3. 內(nèi)審組成員應(yīng)遵守良好的職業(yè)道德規(guī)范 如誠實 、 公正 、 無私 、 實事求是 、 保守機密 、 尊重他人 4. 內(nèi)審員應(yīng)由與被審核活動無直接責(zé)任的人員擔(dān)任；內(nèi)審員應(yīng)具備相應(yīng)的資格 、 能力和技術(shù)知識；內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)過內(nèi)審的有關(guān)理論和實踐的培訓(xùn)教育與實習(xí) ， 經(jīng)考察合格后授權(quán)上崗 。 5. 內(nèi)審員應(yīng)在充分搜集的客觀證據(jù)基礎(chǔ)上對照審核準則要求 ， 對被審核對象 （ 產(chǎn)品 、 項目 、 部門 、 要素 、 過程 ） 進行客觀的評價 。 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 27 ISO/IEC17025 第 1章： 實驗室內(nèi)部審核概論 續(xù)第八節(jié)： （ 三 ） ? 審核的系統(tǒng)性 1. 審核應(yīng)包括文件審核和現(xiàn)場審核兩方面 ， 在文件審核基本符合要求的前提下才能轉(zhuǎn)入現(xiàn)場審核； 2. 審核應(yīng)包括符合性 、 有效性和是否達到預(yù)定目標(biāo) （ 達標(biāo)性 ） 的檢查； 3. 審核前應(yīng)進行周密的策劃 ， 以確保審核的系統(tǒng)性 （ 全面性 、 代表性 、公正性 、 判斷獨立性 、 誠實性 、 實事求是 ） 和審核結(jié)論的可信性； 4. 不同的審核組的內(nèi)審員對同一被審核對象的審核應(yīng)得出一致的或類似的結(jié)論； 5. 審核應(yīng)強調(diào)按事先周密的計劃和檢查表進行 ， 應(yīng)強調(diào)對領(lǐng)導(dǎo)層 （ 管理層 ） 的審核； 6. 審核系統(tǒng)性是針對事先確定的審核領(lǐng)域范圍而言的； 特別是對于 “ 組織 ” 來說定期 （ 周期 ） 的審核的系統(tǒng)性是在一定的 “ 審核領(lǐng)域范圍 ” 內(nèi)實現(xiàn)的 ， 為此必須明確審核范圍并記錄清楚 。 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 28 ISO/IEC17025 第 1章： 實驗室內(nèi)部審核概論 續(xù)第八節(jié)： （ 四 ） ? 與內(nèi)審的相關(guān)的比喻： ? 到陽澄湖撒網(wǎng)捕魚捉蝦 ? 拉網(wǎng)式捕魚 ? 地毯式轟炸 ? 魚網(wǎng)的網(wǎng)格 ? 魚網(wǎng)的縱向 ? 魚網(wǎng)的橫向 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 29 ISO/IEC17025 第 1章： 實驗室內(nèi)部審核概論 續(xù)第八節(jié)： （ 五 ） ? 與內(nèi)審相關(guān)的基本概念 ? 質(zhì)量體系 ? 質(zhì)量管理體系 ? 審核領(lǐng)域 / 審核范圍 ? 符合項 ? 不符合項 ? 觀察項 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 30 ISO/IEC17025 第 1章： 實驗室內(nèi)部審核概論 第九節(jié) 內(nèi)部審核的一般步驟 / 順序 ? 內(nèi)審的策劃階段 ? 內(nèi)審的準備階段 （ 文件審核 ） ? 內(nèi)審的實施階段 （ 現(xiàn)場審核 ） ? 編寫審核報告 ? 糾正措施的跟蹤 （ 跟蹤審核 ） 上海勝邦質(zhì)量檢測有限公司 202236 31 IS