藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定修訂與起草說明(編輯修改稿)
2025-02-04 02:39 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 。 ? ，觀察 3－ 5批樣品；室溫放置觀察三個月以上。 一種制劑的性狀往往與投料的原料質(zhì)量及工藝有關(guān)。原料質(zhì)量保證，工藝恒定則成品的性狀應(yīng)該是基本一致，故質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定制劑的性狀，能初步反映其質(zhì)量情況。制劑的性狀指成品的顏色、形態(tài)、形狀、氣味等。 除去包裝后的直觀情況，按顏色、外形、氣味依次描述；片劑、丸劑如有包衣的還 應(yīng)描述除去 包衣后的片芯、丸芯的顏色及氣 味，硬膠囊劑應(yīng)寫明除去膠囊后內(nèi)容物的色澤；丸劑如用朱砂、滑石粉或煎出液包衣，先描述包衣色，再描述除去包衣后丸芯的顏色及氣味。 四、性 狀 ，允許描述在一個范圍，如：黃棕色至棕褐色等。 制劑色澤如以二種色調(diào)組合的，描寫時以后者為主，如棕紅色，以紅色為主，書寫時顏色、形態(tài)后用分號。 色澤避免用各地理解 不同的術(shù)語，如青黃、土黃色、肉黃色、咖啡色等。 四、性 狀 五、鑒 別 、貴重藥、毒性藥； ：理化鑒別、色譜鑒別。 陰性對照 三批以上樣品 、對照藥材 符合要求 中藥制劑定性鑒別項(xiàng)目選定的原則及方法： 確保中藥制劑鑒別項(xiàng)目的 規(guī)范合理。 ? 鑒別項(xiàng)目的選定，可根據(jù)處方組成及研究資料確定建立相應(yīng)的鑒別項(xiàng)目， 原則上處方各藥味 均應(yīng)進(jìn)行試驗(yàn)研究，根據(jù)試驗(yàn)情況，選擇列入標(biāo)準(zhǔn)中。 首選 君藥、貴重藥、毒性藥 。 ? 鑒別方法的依據(jù)，試驗(yàn)條件的選定 (如薄層色譜法的吸附劑、展開劑、顯色劑的選定等 )。 ? 理化鑒別、色譜鑒別。 陰性對照 專屬性 三批以上樣品 試驗(yàn)結(jié)果 重復(fù)性。 藥典未收載的試液，應(yīng)注明 配制方法及依據(jù) ? 要求隨資料附有關(guān)的圖譜。如顯微鑒別的粉末 特征墨線圖或照片 (注明擴(kuò)大倍數(shù) )，薄層色譜照片 。 色譜法的色譜圖 (包括陰性對照圖譜原圖復(fù)印件 )。色譜圖及照片均要求清晰、真實(shí)。特征圖譜或指紋圖譜需有足夠的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和依據(jù)，確認(rèn)其可重現(xiàn)性 。 ? 色譜鑒別所利用對照品及對照藥材，現(xiàn)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載者可直接采用。 ? 鑒別用對照品 純度檢查 可用薄層色譜法，點(diǎn)樣 量為鑒別常規(guī)點(diǎn)樣量的 10倍量 ，選擇兩個以上溶劑系統(tǒng)展開，色譜中應(yīng)不顯雜質(zhì)斑點(diǎn)。對照藥材經(jīng)過準(zhǔn)確鑒定并注明藥材來源， 選定符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求的優(yōu)質(zhì)藥材 。 六、檢 查 ? 主要指檢查制劑中可能引入的雜質(zhì)或與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的項(xiàng)目。 ? 制劑通則檢查： 中藥制劑檢查項(xiàng)目參照 《 中國藥典 》 （現(xiàn)行版）附錄各有關(guān)制劑通則項(xiàng)下 規(guī)定的檢查項(xiàng)目和必要的其他檢查項(xiàng)目 進(jìn)行檢查。 ? 雜質(zhì)或有毒物質(zhì)限量檢查： 用藥材均應(yīng)是經(jīng)檢驗(yàn)符合規(guī)定的藥材 ，故一般制成制劑 后不再作總灰分 等檢查。但 對新藥，需作 重金屬、砷鹽等有害物質(zhì)的考察，要提供所檢測的數(shù)據(jù)。必要時，將重金屬、砷鹽列入正文檢查項(xiàng)目中。一 般重金屬含量不超過 10μg/g，砷鹽含量不超過 2μg/g， 不列入正文檢查項(xiàng)目中。 2. 有毒物質(zhì)限量檢查： 對有毒性的藥材，應(yīng)對其有毒成分制定限度指標(biāo)。 特殊雜質(zhì)檢查： 內(nèi)服酒劑、酊劑是否含甲醇，可用氣相色譜法進(jìn)行檢測，提供所檢測的數(shù)據(jù)，必要時列入正文檢測項(xiàng)下。 中藥制劑凡 規(guī)定限度指標(biāo)的品種 （指 重金屬、砷鹽或甲醇等）要有足夠的數(shù)據(jù) ，至申報試生產(chǎn)用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時，必須至少積累 10批次 20個數(shù)據(jù)指標(biāo) ，將限度指標(biāo)列入正文之中。凡未列入正文中的檢查項(xiàng)目研究，也應(yīng)提供方法及檢測數(shù)據(jù)。 雜質(zhì)檢查所需對照品含量限度 要求基本和含量測定用對照品相同。 ? 中藥制劑可測浸出物以控制質(zhì)量。 ? 在確定無法建立含量測定時，可暫定浸出物測定作為質(zhì)量控制項(xiàng)目，但必須具有針對性和控制質(zhì)量的意義；凡收載含量測定項(xiàng)，可不規(guī)定此項(xiàng)。 但含量測定限度低于萬分之一的，可增加一個浸出物測定。 ? 說明規(guī)定該項(xiàng)目的理由，所采用溶劑和方法的依據(jù)，列出實(shí)測數(shù)據(jù)，各種浸出條 件對浸出物量的影響，制訂浸出物量限 (幅 )度的依據(jù)和試驗(yàn)數(shù)據(jù)。 ? 浸出物測定的建立是 以測試 10個批次樣品的20個 數(shù)據(jù)為準(zhǔn)。 七、浸出物測定 （一）藥味的選定 ? 中藥制劑在確定含量測定成分的藥味時，要以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)， 首選 處方中的 主藥、貴重藥、毒劇藥制定 含量測定項(xiàng)目 ，以保證臨床用藥的有效性和安全性。在中藥制劑中進(jìn)行含量測定的藥味， 原料藥必須要有含量限度 ，以保證成品質(zhì)量。 八、含量測定 八、含量測定 （一）藥味的選定 君藥 —主病或主證、主要作用 貴重藥材 —牛黃、麝香、西洋參、人參等， 防止少投料或不投料 毒性藥材 ——馬錢子（ 5～ 10mg） 、生川烏、草烏、斑蝥等，若含量太低無法測定，則應(yīng)規(guī)定限量檢查項(xiàng)目 ? 若上述藥味基礎(chǔ)研究薄弱或無法進(jìn)行含量測定時，也可依次選擇臣藥及其它藥味進(jìn)行測定 八、含量測定 (二 )測定成分的選定 ： 清楚，與該味藥的主治功能相一致的成分，應(yīng)作為首選 ： 烏頭中所含多種生物堿，其中酯型生物堿（包括單酯型、雙酯型及三酯型）具有毒性，可測定總酯型生物堿的含量，作為質(zhì)控指標(biāo)之一，保證中藥制劑服用安全有效 ： 有效部位或指標(biāo)性成分類別清楚的，可進(jìn)行總成分的測定，如總黃酮、總皂甙、總生物堿、總有機(jī)酸、總揮發(fā)油等 八、含量測定 ： （ 1）測定指標(biāo)性成分：指標(biāo)性成分專屬性要強(qiáng) （ 2）測定浸出物：所選溶劑應(yīng)具有針對性； 一般不采用水和乙醇。因其溶出物量太大，某些原料或工藝的影響難于反映質(zhì)量的差異。 （ 3）測定某一物理常數(shù)：
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