質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的書寫和起草說明技術(shù)要求(講稿)(編輯修改稿)
2025-03-16 08:56 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 的意義，尤其適用于有效成分尚不清楚或確實無法建立含量測定和雖建立含量測定但所測含量值甚微時，常用溶劑有水、乙醇、乙醚等（溶劑的選擇應(yīng)有針對性）。l 如揮發(fā)油和脂溶性成分可測定醚浸出物含量；皂苷類成分可選用正丁醇作為溶劑測定其浸出物含量。 例l 1 取本品約 2g，稱定重量，用乙醇作溶劑，依法（附錄 Ⅹ A 醇溶性浸出物測定法－熱浸法）測定。本品含醇溶性浸出物不得少于 ％。 （七厘散） l l 2 取本品 20片，除去糖衣，精密稱定，研細(xì)，取 2g，精密稱定，用甲醇作溶劑，依法（附錄 Ⅹ A 醇溶性浸出物測定法－熱浸法）測定。本品每片含醇溶性浸出物不得少于 80mg。 （腫節(jié)風(fēng)片）l 3 取本品內(nèi)容物 2g，依法（附錄 Ⅹ A 揮發(fā)性醚浸出物測定法）測定。本品含揮發(fā)性醚浸出物不得少于 ％。 （龜齡集） 起草要求l 含糖等輔料多的中藥制劑，如選用水、乙醇、甲醇為溶劑建立浸出物測定意義不大，難以反映內(nèi)在質(zhì)量。可根據(jù)所含成分選用合適的溶劑。l 寫明制定浸出物的理由和實測數(shù)據(jù)及限度確定依據(jù)。必須至少考察十批樣品，以確定合理的限度。l 考察各種浸出條件對浸出物量的影響及變化情況。 六、含量測定 l 一個質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)最主要的部分。基本要求 1：測定方法l 中藥制劑因所含藥味多、成分復(fù)雜，通常選用薄層色譜掃描法、高效液相色譜法和氣相色譜法等 測定單一成分 。在無干擾的情況下，也可選用容量法、重量法和分光光度法測定某類成分。不宜采用計算分光光度法（如復(fù)方感冒靈片的導(dǎo)數(shù)光譜法）和吸收系數(shù)法（如銀菊清解片的 K系數(shù)法）。l 其測定方法應(yīng)具有 專屬性 ，如測定方法無法做到專屬性而采用了某一種非專屬性的方法，則應(yīng)用其他的分析方法來達(dá)到總體的專屬性。比如，可附加一種專屬的鑒別試驗或色譜指紋圖譜?；疽?2：測定指標(biāo)l （ 1）功效成分： 應(yīng) 首 選 君 藥 、 貴 重 藥 、毒性 藥的已知有效成分和特征成分作 為 含量 測 定指標(biāo) 。 l 對 上述 藥 味基 礎(chǔ) 研究薄弱或在 測 定中干 擾 成分多，也可依次 選 定 臣 藥 等其它 藥 味 進(jìn) 行含量 測定，但 須 在起草 說 明中 闡 述理由。l 檢測成分應(yīng)盡量與中醫(yī)用藥的功能主治相近， 如 山楂 在制劑中若以消食健胃功能為主，則應(yīng)選擇 有機(jī)酸 進(jìn)行含量測定；若以治療心血管疾病為主，則應(yīng)測定其 黃酮類 成分。 l （ 2）指標(biāo)成分：對于藥效成分未知的中成藥，應(yīng)有指標(biāo)成分的含量測定，其指標(biāo)成分選擇的合理性應(yīng)進(jìn)行論證。 應(yīng)說明測定方法和測定指標(biāo)的選擇依據(jù)及目前國內(nèi)外的研究情況。 應(yīng)盡量首選與其藥材含量測定方法相同的方法。同品種不同劑型的含量測定項應(yīng)統(tǒng)一考慮、注意協(xié)調(diào)，如選用相同的檢測方法及指標(biāo)、項目等。 l 一般不應(yīng)選擇水解產(chǎn)物如苷元等作為指標(biāo)，如人參二醇和三醇 ，何首烏的 大黃素 。 對于測定的指標(biāo)性成分盡量不要選擇經(jīng)過化學(xué)轉(zhuǎn)換的水解產(chǎn)物。特別是不
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