【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 織也可將 。 ISO 9001： 2020要求 注：有些顧客 將 項(xiàng)目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為 一種產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的 方法 ，產(chǎn)品質(zhì)量 先期 策劃 與缺陷探測(cè)不同，包 括防錯(cuò) 和持續(xù)改進(jìn)的概念， 并且基于多方論證的方法。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ——補(bǔ)充 作為質(zhì)量計(jì)劃的 一 部分 ， 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 必須 包括顧客要求 ， 和對(duì)技術(shù)規(guī)范的 參考 。 接 收 準(zhǔn)則 接 收 準(zhǔn) 則 必須 由組織 定義 ，要 求 時(shí) ，必須 由顧客批準(zhǔn)。對(duì) 于 計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收 水平 必須 是零缺陷。 保密 組織 必須 確保顧客合同產(chǎn)品 、 正在開發(fā)的和項(xiàng)目 和有 關(guān)的產(chǎn)品信息 的 保密。 更改控制 組織 必須 有對(duì) 影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改、 進(jìn)行控制和反應(yīng)的過程 。任何更改的影響（ 包括由 任何 供方 引 起的更改 ），必須被評(píng)定和驗(yàn)證， 確認(rèn) 的 活動(dòng) 必須 被 定義 ， 以確保 與顧客要求 相一致。 更改在 執(zhí)行 前 必須 被 確認(rèn)。 具 有專有權(quán)的設(shè)計(jì)， 如果影響 外形、 配合和 功能 （包括性能 ， 和 /或耐久 度） ， 必須由顧客評(píng)審，以適當(dāng)?shù)卦u(píng)價(jià)所有影響。 當(dāng)顧客要求時(shí)，額外的驗(yàn)證 /識(shí)別要求，例如新產(chǎn)品 說明書 的要求， 必須 被 滿足。 注 1：任何影響顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)更改要求通知顧客 ，并 征得 顧客的同意。 注 2： 以上要求 適用于產(chǎn)品和制造過程更改 ISO / TS 16949： 2020 要求匯編 （培訓(xùn)資料，僅供學(xué)員培訓(xùn)使用） ，大量的管理資料下載 13 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 ISO 9001:2020, 質(zhì)量管理體系 要求 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織必須確定： 顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求； 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要 求； 組織確定的任何附加要求。 ISO 9001： 2020要求 注 1：交付后活動(dòng)包括作為顧客合同或采購訂單一部分任何售后產(chǎn)品服務(wù)。 注 2： 本 要求包括 再生利用、考慮 環(huán)境 影響和根據(jù) 組織對(duì)產(chǎn)品和 制造 過程 的 認(rèn)識(shí) 識(shí)別的 特性（見） 。 注 3： 要符合 條款 “C”， 包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)， 適 用于 材料的 獲得、存儲(chǔ)、搬運(yùn)、 再生利用 、消除 或最終丟棄 。 顧客指定的特殊特性 組織 必須 在 特殊特性的 選擇 、文件化和控制方面 證明與顧客 要求 相一致 。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 ISO 9001:2020, 質(zhì)量管理體系 要求 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 組織必須評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審必須在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并必須確保： 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄必須予以保持（見 ） 。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前必須對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織必須確保相關(guān)文件 得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。 ISO 9001： 2020要求 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 —補(bǔ)充 放棄上面注中所說的正式評(píng)審要求，要有顧客的授權(quán)。 組織制造可行性 組織在 進(jìn)行預(yù)期產(chǎn)品的 合同評(píng)審 ，必須研究、 確認(rèn)并文件化 該 產(chǎn)品的制造可行性，包括風(fēng)險(xiǎn)分析。 ISO / TS 16949： 2020 要求匯編 （培訓(xùn)資料，僅供學(xué)員培訓(xùn)使用） ，大量的管理資料下載 14 顧客溝通 ISO 9001:2020, 質(zhì)量管理 體系 要求 顧客溝通 組織必須對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： 產(chǎn)品信息； 問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改； 顧客反饋，包括顧客抱怨。 ISO 9001： 2020要求 顧客溝通 —補(bǔ)充 組織 必須 具有用顧客 使用的 語言 、按顧客規(guī)定的 格式傳遞必要的信息 和資料的 能力（ 例 如：計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì) 數(shù)據(jù) ，電子數(shù)據(jù)交換 等 ） 設(shè)計(jì)和開發(fā) 注：條款 中的要求包括 生產(chǎn) 和制造過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)， 更關(guān)注錯(cuò)誤預(yù)防，而不只是探測(cè) 。 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 ISO 9001:2020, 質(zhì)量管理體系 要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 組織必須對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織必須確定： 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段； 適于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 組織必須對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出必須予更新。 ISO 9001： 2020要求 多 方論證 方法 組織 必須 采用多 方論證的 方法 ， 進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備 工作 ，包括 ——特殊特性的 開發(fā) ／ 最終 確定和監(jiān) 測(cè)； ——FMEAS 的開發(fā)和評(píng)審 ，包括 采取 降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施 ； ——控制計(jì)劃 的開發(fā)和評(píng)審； 注：典型的多 方論證 方法包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其它 適當(dāng) 的人員。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 ISO 9001:2020, 質(zhì)量管理體系 要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 必須確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見 ） 。這些輸入必須包括： 功能和性能要求； ISO 9001： 2020要求 ISO / TS 16949： 2020 要求匯編 （培訓(xùn)資料，僅供學(xué)員培訓(xùn)使用） ，大量的管理資料下載 15 適用的法律法規(guī)要求； 適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； 設(shè)計(jì)和 開發(fā)所必需的其它要求。 必須對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保其充分性與適宜性。要求必須完整、清楚，并且不能自相矛盾。 注：特殊特性（見 ）包含在這個(gè)要求中。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入 組織 必須對(duì)產(chǎn)品 設(shè)計(jì)輸入要求 進(jìn)行 識(shí)別 、形成 文件 并進(jìn)行評(píng)審 ，包括 以下內(nèi)容 ： ——顧客要求（合同評(píng)審）， 例 如：特殊特性（見 ）標(biāo)識(shí)，可追溯性和包裝； ——信息的使用，組織 必須 有 過程從以前設(shè)計(jì)項(xiàng)目 、 競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析、供方反饋、內(nèi)部輸入、 市場(chǎng) 數(shù)據(jù)和其它相關(guān) 資 源中獲得的信息 ，以展開 現(xiàn) 在或?qū)?來 的類似 項(xiàng)目； ——產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久 度 、可維護(hù)性 、時(shí)間計(jì)劃 和成本 目 標(biāo)； 制造過程設(shè)計(jì)輸入 組織 必須 對(duì) 過程設(shè)計(jì)輸入 要求進(jìn)行 識(shí)別、 形成 文件 并進(jìn)行評(píng)審 ，包括： ——產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù)； ——生產(chǎn)率、過程能力和成本 目標(biāo) ； ——如果有， 顧客要求； ——以往的 開發(fā)經(jīng)驗(yàn)； 注：制造過程設(shè)計(jì)包括防錯(cuò)方法 的使用 ， 按 問題的 大小，和所 遭遇 到 的風(fēng)險(xiǎn) 的適度的適當(dāng)進(jìn)行 。 特殊特性 組織 必須 識(shí)別特殊特性（見 ）并： ——在 控制計(jì)劃中包含所有特殊特性； ——與 顧客規(guī)定 的定義 和符號(hào) 相一致 ； ——識(shí)別 過程控制文件 ， 包括 圖樣 、 FMEAs、控制計(jì)劃及作業(yè) 指導(dǎo)書 ， 必須 標(biāo) 明 顧客的特殊特性符號(hào) ， 或組織 的 等效符號(hào) 或記號(hào) ，以 包括對(duì) 特殊特性 有影響的 過程 步驟 。 注：特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 ISO 9001:2020, 質(zhì)量管理體系 要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出必須以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入，進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并必須在放行前得到批準(zhǔn)。 ISO 9001： 2020要求 ISO / TS 16949： 2020 要求匯編 （培訓(xùn)資料，僅供學(xué)員培訓(xùn)使用） ，大量的管理資料下載 16 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出必須： 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求； 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提 供的適當(dāng)信息； 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出 —補(bǔ)充 產(chǎn)品 設(shè)計(jì)輸出 必須 以能 根據(jù)產(chǎn)品 設(shè)計(jì)輸入要求 ， 進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的的 方 式來表 示 ， 產(chǎn)品 設(shè)計(jì)輸出 必須 包括： ——設(shè)計(jì) FMEA，可靠性結(jié)果； ——產(chǎn)品特殊特性，規(guī)范； ——產(chǎn)品防錯(cuò)，適當(dāng)時(shí)； ——產(chǎn)品定義，包括圖 樣、 數(shù) 學(xué) 數(shù)據(jù)； ——產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果； ——診斷指南 ，適當(dāng)時(shí) ； 制造過程設(shè)計(jì)輸出 過程設(shè)計(jì)輸出 必須 以能 根據(jù) 過程設(shè)計(jì)輸入 的 要求 ， 進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的 方 式來表 示。 過程設(shè)計(jì)輸出 必須 包括： ——規(guī)范和圖紙； ——制造過程流程圖 /場(chǎng)地 平面布置圖； ——制造過程 FMEAs； ——控制計(jì)劃 ； ——工作指導(dǎo)書 （見 ） ； ——過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則； ——有關(guān) 質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性和可測(cè)量性的 數(shù)據(jù) ； ——適 當(dāng) 時(shí)，防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果； ——產(chǎn)品 /制造過程不合格的快速 探 測(cè)與反饋 方法 。 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 ISO 9001:2020, 質(zhì)量管理體系 要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 在適宜的階段， 必須 依據(jù)所策劃的安排（見 ）對(duì)設(shè)計(jì) 和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審 ,以便： a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 識(shí)別任何問題并提出必要的措施。 評(píng)審的參加者 必須 包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄 必須 予以保持（見 ）。 ISO 9001： 2020要求 注：這些評(píng)審?fù)ǔＥc設(shè)計(jì)階段相 協(xié)調(diào) ， 還應(yīng)該 包括制造過程設(shè)計(jì)和開發(fā) 監(jiān) 測(cè) 在 設(shè)計(jì)和開發(fā) 特殊階段 的 衡量準(zhǔn)則必須被定義、分析 ， ISO / TS 16949： 2020 要求匯編 （培訓(xùn)資料，僅供學(xué)員培訓(xùn)使用） ，大量的管理資料下載 17 并以概要結(jié)果的形式報(bào)告， 作為管理評(píng)審的輸入。 注：適當(dāng)時(shí)， 這些 衡量準(zhǔn)則 包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、 準(zhǔn)備時(shí)間 、關(guān)鍵路徑 和 其他事項(xiàng)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 ISO 9001:2020, 質(zhì)量管理體系 要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，必須依據(jù)所策劃的安排（見 731）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄必須予以保持（見）。 ISO 9001： 2020要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) ISO 9001:2020, 質(zhì)量管理體系 要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，必須依據(jù)所策劃的安排（見 ）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)必須在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞４_認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄必須予保持（見 ）。 ISO 9001： 2020要求 注 1：確認(rèn)過程 通常 包括 類似產(chǎn)品的市場(chǎng) 報(bào)告的分析 注 2：上 述要求 和 于 產(chǎn)品和制造過程。 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) —補(bǔ)充 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 必須 與 顧客要求 一致， 包括項(xiàng)目 時(shí)間。 樣件 計(jì)劃 當(dāng) 顧客要求 時(shí) ，組織 必須 制定 樣件 計(jì)劃 和控制計(jì)劃 。 組織 必須 盡可能使用與正式生產(chǎn) 相同 的供方 、工 裝 和制造過程。 必 須監(jiān)督 所有性能試驗(yàn)活動(dòng) ，及時(shí) 完成 并 符合要求 。 當(dāng) 這些 服務(wù) 被分 包時(shí)，組織 必須 對(duì)外包的服務(wù)負(fù)責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)。 產(chǎn)品批準(zhǔn)過程 組織 必須 符合 顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和 制造 過程批準(zhǔn)程序。 注：產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng) 該是 制造過程驗(yàn)證 的后續(xù)步驟 。 產(chǎn)品和制造過程批準(zhǔn)程序 同樣 必須 適用于供方。 ISO 9001:2020, 質(zhì)量管理體系 要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改控制 必須識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當(dāng)時(shí)，必須對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審，必 須包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 更改評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄，必須予以保持（見 ）。 ISO 9001： 2020要求 注：設(shè)計(jì)和開發(fā)更改包括產(chǎn)品項(xiàng)目 壽命內(nèi) 的所有更改 。 采購 采購過程 ISO 9001:2020, 質(zhì)量管理體系 要求 采購 ISO 9001： 2020要求 ISO / TS 16949： 2020 要求匯編 （培訓(xùn)資料，僅供學(xué)員培訓(xùn)使用） ，大量的管理資料下載 18 組織必須確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對(duì)供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度必須取決于采購的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 組織必須根據(jù)供方按組織的要求，提供產(chǎn)品的能力 評(píng)價(jià)和選擇供方。必須制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則