【文章內容簡介】 織也可將 。 ISO 9001： 2020要求 注：有些顧客 將 項目管理或產品質量先期策劃作為 一種產品實現(xiàn)的 方法 ，產品質量 先期 策劃 與缺陷探測不同，包 括防錯 和持續(xù)改進的概念， 并且基于多方論證的方法。 產品實現(xiàn)的策劃 ——補充 作為質量計劃的 一 部分 ， 產品實現(xiàn)的策劃 必須 包括顧客要求 ， 和對技術規(guī)范的 參考 。 接 收 準則 接 收 準 則 必須 由組織 定義 ，要 求 時 ，必須 由顧客批準。對 于 計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收 水平 必須 是零缺陷。 保密 組織 必須 確保顧客合同產品 、 正在開發(fā)的和項目 和有 關的產品信息 的 保密。 更改控制 組織 必須 有對 影響產品實現(xiàn)的更改、 進行控制和反應的過程 。任何更改的影響（ 包括由 任何 供方 引 起的更改 ），必須被評定和驗證， 確認 的 活動 必須 被 定義 ， 以確保 與顧客要求 相一致。 更改在 執(zhí)行 前 必須 被 確認。 具 有專有權的設計， 如果影響 外形、 配合和 功能 （包括性能 ， 和 /或耐久 度） ， 必須由顧客評審，以適當?shù)卦u價所有影響。 當顧客要求時，額外的驗證 /識別要求，例如新產品 說明書 的要求， 必須 被 滿足。 注 1：任何影響顧客要求的產品實現(xiàn)更改要求通知顧客 ，并 征得 顧客的同意。 注 2： 以上要求 適用于產品和制造過程更改 ISO / TS 16949： 2020 要求匯編 （培訓資料，僅供學員培訓使用） ，大量的管理資料下載 13 與顧客有關的過程 與產品有關的要求的確定 ISO 9001:2020, 質量管理體系 要求 與顧客有關的過程 與產品有關的要求的確定 組織必須確定： 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求； 與產品有關的法律法規(guī)要 求； 組織確定的任何附加要求。 ISO 9001： 2020要求 注 1：交付后活動包括作為顧客合同或采購訂單一部分任何售后產品服務。 注 2： 本 要求包括 再生利用、考慮 環(huán)境 影響和根據(jù) 組織對產品和 制造 過程 的 認識 識別的 特性（見） 。 注 3： 要符合 條款 “C”， 包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)， 適 用于 材料的 獲得、存儲、搬運、 再生利用 、消除 或最終丟棄 。 顧客指定的特殊特性 組織 必須 在 特殊特性的 選擇 、文件化和控制方面 證明與顧客 要求 相一致 。 與產品有關的要求的評審 ISO 9001:2020, 質量管理體系 要求 與產品有關的要求的評審 組織必須評審與產品有關的要求。評審必須在組織向顧客作出提供產品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并必須確保： 產品要求得到規(guī)定； 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評審結果及評審所引起的措施的記錄必須予以保持（見 ） 。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前必須對顧客要求進行確認。 若產品要求發(fā)生變更，組織必須確保相關文件 得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。 注：在某些情況下，如網上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關的產品信息，如產品目錄、產品廣告內容等進行評審。 ISO 9001： 2020要求 與產品有關的要求的評審 —補充 放棄上面注中所說的正式評審要求，要有顧客的授權。 組織制造可行性 組織在 進行預期產品的 合同評審 ，必須研究、 確認并文件化 該 產品的制造可行性，包括風險分析。 ISO / TS 16949： 2020 要求匯編 （培訓資料，僅供學員培訓使用） ，大量的管理資料下載 14 顧客溝通 ISO 9001:2020, 質量管理 體系 要求 顧客溝通 組織必須對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： 產品信息； 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； 顧客反饋，包括顧客抱怨。 ISO 9001： 2020要求 顧客溝通 —補充 組織 必須 具有用顧客 使用的 語言 、按顧客規(guī)定的 格式傳遞必要的信息 和資料的 能力（ 例 如：計算機輔助設計 數(shù)據(jù) ，電子數(shù)據(jù)交換 等 ） 設計和開發(fā) 注：條款 中的要求包括 生產 和制造過程的設計和開發(fā)， 更關注錯誤預防，而不只是探測 。 設計和開發(fā)策劃 ISO 9001:2020, 質量管理體系 要求 設計和開發(fā)策劃 設計和開發(fā)策劃 組織必須對產品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。 在進行設計和開發(fā)策劃時，組織必須確定： 設計和開發(fā)階段； 適于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； 設計和開發(fā)的職責和權限。 組織必須對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。 隨設計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出必須予更新。 ISO 9001： 2020要求 多 方論證 方法 組織 必須 采用多 方論證的 方法 ， 進行產品實現(xiàn)的準備 工作 ，包括 ——特殊特性的 開發(fā) ／ 最終 確定和監(jiān) 測； ——FMEAS 的開發(fā)和評審 ，包括 采取 降低潛在風險的措施 ； ——控制計劃 的開發(fā)和評審； 注：典型的多 方論證 方法包括組織的設計、制造、工程、質量、生產和其它 適當 的人員。 設計和開發(fā)輸入 ISO 9001:2020, 質量管理體系 要求 設計和開發(fā)輸入 必須確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄（見 ） 。這些輸入必須包括： 功能和性能要求； ISO 9001： 2020要求 ISO / TS 16949： 2020 要求匯編 （培訓資料，僅供學員培訓使用） ，大量的管理資料下載 15 適用的法律法規(guī)要求； 適用時，以前類似設計提供的信息； 設計和 開發(fā)所必需的其它要求。 必須對這些輸入進行評審，以確保其充分性與適宜性。要求必須完整、清楚，并且不能自相矛盾。 注：特殊特性（見 ）包含在這個要求中。 產品設計輸入 組織 必須對產品 設計輸入要求 進行 識別 、形成 文件 并進行評審 ，包括 以下內容 ： ——顧客要求（合同評審）， 例 如：特殊特性（見 ）標識，可追溯性和包裝； ——信息的使用，組織 必須 有 過程從以前設計項目 、 競爭對手分析、供方反饋、內部輸入、 市場 數(shù)據(jù)和其它相關 資 源中獲得的信息 ，以展開 現(xiàn) 在或將 來 的類似 項目； ——產品質量、壽命、可靠性、耐久 度 、可維護性 、時間計劃 和成本 目 標； 制造過程設計輸入 組織 必須 對 過程設計輸入 要求進行 識別、 形成 文件 并進行評審 ，包括： ——產品設計輸出數(shù)據(jù)； ——生產率、過程能力和成本 目標 ； ——如果有， 顧客要求； ——以往的 開發(fā)經驗； 注：制造過程設計包括防錯方法 的使用 ， 按 問題的 大小，和所 遭遇 到 的風險 的適度的適當進行 。 特殊特性 組織 必須 識別特殊特性（見 ）并： ——在 控制計劃中包含所有特殊特性； ——與 顧客規(guī)定 的定義 和符號 相一致 ； ——識別 過程控制文件 ， 包括 圖樣 、 FMEAs、控制計劃及作業(yè) 指導書 ， 必須 標 明 顧客的特殊特性符號 ， 或組織 的 等效符號 或記號 ，以 包括對 特殊特性 有影響的 過程 步驟 。 注：特殊特性可包括產品特性和過程參數(shù)。 設計和開發(fā)輸出 ISO 9001:2020, 質量管理體系 要求 設計和開發(fā)輸出 設計和開發(fā)的輸出必須以能夠針對設計和開發(fā)的輸入，進行驗證的方式提出，并必須在放行前得到批準。 ISO 9001： 2020要求 ISO / TS 16949： 2020 要求匯編 （培訓資料，僅供學員培訓使用） ，大量的管理資料下載 16 設計和開發(fā)輸出必須： 滿足設計和開發(fā)輸入的要求； 給出采購、生產和服務提 供的適當信息； 包含或引用產品接收準則； 規(guī)定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。 產品設計輸出 —補充 產品 設計輸出 必須 以能 根據(jù)產品 設計輸入要求 ， 進行驗證和確認的的 方 式來表 示 ， 產品 設計輸出 必須 包括： ——設計 FMEA，可靠性結果； ——產品特殊特性，規(guī)范； ——產品防錯，適當時； ——產品定義，包括圖 樣、 數(shù) 學 數(shù)據(jù)； ——產品設計評審結果； ——診斷指南 ，適當時 ； 制造過程設計輸出 過程設計輸出 必須 以能 根據(jù) 過程設計輸入 的 要求 ， 進行驗證和確認的 方 式來表 示。 過程設計輸出 必須 包括： ——規(guī)范和圖紙； ——制造過程流程圖 /場地 平面布置圖； ——制造過程 FMEAs； ——控制計劃 ； ——工作指導書 （見 ） ； ——過程批準接收準則； ——有關 質量、可靠性、可維護性和可測量性的 數(shù)據(jù) ； ——適 當 時，防錯活動的結果； ——產品 /制造過程不合格的快速 探 測與反饋 方法 。 設計和開發(fā)評審 ISO 9001:2020, 質量管理體系 要求 設計和開發(fā)評審 在適宜的階段， 必須 依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設計 和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審 ,以便： a) 評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力； b) 識別任何問題并提出必要的措施。 評審的參加者 必須 包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄 必須 予以保持（見 ）。 ISO 9001： 2020要求 注：這些評審通常與設計階段相 協(xié)調 ， 還應該 包括制造過程設計和開發(fā) 監(jiān) 測 在 設計和開發(fā) 特殊階段 的 衡量準則必須被定義、分析 ， ISO / TS 16949： 2020 要求匯編 （培訓資料，僅供學員培訓使用） ，大量的管理資料下載 17 并以概要結果的形式報告， 作為管理評審的輸入。 注：適當時， 這些 衡量準則 包括質量風險、成本、 準備時間 、關鍵路徑 和 其他事項。 設計和開發(fā)驗證 ISO 9001:2020, 質量管理體系 要求 設計和開發(fā)驗證 為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，必須依據(jù)所策劃的安排（見 731）對設計和開發(fā)進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄必須予以保持（見）。 ISO 9001： 2020要求 設計和開發(fā)確認 ISO 9001:2020, 質量管理體系 要求 設計和開發(fā)確認 為確保產品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，必須依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認必須在產品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄必須予保持（見 ）。 ISO 9001： 2020要求 注 1：確認過程 通常 包括 類似產品的市場 報告的分析 注 2：上 述要求 和 于 產品和制造過程。 設計和開發(fā)確認 —補充 設計和開發(fā)確認 必須 與 顧客要求 一致， 包括項目 時間。 樣件 計劃 當 顧客要求 時 ，組織 必須 制定 樣件 計劃 和控制計劃 。 組織 必須 盡可能使用與正式生產 相同 的供方 、工 裝 和制造過程。 必 須監(jiān)督 所有性能試驗活動 ，及時 完成 并 符合要求 。 當 這些 服務 被分 包時，組織 必須 對外包的服務負責，包括提供技術指導。 產品批準過程 組織 必須 符合 顧客認可的產品和 制造 過程批準程序。 注：產品批準應 該是 制造過程驗證 的后續(xù)步驟 。 產品和制造過程批準程序 同樣 必須 適用于供方。 ISO 9001:2020, 質量管理體系 要求 設計和開發(fā)更改控制 必須識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當時，必須對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發(fā)更改的評審，必 須包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響。 更改評審結果及任何必要措施的記錄，必須予以保持（見 ）。 ISO 9001： 2020要求 注：設計和開發(fā)更改包括產品項目 壽命內 的所有更改 。 采購 采購過程 ISO 9001:2020, 質量管理體系 要求 采購 ISO 9001： 2020要求 ISO / TS 16949： 2020 要求匯編 （培訓資料，僅供學員培訓使用） ，大量的管理資料下載 18 組織必須確保采購的產品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產品控制的類型和程度必須取決于采購的產品對隨后的產品實現(xiàn)或最終產品的影響。 組織必須根據(jù)供方按組織的要求，提供產品的能力 評價和選擇供方。必須制定選擇、評價和重新評價的準則