【文章內(nèi)容簡介】 織必須具有衡量過程，衡量員工是否意識到他們的活動與對如何達到質(zhì)量目標(biāo)所做貢獻之間的關(guān)系和重要性（見 ）。 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過程設(shè)備（硬件和軟件）； c) 支持性服務(wù)（如運輸或通訊）。 ，設(shè)施及設(shè)備策劃 組織必須采用多方論證的方法（見 ）來制定工廠、設(shè)施及設(shè)備的計劃。工廠的平面布置必須盡量減少材料的搬 運，優(yōu)化對場地空間的增值使用，促進材料的同步流動。必須制定和實施監(jiān)測現(xiàn)有操作和過程有效性的方法。 注 這些要求應(yīng)該關(guān)注于精益制造原則，并與質(zhì)量管理體系的有效性相聯(lián)系。 組織必須準(zhǔn)備應(yīng)急計劃（如公用事業(yè)中斷、勞動力短缺，關(guān)鍵設(shè)備故障，和市場退貨等）以在緊急情況下滿足顧客要求。 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 第 13頁 組織必須考慮產(chǎn)品安全和員工潛在風(fēng)險最小化的方法，特別是在設(shè)計和開發(fā)過程和制造過程活動中 。 組織必須保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于有序、清潔的狀態(tài)，并按產(chǎn)品和制造過程需求進行維護。 7產(chǎn)品實現(xiàn) 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其它過程的要求相一致（見 ）。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所 需的記錄（見 ）； 策劃輸出的方式應(yīng)適合于組織的運作方式。 注 1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。 注 2：組織也可將 。 注 有些顧客將項目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實現(xiàn)的方法，產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃與缺陷探測不同，包括防錯和持續(xù)改進的概念，并且基于多方論證的方法。 —— 補充 作為質(zhì)量計劃的一部分，產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃必須包括顧客要求，和對技術(shù)規(guī)范的參考。 接收準(zhǔn)則必須由組織定義，要求時，必須由顧客批準(zhǔn)。 對于計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收水平必須是零缺陷（見 ）。 組織必須確保顧客合同的產(chǎn)品、正在開發(fā)的項目和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。 組織必須有對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改，進行控制和反應(yīng)的過程。任何更改的影響（包括由任何供方引起的更改），必須被評定和驗證，確認的活動必須被定義，以確保與顧客要求相一致。更改在執(zhí)行前必須被確認。 具有專用權(quán)的設(shè)計，如果影響外形、配合和功能（包括性能，和 /或耐久度），必須由顧客評審，以適當(dāng)?shù)卦u 價所有影響。 當(dāng)顧客要求時，額外的驗證 /識別要求，例如新產(chǎn)品說明書的要求，必須被滿足。 注 1 任何影響顧客要求的產(chǎn)品實現(xiàn)更改通知顧客，并征得顧客同意。 注 2 以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程更改。 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d) 組織確定的任何附加要求。 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 第 14頁 注 1 交付后 (的 )活動包括作為 顧客合同 ,或采購訂單一部分的任何售后產(chǎn)品服務(wù)。 注 2 本要求包括再生利用、考慮環(huán)境影響和根據(jù)組織對產(chǎn)品，和制造過程的知識識別的特性（見 ）。 注 3 要符合條款 c），包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲得、存儲、搬運、再生利用、消除或最終丟棄。 顧客指定的特殊特性 組織必須在特殊性的選擇、文件化和控制方面證明與顧客要求相一致。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交 標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的修改），并應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予以解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予以保持（見 ）。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客的要求進行確認。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進行評審。 —— 補充 放棄上面注中所說的正式評審要求，要有顧客的授權(quán)。 組織制造可行性 組織在進行預(yù)期產(chǎn)品合同評審時，必須研究、確認并文件化該產(chǎn)品的制造可行性，包括風(fēng)險分析。 顧客溝通 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。 顧客溝通 —— 補充 組織必須具有用顧客使用的語言、按顧客規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料的能力，（例如：計算器輔 助計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）。 注 條款 ，更關(guān)注錯誤預(yù)防，而不只是探測。 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。 在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定： a) 設(shè)計和開發(fā)階段； b) 適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； c) 設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 隨設(shè)計和開發(fā)和進展，在適當(dāng)時，策劃的 輸出應(yīng)予以更新。 多方論證方法 組織必須采用多方論證的方法，進行產(chǎn)品實現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括： — 特殊特性的開發(fā) /最終確定和監(jiān)測： — FMEAs的開發(fā)和評審，包括采取降低潛在風(fēng)險的措施，和 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 第 15頁 — 控制計劃的開發(fā)和評審。 注 典型的多方論證方法包括組織的設(shè)計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其它適當(dāng)?shù)娜藛T。 設(shè)計和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見 ）。這些輸入應(yīng)包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律、法規(guī)要求； c) 適用時，以前類似設(shè)計提供的信息； d) 設(shè)計和開發(fā)所必需的其它要求。 應(yīng)對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 注 特殊特性（見 ）包含在這個要求中。 產(chǎn)品設(shè)計輸入 組織必須對產(chǎn)品設(shè)計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審，包括以下內(nèi)容： — 顧客要求（合同評審），例如：特殊特性（見 ）、標(biāo)識、可追溯性和包裝； — 信息的使用：組織必須有過程從以前的設(shè)計項目、競爭對分析、供方反饋、內(nèi)部輸入、市場數(shù)據(jù)和其它相關(guān)資源中獲得的信息，以展開現(xiàn)在或?qū)淼?類似項目； — 產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久度、可維護性、時間計劃和成本目標(biāo)。 制造過程設(shè)計輸入 組織必須對過程設(shè)計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審，包括： — 產(chǎn)品設(shè)計輸出數(shù)據(jù)， — 生產(chǎn)率、過程能力及成本目標(biāo)， — 如果有，顧客要求，和， — 以往的開發(fā)經(jīng)驗。 注 制造過程設(shè)計包括防錯方法的使用，按問題的大小，和所遭遇到的風(fēng)險的適度的適當(dāng)進行。 特殊特性 組織必須識別特殊特性（見 d）和 — 在控制計劃中包括所有特殊特性； — 與顧客規(guī)定的定義和符號一致，和 — 識別過程控制文件，包括圖樣、 FMEAs、控制計劃與作業(yè)指導(dǎo)書，必須標(biāo)明顧客的特殊特性符號，或組織的等效符號或記號，以包括對特殊特性有影響的過程步驟。 注 特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。 設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求； b) 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全或正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 產(chǎn)品設(shè)計輸出 —— 補充 產(chǎn)品設(shè)計輸出必須以能根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計輸入的要求，進行驗證和確認的方式來表示，產(chǎn)品設(shè)計輸出必須包括： — 設(shè)計 FMEA，可靠性結(jié)果； — 產(chǎn)品特殊特性，規(guī)范； — 產(chǎn)品防錯，適當(dāng)時； — 產(chǎn)品定義，包括圖樣、數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)； — 產(chǎn)品設(shè)計評審結(jié)果，和 — 診斷指南，適當(dāng)時。 制造過程設(shè)計輸出 過程設(shè)計輸出必須以能根據(jù)過程設(shè)計輸入的要求，進行驗證和確認的方式來表示。過程設(shè)計輸出必須包括： 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 第 16頁 — 規(guī)范及圖紙， — 制造過程流程圖 /場地平面布置圖 — 制造過程 FMEAs， — 控制計劃， — 作業(yè)指導(dǎo)書（見 ）， — 過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則， — 有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維護性，及可測量性的數(shù)據(jù)， — 適當(dāng)時，防錯活動的結(jié)果，和 — 產(chǎn)品 /制造過程不合格的快速探測和反饋方法。 設(shè)計和開發(fā)評審 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： a) 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 識別任何問題并提出必要的措施。 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要的措 施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 注 這些評審?fù)ǔＥc設(shè)計階段相協(xié)調(diào)，還應(yīng)該包括制造過程設(shè)計和開發(fā)。 監(jiān)測 在設(shè)計和開發(fā)特殊階段的衡量準(zhǔn)則必須被定義、分析，并以概要結(jié)果的形式報告，作為管理評審的輸入。 注 適當(dāng)時，這些衡量準(zhǔn)則包括質(zhì)量風(fēng)險、成本、準(zhǔn)備時間、關(guān)鍵路徑和他事項。 設(shè)計和開發(fā)驗證 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 設(shè)計和開發(fā)確認 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)已策劃的安排（見 ）對設(shè)計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 注 1 確認過程通常包括類似產(chǎn)品的市場報告的分析。 注 2 上述要求 。 設(shè)計和開發(fā)確認 —— 補充 設(shè)計和開發(fā)確認必須與顧客要求一致，包括項目時間。 樣件計劃 當(dāng)顧客要求時，組織必須制定樣件計劃和控制計劃 ，組織必須盡可能使用與正式生產(chǎn)相同的