【正文】 第 18頁 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。 作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證 無論何時(shí)實(shí)施（如作業(yè)的初步運(yùn)行、材料的改變、作業(yè)更改），均必須進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證。 組織必須建立和實(shí)施生產(chǎn)工裝管理的系統(tǒng)，包括： — 維護(hù)及修理的設(shè)施與人員； — 貯存與修復(fù)； — 工裝準(zhǔn)備； — 易損工具的更換計(jì)劃； — 工具設(shè)計(jì)的變更文件化，包括工程更改等級； — 適當(dāng)時(shí)，工具的調(diào)整及其文件的修訂； — 工裝確定，明確其狀態(tài)，如生產(chǎn)、修理或報(bào)廢。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 注 在正常生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位置，并不體現(xiàn)其是否處于適當(dāng)?shù)臋z驗(yàn)、試驗(yàn)狀態(tài)，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯（如：自動化生產(chǎn)傳遞過程中的材料）。 顧客所有的生產(chǎn)工裝 顧客所有的工具，用于制造、試驗(yàn)、檢驗(yàn)的工裝必須永久性標(biāo)識，以使每個項(xiàng)目的所有關(guān)系清晰可見，并可以確定。 為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測量設(shè)備應(yīng)： a) 對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。此要求必須適用于在控制計(jì)劃提出的測量系統(tǒng)。 外部實(shí)驗(yàn)室 為組織提供檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部 /商業(yè) /獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室必須有確定的范圍，包括有能力進(jìn)行的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)和 — 必須有證據(jù)證明外部實(shí)驗(yàn)室可以被顧客接受，或 — 實(shí)驗(yàn)室必須通過 ISO/IEC 17025 或等同的國家 標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可。 監(jiān)視和測量 顧客滿意 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。審核員不應(yīng)該審核自己的工作。 內(nèi)部審核計(jì)劃 內(nèi)部審核必須覆蓋所有與質(zhì)量管理有關(guān)的過程、活動和班次，且必須按年度計(jì)劃進(jìn)行安排。過程 研究的結(jié)果必須形成文件，并附有生產(chǎn)方法、測量和試驗(yàn)以及維護(hù)指導(dǎo)書等適當(dāng)?shù)囊?guī)范。要求時(shí)，此計(jì)劃將由顧客評審和批準(zhǔn)。 全尺寸檢驗(yàn)和功能試驗(yàn) 必須按控制計(jì)劃中規(guī)定的足夠頻次，根據(jù)顧客的工程材料及性能標(biāo)準(zhǔn)，對所有產(chǎn)品進(jìn)行全尺寸檢驗(yàn)功能驗(yàn)證。 在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。被授權(quán)的材料裝運(yùn)時(shí)，必須在各包裝箱上作適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 組織的持續(xù)改進(jìn) 組織必須確定持續(xù)改進(jìn)的過程（見 ISO 9004:20xx 附錄 B中的例子）。 若有顧客規(guī)定的格式，則組織必須采用規(guī)定的格式。 預(yù)防措施 組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。組織必須進(jìn)行有效的分析，采取糾正措施防止再發(fā)生。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 評審不合格（包括顧客抱怨）； b) 確定不合格的原因； c) 評價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d) 確定和實(shí)施所需的措施； e) 記錄所采取措施的結(jié)果（見 ）； f) 評審所采取的糾正措施。 注 數(shù)據(jù)應(yīng)該與競爭對手和 /或適當(dāng)?shù)幕鶞?zhǔn)的數(shù)據(jù)相比較。 組織必須保存有效期限或授權(quán)數(shù)量方面的記錄。 組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品： a) 采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格； b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品； c) 采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見 ）已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和 交付服務(wù)。適當(dāng)時(shí)，反應(yīng)計(jì)劃必須包括遏制產(chǎn)品和 100%檢驗(yàn)。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 制造過程審核 組織必須審核每個制造過程，以決定其有效性。 考慮擬審核的過程和區(qū) 域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃，應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。 在質(zhì)量先期策劃中必須確定每一過程適用的統(tǒng)計(jì)工具，并包括在控制計(jì)劃中。實(shí)驗(yàn)室至 少必須為以下事項(xiàng)明確規(guī)定和實(shí)施技術(shù)要求： — 實(shí)驗(yàn)室程序的充分性； — 實(shí)驗(yàn)室人員的資格； — 產(chǎn)品試驗(yàn)； — 根據(jù)相關(guān)過程標(biāo)準(zhǔn)（例如 ASTM， EN等），正確實(shí)施這些服務(wù)的能力；和 — 有關(guān)記錄的評審。 注 能追溯到裝置校準(zhǔn)紀(jì)錄的編號或其它標(biāo)識滿足了一上述要求 c)的意圖。 監(jiān)視和測量裝置的控制 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見 ）提供證據(jù)。 注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。 在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一標(biāo)識（見 ）。 與顧客的服務(wù)協(xié)議 當(dāng)與顧客達(dá)成服務(wù)協(xié)議時(shí)，組織必須驗(yàn)證以下項(xiàng)目的有效性： — 組織任何的服務(wù)中心； — 任何特殊用途的工具或測量設(shè)備，和 — 服務(wù)人員的培訓(xùn)。 供方必須利用預(yù)測性維護(hù)方法以持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的效率和有效性。這些指導(dǎo)書必須在工作現(xiàn)場易于得到。 當(dāng)組織或其顧客擬在的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 供方質(zhì)量管理體系開發(fā) 組織必須以供方符合本技術(shù)規(guī)范為目的，進(jìn)行供方質(zhì)量體系開發(fā)，符合 ISO 9001:20xx 是達(dá)到這一目的的第一步。 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 第 17頁 采購 采購過程 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。 產(chǎn)品批準(zhǔn)過程 組織必須符合顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和制造過程的批準(zhǔn)程序。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞? 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。 特殊特性 組織必須識別特殊特性（見 d）和 — 在控制計(jì)劃中包括所有特殊特性； — 與顧客規(guī)定的定義和符號一致，和 — 識別過程控制文件，包括圖樣、 FMEAs、控制計(jì)劃與作業(yè)指導(dǎo)書，必須標(biāo)明顧客的特殊特性符號，或組織的等效符號或記號，以包括對特殊特性有影響的過程步驟。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見 ）。 顧客溝通 —— 補(bǔ)充 組織必須具有用顧客使用的語言、按顧客規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料的能力，（例如：計(jì)算器輔 助計(jì)數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）。 評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予以保持（見 ）。 注 2 以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程更改。 對于計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收水平必須是零缺陷（見 ）。 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。 ，設(shè)施及設(shè)備策劃 組織必須采用多方論證的方法（見 ）來制定工廠、設(shè)施及設(shè)備的計(jì)劃。 注 2 顧客特殊要求的實(shí)例：例如使用數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)。 評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品改進(jìn)； c) 資源要求。 總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 ,權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 最高管理者必須評審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程 ,以確保它們的有效性和效率。 工程規(guī)范 顧客工程標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范不能超過兩個工作周更改。 —— 補(bǔ)充 確?？刂仆獍^程不能免除組織對符合所有顧客要求的職責(zé)。 現(xiàn)場 增值制造過程發(fā)生的場所。 防錯 生產(chǎn)和制造過程設(shè)計(jì)和開發(fā)以防止制造不合格產(chǎn)品。 現(xiàn)場或外部的支持功能，（例如設(shè)計(jì)中心、公司總部和配送中心）構(gòu)成現(xiàn)場審核的一部分，但不能獨(dú)立獲得關(guān)于技術(shù)規(guī)范的認(rèn)證。 技術(shù) ISO/TS 規(guī)范 16949 第二版 20xx0301 TS16949:20xx 質(zhì)量管理體系 – 汽車行業(yè)生產(chǎn)件與相關(guān)服務(wù)件的組織實(shí)施 ISO9001:20xx 的特殊 要求 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 第 5頁 TS16949:20xx 質(zhì)量管理體系 – 汽車行業(yè)生產(chǎn)件與相關(guān)服務(wù)件的組織實(shí)施 ISO9001:20xx 的特殊要求 引言 過程方法 過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時(shí)，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性 : a) 理解幷滿足要求； b) 需要從增值的角度考慮過程； c) 獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果； d) 基于客觀的測量，持續(xù)改進(jìn)過程。 – 在評審中如未發(fā)現(xiàn)任何不符合項(xiàng)時(shí)，將給出“ 通過” 結(jié)論。 2. 關(guān)注績效； 增加多個關(guān)于關(guān)注績效的要求。 目前全球汽車行業(yè)關(guān)于質(zhì)量管理體系要求主要有美國三大汽車公司（通用汽車公司、福特汽車公司、戴姆勒－克萊斯勒公司）的 QS9000:199德國汽車工業(yè)質(zhì)量要求 VDA 、 法國汽車工業(yè)質(zhì)量要求 EAQF 9意大利汽車工業(yè)質(zhì)量要求 AVSQ 94。 即使在這種大好形勢下，我們必須清醒地認(rèn)識到，目前的熱度是不可能永遠(yuǎn)下去的。該組織于 1999 年推出了統(tǒng)一全球的 ISO/TS16949： 1999 技術(shù)規(guī)范，并于 20xx 年基于 ISO9001： 20xx 的換版重新 修訂了原來的技術(shù)規(guī)范，形成了 ISO/TS16949： 20xx。 將規(guī)范的適用性擴(kuò)大到整個汽車供應(yīng)鏈，包括了整車廠。 – 在 90 天內(nèi)未對不合格項(xiàng)進(jìn)行整改，會給出“ 不通過” 結(jié)論。 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 第 6頁 (PDCA 之持續(xù)改善循環(huán)適用于所有過程 ) ISO9004 的聯(lián)系 注： ISO 9004:20xx 和 ISO 9004:20xx 涉及的八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的知識及其應(yīng)用，應(yīng)該由最高管理者在組織內(nèi)展現(xiàn)和傳遞。允許的排除不包括制造過程的設(shè)計(jì)。 預(yù)測性維護(hù) 基于針對通過預(yù)測可能的失效模式的過程數(shù)據(jù)而避免維護(hù)問題的活動。組織應(yīng)： a) 識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見 ）； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法； d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對這些過程的監(jiān)視； e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程； 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的待續(xù)改進(jìn)。 注 3：文件可采用任何形式或類型的媒體。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 所有班次