【正文】 業(yè)質量管理體系要求的統(tǒng)一規(guī)范將極大地便利整個汽車供應鏈上的組織。 – 在 90 天內未對不合格項進行整改，會給出“ 不通過” 結論。認證時必須加上適用的顧客特殊要求，否則顧客將不承認認證結果； 適 用的顧客特殊要求舉例如： – 福特 FORD:customer specific requirements of QS9000 ,Sec II,QOS,Q1 20xx – DaimlerChrysler: customer specific requirements ISO/TS16949 – 通用 GM/Opel: customer specific requirements ISO/TS16949 – BMW:SPQM(Supplied Parts Quality Management) 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 第 3頁 – VW/Audi/Skoda/SEAT:Formula Qconcrete,QPN, Formula Qcapability, Formula Qreadiness for series production – Renault/Nissan:ANPQP 7．實施方法 – 要求使用以下核心工具 ◆ 產品先期質量策劃 APQP 或項目管理 ◆ 產品和制造過程批準 ◆ 統(tǒng)計過程控制 SPC ◆ 潛在失效模式和效果分析 FMEA ◆ 測量系統(tǒng)分析 MSA ◆ 控制計劃 8． 審核方式 : – 第三方認證評審必須采用 ISO/TS16949:20xx 檢查清單作為審核輸入 – 應用汽車行業(yè)統(tǒng)一的過程方法：一種建立追蹤審核的方法（從顧客要求到作業(yè)指導書，又回到向顧客交付的產品的基準） – 對于顧客要求采用 TS16949:20xx 的組織只獲得 ISO9001:20xx 注冊是不充分的 – 認證機構必須被 IATF 認可 – 審核員必須經 IATF 考核通過 – 整個質量體系評定至少每三年進行一次。 將規(guī)范的適用性擴大到整個汽車供應鏈，包括了整車廠。 ISO9001： 20xx 的內容被完全采用。該組織于 1999 年推出了統(tǒng)一全球的 ISO/TS16949： 1999 技術規(guī)范，并于 20xx 年基于 ISO9001： 20xx 的換版重新 修訂了原來的技術規(guī)范，形成了 ISO/TS16949： 20xx。 而對汽車供應鏈上的最廣大的零部件供應商，其面對的諸多問題之一就是如何應對不同的汽車整車廠的不同的質量管理體系要求。 即使在這種大好形勢下，我們必須清醒地認識到，目前的熱度是不可能永遠下去的。在隨著 WTO 進程的發(fā)展，隨著百姓的購車水平的提高，汽車行業(yè)將會面臨巨大的挑戰(zhàn)。 目前全球汽車行業(yè)關于質量管理體系要求主要有美國三大汽車公司（通用汽車公司、福特汽車公司、戴姆勒－克萊斯勒公司）的 QS9000:199德國汽車工業(yè)質量要求 VDA 、 法國汽車工業(yè)質量要求 EAQF 9意大利汽車工業(yè)質量要求 AVSQ 94。該文件是在ISO（國際標準化協(xié)會）協(xié)調下的技術規(guī)范而不是 ISO 國際標準。 2. 關注績效； 增加多個關于關注績效的要求。 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 第 2頁 ISO/TS16949:20xx 認證的需要條件。 – 在評審中如未發(fā)現(xiàn)任何不符合項時，將給出“ 通過” 結論。 – 所有的制造場所必須在一張證書中覆蓋，支持場所必須審核。 技術 ISO/TS 規(guī)范 16949 第二版 20xx0301 TS16949:20xx 質量管理體系 – 汽車行業(yè)生產件與相關服務件的組織實施 ISO9001:20xx 的特殊 要求 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 第 5頁 TS16949:20xx 質量管理體系 – 汽車行業(yè)生產件與相關服務件的組織實施 ISO9001:20xx 的特殊要求 引言 過程方法 過程方法在質量管理體系中應用時，強調以下方面的重要性 : a) 理解幷滿足要求； b) 需要從增值的角度考慮過程； c) 獲得過程業(yè)績和有效性的結果； d) 基于客觀的測量，持續(xù)改進過程。 IATF的 ISO/TS 16949:20xx 指南 《 IATF 的 ISO/TS 16949:20xx 指南》是一項推薦性文件 ,包括了汽車行業(yè)符合本技術規(guī)范的實踐、范例、圖解、解釋，及實施幫助。 現(xiàn)場或外部的支持功能，（例如設計中心、公司總部和配送中心）構成現(xiàn)場審核的一部分，但不能獨立獲得關于技術規(guī)范的認證。 2引用標準 ISO 9000:20xx 質量管理體系 —— 基礎和術語 3術語和定義 術語和定義 供方 組織 顧客 針對本技術規(guī)范的目的，適用 ISO 9000:20xx和以下給出的術語和定義。 防錯 生產和制造過程設計和開發(fā)以防止制造不合格產品。 預防性維護 為消除設備失效和非計劃的生產中斷而策劃的活動 ,是制造過程設計的輸出。 現(xiàn)場 增值制造過程發(fā)生的場所。 組織應按本標準的要求管理這些過程。 —— 補充 確保控制外包過程不能免除組織對符合所有顧客要求的職責。 質量手冊 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 第 9頁 組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括： a) 質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見 ）； b) 為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用； 質量管理體系過程之間的相互作用的表述。 工程規(guī)范 顧客工程標準 /規(guī)范不能超過兩個工作周更改。應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。 最高管理者必須評審產品實現(xiàn)過程和支持過程 ,以確保它們的有效性和效率。 質量目標 —— 補充 最高管理者必須確定質量目標和衡量方法，并必須包含在業(yè)務計劃中，以開展質量方針。 ,權限和溝通 職責和權限 最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規(guī)定和溝通。 管理者代表 最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其它方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限 : a) 確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； b) 向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求； c) 確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。 總則 最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 管理評審 必須包括質量目標監(jiān)視，和不良質量成本的定期報告和評估（見 ）。 評審輸出 管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施： a) 質量管理體系及其過程有效性的改進； b) 與顧客要求有關的產品改進； c) 資源要求。 產品設計技能 組織必須確保負有產品設計職責的人員有能力達到設計要求并熟練的掌握適用的工具和技術。 注 2 顧客特殊要求的實例：例如使用數(shù)學數(shù)據(jù)。 該過程必須包括促進整個組織對質量和技術的認知。 ，設施及設備策劃 組織必須采用多方論證的方法（見 ）來制定工廠、設施及設備的計劃。 組織必須準備應急計劃（如公用事業(yè)中斷、勞動力短缺，關鍵設備故障，和市場退貨等）以在緊急情況下滿足顧客要求。 7產品實現(xiàn) 7 產品實現(xiàn) 產品實現(xiàn)的策劃 組織應策劃和開發(fā)產品實現(xiàn)所需的過程。 注 2：組織也可將 。 對于計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收水平必須是零缺陷（見 ）。更改在執(zhí)行前必須被確認。 注 2 以上要求適用于產品和制造過程更改。 注 3 要符合條款 c），包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲得、存儲、搬運、再生利用、消除或最終丟棄。 評審結果及評審所引起的措施的記錄應予以保持（見 ）。而代之對有關的產品信息，如產品目錄、產品廣告內容進行評審。 顧客溝通 —— 補充 組織必須具有用顧客使用的語言、按顧客規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料的能力，（例如：計算器輔 助計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）。 組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。 設計和開發(fā)輸入 應確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄（見 ）。 注 特殊特性（見 ）包含在這個要求中。 特殊特性 組織必須識別特殊特性（見 d）和 — 在控制計劃中包括所有特殊特性； — 與顧客規(guī)定的定義和符號一致，和 — 識別過程控制文件，包括圖樣、 FMEAs、控制計劃與作業(yè)指導書，必須標明顧客的特殊特性符號，或組織的等效符號或記號，以包括對特殊特性有影響的過程步驟。 產品設計輸出 —— 補充 產品設計輸出必須以能根據(jù)產品設計輸入的要求，進行驗證和確認的方式來表示，產品設計輸出必須包括： — 設計 FMEA，可靠性結果； — 產品特殊特性，規(guī)范； — 產品防錯，適當時； — 產品定義，包括圖樣、數(shù)學數(shù)據(jù)； — 產品設計評審結果，和 — 診斷指南，適當時。 評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表。 注 適當時，這些衡量準則包括質量風險、成本、準備時間、關鍵路徑和他事項。只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。 設計和開發(fā)確認 —— 補充 設計和開發(fā)確認必須與顧客要求一致，包括項目時間。 產品批準過程 組織必須符合顧客認可的產品和制造過程的批準程序。適當時，應對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準 。 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 第 17頁 采購 采購過程 組織應確保采購的產品符合規(guī)定的采購要求。評價結果及評價所引起的任何必要措施的 記錄應予保持（見 ）。 供方質量管理體系開發(fā) 組織必須以供方符合本技術規(guī)范為目的，進行供方質量體系開發(fā)，符合 ISO 9001:20xx 是達到這一目的的第一步。 采用顧客指定的供方（包括工裝和量具供方）不能免除組織確保采購的零件、材料和服務質量的責任。 當組織或其顧客擬在的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出規(guī)定。 控制計劃 組織必須 — 針對