【正文】 Nissan:ANPQP 7．實施方法 – 要求使用以下核心工具 ◆ 產(chǎn)品先期質(zhì)量策劃 APQP 或項目管理 ◆ 產(chǎn)品和制造過程批準 ◆ 統(tǒng)計過程控制 SPC ◆ 潛在失效模式和效果分析 FMEA ◆ 測量系統(tǒng)分析 MSA ◆ 控制計劃 8． 審核方式 : – 第三方認證評審必須采用 ISO/TS16949:20xx 檢查清單作為審核輸入 – 應(yīng)用汽車行業(yè)統(tǒng)一的過程方法：一種建立追蹤審核的方法（從顧客要求到作業(yè)指導書，又回到向顧客交付的產(chǎn)品的基準） – 對于顧客要求采用 TS16949:20xx 的組織只獲得 ISO9001:20xx 注冊是不充分的 – 認證機構(gòu)必須被 IATF 認可 – 審核員必須經(jīng) IATF 考核通過 – 整個質(zhì)量體系評定至少每三年進行一次。 ISO9001： 20xx 的內(nèi)容被完全采用。 而對汽車供應(yīng)鏈上的最廣大的零部件供應(yīng)商，其面對的諸多問題之一就是如何應(yīng)對不同的汽車整車廠的不同的質(zhì)量管理體系要求。在隨著 WTO 進程的發(fā)展，隨著百姓的購車水平的提高，汽車行業(yè)將會面臨巨大的挑戰(zhàn)。該文件是在ISO（國際標準化協(xié)會）協(xié)調(diào)下的技術(shù)規(guī)范而不是 ISO 國際標準。 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 第 2頁 ISO/TS16949:20xx 認證的需要條件。 – 所有的制造場所必須在一張證書中覆蓋，支持場所必須審核。 IATF的 ISO/TS 16949:20xx 指南 《 IATF 的 ISO/TS 16949:20xx 指南》是一項推薦性文件 ,包括了汽車行業(yè)符合本技術(shù)規(guī)范的實踐、范例、圖解、解釋，及實施幫助。 2引用標準 ISO 9000:20xx 質(zhì)量管理體系 —— 基礎(chǔ)和術(shù)語 3術(shù)語和定義 術(shù)語和定義 供方 組織 顧客 針對本技術(shù)規(guī)范的目的，適用 ISO 9000:20xx和以下給出的術(shù)語和定義。 預防性維護 為消除設(shè)備失效和非計劃的生產(chǎn)中斷而策劃的活動 ,是制造過程設(shè)計的輸出。 組織應(yīng)按本標準的要求管理這些過程。 質(zhì)量手冊 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 第 9頁 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見 ）； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。 質(zhì)量目標 —— 補充 最高管理者必須確定質(zhì)量目標和衡量方法，并必須包含在業(yè)務(wù)計劃中，以開展質(zhì)量方針。 管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其它方面的職責如何，應(yīng)具有以下方面的職責和權(quán)限 : a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求； c) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。 管理評審 必須包括質(zhì)量目標監(jiān)視，和不良質(zhì)量成本的定期報告和評估（見 ）。 產(chǎn)品設(shè)計技能 組織必須確保負有產(chǎn)品設(shè)計職責的人員有能力達到設(shè)計要求并熟練的掌握適用的工具和技術(shù)。 該過程必須包括促進整個組織對質(zhì)量和技術(shù)的認知。 組織必須準備應(yīng)急計劃（如公用事業(yè)中斷、勞動力短缺，關(guān)鍵設(shè)備故障，和市場退貨等）以在緊急情況下滿足顧客要求。 注 2：組織也可將 。更改在執(zhí)行前必須被確認。 注 3 要符合條款 c），包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲得、存儲、搬運、再生利用、消除或最終丟棄。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進行評審。 組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。 注 特殊特性（見 ）包含在這個要求中。 產(chǎn)品設(shè)計輸出 —— 補充 產(chǎn)品設(shè)計輸出必須以能根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計輸入的要求，進行驗證和確認的方式來表示，產(chǎn)品設(shè)計輸出必須包括： — 設(shè)計 FMEA，可靠性結(jié)果； — 產(chǎn)品特殊特性，規(guī)范； — 產(chǎn)品防錯，適當時； — 產(chǎn)品定義，包括圖樣、數(shù)學數(shù)據(jù)； — 產(chǎn)品設(shè)計評審結(jié)果，和 — 診斷指南，適當時。 注 適當時，這些衡量準則包括質(zhì)量風險、成本、準備時間、關(guān)鍵路徑和他事項。 設(shè)計和開發(fā)確認 —— 補充 設(shè)計和開發(fā)確認必須與顧客要求一致，包括項目時間。適當時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準 。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的 記錄應(yīng)予保持（見 ）。 采用顧客指定的供方（包括工裝和量具供方）不能免除組織確保采購的零件、材料和服務(wù)質(zhì)量的責任。 控制計劃 組織必須 — 針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和 /或材料各層次上開發(fā)控制計劃（見附錄 A），包括流程性制造和散裝材料的過程，和 — 有考慮了設(shè)計 FMEA和制造過程 FMEA的試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計劃； 控制計劃必須 — 列出用于制造過程控制的控制方法； — 包括監(jiān)測由顧客和組織共同定義的特殊特性控制（見 ）的方法； — 若在，包括顧客要求的信息，和 — 當過程不穩(wěn)定或不具有統(tǒng)計能力時啟動 明確的反應(yīng)計劃（見 ）。適用時，組織必須使用統(tǒng)計方法進行驗證。 注 該要求同樣適用于車輛服務(wù)零件的工裝。 組織應(yīng)對這些過程作出安排，適用時包括： a) 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則； b) 設(shè)備的認可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求（見 ）； e) 再確認。 標識和可追溯性 —— 補充 以上 “適當時”必須不適用。防護也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部份。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?。如果得到顧客的批準，也可采用其它分析方法和接收準則。 注 2 當給定的設(shè)備、校準服務(wù)無法在有資格的實驗室進行時，可以由原始設(shè)備制造者實施。 顧客滿意度 —— 補充 組織的顧客滿意度必須 通過對實現(xiàn)過程性能的持續(xù)評價加以監(jiān)測。 負責受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。 注：每次審核 應(yīng)該使用規(guī)定的檢查表。 組織必須保持顧客生產(chǎn)件批準程序規(guī)定的過程能力或性能。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。 注 全尺寸檢驗是對設(shè)計記錄上顯示的所有產(chǎn)品尺寸進行所有的測量。 —— 補充 不確定或可疑狀態(tài)的產(chǎn)品，必須按不合格產(chǎn)品對待（見 ）。 數(shù)據(jù)分析 組織應(yīng)確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。 注 1 在控制計劃中將受控制文件化。 糾正措施影響 組織必須將已采取的糾正措施和實施的控制應(yīng)用于消除在其它類似的過程和產(chǎn)品中存在的不合格原因。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 確定潛在不合格及其原因； b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求； c) 確定和實施所需的措施； d) 記錄所采取措施的結(jié)果（見 ）； e) 評審所采取的預防措施。組織必須盡可能縮短該過程的周期。 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 第 24頁 糾正措施 組織應(yīng)采取 措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息： a) 顧客滿意（見 ）； b) 與產(chǎn)品要求的符合性（見 ）； c) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會； d) 供方。 當不合格產(chǎn)品被發(fā)運時，必須立即通知顧客。 不合格品控制 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 第 23頁 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。 應(yīng)保持符合接收準則的證據(jù)。 必須記錄重要的過程活動，如更換工具或修理機器等。 過程的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并有適用時進行測量。 注：作為指南，參見 GB/、 GB/ GB/。 組織必須監(jiān)測制造過程性能的績效，以證明符合顧客對產(chǎn)品質(zhì)量和過程效率的要求。 8測量，分析和改進 8 測量、分析和改進 總則 組織應(yīng)策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程： a) 證實產(chǎn)品的符合性； b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c) 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。 內(nèi)部實驗室 組織的內(nèi)部實驗室設(shè)施必須定義范圍，包括進行的檢驗、試驗或校準服務(wù)的能力。 當計算器軟件用于 規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認其滿足預期用途的能力，確認應(yīng)在初次使用前進行，必要時再確認。 組織必須使用庫存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期，確保貨物周轉(zhuǎn)，如“先進先出（ FIFO）”。組織應(yīng)識別、驗證、保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部份的顧客財產(chǎn)。 標識和可追溯性 適當時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。 服務(wù)信息反饋 必須建立并保持服務(wù)問題信息與制造、工程和設(shè)計部門溝通的過程。 預防性預測性維護 組織必須標識關(guān)鍵過程設(shè)備，為機器 /設(shè)備的維護提供適當?shù)馁Y源，并建立有效的、有計劃的全面預防性維護系統(tǒng)。 注 評審或更新后的控制計劃顧客可能要求批準。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī) 定的采購要求是充分與適宜的。 注 2 當與供方存在合并、兼并或從屬關(guān)系時，組織應(yīng)該驗證供方質(zhì)量管理體系的延續(xù)性和有效性。 更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 必須監(jiān)督所有的性能試驗活動，及時完成并符合要求。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。過程設(shè)計輸出必須包括： 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 第 16頁 — 規(guī)范及圖紙， — 制造過程流程圖 /場地平面布置圖 — 制造過程 FMEAs， — 控制計劃， — 作業(yè)指導書（見 ）， — 過程批準接收準則， — 有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維護性，及可測量性的數(shù)據(jù)， — 適當時，防錯活動的結(jié)果，和 — 產(chǎn)品 /制造過程不合格的快速探測和反饋方法。 制造過程設(shè)計輸入 組織必須對過程設(shè)計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審，包括： — 產(chǎn)品設(shè)計輸出數(shù)據(jù)， — 生產(chǎn)率、過程能力及成本目標， — 如果有，顧客要求，和， — 以往的開發(fā)經(jīng)驗。 多方論證方法 組織必須采用多方論證的方法，進行產(chǎn)品實現(xiàn)的準備工作，包括： — 特殊特性的開發(fā) /最終確定和監(jiān)測： — FMEAs的開發(fā)和評審，包括采取降低潛在風險的措施，和 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 第 15頁 — 控制