【正文】 計劃的開發(fā)和評審。 組織制造可行性 組織在進行預(yù)期產(chǎn)品合同評審時，必須研究、確認(rèn)并文件化該產(chǎn)品的制造可行性，包括風(fēng)險分析。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 當(dāng)顧客要求時，額外的驗證 /識別要求，例如新產(chǎn)品說明書的要求，必須被滿足。 —— 補充 作為質(zhì)量計劃的一部分，產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃必須包括顧客要求，和對技術(shù)規(guī)范的參考。 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 第 13頁 組織必須考慮產(chǎn)品安全和員工潛在風(fēng)險最小化的方法，特別是在設(shè)計和開發(fā)過程和制造過程活動中 。 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 培訓(xùn) 組織必須建立并保持 形成文件的程序，識別培訓(xùn)需求，所有從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作的人員具有能力，從事特定工作的人員的資格，必須特別關(guān)注是否按滿足顧客要求并被考核。 評審輸入 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a) 審核結(jié)果； b) 顧客反饋； c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d) 預(yù)防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評審的跟蹤措施； f) 可能影響質(zhì)量體系的變更； g) 改進的建議。 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 第 11頁 顧客代表 最高管理者必須指定人員職責(zé)和權(quán)限 ,以確保滿足顧客的要求 .包括選擇特殊性、建立質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計與 開發(fā)。 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a) 對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及 。 5管理職責(zé) 5 管理職責(zé) 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供 證據(jù)： a) 向組織傳達(dá)滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d) 進行管理評審； e) 確保資源的獲得。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù) 的要求進行控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 第 8頁 注 這可能會因方法、數(shù)量、非計劃或延遲交付等而導(dǎo)致。（見附錄 A） 具有設(shè)計職責(zé)的組織 組織有權(quán)限建立新的、或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范。 與其它管理體系的之兼容性 環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財務(wù)管理或風(fēng)險管理的特定要求 持續(xù)改進、加強缺陷預(yù)防和減少變差，和浪費 避免多重認(rèn)證，為汽車生產(chǎn)件和相關(guān)的服務(wù)件組織，提供了質(zhì)量管理體系的共同方法 質(zhì)量管理體系 —— 汽車行業(yè)生產(chǎn)件與相關(guān)服務(wù)件的組織實施 ISO 9001:20xx的特殊要求 1范圍 規(guī)定了用于汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計與開發(fā)、生產(chǎn)，安裝和服務(wù)（若有關(guān)時）的質(zhì)量管理體系要求。目前汽車顧客對 ISO/TS16949:20xx 態(tài)度不盡相同，但基本都接收新的規(guī)范，我們將他們一些態(tài)度列出供參考：（以下右邊表示顧客認(rèn)可的體系要求） ◆ Fiat:ISO/TS16949 ◆ Renault: ISO/TS16949 or EAQF ◆ PSA: ISO/TS16949 or EAQF(to 20xx)。增加多個行業(yè)特殊要求（來源于 QS， VDA 等），如“ 控制計劃” 要求，產(chǎn)品批準(zhǔn)和過程批準(zhǔn)等；供方需 ISO9001：20xx 注冊；糾正措施必須使用防錯 總的來說突出了以下幾個方面的變化： 1. 基于 ISO9001:20xx 的過程方法； 整個規(guī)范的結(jié)構(gòu)按 ISO9001： 20xx 過程方法闡述。 作為汽車供應(yīng)鏈龍頭的整車廠，其面臨著如何引導(dǎo)和推動整個供應(yīng)鏈的質(zhì)量管理體系發(fā)展，共同實現(xiàn)“預(yù)防缺陷，持續(xù)改進，減少整個供應(yīng)鏈的變差和浪費”的目標(biāo)，最終達(dá)到用戶滿意。 挑戰(zhàn)之一就是：汽車供應(yīng)鏈上整車廠和零件供應(yīng)商如何針對日益激烈的競爭而增加汽車 整個供應(yīng)鏈的質(zhì)量管理能力并與國際接軌。 新 ISO/TS16949： 20xx 的技術(shù)規(guī)范綜合了美國、德國、法國、意大利和英國等原有汽車行業(yè)的質(zhì)量管理體系要求，因而有廣泛的認(rèn)可基礎(chǔ)。 要求申請第三方認(rèn)證的組織必須在審核前滿足： ◆ 實施至少一次完整的內(nèi)審和管理評審循環(huán)； ◆ 有 12 個月的運行績效； ◆ 支持場所必須在包括在初審和監(jiān)督審核中； ◆ 明確產(chǎn)品設(shè)計責(zé)任 (顧客責(zé)任或是組織責(zé)任 )； ◆ 明確顧客特殊要求并提供清單； ◆ 監(jiān)視顧客投訴的狀態(tài) 5．認(rèn)證要求更明確： ◆ 多 于一個嚴(yán)重不符合項將可能導(dǎo)致審核中止； ◆ 不符合項不能被變?yōu)楦倪M機會； ◆ 即使現(xiàn)場已立即糾正，不符合項應(yīng)記錄到審核報告上； ◆ 每個不符合項必須在 90 天內(nèi) 100％解決并提供文件證據(jù)； ◆ 證書號碼由 IATF 提供，全球唯一； 6． 在 ISO9001:20xx 上增加統(tǒng)一協(xié)調(diào)的汽車行業(yè)特殊要求： – 每個場所至少在每 12 個月接受一次監(jiān)督審核 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 第 4頁 基于規(guī)范的換版，全球?qū)λ械钠囆袠I(yè)審核員進行了重新評價，新的汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系的規(guī)范也即將成為汽車行業(yè)的基準(zhǔn)。 IATF指南的目的不是獲得認(rèn)證合同的目的。 控制計劃 對控制產(chǎn)品所要求的體系和過程的文件化的描述。 超額運費 由于產(chǎn)生額外交付導(dǎo)致的額 外的成本或費用。 針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實施控制。 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。 注 1 上述”處置”包括廢棄 注 2 “質(zhì)量記錄”也包括顧客指定的記錄 記錄保存 記錄控制必須滿足法規(guī)和顧客要求。 注 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)該考慮到顧客期望并在規(guī)定的時間內(nèi)達(dá)到。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 管理評審的結(jié)果必須被記錄，并至少為以下業(yè)績證據(jù)； — 業(yè)務(wù)計劃中規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)，和 — 顧客對提供產(chǎn)品的滿意度。 組織必須識別適用的工具和技術(shù)。 組織必須具有衡量過程，衡量員工是否意識到他們的活動與對如何達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)所做貢獻之間的關(guān)系和重要性（見 ）。 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 注 有些顧客將項目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實現(xiàn)的方法，產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃與缺陷探測不同，包括防錯和持續(xù)改進的概念，并且基于多方論證的方法。 具有專用權(quán)的設(shè)計，如果影響外形、配合和功能（包括性能，和 /或耐久度），必須由顧客評審，以適當(dāng)?shù)卦u 價所有影響。 顧客指定的特殊特性 組織必須在特殊性的選擇、文件化和控制方面證明與顧客要求相一致。 —— 補充 放棄上面注中所說的正式評審要求，要有顧客的授權(quán)。 隨設(shè)計和開發(fā)和進展，在適當(dāng)時，策劃的 輸出應(yīng)予以更新。 產(chǎn)品設(shè)計輸入 組織必須對產(chǎn)品設(shè)計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審，包括以下內(nèi)容： — 顧客要求（合同評審），例如：特殊特性（見 ）、標(biāo)識、可追溯性和包裝； — 信息的使用：組織必須有過程從以前的設(shè)計項目、競爭對分析、供方反饋、內(nèi)部輸入、市場數(shù)據(jù)和其它相關(guān)資源中獲得的信息，以展開現(xiàn)在或?qū)淼?類似項目； — 產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久度、可維護性、時間計劃和成本目標(biāo)。 制造過程設(shè)計輸出 過程設(shè)計輸出必須以能根據(jù)過程設(shè)計輸入的要求，進行驗證和確認(rèn)的方式來表示。 設(shè)計和開發(fā)驗證 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。 樣件計劃 當(dāng)顧客要求時，組織必須制定樣件計劃和控制計劃 ，組織必須盡可能使用與正式生產(chǎn)相同的供方、工裝和制造過程。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 注 1 上述采購產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的所有產(chǎn)品和服務(wù)，例如：子裝配、順序、種類、返工和校準(zhǔn)服務(wù)。 采購信息 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括： a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求。 當(dāng)任何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供應(yīng)資源或 FMEA的更改發(fā)生時，必須重新評審和更新控制計劃。 注 推薦采用首末件（批）比較的方法。 生產(chǎn)計劃 為滿足顧客要求，必須進行生產(chǎn)計劃，如由信息系統(tǒng)支持的準(zhǔn)時化生產(chǎn)，該信息系統(tǒng)允許在過程的此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 第 19頁 關(guān)鍵階段使用生產(chǎn)信息，并且是訂單驅(qū) 動的。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) —— 補充 。 顧客財產(chǎn) 組織應(yīng)愛護在組織 控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 第 20頁 貯存和庫存 必須按策劃的適當(dāng)時間間隔檢查庫存品狀況 ,以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。校準(zhǔn)和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 /驗證記錄 用以證明產(chǎn)品符合規(guī)定的要求的所有量具、測量和試驗設(shè)備，包括員工自備和顧客所有的設(shè)備，其校準(zhǔn) /驗證活動記錄必須包括： — 設(shè)備鑒定，包括設(shè)備校準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)； — 由工程更改所發(fā)生的修訂； — 在校準(zhǔn) /驗證時獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)； — 對規(guī)范以外情況的影響的評估； — 在校準(zhǔn) /驗證后，有關(guān)符合規(guī)范的說明； — 如果可疑材料或產(chǎn)品已被發(fā)運，對顧客的通知。這種情況下，組織應(yīng)該確保滿足要求 ?？冃е羔槺仨毣诘幌抻谙铝械哪繕?biāo)數(shù)據(jù)： — 已交付零件的質(zhì)量績效； — 對顧客造成的中斷干擾，包括市場退貨； — 交付表現(xiàn)（包括發(fā)生的超額運費）； — 與質(zhì)量和交付問題有關(guān)的顧客通知。跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告（見 ）。 內(nèi)部審核員資格 組織必須具有有資格審核本技術(shù)規(guī)范要求的內(nèi)部審核員（ ）。組織必須確保有效實施控制計劃和過程流程圖，包括符合如下規(guī)定： — 測量技術(shù)； — 抽樣技術(shù)； — 接收準(zhǔn)則，和 — 當(dāng)不滿足接收準(zhǔn)則時的反應(yīng)計劃。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ），在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進行。 外觀項目 若組織制造的零件被顧客指定為“外觀項目”，則組織必須提供： — 適當(dāng)?shù)馁Y源，包括評價的照明， — 有適當(dāng)?shù)念伾?、紋 理、光澤、金屬亮度、結(jié)構(gòu)、形象清晰（ DOI）的標(biāo)準(zhǔn)樣件， — 維護和控制外觀評價的人員的資格進行驗證。 返工指導(dǎo)書，包括重新檢驗要求，必須被適當(dāng)?shù)娜藛T易于得到和使用。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其它有關(guān) 來源的數(shù)據(jù)。 注 2 一制造過程有能力且穩(wěn)定，或產(chǎn)品特性可以預(yù)測且滿足顧客要求時，應(yīng)持續(xù)改進。 退貨產(chǎn)品試驗 /分析 組織必須對從顧客制造廠、工程部門及其經(jīng)銷商退回的產(chǎn)品進行分析。