【正文】 求使用以下核心工具 ◆ 產(chǎn)品先期質(zhì)量策劃 APQP 或項(xiàng)目管理 ◆ 產(chǎn)品和制造過程批準(zhǔn) ◆ 統(tǒng)計(jì)過程控制 SPC ◆ 潛在失效模式和效果分析 FMEA ◆ 測量系統(tǒng)分析 MSA ◆ 控制計(jì)劃 8． 審核方式 : – 第三方認(rèn)證評審必須采用 ISO/TS16949:20xx 檢查清單作為審核輸入 – 應(yīng)用汽車行業(yè)統(tǒng)一的過程方法：一種建立追蹤審核的方法（從顧客要求到作業(yè)指導(dǎo)書，又回到向顧客交付的產(chǎn)品的基準(zhǔn)） – 對于顧客要求采用 TS16949:20xx 的組織只獲得 ISO9001:20xx 注冊是不充分的 – 認(rèn)證機(jī)構(gòu)必須被 IATF 認(rèn)可 – 審核員必須經(jīng) IATF 考核通過 – 整個(gè)質(zhì)量體系評定至少每三年進(jìn)行一次。 制造現(xiàn)場。 外部場所 支持現(xiàn)場且沒有生產(chǎn)過程發(fā)生的場所。 應(yīng)編制形 成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時(shí)對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e) 確保文件保持清晰、易于識別； f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 評審輸入 —— 補(bǔ)充 管理評審的輸入必須包括對實(shí)際的和潛在的市場失效的分析及其質(zhì)量、 安全或環(huán)境的影響。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過程設(shè)備（硬件和軟件）； c) 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。 接收準(zhǔn)則必須由組織定義，要求時(shí)，必須由顧客批準(zhǔn)。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交 標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的修改），并應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予以解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 注 典型的多方論證方法包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其它適當(dāng)?shù)娜藛T。 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便： a) 評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 識別任何問題并提出必要的措施。 當(dāng)這服務(wù)被分包時(shí)，組織必須對外包服務(wù)負(fù)責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)。 法規(guī)的符合性 用于產(chǎn)品中的所有采購的產(chǎn)品或材料，均必須滿足適用的法規(guī)的要求。 作業(yè)批導(dǎo)書 組織必須為所有負(fù)責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程操作的人員，提供文件化的作指導(dǎo)書。 注 將“服務(wù)問題”增加到這個(gè)要素，其目的是為了保證組織了解發(fā)生在組織以外的不合格。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄（見 ）。 注：作為指南，參見 GB/T 和 GB/。 這應(yīng)包括對統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程序的確定 。 組織必需審核質(zhì)量管理體系，以驗(yàn)證與本技術(shù)規(guī)范和任何附加的質(zhì)量管理體系要求的符合性。 當(dāng)控制計(jì)劃中的特性不穩(wěn)定或能力不足時(shí)，組織必須啟動反應(yīng)計(jì)劃。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 質(zhì)量和運(yùn)行績效的趨勢必須與整個(gè)業(yè)務(wù)目標(biāo)的進(jìn)展進(jìn)行比較，并采取措施以支持； — 確定迅速解決顧客相關(guān)問題的優(yōu)先級； — 確定與顧客相關(guān)的關(guān)鍵趨勢和相互關(guān)系以支持狀況評審、決策和長策劃； — 及時(shí)報(bào)告在使用中產(chǎn)生的產(chǎn)品信息的信息系統(tǒng)。必須保存分析的記錄，而且在需要時(shí)以提供。 防錯 組織必須在糾正措施過程中使用防錯方法。 此要求同樣適用于采購來的產(chǎn)品，在提交給顧客之前，組織必須就供方的任何要求，與顧客達(dá)成一致。其結(jié)果必須供顧客評審。這些文件必須包括過程能力、可靠性、可維護(hù)性和可獲得性的目標(biāo)及其接收準(zhǔn)則。 策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄（見 ）的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 注 1 這些證據(jù)可以由顧客評定，如顧客批準(zhǔn)的第二方評定證明實(shí)驗(yàn)室滿足 ISO/IEC 17025 或相此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 第 21頁 應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)的意圖。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)； b) 進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整； c) 得到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； e) 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞和失效； 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價(jià)和記錄。如果試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識清晰、形成了文件且達(dá)到了指定的目的，允許采用分區(qū)法來標(biāo)識。 如果任何工作被外包，組織必須建立監(jiān)視這些活動的系統(tǒng)。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 必要時(shí)，獲 得作業(yè)指導(dǎo)書； c) 使用適宜的設(shè)備； d) 獲得與使用監(jiān)視和測量 裝置 ； e) 實(shí)施監(jiān)視和測量； f) 放行、交付和交付后活動的實(shí)施。應(yīng)制定選擇、評價(jià)和重新評價(jià)的準(zhǔn)則。 注 2 上述要求 。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求； b) 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全或正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定： a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段； b) 適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動； c) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 注 2 本要求包括再生利用、考慮環(huán)境影響和根據(jù)組織對產(chǎn)品，和制造過程的知識識別的特性（見 ）。 注 1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 員工激勵 組織必須建立一個(gè)促進(jìn)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，和建立促進(jìn)創(chuàng)新的環(huán)境的過程。 質(zhì)量管理體系績效 作為持續(xù)改進(jìn)過程的重要內(nèi)容，評審必須包括質(zhì)量管理體系的所有要求及績效趨勢。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 注 3：文件可采用任何形式或類型的媒體。 預(yù)測性維護(hù) 基于針對通過預(yù)測可能的失效模式的過程數(shù)據(jù)而避免維護(hù)問題的活動。 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 第 6頁 (PDCA 之持續(xù)改善循環(huán)適用于所有過程 ) ISO9004 的聯(lián)系 注： ISO 9004:20xx 和 ISO 9004:20xx 涉及的八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的知識及其應(yīng)用，應(yīng)該由最高管理者在組織內(nèi)展現(xiàn)和傳遞。 將規(guī)范的適用性擴(kuò)大到整個(gè)汽車供應(yīng)鏈，包括了整車廠。 即使在這種大好形勢下，我們必須清醒地認(rèn)識到，目前的熱度是不可能永遠(yuǎn)下去的。 2. 關(guān)注績效； 增加多個(gè)關(guān)于關(guān)注績效的要求。 技術(shù) ISO/TS 規(guī)范 16949 第二版 20xx0301 TS16949:20xx 質(zhì)量管理體系 – 汽車行業(yè)生產(chǎn)件與相關(guān)服務(wù)件的組織實(shí)施 ISO9001:20xx 的特殊 要求 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 第 5頁 TS16949:20xx 質(zhì)量管理體系 – 汽車行業(yè)生產(chǎn)件與相關(guān)服務(wù)件的組織實(shí)施 ISO9001:20xx 的特殊要求 引言 過程方法 過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時(shí)，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性 : a) 理解幷滿足要求； b) 需要從增值的角度考慮過程； c) 獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果； d) 基于客觀的測量，持續(xù)改進(jìn)過程。 防錯 生產(chǎn)和制造過程設(shè)計(jì)和開發(fā)以防止制造不合格產(chǎn)品。 —— 補(bǔ)充 確?？刂仆獍^程不能免除組織對符合所有顧客要求的職責(zé)。 最高管理者必須評審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程 ,以確保它們的有效性和效率。 總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 注 2 顧客特殊要求的實(shí)例：例如使用數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)。 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。 注 2 以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程更改。 顧客溝通 —— 補(bǔ)充 組織必須具有用顧客使用的語言、按顧客規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料的能力，（例如：計(jì)算器輔 助計(jì)數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）。 特殊特性 組織必須識別特殊特性（見 d）和 — 在控制計(jì)劃中包括所有特殊特性； — 與顧客規(guī)定的定義和符號一致，和 — 識別過程控制文件，包括圖樣、 FMEAs、控制計(jì)劃與作業(yè)指導(dǎo)書，必須標(biāo)明顧客的特殊特性符號，或組織的等效符號或記號，以包括對特殊特性有影響的過程步驟。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞? 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 第 17頁 采購 采購過程 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。 當(dāng)組織或其顧客擬在的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 供方必須利用預(yù)測性維護(hù)方法以持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的效率和有效性。 在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一標(biāo)識（見 ）。 監(jiān)視和測量裝置的控制 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見 ）提供證據(jù)。實(shí)驗(yàn)室至 少必須為以下事項(xiàng)明確規(guī)定和實(shí)施技術(shù)要求： — 實(shí)驗(yàn)室程序的充分性； — 實(shí)驗(yàn)室人員的資格； — 產(chǎn)品試驗(yàn)； — 根據(jù)相關(guān)過程標(biāo)準(zhǔn)（例如 ASTM， EN等），正確實(shí)施這些服務(wù)的能力；和 — 有關(guān)記錄的評審。 考慮擬審核的過程和區(qū) 域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃，應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見 ）已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和 交付服務(wù)。 組織必須保存有效期限或授權(quán)數(shù)量方面的記錄。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 評審不合格（包括顧客抱怨）； b) 確定不合格的原因； c) 評價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d) 確定和實(shí)施所需的措施； e) 記錄所采取措施的結(jié)果（見 ）； f) 評審所采取的糾正措施。 預(yù)防措施 組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。