【正文】 監(jiān)督所有的性能試驗(yàn)活動，及時(shí)完成并符合要求。 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) —— 補(bǔ)充 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)必須與顧客要求一致，包括項(xiàng)目時(shí)間。 注 1 確認(rèn)過程通常包括類似產(chǎn)品的市場報(bào)告的分析。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞ｒ?yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 注 適當(dāng)時(shí)，這些衡量準(zhǔn)則包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、準(zhǔn)備時(shí)間、關(guān)鍵路徑和他事項(xiàng)。 注 這些評審?fù)ǔＥc設(shè)計(jì)階段相協(xié)調(diào)，還應(yīng)該包括制造過程設(shè)計(jì)和開發(fā)。 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。過程設(shè)計(jì)輸出必須包括： 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 第 16頁 — 規(guī)范及圖紙， — 制造過程流程圖 /場地平面布置圖 — 制造過程 FMEAs， — 控制計(jì)劃， — 作業(yè)指導(dǎo)書（見 ）， — 過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則， — 有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性，及可測量性的數(shù)據(jù)， — 適當(dāng)時(shí)，防錯(cuò)活動的結(jié)果，和 — 產(chǎn)品 /制造過程不合格的快速探測和反饋方法。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出 —— 補(bǔ)充 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出必須以能根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的要求，進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來表示，產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出必須包括： — 設(shè)計(jì) FMEA，可靠性結(jié)果； — 產(chǎn)品特殊特性，規(guī)范； — 產(chǎn)品防錯(cuò)，適當(dāng)時(shí)； — 產(chǎn)品定義，包括圖樣、數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)； — 產(chǎn)品設(shè)計(jì)評審結(jié)果，和 — 診斷指南，適當(dāng)時(shí)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 特殊特性 組織必須識別特殊特性（見 d）和 — 在控制計(jì)劃中包括所有特殊特性； — 與顧客規(guī)定的定義和符號一致，和 — 識別過程控制文件，包括圖樣、 FMEAs、控制計(jì)劃與作業(yè)指導(dǎo)書，必須標(biāo)明顧客的特殊特性符號，或組織的等效符號或記號，以包括對特殊特性有影響的過程步驟。 制造過程設(shè)計(jì)輸入 組織必須對過程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識別、形成文件并進(jìn)行評審，包括： — 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù)， — 生產(chǎn)率、過程能力及成本目標(biāo)， — 如果有，顧客要求，和， — 以往的開發(fā)經(jīng)驗(yàn)。 注 特殊特性（見 ）包含在這個(gè)要求中。 應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審，以確保輸入是充分與適宜的。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見 ）。 多方論證方法 組織必須采用多方論證的方法，進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括： — 特殊特性的開發(fā) /最終確定和監(jiān)測： — FMEAs的開發(fā)和評審，包括采取降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施，和 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 第 15頁 — 控制計(jì)劃的開發(fā)和評審。 組織應(yīng)對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 顧客溝通 —— 補(bǔ)充 組織必須具有用顧客使用的語言、按顧客規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料的能力，（例如：計(jì)算器輔 助計(jì)數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）。 組織制造可行性 組織在進(jìn)行預(yù)期產(chǎn)品合同評審時(shí)，必須研究、確認(rèn)并文件化該產(chǎn)品的制造可行性，包括風(fēng)險(xiǎn)分析。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進(jìn)行評審。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予以保持（見 ）。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 注 3 要符合條款 c），包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲得、存儲、搬運(yùn)、再生利用、消除或最終丟棄。 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 第 14頁 注 1 交付后 (的 )活動包括作為 顧客合同 ,或采購訂單一部分的任何售后產(chǎn)品服務(wù)。 注 2 以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程更改。 當(dāng)顧客要求時(shí)，額外的驗(yàn)證 /識別要求，例如新產(chǎn)品說明書的要求，必須被滿足。更改在執(zhí)行前必須被確認(rèn)。 組織必須有對影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改，進(jìn)行控制和反應(yīng)的過程。 對于計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收水平必須是零缺陷（見 ）。 —— 補(bǔ)充 作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃必須包括顧客要求，和對技術(shù)規(guī)范的參考。 注 2：組織也可將 。 在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所 需的記錄（見 ）； 策劃輸出的方式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 第 13頁 組織必須考慮產(chǎn)品安全和員工潛在風(fēng)險(xiǎn)最小化的方法，特別是在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程和制造過程活動中 。 組織必須準(zhǔn)備應(yīng)急計(jì)劃（如公用事業(yè)中斷、勞動力短缺，關(guān)鍵設(shè)備故障，和市場退貨等）以在緊急情況下滿足顧客要求。必須制定和實(shí)施監(jiān)測現(xiàn)有操作和過程有效性的方法。 ，設(shè)施及設(shè)備策劃 組織必須采用多方論證的方法（見 ）來制定工廠、設(shè)施及設(shè)備的計(jì)劃。 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 該過程必須包括促進(jìn)整個(gè)組織對質(zhì)量和技術(shù)的認(rèn)知。必須告知其工作影響質(zhì)量的人員不符合顧客質(zhì)量要求的后果。 注 2 顧客特殊要求的實(shí)例：例如使用數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)。 培訓(xùn) 組織必須建立并保持 形成文件的程序，識別培訓(xùn)需求，所有從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作的人員具有能力，從事特定工作的人員的資格，必須特別關(guān)注是否按滿足顧客要求并被考核。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能 組織必須確保負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)職責(zé)的人員有能力達(dá)到設(shè)計(jì)要求并熟練的掌握適用的工具和技術(shù)。 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 第 12頁 人力資源 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝 任的。 評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品改進(jìn)； c) 資源要求。 評審輸入 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a) 審核結(jié)果； b) 顧客反饋； c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d) 預(yù)防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評審的跟蹤措施； f) 可能影響質(zhì)量體系的變更； g) 改進(jìn)的建議。 管理評審 必須包括質(zhì)量目標(biāo)監(jiān)視，和不良質(zhì)量成本的定期報(bào)告和評估（見 ）。 應(yīng)保持管理評審的記錄（見 ）。 總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 第 11頁 顧客代表 最高管理者必須指定人員職責(zé)和權(quán)限 ,以確保滿足顧客的要求 .包括選擇特殊性、建立質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計(jì)與 開發(fā)。 管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其它方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限 : a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持； b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求； c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員，為了糾正質(zhì)量問題，必須有權(quán)停止生產(chǎn)。 ,權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a) 對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及 。 質(zhì)量目標(biāo) —— 補(bǔ)充 最高管理者必須確定質(zhì)量目標(biāo)和衡量方法，并必須包含在業(yè)務(wù)計(jì)劃中，以開展質(zhì)量方針。 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b) 包括對滿足要求和持 續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架； 在組織內(nèi)得到溝通和理解； 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見 a）。 最高管理者必須評審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程 ,以確保它們的有效性和效率。 5管理職責(zé) 5 管理職責(zé) 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供 證據(jù)： a) 向組織傳達(dá)滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d) 進(jìn)行管理評審； e) 確保資源的獲得。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。 ISO9001:20xx,質(zhì)量管理體系 要求 記錄控制 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。 工程規(guī)范 顧客工程標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范不能超過兩個(gè)工作周更改。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù) 的要求進(jìn)行控制。 質(zhì)量手冊 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 第 9頁 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見 ）； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。 注 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程 度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。 —— 補(bǔ)充 確?？刂仆獍^程不能免除組織對符合所有顧客要求的職責(zé)。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。 4質(zhì)量管理體系 總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 現(xiàn)場 增值制造過程發(fā)生的場所。 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 第 8頁 注 這可能會因方法、數(shù)量、非計(jì)劃或延遲交付等而導(dǎo)致。 預(yù)防性維護(hù) 為消除設(shè)備失效和非計(jì)劃的生產(chǎn)中斷而策劃的活動 ,是制造過程設(shè)計(jì)的輸出。 實(shí)驗(yàn)室范圍 受控文件包括： — 實(shí)驗(yàn)室有資格