【正文】 審查輸入 — 補充 管理審查的輸入必須包括對實際的和潛在的售后市場失效，以及其對品質、安全或環(huán)境影響的分析。 ISO 9001： 20xx 品質管理系統(tǒng) — 要求 總則 最高管理者必須按規(guī)劃的時間間隔來審查組織的品質管理系統(tǒng)，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 這些管理審查的結果必須留作記錄，為以下各項成果的達成提供最基本的證據(jù)： — 在營運計劃中所規(guī)定的品質目標，和 — 顧客對提供產(chǎn)品的滿意度。 內部溝通 管理審查 總則 品質管理系統(tǒng)績效 作為持續(xù)改進過程的一個重要的環(huán)節(jié)，這些審查必須包括品質管理系統(tǒng)的所有要求，及其績效的趨勢。 佳聲企管 策動企業(yè)競爭力 20 佳佳 聲聲 企企 業(yè)業(yè) 管管 理理 咨咨 詢詢 有有 限限 公公 司司 顧客代表 最高管理者必須為人員指派其職責和授權，以確保已滿足了顧客的要求。 ISO 9001： 20xx 品質管理系統(tǒng) — 要求 管理者代表 最高管理者必須任命一名管理階層人員，無論該成員在其他方面的職責為何，必須包含有以下方面的職責和權限： a) 確保品質管理系統(tǒng)所需的過程得到建立、實施和維持， b) 向最高管理者報告品質管理系統(tǒng)的績效和任何改進的需求，以及 c) 確保在整個組織內提升滿足顧客要求的意識。 管理者代表 ISO 9001： 20xx 品質管理系統(tǒng) — 要求 品質管理系統(tǒng)規(guī)劃 最高管理者必須確保： a) 對品質管理系統(tǒng)規(guī)劃的實現(xiàn)，以滿足品質目標與 所提出的要求，以及 b) 當對品質管理系統(tǒng)的變更進行規(guī)劃和實施時，維持品質管理系統(tǒng)的完整性。 負責產(chǎn)品品質的人員，必須有權停止生產(chǎn)以矯正品質問題。注：品質目標應該針對顧客期望，并在規(guī)定的時間內可達成。品質目標必須是可測量的，并與品質政策維持一致 。 ISO 9001： 20xx 品質管理系統(tǒng) — 要求 品質政策 最高管理者必須確保品質政策： a) 與組織的宗旨相適應， b) 包括了對遵守要求和持續(xù)改進品質管理系統(tǒng)有效性的承諾， c) 提供制定和審查品質目標的體制， d) 在組織內充分溝通和理解，以及 e) 在持續(xù)適宜性方面得到審查。 ISO 9001： 20xx 品質管理系統(tǒng) — 要求 5 管理職責 管理者承諾 最高管理者必須透過以下活動，對其建立及實施品質管理系統(tǒng)，并持續(xù)改進其有效性的承諾，提供證據(jù)： a) 向組織傳達滿足顧客和法令法規(guī)要求的重要性， b) 制定品質政策 c) 確保目標的制定， 佳聲企管 策動企業(yè)競爭力 18 佳佳 聲聲 企企 業(yè)業(yè) 管管 理理 咨咨 詢詢 有有 限限 公公 司司 過程效率 最高管理者必須審查產(chǎn)品實現(xiàn)過程和其支援過程，以確保它們的有效性和效率。記錄必須維持清晰、易于識別和存取。 5 管理職責 管理者承諾 d) 確保在使用的處所可獲得適用文件的有關版本， e) 確保文件維持清晰與易于識別， f) 確保外來原始文件得到識別，并控制其分發(fā)，以及 g) 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留某作廢文件時，則對該文件進行適當?shù)臉俗R。 注：當設計記錄引用了這些規(guī)范，或這些規(guī)范影響了生產(chǎn)零件批準程序的文件， 例如控制計劃 、FMEAS 等時，這些標準 /規(guī)范的更改需要對顧客的生產(chǎn)零件批準記錄進行更新。 組織必須保存每項更改在生產(chǎn)中所實施的日期記錄。 必須編制文件化的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到適當?shù)呐鷾剩? b) 必要 時，對文件進行審查與更新，并再次批準， c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)已得到識別， 佳聲企管 策動企業(yè)競爭力 17 佳佳 聲聲 企企 業(yè)業(yè) 管管 理理 咨咨 詢詢 有有 限限 公公 司司 工程規(guī)范 組織必須建立一過程以確保能根據(jù)顧客要求的時程來及時審查、發(fā)放和實施所有顧客工程標準 /規(guī)范及更改。 ISO 9001： 20xx 品質管理系統(tǒng) — 要求 文件控制 品質管理系統(tǒng)所要求的文件必須予以控制。 注 3：文件化可采用任何形式或類型的媒體。 注 1：當本國際標準內容出現(xiàn)術語“文件化的程序”之處，即表示要求該程序已被建立、文件化、實施和維持。 注：上述品質管理系統(tǒng)所需的過程應該包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關的過程。 當組織所選擇的任何外包過程，其會影響產(chǎn)品要求的符合性時，組織必須確保對整個過程實施控制。 注：見 和 文件要求 總則 ISO 9001： 20xx 品質管理系統(tǒng) — 要求 4 品質管理系統(tǒng) 4． 1 總要求 組織必須按照本國際標準的要求建立品質管理系統(tǒng)，文件化、加以實施和維持，并持續(xù)改進其有效性。 外部場所 支援制造現(xiàn)場，且為非生產(chǎn)過程發(fā)生的場所 3． 1． 11 現(xiàn)場 增值的制造過程發(fā)生的場所 3． 1． 12 特殊特性 可能影響安全性或產(chǎn)品法規(guī)、可裝配性、功能、性能或后續(xù)生產(chǎn)過程符合性的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。 佳聲企管 策動企業(yè)競爭力 14 佳佳 聲聲 企企 業(yè)業(yè) 管管 理理 咨咨 詢詢 有有 限限 公公 司司 超額運費 由于發(fā)生合約外的額外交付而導致超出的成本或費用。 預知性維護 基于過程數(shù)據(jù)，透過可能的失效模式預測而避免維護問題的活動。 實驗室范圍 包括以下內容的受控文件 ○ 實驗室進行詳細而明確的試驗、評價和校準的資格， ○ 用來進行上述活動的設備清單， ○ 進行上述活動的方 法和標準的清單。 防 錯 預防制造不合格產(chǎn)品，生產(chǎn)和制造過程的設計和開發(fā)。 佳聲企管 策動企業(yè)競爭力 13 佳佳 聲聲 企企 業(yè)業(yè) 管管 理理 咨咨 詢詢 有有 限限 公公 司司 權制定新的、或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范的組織。 下列在本版 ISO 9000 標準中描述供應鏈所使用的術語，已經(jīng)被更改以反映當前使用的術語： 供應商 組織 顧客 本國際標準所應用的術語“組織”取代了在 ISO 9001： 1994 中使用的術語“供應商”；另外，現(xiàn)在使用的術語“供應商”取代以前使用的術語“分包商”。 控制計劃 為控制產(chǎn)品所要求的系統(tǒng)和過程的文件化描述。 ISO 9000： 20xx 品質管理系統(tǒng) — 基礎和字匯。對于未標日期版本的引用標準，最新版本是適用的。對于有日期版本的引用標 準，該標準的后續(xù)修訂或改版的任何發(fā)行均不適用。 允許的排除不包括制造過程的設計。 當使用要求條件的排除，除非這些排除是限于在第 7 章中的要求，并且是不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn) 品的能力或責任，否則不能聲稱符合本國際標準。 本國際標準的任何要求可能由于組織的性質與其產(chǎn)品而有不適用的情形。 注：在本國際標準中，術語“產(chǎn)品”僅適用于預期提供給顧客所要求的產(chǎn)品。 本技術規(guī)范適用于整個汽車行業(yè)供應鏈。 本技術規(guī)范適用于顧客所指定產(chǎn)品和 /或服務零件的組織的制造現(xiàn)場。 本技術規(guī)范的意圖是為了避免多重認證稽核，并為汽車行業(yè)生產(chǎn)件和相關服務件的組織提供了品質管理系統(tǒng)的共同方法。 佳聲企管 策動企業(yè)競爭力 10 佳佳 聲聲 企企 業(yè)業(yè) 管管 理理 咨咨 詢詢 有有 限限 公公 司司 本技術規(guī)范的目的 本技術規(guī)范的目的在于在供應鏈中提供持續(xù)改進、強調缺陷預防，以及減少變差和浪費的品質管理系統(tǒng)的開發(fā)。 本國際標準不包括對其他管理系統(tǒng)的特別要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、財務管理 或風險管理；然而本國際標準容許組織將本身的品質管理系統(tǒng)與相關的管理系統(tǒng)要求能夠聯(lián)合或 整合。然而，用于認證或合約不是 ISO 9004 的 目的 。在滿 足顧客要求方面， ISO 9001 所 關注的是品質管理系統(tǒng)的有效性。 雖然兩項國際標準具有不同的范圍，但都具有相似的結構，以有助于他們在應用上如一對協(xié)調 一致的標準。 這份 IATF 指導文件的意圖不是為了認證或合約的目的。 佳聲企管 策動企業(yè)競爭力 9 佳佳 聲聲 企企 業(yè)業(yè) 管管 理理 咨咨 詢詢 有有 限限 公公 司司 與 ISO 9004 的關系 應該由最高管理者在組織內示范和串聯(lián) ISO 9000： 20xx 和 ISO 9004： 20xx 中所涉及的八項 品質管理原則的知識及其運用。 過程化方法的優(yōu)點是在眾多過程的系統(tǒng)中、對個別過程之間聯(lián)系、過程組合以及其相互作用，提供整體的進行中控制。通常，一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入。 必須識別和管理眾多的相互關聯(lián)活動。 ISO 9001： 20xx 品質管理系統(tǒng) — 要求 過程化方法 本標準鼓勵在制定、實施品質管理系統(tǒng)以及改進其有效性時采用過程化方法，透過滿足顧客的要求，整強顧客滿意度。 本國際標準能被事業(yè)于內部和外部，包括認證機構，一評審組織能滿足顧客、法律法規(guī)，和組織自身要求的能力。 本國際標準所規(guī)定的品質管理系統(tǒng)要求是對產(chǎn)品要求的補充。一個組織的品質管理系統(tǒng)的設計和實施受到各種需求、具體的目標、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程，以及該組織的規(guī)模和結構的影響。 PDCA 模式可簡述如下： 計劃：根據(jù)顧客的要求和組織的政策，建立必要的目標和過程以實現(xiàn)其結果； 執(zhí)行：實施過程； 檢查：根據(jù)政策、目標和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)控和測量，并報告結果； 行動：采取措施，以持續(xù)地改進過程績效。顯示在圖 1 的模式含蓋了本國際標準的所有要求，但沒有以詳細程度地呈現(xiàn)這些過程。這圖示反映了在定義輸入要求時，顧客扮演了重要的 角色。 佳聲企管 策動企業(yè)競爭力 6 佳佳 聲聲 企企 業(yè)業(yè) 管管 理理 咨咨 詢詢 有有 限限 公公 司司 有關認證的說明 按照 IATF 的認證計劃所獲得本技術規(guī)范的認證，包括顧客特殊要求（如果有），將獲得 IATF 的顧客成員的承認。在標示有“注”的段落中出現(xiàn)的“應該”，只是指導性的。 在本技術范圍中，“必須”表示要求。 第二版 ISO/TS16949 取消并替代了經(jīng)過技術修訂的第一版（ ISO/TS 16949： 1999） 。 ISO/PAS 或 ISO/TS 每三年進行一次審查，并決定是否可以轉換為國際標準。 在其他情況下，特別是當對這文件有其緊急的市場需求時，技術委員會可以決定發(fā)布其他類型的標準化文件： － ISO 公開可取得的規(guī)范（ ISO/PAS）－代表一項在一個 ISO 工作小組內技術專家們的協(xié)議，如果它被 50%的發(fā)起委員會成員的投票核準，將同意其出版。 本國際標準的起草是根據(jù) ISO/IEC Directive 第三部分中所提出的規(guī)則。各成員機構若對某技術若對某技術委員會所建立的專案感興趣，均有權參加該委員會的工作；與 ISO 有密切關系的官方或非官方 的國際性組織也可參加有關工作。