【正文】 提供技術指導。 在可能的情況下 ， 組織應使用與在生產中將要使 用相同的供方 、 工裝和過程 。 中國最龐大的數據庫下載 85 設計和開發(fā)確認 — 補充內容 ? 要求 設計和開發(fā)有效性確認應按照顧客要求（包括項目時 間進度表）進行。 注 1：經確認的過程應包括為相似產品提供的區(qū)域報告分 析 。 只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。 驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 注：這些測量應包括質量風險、成本、提前期、關鍵 路徑及其他適宜的方面。評審結果及任何必要措施的記錄應予 保持見 ）。 生產過程設計輸出 中國最龐大的數據庫下載 81 設計和開發(fā)評審 ? 要求 在適宜的階段 ， 應依據所策劃的安排 (見 )對設 計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審 ,以便： a） 評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力； b） 識別任何問題并提出必要的措施 。 中國最龐大的數據庫下載 79 生產過程設計輸出 ? 要求 生產過程設計輸出應以能根據生產過程設計輸入的要 求進行驗證和確認的方式來表示 。 中國最龐大的數據庫下載 78 設計和開發(fā)輸出 — 補充內容 ? 要求 產品設計輸出應以能夠對照產品設計輸入要求進行驗 證和確認的形式來表達 。 中國最龐大的數據庫下載 77 設計和開發(fā)輸出 ? 要求 設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進 行驗證的方式提出 ， 并應在放行前得到批準 。 中國最龐大的數據庫下載 76 特殊特性 ? 要求 組織應確定特殊特性（見 ）： ● 將所有的特殊特性納入控制計劃中； ● 遵循顧客規(guī)定的定義和符號； ● 在包括圖紙、 FMEA、控制計劃、操作指導書中的過 程控制文件上，標注顧客特殊特性符號或組織等同的、 納入影響特殊特性工序步驟的符號或注釋。 中國最龐大的數據庫下載 75 制造過程設計輸入 ? 要求 組織應明確評審生產過程設計輸入的要求 ， 形成文件 ， 這些要求包括： ● 產品設計輸出數據 , ● 生產率 ， 過程能力及成本的目標 , ● 顧客要求 （ 若存在 ） , ● 以往的開發(fā)經驗 。 中國最龐大的數據庫下載 74 產品設計輸入 ? 要求 組織應確定 、 評審產品設計輸入要求 ， 形成文件 ， 要求包 括： ● 顧客要求 （ 合同評審 ） ， 如：特殊待性 （ 見 ） 、 確認 、 可追溯性和包裝的要求； ● 使用信息：組織應有一個過程 ， 將從以往的設計項目 、 競 爭對手分析 、 供方信息反饋 、 內部輸入區(qū)域數據和其他來 源獲取的信息推廣應用于當前或未來有相似性質的項目 。 應對這些輸入進行評審 ， 以確保輸入是充分與適宜的 。 中國最龐大的數據庫下載 73 設計和開發(fā)輸入 ? 要求 應確定產品要求有關的輸入，并保持記錄（見 ）。 中國最龐大的數據庫下載 72 多方論證的方法 ? 組織應采用橫向跨部門工作方式來準備產品實現 ， 包 括： 特殊特性的建立／最終確定和監(jiān)控； 編制和評審 FMEA,包括降低潛在風險所采取的措施； 編制和評審控制計劃 。 組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理， 以確保有效的溝通，并明確職責分工。 中國最龐大的數據庫下載 70 設計和開發(fā) ? 目的 追求產品零缺陷的設計與開發(fā) 包括 ● 設計和開發(fā)策劃 ● 設計和開發(fā)輸入 ● 設計和開發(fā)輸出 ● 設計和開發(fā)評審 ● 設計和開發(fā)驗證 ● 設計和開發(fā)確認 ● 設計和開發(fā)更改控制 相當于 ISO/TS16949： 1999中的 中國最龐大的數據庫下載 71 設計和開發(fā)策劃 ? 要求 組織應對產品的設計和開發(fā)進行策劃和控制 。 中國最龐大的數據庫下載 68 與顧客的溝通 ? 要求 組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效 安排： a) 產品信息； b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。而代之對有關的產品信 息，如產品目錄、產品廣告內容等進行評審。 若產品要求發(fā)生變更 ， 組織應確保相關文件得到修改 ， 并確保相關人員知道已變更的要求 。 評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持（見 ）。 中國最龐大的數據庫下載 65 與產品相關要求的評審 ? 要求 組織應評審與產品有關的要求 。 中國最龐大的數據庫下載 63 與顧客相關的過程 ? 與產品相關要求的確定 組織應確定： a） 顧客規(guī)定的要求 ， 包括對交付及交付后活動的要求； b) 顧客雖然沒有明示 ， 但規(guī)定的用途或已知的預期 用途所必需的要求； c） 與產品有關的法律法規(guī)要求； d）組織確定的任何附加要求。 注 1 任何會影響顧客要求的產品實現的變更需要通知顧客并得到 顧客的同意 。 對有專利權的設計 ， 對成型 、 匹配 、 功能 （ 包括性能和 /或耐久性 ）有影響的部分 ， 都應與顧客共同進行評審 ， 以保證所有的影響都得到適當的評價 。 中國最龐大的數據庫下載 62 產品實現的策劃 ? 更改控制 組織應有一個過程來控制及回應會對產品實現造成影響的變更 。 對計數值數據抽樣 ， 接收準則應是零缺陷 (見 )。 中國最龐大的數據庫下載 61 產品實現的策劃 ? 產品實現的策劃一補充 作為質量計劃的一部分 ， 產品實現的策劃應包括顧客要 求及對技術標準的引用 。 注 3：有些顧客將項目管理或先期產品質量策劃作為一種產品 實現的方法。 注 1：對應用于特定產品 、 項目或合同的質量管理體系的過程 （ 包括產品實現過程 ） 和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質量 計劃 。 中國最龐大的數據庫下載 59 產品實現的策劃 ? 要求（續(xù)） 在對產品實現進行策劃時 ， 組織應確定以下方面的適 當內容： a） 產品的質量目標和要求； b） 針對產品確定過程 、 文件和資源的需求； c） 產品所要求的驗證 、 確認 、 監(jiān)視 、 檢驗和試驗活 動 ， 以及產品接收準則； d) 為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記 錄（見 ）。 ? 實施要點 防錯法的應用 安全生產培訓 中國最龐大的數據庫下載 56 廠區(qū)衛(wèi)生 ? 要求 組織應確保廠區(qū)有序，清潔以及與其產品和制造過程 需求相配的廠區(qū)維護。 注意：標準要求不包括 自然災害和不可抗拒力！ 中國最龐大的數據庫下載 54 工作環(huán)境 ?要求 組織應確定并管理為達到產品符合要求所需的工作環(huán) 境。 注：這些要求應集中關注精益生產原理和這些要求與 質量體系有效性的關聯。 中國最龐大的數據庫下載 52 廠房、設施和設備策劃 ? 要求 組織應采用多方論證的方法 （ 見 ） 來制定工 廠 、 設施和設備的策劃 ． 工廠的布局應盡量減少材料的轉移和搬運 ， 優(yōu)化對場 地空間的增值使用 ， 便于材料的同步流動 。 中國最龐大的數據庫下載 50 能力、意識和培訓 ? 實施要點 培訓程序 人員資格要求，特別是負有設計責任人員的要求和技 能 特殊崗位人員的培訓記錄 員工培訓履歷 培訓有效性的評價 員工頂崗位計劃 對質量目標達成的關注與參與程度 中國最龐大的數據庫下載 51 基礎設施 ? 要求 組織應確定 、 提供并維護為達到產品符合要求所需的 基礎設施 。這個過程應包括在整 個組織中提高質量和技術意識。 應將不符合質量要求給顧客帶來的后果告知對質量有 影響的人員。 注 2 顧客特殊要求的例子是對數據化資料的應用。 中國最龐大的數據庫下載 47 培訓 ? 要求 組織應建立并保持文件化的程序 ， 明確培訓要求并 對所有從事對產品質量有影響的工作人員進行培訓 使之勝任對從事特殊工作的人員應按進行資格考核 ， 以滿足顧客要求給予特別的關注 。 中國最龐大的數據庫下載 46 產品設計技能 可以考慮的工具范例包括 : ? l 計算器輔助設計 (CAD)， ? l 制造設計 (DFM)/裝配設計 (DFA), ? l 試驗設計 (DOE)， ? l 計算器輔助工程 (CAE) ? l 失效模式及后果分析 (DFMEA/PFMEA等 )， ? l 有限元分析 (FEA), ? l 幾何尺寸和公差 (GDamp。 是否有一個培訓需要評價和計劃？ 能力、意識和培訓 中國最龐大的數據庫下載 45 產品設計技能 ? 要求 組織應確保負責產品設計的人員能勝任對設計要求的 實現 ， 并具有對適用的工具和技術的應用技能 。 資源充分嗎？ 資源提供 中國最龐大的數據庫下載 43 人力資源 — 總則 ? 要求 基于適當的教育、培訓、技能和經驗，從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的。 公司的管理評審有考慮以上方面的要求嗎？ 中國最龐大的數據庫下載 40 評審輸出 ? 要求 管理評審的輸出應包括與以下內容有關的任何決定 和措施： a) 對質量管理體系及其過程有效性的改進； b) 與顧客要求有關的產品的改進； c) 資源需求。 中國最龐大的數據庫下載 38 評審輸入 ? 要求 管理評審的輸入應包括以下方面的信息： a) 審核結果； b) 顧客反饋； c) 過程的業(yè)績和產品的符合性； d) 預防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評審的跟蹤措施； f) 可能影響質量管理體系的變更； g) 改進的建議。 對質量目標的監(jiān)視及對不良質量成本定期報告和評價 應是管理評審的一部分內容 （ 見 ） 。 應保持管理評審的記錄（見 ）。 中國最龐大的數據庫下載 36 管理評審 — 總則 ? 要求 最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系 ， 以確保其持續(xù)的適宜性 、 充分性和有效性 。 ● 包括特殊特性的選擇； ● 制定質量目標以及相關的培訓； ● 糾正和預防措施； ● 產品設計和開發(fā)。 注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的 外部聯絡。 c) 所有的生產班次都應配備負責產品質量的人員或委派 負責產品質量的人員。 補充要求 a) 對于不符合規(guī)定要求的產品或過程應立即通知給具有 職責和權限采取糾正措施的管理人員。 b) 在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時， 保持質量管理體系的完整性。 注：質量目標應當體現顧客期望，且在規(guī)定的時間 內是可以達到的。 質量目標 應是可測量的，并與質量方針相一致。