【正文】 了用于汽車行業(yè)相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、以及安裝和售后服務(wù)（若有關(guān)時）的品質(zhì)管 理系統(tǒng)要求。組織調(diào)整現(xiàn)行的管理系統(tǒng)，以建立一個符合本國際標準要求的品質(zhì)管理系統(tǒng)，是可行的。 與 ISO 9001 相比， ISO 9004 對品質(zhì)管理系統(tǒng)目標提供了更廣泛的指導(dǎo)，特別是一個組織的整 體績效、效率，和有效性的持續(xù)改進；對于最高管理者希望透過追求績效的持續(xù)改進而超越 ISO 9001 要求的那些組織， ISO 9004 是一份推薦的指導(dǎo)。 與其他管理系統(tǒng)的相容性 ISO 9001: 20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng) —— 要求 與 ISO 9004 的關(guān)系 現(xiàn)行版本的 ISO 9001 和 ISO 9004 已制定為一對協(xié)調(diào)一致的品質(zhì)管理系統(tǒng)標準；這兩項標準被 設(shè)計為相互補充，但也可單獨使用。 當(dāng)過程化方法在品質(zhì)管理系統(tǒng)中應(yīng)用時，強調(diào)以下方法的重要性： a) 理解并滿足要求， b) 需要從增值的角度來考慮這些過程， c) 獲得過程績 效和有效性的結(jié)果， d) 基于客觀的衡量，持續(xù)改進過程。透過資源的使用和管理，將輸入轉(zhuǎn)換為輸出的活動可視為一種過程。 本國際標準的制定已經(jīng)考慮了 ISO 9000 和 ISO 9004 中所闡明的品質(zhì)管理原則。統(tǒng)一品質(zhì)管理系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)或文件化 不是本標準的目的。 注：此外，所謂“計劃－執(zhí)行－檢查－行動”（ PDCA）的方法可應(yīng)用于所有過程。（見《獲得 IATF 認可的規(guī)則》） 詳細情況可以從以下的國際汽車推動小組的當(dāng)?shù)乇O(jiān)督機構(gòu)處獲得： Associazione Nazionale Fra Industrie Automobilistiche （ ANFIA） Web site : International Automotive Oversight Bureau (IAOB) Web site : Federation des Industries des Equipements pour Vehicules （ FIEV） Comite des Constructeurs Francais d’ Automobiles（ CCFA） Web site : Society of Motor Manufacturers and Traders Ltd.（ SMMT Ltd.） Web site : Verband der Automobilindustrie（ VDA） Qualitatsmangement Center（ QMC） Web site : 佳聲企管 策動企業(yè)競爭力 7 佳佳 聲聲 企企 業(yè)業(yè) 管管 理理 咨咨 詢詢 有有 限限 公公 司司 在圖 1 顯示以過程為基礎(chǔ)的品質(zhì)管理系統(tǒng)模式，說明了 48 章中所提出的過程聯(lián)系。標示有“注”的段落是對有關(guān)標準的指導(dǎo)性理解或講述。 ISO/TS 16949： 20xx 由國際汽車推動小組（ International Automotive Task Force,IATF）和日本汽車制造商協(xié)會（ Japan Automobile Manufacturers Association Inc, JAMA） ,在ISO / TC 176 的品質(zhì)管理和品質(zhì)保證技術(shù)委員會的支援下共同制定的。 本國際標準草案已由技術(shù)委員會通過，并傳閱各成員機構(gòu)以供投票表決。制定國際標準的工作通常由 ISO 的技術(shù)委員會完成。各成員機構(gòu)若對某技術(shù)若對某技術(shù)委員會所建立的專案感興趣，均有權(quán)參加該委員會的工作；與 ISO 有密切關(guān)系的官方或非官方 的國際性組織也可參加有關(guān)工作。 在其他情況下，特別是當(dāng)對這文件有其緊急的市場需求時，技術(shù)委員會可以決定發(fā)布其他類型的標準化文件： － ISO 公開可取得的規(guī)范（ ISO/PAS）－代表一項在一個 ISO 工作小組內(nèi)技術(shù)專家們的協(xié)議，如果它被 50%的發(fā)起委員會成員的投票核準，將同意其出版。 第二版 ISO/TS16949 取消并替代了經(jīng)過技術(shù)修訂的第一版（ ISO/TS 16949： 1999） 。在標示有“注”的段落中出現(xiàn)的“應(yīng)該”，只是指導(dǎo)性的。這圖示反映了在定義輸入要求時，顧客扮演了重要的 角色。 PDCA 模式可簡述如下： 計劃：根據(jù)顧客的要求和組織的政策，建立必要的目標和過程以實現(xiàn)其結(jié)果； 執(zhí)行：實施過程； 檢查：根據(jù)政策、目標和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)控和測量，并報告結(jié)果； 行動：采取措施，以持續(xù)地改進過程績效。 本國際標準所規(guī)定的品質(zhì)管理系統(tǒng)要求是對產(chǎn)品要求的補充。 ISO 9001： 20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 過程化方法 本標準鼓勵在制定、實施品質(zhì)管理系統(tǒng)以及改進其有效性時采用過程化方法，透過滿足顧客的要求，整強顧客滿意度。通常，一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入。 佳聲企管 策動企業(yè)競爭力 9 佳佳 聲聲 企企 業(yè)業(yè) 管管 理理 咨咨 詢詢 有有 限限 公公 司司 與 ISO 9004 的關(guān)系 應(yīng)該由最高管理者在組織內(nèi)示范和串聯(lián) ISO 9000： 20xx 和 ISO 9004： 20xx 中所涉及的八項 品質(zhì)管理原則的知識及其運用。 雖然兩項國際標準具有不同的范圍，但都具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們在應(yīng)用上如一對協(xié)調(diào) 一致的標準。然而，用于認證或合約不是 ISO 9004 的 目的 。 佳聲企管 策動企業(yè)競爭力 10 佳佳 聲聲 企企 業(yè)業(yè) 管管 理理 咨咨 詢詢 有有 限限 公公 司司 本技術(shù)規(guī)范的目的 本技術(shù)規(guī)范的目的在于在供應(yīng)鏈中提供持續(xù)改進、強調(diào)缺陷預(yù)防，以及減少變差和浪費的品質(zhì)管理系統(tǒng)的開發(fā)。 本技術(shù)規(guī)范適用于顧客所指定產(chǎn)品和 /或服務(wù)零件的組織的制造現(xiàn)場。 注：在本國際標準中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客所要求的產(chǎn)品。 當(dāng)使用要求條件的排除，除非這些排除是限于在第 7 章中的要求，并且是不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn) 品的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本國際標準。對于有日期版本的引用標 準，該標準的后續(xù)修訂或改版的任何發(fā)行均不適用。 ISO 9000： 20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng) — 基礎(chǔ)和字匯。 下列在本版 ISO 9000 標準中描述供應(yīng)鏈所使用的術(shù)語，已經(jīng)被更改以反映當(dāng)前使用的術(shù)語： 供應(yīng)商 組織 顧客 本國際標準所應(yīng)用的術(shù)語“組織”取代了在 ISO 9001： 1994 中使用的術(shù)語“供應(yīng)商”；另外，現(xiàn)在使用的術(shù)語“供應(yīng)商”取代以前使用的術(shù)語“分包商”。 防 錯 預(yù)防制造不合格產(chǎn)品，生產(chǎn)和制造過程的設(shè)計和開發(fā)。 預(yù)知性維護 基于過程數(shù)據(jù)，透過可能的失效模式預(yù)測而避免維護問題的活動。 外部場所 支援制造現(xiàn)場，且為非生產(chǎn)過程發(fā)生的場所 3． 1． 11 現(xiàn)場 增值的制造過程發(fā)生的場所 3． 1． 12 特殊特性 可能影響安全性或產(chǎn)品法規(guī)、可裝配性、功能、性能或后續(xù)生產(chǎn)過程符合性的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。 當(dāng)組織所選擇的任何外包過程，其會影響產(chǎn)品要求的符合性時，組織必須確保對整個過程實施控制。 注 1：當(dāng)本國際標準內(nèi)容出現(xiàn)術(shù)語“文件化的程序”之處，即表示要求該程序已被建立、文件化、實施和維持。 ISO 9001： 20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 文件控制 品質(zhì)管理系統(tǒng)所要求的文件必須予以控制。 組織必須保存每項更改在生產(chǎn)中所實施的日期記錄。 5 管理職責(zé) 管理者承諾 d) 確保在使用的處所可獲得適用文件的有關(guān)版本， e) 確保文件維持清晰與易于識別， f) 確保外來原始文件得到識別，并控制其分發(fā)，以及 g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留某作廢文件時，則對該文件進行適當(dāng)?shù)臉俗R。 ISO 9001： 20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 5 管理職責(zé) 管理者承諾 最高管理者必須透過以下活動，對其建立及實施品質(zhì)管理系統(tǒng)，并持續(xù)改進其有效性的承諾，提供證據(jù)： a) 向組織傳達滿足顧客和法令法規(guī)要求的重要性， b) 制定品質(zhì)政策 c) 確保目標的制定， 佳聲企管 策動企業(yè)競爭力 18 佳佳 聲聲 企企 業(yè)業(yè) 管管 理理 咨咨 詢詢 有有 限限 公公 司司 過程效率 最高管理者必須審查產(chǎn)品實現(xiàn)過程和其支援過程，以確保它們的有效性和效率。品質(zhì)目標必須是可測量的，并與品質(zhì)政策維持一致 。 負責(zé)產(chǎn)品品質(zhì)的人員，必須有權(quán)停止生產(chǎn)以矯正品質(zhì)問題。 ISO 9001： 20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 管理者代表 最高管理者必須任命一名管理階層人員，無論該成員在其他方面的職責(zé)為何，必須包含有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a) 確保品質(zhì)管理系統(tǒng)所需的過程得到建立、實施和維持， b) 向最高管理者報告品質(zhì)管理系統(tǒng)的績效和任何改進的需求，以及 c) 確保在整個組織內(nèi)提升滿足顧客要求的意識。 內(nèi)部溝通 管理審查 總則 品質(zhì)管理系統(tǒng)績效 作為持續(xù)改進過程的一個重要的環(huán)節(jié)，這些審查必須包括品質(zhì)管理系統(tǒng)的所有要求，及其績效的趨勢。 ISO 9001： 20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 總則 最高管理者必須按規(guī)劃的時間間隔來審查組織的品質(zhì)管理系統(tǒng)，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 ISO 9001： 20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 審查輸出 管理審查的輸出必須包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a) 品質(zhì)管理系統(tǒng)及其過程有效性的改進， b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進，以及 c) 資源需求 。對從事特殊指派任務(wù)的人員必須對其進行資格考核，如滿足顧客要求的特殊關(guān)注的要求 。對于不符合顧客品質(zhì)標準的后果，必須告知影響品質(zhì)的工作人員 。 ISO 9001： 20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 基礎(chǔ)設(shè)施 組織必須確定，提供并維持為達到產(chǎn)品要求符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施。必須開發(fā)并實施對現(xiàn)有作業(yè)評價和監(jiān)控有效性的方法。 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔 組織必須維持生產(chǎn)現(xiàn)場處于有序、清潔的狀態(tài)，并按產(chǎn)品和制造過程需求進行適當(dāng)?shù)幕謴?fù)。 這規(guī)劃的輸出必須適于組織的運作 方式的形式。 產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃 — 補充 作為品質(zhì)計劃的一部分，產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃必須包括顧客要求和對本身技術(shù)規(guī)格的參考。 變更的控制 組織必須建立一個過程，對會 影響產(chǎn)品實現(xiàn)的變更進行控制和反應(yīng)。 當(dāng)顧客要求時，例如對新產(chǎn)品導(dǎo)入的額外驗證 /識別要求，必須被滿足。 注 2：本要求包括回收再利用、環(huán)境的影響，以及根據(jù)組織對產(chǎn)品和制造過程的認知所識別的特性（見 ） 注 3：與條款 C）的一致性要求包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲得、儲存、搬運、回收、銷毀或處置。這審查必須在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交投標書、合約或訂單變更的接受），并必須確保： a） 產(chǎn)品要求得到規(guī)定， b） 與以前所陳述不一致的合約或訂單要求已予以解決，以及 c） 組織有能力滿足所規(guī)定的要求。 顧客溝通 顧客溝通 — 補充 組織必須具有以顧客所規(guī)定的語言和形式來傳遞必要的訊息和數(shù)據(jù)的能力（例如：電腦輔助設(shè)計數(shù)據(jù)電子數(shù)據(jù)交換等）。 注：在某些情況中，如網(wǎng)路銷售，對每一個訂單進行正式的審查可能是不實際的；而代之對有關(guān)的產(chǎn)品訊息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告資料等進行審查。 隨設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當(dāng)時，規(guī)劃的輸出必須予以更新。 產(chǎn)品設(shè)計輸入 組織必 須對產(chǎn)品設(shè)計輸入的要求進行鑒別、文件化并進行審查，包括： －顧客的要求（合約審查），例如：特殊特性（見 ）、標示、可追溯性和包裝： －資訊的利用：組織必須有一過程，從以前的設(shè)計專案、競爭者的分析、供應(yīng)商