【正文】 這包括僅在產品使用或服務已完成之后才顯現問題的任何過程。如果該狀態(tài)已清晰的標識、文件化且達到了指定的目的，允許采用其他方法來標識。 注：將“售后服務問題”增加到這個條款，其目的是為了確保該組織知道發(fā)生在組織以外的不合格事件。 如果任何工作被外包、組織必須實施監(jiān)控這些活動的系統。這個系統至少必須包括下列： －有計劃的維護活動， －設備、工裝和量具的包裝和防護， －關鍵生產設備更換零件的可獲得性， －維護目標的文件化、評估和改進。 這些指導書必須源自于如品質計劃、控制計劃及產品實現過程。 佳聲企管 策動企業(yè)競爭力 30 佳佳 聲聲 企企 業(yè)業(yè) 管管 理理 咨咨 詢詢 有有 限限 公公 司司 控制計劃 組織必須： －針對所提供的產品、在系統、子系統、部件和 /或材料各層次上開發(fā)控制計劃（見附錄 A），包括了那些生產過程中的散裝材料，以及 －考慮了設計 FMEA 和制造過程 FMEA 輸出的投產前控制計劃和量產控制計劃： 控制計劃必須： －列出用于制造過程控制的控制方法， －包括對由顧客和組織所共同定義的特殊特性（見 ）監(jiān)控的方法， －若有，包括任何顧客要求的資訊，以及 －當過程變得不穩(wěn)定或非統計學能力時，啟動特定的反應計劃（見 ）。 ISO 9001： 20xx 品質管理系統 — 要求 采購產品的驗證 組織必須建立并實施 檢驗或其他必要的活動，以確保所采購的產品滿足了規(guī)定的采購要求。 供應商監(jiān)控 必須透過下列的指標，對供應商的績效進行監(jiān)控： －已交付產品的品質， －對顧客造成的干擾，包括售后市場的退貨， －交付排程的績效（包括發(fā)生超額運費的事件）， －把與品質和交付有關問題的特殊狀態(tài)通知顧客。 組織必須基于供應商依組織的 要求提供產品的能力來評價和選擇供應商。在適當時，必須對該設計和開發(fā)的變更進行審查、驗證和確認，并在實施前得到批準。 注：供應商開發(fā)的優(yōu)先順序是以諸如供應商的品質績效和所供應產品的重要性來決定。 注 2：當與供應商屬于一種合并、義務或聯盟的關系時，組織應該驗證供應商品質管理系統的延續(xù)性和有效性。 注：產品批準應該是制造過程驗證的后續(xù)步驟。組織必須盡可能的使用與正式生產相同的供應商、工裝和制造過程。 佳聲企管 策動企業(yè)競爭力 28 佳佳 聲聲 企企 業(yè)業(yè) 管管 理理 咨咨 詢詢 有有 限限 公公 司司 注 1：確認的過程通常包括了類似產品在售后市場報告的分析。驗證結果及任何必要措施的記錄必須予以維持（見 ）。 設計和開發(fā)驗證 設計和開發(fā)確認 ISO ： 20xx 品質管理系統 — 要求 設計和開發(fā)審查 在適宜的階段，必須依據所規(guī)劃的安排（見 ），對設計和開發(fā)進行有系統的審查，以便： a） 評價設計和開發(fā)的結果滿足了要求的能力，以及 b） 識別任何問題并提出必要的措施。制造過程設計輸出必須包括： －規(guī)范及圖面 －制造 過程流程圖 /制造過程平面布置圖， －制造過程 FMEAs， －控制計劃（見 ）， －工作指導書， －過程批準的接受準則， －有關品質、可靠度、可維護性、及可測量性的數據， －適當時，防錯活動的結果，以及 －產品 /制造過程不合格的快速探測和回饋的方法。要求必須完整、清楚、并且不能自相矛盾。 特殊特性 組織必須識別特殊特性，（見 ）以及 －在控制計劃中包含所有的特殊特性， －遵守顧客所規(guī)定的定義和符號，以及 －識別過程控制文件，包括圖面、 FMEAs、控制計劃及作業(yè)員指導書，都必須標明顧客的特殊特性符號，或組織的等效符號或記號，以包括對特殊特性有影響的那些過程步驟。 設計和開發(fā)輸入 注：特殊特性（見 ）包含在這個要求中。 在進行設計和開發(fā)規(guī)劃時，組織必須確定： a） 設計和開發(fā)階段 b） 適當的在每個設計和開發(fā)階段進行審查、驗證和確認活動，以及 c） 設計和開發(fā)的職責和授權 組織必須對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的界面實施管理，以確保有效的溝通，并有明確職責的指派。 若產品要求發(fā)生變更，組織必須確保相關文件已得到修改 ，并確保相關人員知道已更改的要求。 組織制造可行性 組織在進行提議產品的合約審查時，必須調查、確認該產品的制造可行性和風險分析，并文件化。 ISO 9001： 20xx 品質管理系統 — 要求 與產品有關的要求的審查 組織必須審查與產品有關的要求。 與顧客有關的過程 與產品有關的要求的確定 注 1：交付后活動包括了成為顧客合約，或采購訂單一部分的任何售后產品服務的提供。 具有專利權的設計，影響外形、裝配和功能（包括性能，和 /或耐用性）的變更，必須與顧客一同審查，以適當地評審所有影響。 機密性 組織必須確保與顧客合約中產品、正在開發(fā)中專案和有關產品資訊的機密性。 佳聲企管 策動企業(yè)競爭力 24 佳佳 聲聲 企企 業(yè)業(yè) 管管 理理 咨咨 詢詢 有有 限限 公公 司司 注：有些顧客引用了專案管理或先期產品品質規(guī)劃作 為一種達成產品實現的方法；先期產品品質規(guī)劃包含了錯誤預防和持續(xù)改進的概念，不同于缺陷探測，并且基于多方論證的方法。產品實現的規(guī)劃必須品質管理系統中其他過程的要求一致（見 ） 在對產品實現進行規(guī)劃時，組織必須確定以下方面的適當內容： a) 產品的品質目標和要求； b) 對產品的特殊要求，建立過程、文件和資源； c) 針對產品所要求的驗證、確認、監(jiān)控、檢驗和試驗活動，以及產品接受準則； d) 產品滿足要求的實現過程及其結果，以提供證據所需的記錄（見 ）。 工作環(huán)境 確保人員安全以達到產品品質 組織必須注明產品的安全性和對員工造成潛在風險降低至最小程度的方法，特別是在設計和開發(fā)過程及制造過程的活動中。工場的配置必須盡量減少材料的轉移和搬運，優(yōu)化對場地空間的增值利用，及必須便于材料的同步流動。 ISO 9001： 20xx 品質管理系統 — 要求 能力、意識和培訓 組織必須： a) 確定從事影響產品品質工作的人員所需要的能力， b) 提供培訓或采取其他措施以滿足這些要求， c) 評價所采 取措施的有效性 d) 確保員工認識到他們所從事活動的相關性和重要性，以及如何實現品質目標作出他們的貢獻，以及 e) 維持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄 。 在職培訓 對影響產品品質的工作，組織必須對任何新到職或調整工作的工作人員提供適當的在職培訓，包括契約工和代理工作人員。 培訓 組織必須建立并維持文件化的程序，識別培訓需求并達成所有從事對產品品質有影響的工作人員的能力。 審查輸出 6 資源管理 資源提供 6 人力資源 總則 a) 稽核結果， b) 顧客回饋， c) 過程的績效和產品的符合性， d) 預防和矯正措施的狀況， e) 以往管理審查的跟催措施， f) 可能影響品質管理系統的變更計劃，以及 g) 改進的建議 。 審查輸入 ISO 9001： 20xx 品質管理系統 — 要求 內部溝通 最高管理者必須確保在組織內已建立適當的溝通過程，并確保能對品質管理系統的有效性進行溝通 。包括選擇特殊性、建立品質目標和相關的培訓、矯正和預防措施、產品設計與開發(fā)。 ISO 9001： 20xx 品質管理系統 — 要求 職責、授權和溝通 最高管理者必須確保組織內的職責、授權得到規(guī)定和傳達。 品質管理系統規(guī)劃 職責、授權和溝通 職責和授權 品質職責 不符合要求的產品或過程必須迅速的通知負有矯正措施職責和授權的管理者。 ISO 9001： 20xx 品質管理系統 — 要求 規(guī)劃 品質目標 最高管理者必須確保在組織中的相關職能和階層上 建立品質目標，包括滿足產品要求的需求（見） 。必須編制文件化的程 序，以規(guī)定記錄的標識、儲存、保護、存取、保存期限和處置所需的控制。 記錄控制 注 1： 上述“處置”包括丟棄： 注 2： “記錄”也包括了顧客指定的記錄 記錄保存 記錄的控制必須滿足法規(guī)和顧客要求。應該盡快的進行及時審查，時間不能超過兩個工作周。 ISO 9001： 20xx 品質管理系統 — 要求 品質 手冊 組織必須編制和維持品質手冊，品質手冊包括： a) 品質管理系統的范圍，包括任何排除要求的細節(jié)與正當性（見 ）， b) 為品質管理系統所編制的文件化程序，或對它們的引用，以及 c) 品質管理系統的過程之間相互作用的表述。 ISO 9001： 20xx 品質管理系統 — 要求 文件要求 佳聲企管 策動企業(yè)競爭力 16 佳佳 聲聲 企企 業(yè)業(yè) 管管 理理 咨咨 詢詢 有有 限限 公公 司司 品質手冊 文件控制 總則 品質管理系統文件必須包括： a) 文件化的敘述品質政策和品質目標， b) 品質手冊 c) 依國際 標準所要求的文件化的程序， d) 組織為確保其過程有效的規(guī)劃、運作和控制所需的文件，以及 e) 本國際標準所要求的記錄（見 ）。 組織必須： a) 識別品質管理系統所需的過程及其在組織中的應用（見 ）， b) 確定這些過程的順序和相互作用， c) 確定為確保這些過程能有效運作和控制所需的準則和方法， d) 確?？梢垣@得必要的資源和訊息，以支援這些過程的運作和監(jiān)控， e) 監(jiān)控、測量和分析這些過程，以及 f) 實施 必要的措施，以實現這些過程的規(guī)劃結果和持續(xù)改進 組織必須按照本國際標準的要求來管理這些過程。 注：因方法、數量、未按計劃或延遲交付而導致的原因等。 制 造 制造或裝配以下事項的過程： ○ 生產原材料， ○ 生產件或服務零件， ○ 裝配，或 ○ 熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其他加工服務。 注：該職責包括在顧客特定的應用下，對設計性能進行的試驗和驗證。（見附錄 A） 具有設計職責的組織 ISO 9001： 20xx 品質管理系統 — 要求 3 術語和定義 為了本國際標準的目的，應用了 ISO 9000 中提出的術語和定義。 ISO 及 IEC 的成員維持當前有效的國際標準的注冊狀況。 2 引用標準 下列標準文件包含的條款，透過在本國際標準中的引用而構成本國際標準的條款。在這情況下，這項 （些）要求可以經考慮而排除。 應用 ISO 9001： 20xx 品質管理系統 — 要求 1 范圍 總則 本國際標準為下列需求的組織規(guī)定了品質管理系統要求： a) 需要證實其有能力提供一致的產品，以滿足顧客和適用的法規(guī)要求， b) 透過為了系統持續(xù)改進的過程，以及確保符合 顧客與適當的法規(guī)要求等的系統有效應用，而 致力于加強顧客滿意度。 佳聲企管 策動企業(yè)競爭力 11 佳佳 聲聲 企企 業(yè)業(yè) 管管 理理 咨咨 詢詢 有有 限限 公公 司司 品質管理系統 為汽車行業(yè)生產件及相關服務件的組織，實施 ISO 9001： 20xx的特殊要求 1 范圍 總則 本技術規(guī)范與 ISO 9001： 20xx 相結合，規(guī)定