【正文】 注：顧客可能要求對(duì)重新評(píng)審和更新后的控制計(jì)劃批準(zhǔn)。 2023/3/11 128/217 C H A N C E 強(qiáng) 思 企 管 理解與運(yùn)用 ●本條款的控制節(jié)點(diǎn)：通過(guò)對(duì)采購(gòu)物資（含外協(xié)品）、供應(yīng)商的控制，使采購(gòu)物資滿(mǎn)足公司 /顧客的要求 ★采購(gòu)要求（品名、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量、技術(shù)、單價(jià)、包裝、運(yùn)輸?shù)纫螅┡c供應(yīng)商確定 ★主要材料的采購(gòu)書(shū)面化控制 ★采購(gòu)進(jìn)度控制 ★采購(gòu)質(zhì)量控制 ★供應(yīng)商開(kāi)發(fā)、調(diào)查、評(píng)估、選擇、合格登入、考核、合格維持評(píng)定 ★應(yīng)向合格的供應(yīng)商正式采購(gòu) ★主要供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審核以提升其質(zhì)量、技術(shù)、供貨能力 ★采購(gòu)成本控制（距離就近原則、價(jià)格合理原則） ★供應(yīng)商儲(chǔ)備以應(yīng)急 2023/3/11 129/217 C H A N C E 強(qiáng) 思 企 管 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ISO9001： 2023質(zhì)量管理系統(tǒng) —要求 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)在受控條件下計(jì)劃并實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)和服務(wù)提供。 當(dāng)組織或其顧客擬在供應(yīng)商的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，該組織應(yīng)在采購(gòu)資料中說(shuō)明對(duì)這驗(yàn)證意圖的安排和產(chǎn)品放行的方法。 采用顧客所指定的供應(yīng)商， 包括工裝 /量具供應(yīng)商， 不能免除組織對(duì)確保所采購(gòu)的產(chǎn)品的質(zhì)量責(zé)任。符合 ISO9001： 2023是達(dá)到這一目的的第一步。 2023/3/11 120/217 C H A N C E 強(qiáng) 思 企 管 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 采購(gòu) 采購(gòu)過(guò)程 注 1： 上述所采購(gòu)產(chǎn)品包括了影響顧客要求的所有產(chǎn)品和服務(wù)， 例如：預(yù)組裝、排序、挑選、重工和校準(zhǔn)服務(wù)。對(duì)供應(yīng)商及所采購(gòu)的產(chǎn)品實(shí)施控制的類(lèi)型和程度，應(yīng)取決于所采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，或最終產(chǎn)品的影響。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)變更的評(píng)審，應(yīng)包括評(píng)價(jià)該變更對(duì)產(chǎn)品組成部分，和已交付產(chǎn)品的影響。 注：產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)該是制造過(guò)程驗(yàn)證的后續(xù)步驟。 組織應(yīng)盡可能的使用與正式生產(chǎn)相同的供應(yīng)商、工裝制 造過(guò)程。 2023/3/11 112/217 C H A N C E 強(qiáng) 思 企 管 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 注 1： 確認(rèn)的過(guò)程通常包括了類(lèi)似產(chǎn)品在售后市場(chǎng)報(bào)告的分析。 驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以維持（見(jiàn) ）。 2023/3/11 108/217 C H A N C E 強(qiáng) 思 企 管 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 注： 這些評(píng)審?fù)ǔＥc設(shè)計(jì)階段相協(xié)調(diào)，并包括了制造過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括： 規(guī)范及圖紙， 制造過(guò)程流程圖 /制造過(guò)程平面布置圖， 制造過(guò)程 FMEA 控制計(jì)劃（見(jiàn) ）， 2023/3/11 106/217 C H A N C E 強(qiáng) 思 企 管 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出（續(xù)） 工作指導(dǎo)書(shū)， 過(guò)程批準(zhǔn)的接受準(zhǔn)則 有關(guān)質(zhì)量、可靠度、可維護(hù)性、及測(cè)量性的數(shù)據(jù)， 適當(dāng)時(shí)，防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果， 產(chǎn)品 /制造過(guò)程不合格的快速探測(cè)和反饋的方法。 2023/3/11 103/217 C H A N C E 強(qiáng) 思 企 管 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 ISO9001： 2023質(zhì)量管理系統(tǒng) —要求 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠根據(jù)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入，進(jìn)行驗(yàn)證的形式提出，并應(yīng)在發(fā)行前得到批準(zhǔn)。 2023/3/11 101/217 C H A N C E 強(qiáng) 思 企 管 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入 組織應(yīng)對(duì)制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入的要求進(jìn)行識(shí)別、文件化并進(jìn)行評(píng)審，包括： 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出的資料， 生產(chǎn)力、過(guò)程能力及成本的目標(biāo)， 如果有任何的顧客要求， 以往的開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)。 應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保其充分性與適宜性。 2023/3/11 97/217 C H A N C E 強(qiáng) 思 企 管 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 多方論證方法 組織應(yīng)采用一種多方論證的方法，以進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括： —特殊特性的開(kāi)發(fā) /最終確定和監(jiān)控 —FMEA的開(kāi)發(fā)和評(píng)審，包括采取降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施， —控制計(jì)劃的開(kāi)發(fā)和評(píng)審。 2023/3/11 95/217 C H A N C E 強(qiáng) 思 企 管 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 ISO9001： 2023質(zhì)量管理系統(tǒng) —要求 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行計(jì)劃和控制。 2023/3/11 90/217 C H A N C E 強(qiáng) 思 企 管 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 與顧客有關(guān)的過(guò)程 與顧客有關(guān)的要求的評(píng)審 組織制造可行性 組織在進(jìn)行提議產(chǎn)品的合約評(píng)審時(shí)，應(yīng)調(diào)查、確認(rèn)該產(chǎn)品的制造可行性和風(fēng)險(xiǎn)分析，并文件化。若顧客提供的敘述要求沒(méi)有文件化，組織在接受顧客要求之前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 2023/3/11 86/217 C H A N C E 強(qiáng) 思 企 管 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 與顧客有關(guān)的過(guò)程 與顧客有關(guān)的要求的確定 顧客指定的特殊特性 組織應(yīng)證明與顧客對(duì)特殊特性指定、文件化和控制的 要求相一致。 2023/3/11 82/217 C H A N C E 強(qiáng) 思 企 管 理解與運(yùn)用 ●本條款的控制節(jié)點(diǎn)：通過(guò) QC工程表從進(jìn)料到出貨全過(guò)程 ★工藝流程圖 ★按照產(chǎn)品類(lèi)（系列）編制 QC工程表 ★①明確各工序的質(zhì)量控制點(diǎn)、②設(shè)備裝置工裝模具如何控制、③用什么技術(shù)文件來(lái)控制、④其控制標(biāo)準(zhǔn)如何界定、⑤用什么檢測(cè)方法測(cè)量、⑥如何檢驗(yàn)、⑦由誰(shuí)來(lái)監(jiān)控、⑧用什么控制方法控制、⑨質(zhì)量異常發(fā)生時(shí)如何處理 2023/3/11 83/217 C H A N C E 強(qiáng) 思 企 管 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 與顧客有關(guān)的過(guò)程 與顧客有關(guān)的要求的確定 ISO9001： 2023質(zhì)量管理系統(tǒng) —要求 組織應(yīng)確定： a) 顧客所規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求， 2023/3/11 84/217 C H A N C E 強(qiáng) 思 企 管 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 與顧客有關(guān)的過(guò)程 與顧客有關(guān)的要求的確定 b) 顧客雖然沒(méi)有表示，但已知的規(guī)定用途或預(yù)期用途所必需 的要求， c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律和法規(guī)要求 d) 由組織所確認(rèn)的任何附加要求。 ? 具有專(zhuān)利權(quán)的設(shè)計(jì)，影響外形、裝配和功能（包括性能， 和 /或耐用性）的變更，應(yīng)與顧客一同評(píng)審，以適當(dāng)?shù)卦u(píng) 價(jià)所有影響。 保密 組織應(yīng)確保與顧客合約中產(chǎn)品、正在開(kāi)發(fā)中專(zhuān)案和有關(guān)產(chǎn)品信息的機(jī)密性。 2023/3/11 77/217 C H A N C E 強(qiáng) 思 企 管 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 注： 有些顧客引用了專(zhuān)案管理或先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃作為一種產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方法： 先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃包含了錯(cuò)誤預(yù)防和持續(xù)改進(jìn)的概念，不同于缺陷探測(cè)，并且基于多方論證的方法。 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b) 對(duì)產(chǎn)品的特殊要求，建立過(guò)程、文件和資源； 2023/3/11 76/217 C H A N C E 強(qiáng) 思 企 管 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 c) 針對(duì)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)控、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接受準(zhǔn)則； d) 產(chǎn)品滿(mǎn)足要求的實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其結(jié)果，以提供證據(jù)所需的記錄（見(jiàn) ）?！百|(zhì)量狀況最好用排列圖體現(xiàn)出質(zhì)量不良狀況，這樣一直觀二知道優(yōu)先解決異常問(wèn)題，原因分析要用魚(yú)骨圖多方便阿”，“確實(shí)有困難，QE小張才進(jìn)廠半年呢，這些統(tǒng)計(jì)技術(shù)他還不會(huì)使用”。 2023/3/11 67/217 C H A N C E 強(qiáng) 思 企 管 理解與運(yùn)用 ●本條款的控制節(jié)點(diǎn)：基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)、確保生產(chǎn)正常運(yùn)作 ★基礎(chǔ)設(shè)施分類(lèi)：供電設(shè)施、供水設(shè)施、供氣設(shè) 施、消防設(shè)施、辦公設(shè)施、廠房、運(yùn)輸設(shè)施等 ★建立基礎(chǔ)設(shè)施一覽表 ★基礎(chǔ)設(shè)施標(biāo)識(shí) ★建立基礎(chǔ)設(shè)施責(zé)任保養(yǎng)制 ★基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)、定期檢查、維修 2023/3/11 68/217 C H A N C E 強(qiáng) 思 企 管 資源管理 工作環(huán)境 ISO9001： 2023質(zhì)量管理系統(tǒng) —要求 組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 ? 工場(chǎng)的配置應(yīng)盡量減少材料的轉(zhuǎn)移和搬運(yùn)，優(yōu)化對(duì)場(chǎng)地 空間的增值利用，及應(yīng)便于材料的同步流動(dòng)。該過(guò)程應(yīng)包括促進(jìn)整個(gè)組織對(duì)質(zhì)量和技術(shù)的認(rèn)知程度。 注 2： 顧客特殊要求的實(shí)例，如使用數(shù)位化的數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)。 2023/3/11 59/217 C H A N C E 強(qiáng) 思 企 管 資源管理 人力資源 能力、意識(shí)和培訓(xùn) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能 組織應(yīng)確保負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)職責(zé)的人員有能力達(dá)到設(shè)計(jì)要求，和熟練的掌握適用的工具和技術(shù)，適用的工具和技術(shù)應(yīng)由組織識(shí)別。請(qǐng)你運(yùn)用“管理職責(zé)”中所學(xué)到的方法幫小王解決一下問(wèn)題。 應(yīng)維持管理評(píng)審的記錄（見(jiàn) ） 2023/3/11 46/217 C H A N C E 強(qiáng) 思 企 管 管理職責(zé) 管理評(píng)審 總則 質(zhì)量管理系統(tǒng)績(jī)效 √ 作為持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的一個(gè)重要的環(huán)節(jié)，這些評(píng)審應(yīng)包括 質(zhì)量管理系統(tǒng)的所有要求， 及其績(jī)效的趨勢(shì) 。 包括選擇特殊特性、建立質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、矯正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)。 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員，應(yīng)有權(quán)停止生產(chǎn)以矯正質(zhì)量問(wèn)題。 2023/3/11 36/217 C H A N C E 強(qiáng) 思 企 管 管理職責(zé) 策劃 質(zhì)量管理系統(tǒng)策劃 ISO9001： 2023質(zhì)量管理系統(tǒng) ——要求 質(zhì)量管理系統(tǒng)策劃 最高管理者應(yīng)確保： 對(duì)質(zhì)量管理系統(tǒng)策劃的實(shí)現(xiàn)，以滿(mǎn)足質(zhì)量目標(biāo)與 要求。 2023/3/11 33/217 C H A N C E 強(qiáng) 思 企 管 理解與運(yùn)用 ●本條款的控制節(jié)點(diǎn)：質(zhì)量方針要與公司發(fā)展和實(shí)際需要相結(jié)合 ★質(zhì)量方針要 宣傳 ★質(zhì)量方針人人要 理解 ★質(zhì)量方針具有長(zhǎng)期性與 穩(wěn)定性 ★質(zhì)量方針要讓供應(yīng)商知道并傳遞給 客戶(hù) ★質(zhì)量方針要在管理評(píng)審會(huì)議中對(duì) 執(zhí)行情況做總 結(jié)檢討 2023/3/11 34/217 C H A N C E 強(qiáng) 思 企 管 管理職責(zé) 策劃 質(zhì)量目標(biāo) ISO9001： 2023質(zhì)量管理系統(tǒng) —要求 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理 者應(yīng)確保 在組織中的相關(guān)職能和階層上 建立質(zhì)量目標(biāo)，包括滿(mǎn)足產(chǎn)品要求的需求（見(jiàn) ）。 2023/3/11 26/217 C H A N C E 強(qiáng) 思 企 管 問(wèn)題交流與心得 【 心得體會(huì) 】 2023/3/11 27/217 C H A N C E 強(qiáng) 思 企 管 ISO/TS16949:2023質(zhì)量管理體系要求 5. 管理職責(zé) Management responsibility ISO/TS16949:2023 Quality Management System Requirement 2023/3/11 28/217 C H A N C E 強(qiáng) 思 企 管 理解與運(yùn)用 ●思路 :體現(xiàn)領(lǐng)導(dǎo)重視、客戶(hù)關(guān)注焦點(diǎn)的管理原則 ●核心 :人人有事做事事有人 管 ●具體做法 : ★建立公司組織 架構(gòu) ★編制部門(mén) 職責(zé) ★編制崗位 職責(zé) ★任命管理者 代表 ★建立質(zhì)量方針、質(zhì)量 目標(biāo) ★開(kāi)管理評(píng)審會(huì)議 2023/3/1