【導讀】標準化機構(gòu)組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標準的工作通常由ISO的技術(shù)委。各成員機構(gòu)若對某技術(shù)若對某技術(shù)委員會所建立的專案感興趣，均有權(quán)參加該委員會。的工作；與ISO有密切關(guān)系的官方或非官方的國際性組織也可參加有關(guān)工作。本國際標準的起草是根據(jù)ISO/IECDirective第三部分中所提出的規(guī)則。本國際標準草案已由技術(shù)委員會通過，并傳閱各成員機構(gòu)以供投票表決。－ISO公開可取得的規(guī)范－代表一項在一個ISO工作小組內(nèi)技術(shù)專家們的協(xié)議，員會成員的投票核準，將同意其出版。ISO/PAS或ISO/TS每三年進行一次審查，并決定是否可以轉(zhuǎn)換為國際標準。ISO/TC176的品質(zhì)管理和品質(zhì)保證技術(shù)委員會的支援下共同制定的。第二版ISO/TS16949取消并替代了經(jīng)過技術(shù)修訂的第一版。方框內(nèi)的文字是ISO9001：20xx原文.方框外的文字是汽車產(chǎn)業(yè)特殊補充的要求。在本技術(shù)范圍中，“必須”表示要求。標示有“注”的段落中出現(xiàn)的“應(yīng)該”，只是指導性的。所有用“例如”導引出的建議都只具有指導性作用。

　　

【正文】 佳聲企管 策動企業(yè)競爭力 27 佳佳 聲聲 企企 業(yè)業(yè) 管管 理理 咨咨 詢詢 有有 限限 公公 司司 產(chǎn)品設(shè)計輸出 — 補充 產(chǎn)品設(shè)計的輸出必須以能根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計輸入的要求，進行驗證和確認的方式陳述，產(chǎn)品設(shè)計輸出必須包括： －設(shè)計 FMEA，可靠性結(jié)果， －產(chǎn)品特殊特性，規(guī)范， －適當?shù)漠a(chǎn)品防錯， －產(chǎn)品定義，包括圖面或數(shù)學的基本數(shù)據(jù)， －產(chǎn)品設(shè)計審查結(jié)果，以及 －當適用時的診斷指南。 制造過程設(shè)計輸出 過程設(shè)計的輸出必須能根據(jù)制造過程設(shè)計輸入的要求，進行驗證和確認的方式陳述。制造過程設(shè)計輸出必須包括： －規(guī)范及圖面 －制造 過程流程圖 /制造過程平面布置圖， －制造過程 FMEAs， －控制計劃（見 ）， －工作指導書， －過程批準的接受準則， －有關(guān)品質(zhì)、可靠度、可維護性、及可測量性的數(shù)據(jù)， －適當時，防錯活動的結(jié)果，以及 －產(chǎn)品 /制造過程不合格的快速探測和回饋的方法。 設(shè)計和開發(fā)審查 注：這些審查通常與設(shè)計階段相協(xié)調(diào)，并包括了制造過程的設(shè)計和開發(fā)。 監(jiān)控 在設(shè)計和開發(fā)中特定階段的測量必須被定義、分析，并以匯整結(jié)果的形式來報告，其作為管理審查的輸入。 注：適當 時，這些測量包括品質(zhì)風險、成本、前置期、關(guān)鍵路徑與其他。 設(shè)計和開發(fā)驗證 設(shè)計和開發(fā)確認 ISO ： 20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 設(shè)計和開發(fā)審查 在適宜的階段，必須依據(jù)所規(guī)劃的安排（見 ），對設(shè)計和開發(fā)進行有系統(tǒng)的審查，以便： a） 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足了要求的能力，以及 b） 識別任何問題并提出必要的措施。 審查的參加者必須包括與所進行審查的設(shè)計，和開發(fā)階段有關(guān)的職能代表。該審查結(jié)果及任何必要措施的記錄必須予以維持（見 ）。 ISO 9001： 20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 設(shè)計和開發(fā)驗證 為確保設(shè)計和開發(fā)的輸出滿足了設(shè)計和開發(fā)輸入的要求，必須依據(jù)所規(guī)劃的安排 （見 ）對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄必須予以維持（見 ）。 ISO 9001： 20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 設(shè)計和開發(fā)確認 為確保進行中產(chǎn)品能夠滿足已規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，必須依據(jù)所規(guī)劃的安排（見 ）對設(shè)計和開發(fā)進行確認。無論任何情況，這確認必須在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞４_認結(jié)果及任何必要措施的記錄必須予以維持（見 ）。 佳聲企管 策動企業(yè)競爭力 28 佳佳 聲聲 企企 業(yè)業(yè) 管管 理理 咨咨 詢詢 有有 限限 公公 司司 注 1：確認的過程通常包括了類似產(chǎn)品在售后市場報告的分析。 注 2：上述 和 。 設(shè)計和開發(fā)確認 — 補充 進行設(shè)計和開發(fā)確認必須與顧客要求相一致，包括專案時間。 原型樣件計劃 當顧客要求時，組織必須制定原型樣件計劃和控制計劃。組織必須盡可能的使用與正式生產(chǎn)相同的供應(yīng)商、工裝和制造過程。 必須監(jiān)控所 有的性能試驗活動，及時完成并符合要求。 當這些服務(wù)被外包時，組織必須對外包服務(wù)負責，包括提供技術(shù)指導。 產(chǎn)品批準過程 組織必須符合被顧客認可的產(chǎn)品和過程的批準程序。 注：產(chǎn)品批準應(yīng)該是制造過程驗證的后續(xù)步驟。 供應(yīng)商也必須實施這產(chǎn)品和制造過程的批準程序。 設(shè)計和開發(fā)變更的控制 注：設(shè)計和開發(fā)的變更包括產(chǎn)品專案期間內(nèi)的所有變更。 采購 采購過程 注 1：上述所采購產(chǎn)品包括了影響顧客要求的所有產(chǎn)品和服務(wù)，例如：預組裝、排序、挑選、重 工和校準服務(wù)。 注 2：當與供應(yīng)商屬于一種合并、義務(wù)或聯(lián)盟的關(guān)系時，組織應(yīng)該驗證供應(yīng)商品質(zhì)管理系統(tǒng)的延續(xù)性和有效性。 法規(guī)的符合性 用于產(chǎn)品制造的所有采購的產(chǎn)品或材料，均必須滿足適用的法規(guī)要求。 供應(yīng)商品質(zhì)管理系統(tǒng)開發(fā) 組織必須以供應(yīng)商符合本技術(shù)規(guī)范為目的，進行供應(yīng)商品質(zhì)系統(tǒng)開發(fā)。符合 ISO 9001： 20xx 是達到這一目的的第一步。 注：供應(yīng)商開發(fā)的優(yōu)先順序是以諸如供應(yīng)商的品質(zhì)績效和所供應(yīng)產(chǎn)品的重要性來決定。 除非顧客指定別的方式，組織的供應(yīng)商必須透過經(jīng)認可的第三者認證機構(gòu)來 執(zhí)行第三者的 ISO 9001： 20xx認證。 經(jīng)顧客批準的供應(yīng)商 若合約（如顧客工程圖面、規(guī)范）中有規(guī)定，組織必須從經(jīng)顧客批準的供應(yīng)商處采購產(chǎn)品、材料或服務(wù)。 ISO 9001： 20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 設(shè)計和開發(fā)變更的控制 必須識別設(shè)計 和開發(fā)的變更，并維持記錄。在適當時，必須對該設(shè)計和開發(fā)的變更進行審查、驗證和確認，并在實施前得到批準。設(shè)計和開發(fā)變更的審查，必須包括評價該變更對產(chǎn)品組成部分，和已交付產(chǎn)品的影響。 該變更的審查結(jié)果及任何必要措施的記錄，必須予以維持（見 ） ISO 9001： 20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 采購 采購過程 組織必須確保所采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供應(yīng)商及所采購的產(chǎn)品實施控制的類型和程度，必須取決于所采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)，或最終產(chǎn)品的影響。 組織必須基于供應(yīng)商依組織的 要求提供產(chǎn)品的能力來評價和選擇供應(yīng)商。必須制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄，必須予以維持（見 ） 佳聲企管 策動企業(yè)競爭力 29 佳佳 聲聲 企企 業(yè)業(yè) 管管 理理 咨咨 詢詢 有有 限限 公公 司司 采用顧客所指定的供應(yīng)商，包括工裝 /量具供應(yīng)商，不能免除組織對確保所采購的產(chǎn)品的品質(zhì)責任。 采購資料 采購產(chǎn)品的驗證 產(chǎn)品進貨的品質(zhì) 組織必須有一過程以確保所采購產(chǎn)品的品質(zhì)（見 ），可以采用下列的一種或多種方法： －由組織進行接收、評價和統(tǒng)計資料： － 接收檢查和 /或試驗，例如基于績效的抽樣： －結(jié)合已交付的可接受產(chǎn)品的品質(zhì)記錄，由第二者或第三者機構(gòu)對供應(yīng)商現(xiàn)場進行評審或稽核： －由指定的實驗室來評價零件： －顧客同意的其他方法。 供應(yīng)商監(jiān)控 必須透過下列的指標，對供應(yīng)商的績效進行監(jiān)控： －已交付產(chǎn)品的品質(zhì)， －對顧客造成的干擾，包括售后市場的退貨， －交付排程的績效（包括發(fā)生超額運費的事件）， －把與品質(zhì)和交付有關(guān)問題的特殊狀態(tài)通知顧客。 組織必須促進在供應(yīng)商他們制造過程中績效的監(jiān)督。 生產(chǎn)和售后服務(wù)提供 生產(chǎn)和售后服 務(wù)提供的控制 ISO 9001： 20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 采購資料 采購資料必須對擬采購的產(chǎn)品加以說明，適當時包括： a） 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準要求， b） 人員資格的要求，以及 c） 品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求。 組織在與供應(yīng)商溝通前，必須確保所規(guī)定的采購要求上充分與適宜的。 ISO 9001： 20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 采購產(chǎn)品的驗證 組織必須建立并實施 檢驗或其他必要的活動，以確保所采購的產(chǎn)品滿足了規(guī)定的采購要求。 當組織或其顧客擬在供應(yīng)商的現(xiàn)場進行驗證時，該組織必須在采購資料中說明對這驗證意圖的安排和產(chǎn)品放行的方法。 ISO 9001： 20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 生產(chǎn)和售后服務(wù)提供 生產(chǎn)和售后服務(wù)提供的控制 組織必須在受控條件下計劃并實現(xiàn)生產(chǎn)和提供售后服務(wù)。適用時，受控條件必須包括： a） 獲得描述產(chǎn)品特性的資料， b） 必要時，獲得工作指導書， c） 使用適合的設(shè)備， d） 獲得并使用監(jiān)控和測量裝置， e） 實施監(jiān)控和測量，以及 f） 放行、交付和交付后活動的實 施。 佳聲企管 策動企業(yè)競爭力 30 佳佳 聲聲 企企 業(yè)業(yè) 管管 理理 咨咨 詢詢 有有 限限 公公 司司 控制計劃 組織必須： －針對所提供的產(chǎn)品、在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和 /或材料各層次上開發(fā)控制計劃（見附錄 A），包括了那些生產(chǎn)過程中的散裝材料，以及 －考慮了設(shè)計 FMEA 和制造過程 FMEA 輸出的投產(chǎn)前控制計劃和量產(chǎn)控制計劃： 控制計劃必須： －列出用于制造過程控制的控制方法， －包括對由顧客和組織所共同定義的特殊特性（見 ）監(jiān)控的方法， －若有，包括任何顧客要求的資訊，以及 －當過程變得不穩(wěn)定或非統(tǒng)計學能力時，啟動特定的反應(yīng)計劃（見 ）。 當任何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、后勤、供應(yīng)資源或 FMEA（見 ）的變更發(fā)生時，必須重新審查和更新控制計劃。 注：顧客可能要求對重新審查和更新后的控制計劃批準。 工作指導書 組織必須為那些影響產(chǎn)品品質(zhì)的所有過程作業(yè)的負責人員，提供文件化的工作指導書，這些指導書必須在工作現(xiàn)場易于取得使用。 這些指導書必須源自于如品質(zhì)計劃、控制計劃及產(chǎn)品實現(xiàn)過程。 作業(yè)準備的驗證 無論何時進行作業(yè)準備（如一項工作的首次運行、材料的變更、工作變更），均必須進行作業(yè)準備驗證。 作業(yè)準備人 員必須取得工作指導書，適用時，組織必須利用統(tǒng)計的驗證方法 注：推薦采用首末件（批）比較的方法。 預防性和預測性維護 組織必須識別關(guān)鍵的過程設(shè)備、為機器 /設(shè)備的維護提供適當?shù)馁Y源，并建立有效的、有計劃的全面性預防維護系統(tǒng)。這個系統(tǒng)至少必須包括下列： －有計劃的維護活動， －設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護， －關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備更換零件的可獲得性， －維護目標的文件化、評估和改進。 組織必須利用預測性維護方法，以持續(xù)改進首次設(shè)備的有效性和效率。 生產(chǎn)工裝的管理 組織必須為工具和量具的設(shè)計 、制造和驗證活動提供適當?shù)馁Y源。 組織必須建立并實施生產(chǎn)工裝管理的系統(tǒng)，包括： －維護、修理設(shè)施與人員， －儲存與復原， －工裝準備， －易損工具的工具更換計劃， －工具設(shè)計修改的文件，包括工程變更等級， －工裝的修改和文件的修訂， －工裝確認，明確其如生產(chǎn)、修理或處置的狀態(tài)。 如果任何工作被外包、組織必須實施監(jiān)控這些活動的系統(tǒng)。 注：這個要求也適用于車輛服務(wù)零件工裝的可獲得性。 生產(chǎn)排程 必須有為了滿足顧客要求的生產(chǎn)排程，例如一個由資訊系統(tǒng)所支援的即時生產(chǎn)計劃，其允許在過程中關(guān)鍵階段取 得生產(chǎn)資訊，并且是訂單驅(qū)動的。 佳聲企管 策動企業(yè)競爭力 31 佳佳 聲聲 企企 業(yè)業(yè) 管管 理理 咨咨 詢詢 有有 限限 公公 司司 售后服務(wù)資訊的回饋 必須建立并維持一個為售后服務(wù)問題的資訊在制造、工程和設(shè)計部門溝通的過程。 注：將“售后服務(wù)問題”增加到這個條款，其目的是為了確保該組織知道發(fā)生在組織以外的不合格事件。 與顧客的售后服務(wù)協(xié)定 當與顧客達成售后服務(wù)協(xié)定時，組織必須驗證以下活動的有效性： －組織的任何一個售后服務(wù)中心， －任何特殊用途的工具或測量設(shè)備，以及 －售后服務(wù)人員的培訓。 生產(chǎn)和售后服務(wù)提供過程的確認 生產(chǎn)和提供售后服務(wù)過程的確認 — 補充 的要求必須適用于生產(chǎn)和提供售后服務(wù)的所有過程。 標識和可追溯性 注：檢驗和試驗狀態(tài)并不以產(chǎn)品在生產(chǎn)流程中所處的位置來指出，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯（如在自動化生產(chǎn)傳遞過程中的物料）。如果該狀態(tài)已清晰的標識、文件化且達到了指定的目的，允許采用其他方法來標識。 標識和可追溯性 — 補充 不適用以上 中的“適當時”一詞： 顧客資產(chǎn) 注：這個條款包括顧客擁有的可回收包裝。 顧客擁有的生產(chǎn)工裝 顧客擁有的工裝和制造、試驗、檢驗工具和設(shè)備必須做永久性標識，以使每一工裝設(shè)備的所屬關(guān)系清晰可見，并可以被確認。 ISO 9001： 20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 生產(chǎn)和售后服務(wù)提供過程的確認 當生產(chǎn)和提供售后服務(wù)過程的輸出不能在后續(xù)進行監(jiān)控或測量而加以驗證時，組織必須對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已完成之后才顯現(xiàn)問題的任何過程。 確認活動必須證實這些過程可達成計劃結(jié)果的能力。 組織必須制定對這些過程的安