【正文】 949標(biāo)準(zhǔn)宣貫資料》 37 三、標(biāo)準(zhǔn)的講解 更改控制 （增加的要求） ? ? 組織應(yīng)有一個(gè)過程，對影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的 更改 進(jìn)行控制和反應(yīng) 。任何更改的影響包括由 任何供應(yīng)商所引起 的更改，都 應(yīng)進(jìn)行評估，并且應(yīng)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)應(yīng)得到規(guī)定，以確保顧客 要求相一致。更改在實(shí)施前應(yīng)予以確認(rèn)。 生產(chǎn)準(zhǔn)備、供應(yīng)商的管理程序都應(yīng)作出相應(yīng)規(guī)定。 制造過程設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序應(yīng)與生產(chǎn)準(zhǔn)備管理辦法有接口， 對產(chǎn)品驗(yàn)證和確認(rèn)加以規(guī)定。 對引起產(chǎn)品接收準(zhǔn)則更改的是否需要重新提交 PPAP 應(yīng)由技術(shù)部門決定，此項(xiàng)內(nèi)容也應(yīng)在程序文件中加以規(guī)定 ? 對有專利權(quán)的設(shè)計(jì)，對外形、配合、功能（包括性能和 /或耐久度）的影響應(yīng)與顧客 ? 共同進(jìn)行評審，以便所有的影響都能得到適當(dāng)?shù)脑u價(jià)。 ? 對整車行業(yè)，這條應(yīng)針對供方的管理，供方以上發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)與主機(jī)廠進(jìn)行評審。在文件中應(yīng)加以規(guī)定（供應(yīng)商管理程序 ,管理細(xì)則） 三、標(biāo)準(zhǔn)的講解 內(nèi)部資料 《 TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫資料》 38 三、標(biāo)準(zhǔn)的講解 更改控制 （增加的要求） ? 當(dāng)顧客要求時(shí)，還應(yīng)滿足附加的驗(yàn)證 /標(biāo)識要求，如對新 產(chǎn)品引入的那些要求。 注 1：任何影響顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)更改要求通知顧客， 并征得顧客同意。 注 2：以上要求適用于產(chǎn)品和制 造過程更改。 如新產(chǎn)品與舊產(chǎn)品的標(biāo)識的區(qū)別，這在生產(chǎn)中會(huì)經(jīng)常用到，故 技術(shù)部在產(chǎn)品驗(yàn)證后，下達(dá)上場時(shí)，一定要注明庫存件的處理， 及新舊產(chǎn)品的區(qū)別，包括質(zhì)量改進(jìn)后的產(chǎn)品。 實(shí)際上， ？ ? 7． 2與顧客有關(guān)的過程 7． 2． 1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 ? 組織應(yīng)確定： ? a） 顧客規(guī)定的要求 ， 包括對 交付及交付后活動(dòng)的要求； ? b） 顧客雖然沒有明示 ， 但規(guī)定的用途或已知預(yù)期用途所必需的要求； （ 隱含的要求 ， 如使用說明書 ） ? c） 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； ? d）組織確定的任何附加要求。 （價(jià)格、三包等） 三、標(biāo)準(zhǔn)的講解 – 顧客規(guī)定的要求： ? 產(chǎn)品質(zhì)量特性要求（如使用性能、可靠性、外觀要求等）； ? 交付要求（如產(chǎn)品數(shù)量、交付期、交貨目的地）； ? 價(jià)格條件、付款方式、結(jié)算方式要求； ? 違約責(zé)任、仲裁與索賠等； ? 顧客其他的特殊要求。 – 顧客未明示的與用途有關(guān)的必需的要求 三、標(biāo)準(zhǔn)的講解 a) 使用壽命； c) 使用安全； b) 使用成本； d) 保密等 。 與產(chǎn)品有關(guān)法律法規(guī)的要求： ? 產(chǎn)品的安全性、環(huán)保性、認(rèn)證要求等 ? 如整車的 GB725 GB1589等標(biāo)準(zhǔn) ? 組織確定的附加要求 三、標(biāo)準(zhǔn)的講解 a) 向顧客主動(dòng)作出的承諾； c) 技術(shù)咨詢； b) 免費(fèi)維修； d) 培訓(xùn)服務(wù) 。 內(nèi)部資料 《 TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫資料》 39 三、標(biāo)準(zhǔn)的講解 顧客批準(zhǔn)的特殊特性 （增加的要求） ? 組織應(yīng)證實(shí)符合顧客對特殊特性的指定、文件化和控制方面 的要求。 顧客指定的特殊特性，應(yīng)在相關(guān)文件中體現(xiàn)，相關(guān)文件是指： a) 設(shè)計(jì) FMEA和過程 FMEA； b) 控制計(jì)劃； c) 檢驗(yàn)規(guī)范和現(xiàn)場使用的作業(yè)指導(dǎo)書； d) 工藝流程圖等。 這里可以看作顧客的特殊要求，也可以對供方進(jìn)行控制 ? ? 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求 。 評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行 （ 如：提交標(biāo)書 、 接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改 ） ， 并應(yīng)確保： ? a） 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； ? b） 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； （ 合同的更改 ） ? c） 組織有能力滿足規(guī)定的要求 。 （ 生產(chǎn)能力 、 采購產(chǎn)品 ） ? 評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持 （ 見 ） 三、標(biāo)準(zhǔn)的講解 ? 合同評審控制程序 ， 包括銷售部的評審及制造部的評審 ， 應(yīng)規(guī)定評審的流程 ， 參加人員等 。 注意常規(guī)訂單與特殊訂單的評審方式應(yīng)不同 ? 評審的記錄要保持 ? 評審的方法： – 相關(guān)責(zé)任部門人員會(huì)簽； – 相關(guān)責(zé)任人會(huì)議評審； – 合同階段與顧客共同評審； – 一次評審或形成合同 /訂單過程的多次評審； – 個(gè)人決策，這種評審?fù)容^簡單，如由業(yè)務(wù)主管評審； – 小組評審，評審較復(fù)雜，可能需要工程、質(zhì)量、業(yè)務(wù)、生產(chǎn)、采購、物控、甚至財(cái)務(wù)部門參加，可能會(huì)形成書面的評審意見； 三、標(biāo)準(zhǔn)的講解 ? 若顧客提供的要求沒有形成文件 ， 組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn) 。 （ 口頭電話訂單 ， 如何評審 ） ? 若產(chǎn)品要求 發(fā)生變更 ， 組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改 ， 并確保相關(guān)人員知道已變更的要求 。 （ 訂單發(fā)生變更 ， 如何進(jìn)行傳遞 ， 且需重新評審 ） ? 注：在某些情況下 ， 如網(wǎng)上銷售 ， 對每一個(gè)訂單進(jìn)行正式評審可能不實(shí)際的 ， 而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息 ， 如產(chǎn)品目錄 、 產(chǎn)品廣告內(nèi)容進(jìn)行評審 。（ 網(wǎng)上銷售如何評審 ， 常用的方法是對網(wǎng)上公布的內(nèi)容進(jìn)行評審及確認(rèn) ） 三、標(biāo)準(zhǔn)的講解 ? 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 ——補(bǔ)充 增加的要求 ? 對 （見注）要求的放棄，應(yīng)得到顧客 ? 授權(quán)。 ? 也就是說，如果沒有顧客授權(quán)，不能對訂單不評審 ? 組織制造可行性 ? 組織應(yīng)對合同評審過程中提議產(chǎn)品 的制造可行性 進(jìn)行調(diào)查，確認(rèn)并形成文件，包括風(fēng)險(xiǎn)分析。 ? 是否可以生產(chǎn)進(jìn)行調(diào)查（包括質(zhì)量成本、是否有能力），并形成文件，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，僅適用于新產(chǎn)品或過程的開發(fā) 三、標(biāo)準(zhǔn)的講解 ? ? 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排 : ? a） 產(chǎn)品信息； ? b） 問詢 、 合同或訂單的處理 ， 包括對其修改； ? c） 顧客反饋 ， 包括顧客抱怨 。 三、標(biāo)準(zhǔn)的講解 三、標(biāo)準(zhǔn)的講解 ? 與顧客溝通的方式： ① 上門拜訪。 ② 公函往來。 ③ 座談會(huì)。 ④ 行業(yè)協(xié)會(huì)舉辦的活動(dòng)。 ⑤ A、 b、 c要在合同評審中加以規(guī)定，對顧客反饋與抱怨，與顧客信息反饋程序有接口。顧客反饋有表揚(yáng)，建議，也有抱怨，均要規(guī)定處理程序。顧客建議應(yīng)與質(zhì)量改進(jìn)控制程序有接口 ⑤ 電話交流 。 ⑥ 問卷調(diào)查 。 ⑦ 媒體查詢 （ 如報(bào)刊 、 電視 、 網(wǎng)絡(luò)等 ） 內(nèi)部資料 《 TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫資料》 41 三、標(biāo)準(zhǔn)的講解 7． 2． 3 顧客溝通 （增加的要求） 顧客溝通 —— 補(bǔ)充 ? 組織應(yīng)有能力按顧客規(guī)定的語言和形式來溝通必要的信息， 包括數(shù)據(jù)。 （如計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等） 這里可規(guī)定對供方的要求，也就是說供方應(yīng)和主機(jī)廠站在 一個(gè)平臺上 。 ? ? 技術(shù)人員應(yīng)清楚該過程的流程，即 ? 中心設(shè)計(jì)輸出 ―― 設(shè)計(jì)策劃 輸入資料的評審―― 輸出資料的評審 ―― 設(shè)計(jì)輸出 ―― 設(shè)計(jì)輸出的評審 ―― 設(shè)計(jì)驗(yàn)證 ―― 設(shè)計(jì)確認(rèn)。 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃的五個(gè)階段： – 準(zhǔn)備和計(jì)劃階段。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段。 – 樣件制作階段。 試產(chǎn)階段。 – 量產(chǎn)與持續(xù)改進(jìn)階段。 三、標(biāo)準(zhǔn)的講解 ? ? 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制 。 ? 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí) ， 組織應(yīng)確定： ? a） 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段； ? b） 適用于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審 、 驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； ? c） 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限 。 三、標(biāo)準(zhǔn)的講解 ? 組織應(yīng)對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理 ， 以確保有效的溝通 ， 并明確職責(zé)分工 。 ? 隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展 ， 在適當(dāng)時(shí) ， 策劃的輸出應(yīng)予更新 。 ? 注：設(shè)計(jì)和開發(fā)的評審 、 驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的 ， 根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況 ，可單獨(dú)或以任何組合的方式進(jìn)行并記錄 三、標(biāo)準(zhǔn)的講解 ? 設(shè)計(jì)的策劃 ? 針對中心的輸出，對制造過程設(shè)計(jì)進(jìn)行策劃，確定項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、完成時(shí)間等，如根據(jù)中心明細(xì)表內(nèi)容，確定是否進(jìn)行配套新產(chǎn)品驗(yàn)證、是否進(jìn)行工裝設(shè)計(jì)等，是否進(jìn)行車架、車身的更改等，這些項(xiàng)目（包括圖紙、工裝、工藝、產(chǎn)品檢驗(yàn)等）由誰負(fù)責(zé)，完成時(shí)間如何等，應(yīng)用文字或表格的形式進(jìn)行規(guī)定， 三、標(biāo)準(zhǔn)的講解 三、標(biāo)準(zhǔn)的講解 ? 設(shè)計(jì)評審 、 設(shè)計(jì)驗(yàn)證 、 設(shè)計(jì)確認(rèn)的共同點(diǎn)與區(qū)別： ? 三項(xiàng)活動(dòng)都是用于檢查設(shè)計(jì)和開發(fā)質(zhì)量的三種不同方法，這是它們的共同點(diǎn)； ? 設(shè)計(jì)評審主要是評價(jià)設(shè)計(jì)結(jié)果（包括階段結(jié)果）滿足要求的能力，通常采用會(huì)議的方式進(jìn)行； ? 設(shè)計(jì)驗(yàn)證是認(rèn)定設(shè)計(jì)輸出（包括階段輸出）是否滿足設(shè)計(jì)輸入的要求，通常采用計(jì)算、試驗(yàn)、演示、文件發(fā)放前評審等四種方式進(jìn)行； ? 設(shè)計(jì)確認(rèn)是認(rèn)定設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品是否滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途，通常針對最終產(chǎn)品進(jìn)行 。 內(nèi)部資料 《 TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫資料》 43 三、標(biāo)準(zhǔn)的講解 （增加的要求） 多方論證方法 ? 組織應(yīng)采用多方論證的方法，進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作， 包括： — 特殊特性的開發(fā) /最終確定和監(jiān)視； — 潛在失效模式及后果（ FMEAs）的開發(fā)和評審，包 括采取降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施； — 控制計(jì)劃的開發(fā)和評審 注：多方論證方法通常包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、 質(zhì)量、生產(chǎn)和其他適當(dāng)?shù)娜藛T。 ? 多方論證方法通常成立 APQP小組，對設(shè)計(jì)的內(nèi)容進(jìn)行 充分 評審，確定特殊特性、進(jìn)行 FMEA分析、編制控制計(jì)劃等，這里也指明小組成員的組成。 ? 對設(shè)計(jì)的更改也要采用這種方式，但小組成員可按要求組成。 ? 小組的作用 – 特殊特性的開發(fā)與最終確定。 – 進(jìn)行潛在失效模式和后果分析。 – 采取措施，優(yōu)先解決風(fēng)險(xiǎn)高的潛在失效模式。 – 控制計(jì)劃的制定與評審。 三、標(biāo)準(zhǔn)的講解 ? ? 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入 ， 并保持記錄 。 這些輸入應(yīng)包括： ? a） 功能和性能要求； ? b） 適用的法律法規(guī)要求 ? c） 適用時(shí) ， 以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； ? d） 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求 。 ? 應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審 ， 以確保輸入是 充分與適宜 的 。 要求應(yīng)完整 、 清楚 ， 并且不能自相矛盾 。 ? 注：特殊特性 （ 見 ） 包含在此要求中 三、標(biāo)準(zhǔn)的講解 ? 中心設(shè)計(jì)輸出是公司輸入的資料的一部分，輸入資料可包括明細(xì)表、圖紙（或更改）、配置、配置更改、配套件產(chǎn)品名稱、以往的工藝、程序等內(nèi)容； ? 對中心的輸出（即公司的輸入資料）要進(jìn)行評審，評審這些輸入是否影響產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、制造過程的變更； ? 建議可采用在生產(chǎn)或質(zhì)量例會(huì)上對設(shè)計(jì)的更改進(jìn)行評審，以達(dá)到評審的充分性和適宜性。 ? 公司的設(shè)計(jì)僅包括過程設(shè)計(jì) 三、標(biāo)準(zhǔn)的講解 內(nèi)部資料 《 TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫資料》 44 三、標(biāo)準(zhǔn)的講解 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入 （增加的要求） ? 組織應(yīng)識別產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求、形成文件并進(jìn)行評審，包括： —顧客要求（合同評審），例如：特殊特性（見 ）、 標(biāo)識、可追溯性和包裝； —信息的利用：組織應(yīng)有一個(gè)過程 ，將從以往設(shè)計(jì)項(xiàng)目、 競爭對手分析、供方反饋、內(nèi)部輸入、處部數(shù)據(jù)及其他相關(guān) 來源獲取的信息推廣應(yīng)用于當(dāng)前或未來有相似性質(zhì)的項(xiàng)目； —產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護(hù)性、時(shí)間性 和成本的目標(biāo)。 ? 建議建立一個(gè)系統(tǒng)，將產(chǎn)品驗(yàn)證、制造過程中發(fā)現(xiàn)的問題，均輸入系統(tǒng)，以便為今后產(chǎn)品的生產(chǎn)、驗(yàn)證提供信息。 ? 主要是識別輸入的信息，這種信息可能來源于技術(shù)中心、顧客反饋、也可能來源于生產(chǎn)制造中發(fā)現(xiàn)的問題 三、標(biāo)準(zhǔn)的講解 《 TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫資料》 45 三、標(biāo)準(zhǔn)的講解 制造過程設(shè)計(jì)輸入 （增加的要求） ? ? 組織應(yīng)識別 制造過程設(shè)計(jì)輸入要求 ，形成文件并進(jìn)行評審， 包括： —產(chǎn)品設(shè)計(jì) 輸出數(shù)據(jù)； —生產(chǎn)率、過程能力及成 本目標(biāo)； —顧客要求（若存在）； —以往的開發(fā)經(jīng)驗(yàn) 注 :制造過程設(shè)計(jì)包括防 錯(cuò)方法，其程度與問題的重要性 和所存在風(fēng)險(xiǎn)的程度相適應(yīng)。 對公司來說，主要是技術(shù)中心的輸出，包括圖紙、明細(xì)表、 材料規(guī)范與材料清單、產(chǎn)品成本目標(biāo)、同時(shí)考慮生產(chǎn) 過程的控制要求、生產(chǎn)成本以及以往的工藝等 內(nèi)部資料 《 TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫資料》 46 三、標(biāo)準(zhǔn)的講解 特殊特性 （增加的要求）