【正文】 包括與所進行評審的設計，和開發(fā)階段有關的職能代表。該評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予以維持（見 ）。 2023/3/11 108/217 C H A N C E 強 思 企 管 產(chǎn)品實現(xiàn) 設計和開發(fā) 設計和開發(fā)評審 注： 這些評審通常與設計階段相協(xié)調(diào)，并包括了制造過程的設計和開發(fā)。 2023/3/11 109/217 C H A N C E 強 思 企 管 產(chǎn)品實現(xiàn) 設計和開發(fā) 設計和開發(fā)評審 監(jiān)控 在設計和開發(fā)中特定的測量 (Specified Measurement)應被定義、分析、并以匯整結(jié)果的形式來報告，其作為管理評審的輸入。 注： 適當時，這些測量包括質(zhì)量、風險、成本、前置期、關鍵路徑與其它。 2023/3/11 110/217 C H A N C E 強 思 企 管 產(chǎn)品實現(xiàn) 設計和開發(fā) 設計和開發(fā)驗證 ISO9001： 2023質(zhì)量管理系統(tǒng) —要求 設計和開發(fā)驗證 為確保設計和開發(fā)的輸出滿足了設計和開發(fā)輸入的要求，應 依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設計和開發(fā)進行驗證。 驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應予以維持（見 ）。 2023/3/11 111/217 C H A N C E 強 思 企 管 產(chǎn)品實現(xiàn) 設計和開發(fā) 設計和開發(fā)確認 ISO9001： 2023質(zhì)量管理系統(tǒng) —要求 設計和開發(fā)確認 為確保進行中產(chǎn)品能夠滿足已規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設計和開發(fā)進行確認。無論任何情況，這確認應在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應予以維持（見 ）。 2023/3/11 112/217 C H A N C E 強 思 企 管 產(chǎn)品實現(xiàn) 設計和開發(fā) 設計和開發(fā)確認 注 1： 確認的過程通常包括了類似產(chǎn)品在售后市場報告的分析。 注 2： 上述 。 2023/3/11 113/217 C H A N C E 強 思 企 管 產(chǎn)品實現(xiàn) 設計和開發(fā) 設計和開發(fā)確認 設計和開發(fā)確認 —補充 進行設計和開發(fā)確認應與顧客要求相一致，包括項目時間。 2023/3/11 114/217 C H A N C E 強 思 企 管 產(chǎn)品實現(xiàn) 設計和開發(fā) 設計和開發(fā)確認 原型樣件計劃（ Prototype Programme） √ 當顧客要求時，組織應制定原型樣件計劃和控制計劃。 組織應盡可能的使用與正式生產(chǎn)相同的供應商、工裝制 造過程。 √ 應監(jiān)控所有的性能試驗活動，及時完成并符合要求。 √ 當這些服務被外包時，組織應對外包服務負責，包括提 供技術指導。 2023/3/11 115/217 C H A N C E 強 思 企 管 產(chǎn)品實現(xiàn) 設計和開發(fā) 設計和開發(fā)確認 產(chǎn)品批準過程 組織應符合被顧客認可的產(chǎn)品和過程的批準程序。 注：產(chǎn)品批準應該是制造過程驗證的后續(xù)步驟。 供應商也應實施產(chǎn)品和制造過程的批準程序。 2023/3/11 116/217 C H A N C E 強 思 企 管 產(chǎn)品實現(xiàn) 設計和開發(fā) 設計和開發(fā)變更的控制 ISO9001： 2023質(zhì)量管理系統(tǒng) —要求 設計和開發(fā)變更的控制 應識別設計和開發(fā)的變更，并維持記錄。在適當時，應對該設計和開發(fā)的變更進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發(fā)變更的評審，應包括評價該變更對產(chǎn)品組成部分，和已交付產(chǎn)品的影響。 該變更的評審結(jié)構及任何必要措施的記錄，應予以維持（見 ）。 2023/3/11 117/217 C H A N C E 強 思 企 管 產(chǎn)品實現(xiàn) 設計和開發(fā) 設計和開發(fā)變更的控制 注：設計和開發(fā)的變更包括產(chǎn)品方案期間內(nèi)的所有變更。 2023/3/11 118/217 C H A N C E 強 思 企 管 理解與運用 ●本條款的控制節(jié)點：按照市場（顧客）的要求控制新產(chǎn)品設計開發(fā)，樣品經(jīng)顧客確認滿足其要求 ★通過各種渠道主動了解市場（顧客）新產(chǎn)品動態(tài)信息 ★新產(chǎn)品開發(fā)可行性評估（市場風險、質(zhì)量風險、技術風險、投入成本風險（如新設備、開模、工裝、檢具等）、產(chǎn)能風險等） ★設計開發(fā)計劃 ★產(chǎn)品設計、工藝設計、設備模具工裝檢具設計 ★樣品制作、樣品檢測、樣品驗證確認、樣品認可 ★小批量生產(chǎn) ★正式技術文件發(fā)放 ★量產(chǎn) ★設計變更控制（提出、驗證、確認、修改技術文件） 2023/3/11 119/217 C H A N C E 強 思 企 管 產(chǎn)品實現(xiàn) 采購 采購過程 ISO9001： 2023質(zhì)量管理系統(tǒng) —要求 采購 采購過程 組織應確保所采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供應商及所采購的產(chǎn)品實施控制的類型和程度，應取決于所采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)，或最終產(chǎn)品的影響。 組織應基于供應商依組織的要求提供產(chǎn)品的能力來評價和選擇供應商。應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄，應予以維持（見 ）。 2023/3/11 120/217 C H A N C E 強 思 企 管 產(chǎn)品實現(xiàn) 采購 采購過程 注 1： 上述所采購產(chǎn)品包括了影響顧客要求的所有產(chǎn)品和服務， 例如：預組裝、排序、挑選、重工和校準服務。 注 2： 當與供應商屬于一種合并，義務或聯(lián)盟的關系時，組織 應該驗證供應商質(zhì)量管理系統(tǒng)的延續(xù)性和有效性。 2023/3/11 121/217 C H A N C E 強 思 企 管 產(chǎn)品實現(xiàn) 采購 采購過程 法規(guī)的符合性 用于產(chǎn)品制造的所有采購的產(chǎn)品或材料，均應滿足適用的法規(guī)要求。 2023/3/11 122/217 C H A N C E 強 思 企 管 產(chǎn)品實現(xiàn) 采購 采購過程 供應商質(zhì)量管理系統(tǒng)開發(fā) 組織應以供應商符合本技術規(guī)范為目的，進行供應商質(zhì)量系統(tǒng)開發(fā)。符合 ISO9001： 2023是達到這一目的的第一步。 注： 供應商開發(fā)的優(yōu)先順序是以諸如供應商的質(zhì)量績效和所供應產(chǎn)品的重要性來決定。 除非顧客指定別的方式，組織的供應商應透過經(jīng)認可的第三者認證機構來執(zhí)行第三者的 ISO9001： 2023認證。 2023/3/11 123/217 C H A N C E 強 思 企 管 產(chǎn)品實現(xiàn) 采購 采購過程 經(jīng)顧客批準的供應商 若合約（如顧客工程圖面，規(guī)范）中有規(guī)定，組織應從經(jīng)顧客批準的供應商處采購產(chǎn)品、材料或服務。 采用顧客所指定的供應商， 包括工裝 /量具供應商， 不能免除組織對確保所采購的產(chǎn)品的質(zhì)量責任。 2023/3/11 124/217 C H A N C E 強 思 企 管 產(chǎn)品實現(xiàn) 采購 采購材料 ISO9001： 2023質(zhì)量管理系統(tǒng) —要求 采購資料應對擬采購的產(chǎn)品加以說明，適當時包括： ◇產(chǎn)品、程序、過程和設備的批準要求， ◇人員資格的要求 ◇質(zhì)量管理系統(tǒng)的要求。 組織在與供應商溝通前，應確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 2023/3/11 125/217 C H A N C E 強 思 企 管 產(chǎn)品實現(xiàn) 采購 采購產(chǎn)品的驗證 ISO9001： 2023質(zhì)量管理系統(tǒng) —要求 組織應建立并實施檢驗或其它必要的活動，以確保所采購的產(chǎn)品滿足了規(guī)定的采購要求。 當組織或其顧客擬在供應商的現(xiàn)場進行驗證時，該組織應在采購資料中說明對這驗證意圖的安排和產(chǎn)品放行的方法。 2023/3/11 126/217 C H A N C E 強 思 企 管 產(chǎn)品實現(xiàn) 采購 采購產(chǎn)品的驗證 組織應有一過程以確保所采購產(chǎn)品的質(zhì)量（見 ），可以采用下列的一種或多種方法： — 由組織進行接收、評價和統(tǒng)計資料； — 接收檢查和 /或試驗，例如基于績效的抽樣； — 結(jié)合已交付的可接受產(chǎn)品的質(zhì)量記錄，由第二者或第三者 機構對供應商現(xiàn)場進行評審或稽核； — 由指定的實驗室來評價零件； — 顧客同意的其它方法。 2023/3/11 127/217 C H A N C E 強 思 企 管 產(chǎn)品實現(xiàn) 采購 采購產(chǎn)品的驗證 供應商監(jiān)控 應透過下列的指標，對供應商的績效進行監(jiān)控： — 已交付產(chǎn)品的質(zhì)量， — 對顧客造成的干撓，包括售后市場的退貨， — 交付排程的績效（包括發(fā)生超額運費的事件）， — 把與質(zhì)量和交付有關問題的特殊狀態(tài)通知顧客。 組織應促進在供應商他們制造過程中績效的監(jiān)督。 2023/3/11 128/217 C H A N C E 強 思 企 管 理解與運用 ●本條款的控制節(jié)點：通過對采購物資（含外協(xié)品）、供應商的控制，使采購物資滿足公司 /顧客的要求 ★采購要求（品名、規(guī)格、型號、數(shù)量、質(zhì)量、技術、單價、包裝、運輸?shù)纫螅┡c供應商確定 ★主要材料的采購書面化控制 ★采購進度控制 ★采購質(zhì)量控制 ★供應商開發(fā)、調(diào)查、評估、選擇、合格登入、考核、合格維持評定 ★應向合格的供應商正式采購 ★主要供應商現(xiàn)場審核以提升其質(zhì)量、技術、供貨能力 ★采購成本控制（距離就近原則、價格合理原則） ★供應商儲備以應急 2023/3/11 129/217 C H A N C E 強 思 企 管 產(chǎn)品實現(xiàn) 生產(chǎn)和服務提供的控制 ISO9001： 2023質(zhì)量管理系統(tǒng) —要求 生產(chǎn)和服務提供 生產(chǎn)和服務提供的控制 組織應在受控條件下計劃并實現(xiàn)生產(chǎn)和服務提供。使用時， 受控條件應包括： a) 獲得描述產(chǎn)品特性的資料， b) 必要時，獲得工作指導書， c) 使用適宜的設備， 2023/3/11 130/217 C H A N C E 強 思 企 管 產(chǎn)品實現(xiàn) 生產(chǎn)和服務提供的控制 d) 獲得并使用監(jiān)控和測量裝置， e) 實施監(jiān)控和測量， f) 實施產(chǎn)品放行、交付和交付活動的實施。 2023/3/11 131/217 C H A N C E 強 思 企 管 產(chǎn)品實現(xiàn) 生產(chǎn)和服務提供的控制 控制計劃 組織應： — 針對所提供的產(chǎn)品，在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和 /或材料各層 次上開發(fā)控制計劃（見附錄 A），包括了那些生產(chǎn)過程中 的散裝材料， — 考慮了設計 FMEA和制造過程 FMEA輸出的投產(chǎn)前控制計劃 和量產(chǎn)控制計劃； 控制計劃應： — 列出用于制造過程控制的控制方法， — 包括對由顧客和組織所共同定義的特殊特性（見 ） 監(jiān)控的方法， 2023/3/11 132/217 C H A N C E 強 思 企 管 產(chǎn)品實現(xiàn) 生產(chǎn)和服務提供的控制 控制計劃 控制計劃應： — 若有，包括任何顧客要求的信息， — 當過程變得不穩(wěn)定或 非統(tǒng)計學能力時 (unstable or not statistically capable) ，啟動特定的反應計劃（見 ）。 當任何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供應資源或FMEA(見 )的變更發(fā)生時 ,應重新評審和更新控制計劃。 注：顧客可能要求對重新評審和更新后的控制計劃批準。 2023/3/11 133/217 C H A N C E 強 思 企 管 產(chǎn)品實現(xiàn) 生產(chǎn)和服務提供 生產(chǎn)和服務提供的控制 工作指導書 組織應為那些影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有過程作業(yè)的負責人員，提供文件化的工作指導書。這些指導書應在工