【正文】 確認(rèn)活動必須證實這些過程可達(dá)成計劃結(jié)果的能力。 ISO 9001： 20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 生產(chǎn)和售后服務(wù)提供過程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和提供售后服務(wù)過程的輸出不能在后續(xù)進行監(jiān)控或測量而加以驗證時，組織必須對任何這樣的過程實施確認(rèn)。 標(biāo)識和可追溯性 — 補充 不適用以上 中的“適當(dāng)時”一詞： 顧客資產(chǎn) 注：這個條款包括顧客擁有的可回收包裝。 標(biāo)識和可追溯性 注：檢驗和試驗狀態(tài)并不以產(chǎn)品在生產(chǎn)流程中所處的位置來指出，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯（如在自動化生產(chǎn)傳遞過程中的物料）。 與顧客的售后服務(wù)協(xié)定 當(dāng)與顧客達(dá)成售后服務(wù)協(xié)定時，組織必須驗證以下活動的有效性： －組織的任何一個售后服務(wù)中心， －任何特殊用途的工具或測量設(shè)備，以及 －售后服務(wù)人員的培訓(xùn)。 佳聲企管 策動企業(yè)競爭力 31 佳佳 聲聲 企企 業(yè)業(yè) 管管 理理 咨咨 詢詢 有有 限限 公公 司司 售后服務(wù)資訊的回饋 必須建立并維持一個為售后服務(wù)問題的資訊在制造、工程和設(shè)計部門溝通的過程。 注：這個要求也適用于車輛服務(wù)零件工裝的可獲得性。 組織必須建立并實施生產(chǎn)工裝管理的系統(tǒng)，包括： －維護、修理設(shè)施與人員， －儲存與復(fù)原， －工裝準(zhǔn)備， －易損工具的工具更換計劃， －工具設(shè)計修改的文件，包括工程變更等級， －工裝的修改和文件的修訂， －工裝確認(rèn)，明確其如生產(chǎn)、修理或處置的狀態(tài)。 組織必須利用預(yù)測性維護方法，以持續(xù)改進首次設(shè)備的有效性和效率。 預(yù)防性和預(yù)測性維護 組織必須識別關(guān)鍵的過程設(shè)備、為機器 /設(shè)備的維護提供適當(dāng)?shù)馁Y源，并建立有效的、有計劃的全面性預(yù)防維護系統(tǒng)。 作業(yè)準(zhǔn)備的驗證 無論何時進行作業(yè)準(zhǔn)備（如一項工作的首次運行、材料的變更、工作變更），均必須進行作業(yè)準(zhǔn)備驗證。 工作指導(dǎo)書 組織必須為那些影響產(chǎn)品品質(zhì)的所有過程作業(yè)的負(fù)責(zé)人員，提供文件化的工作指導(dǎo)書，這些指導(dǎo)書必須在工作現(xiàn)場易于取得使用。 當(dāng)任何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、后勤、供應(yīng)資源或 FMEA（見 ）的變更發(fā)生時，必須重新審查和更新控制計劃。適用時，受控條件必須包括： a） 獲得描述產(chǎn)品特性的資料， b） 必要時，獲得工作指導(dǎo)書， c） 使用適合的設(shè)備， d） 獲得并使用監(jiān)控和測量裝置， e） 實施監(jiān)控和測量，以及 f） 放行、交付和交付后活動的實 施。 當(dāng)組織或其顧客擬在供應(yīng)商的現(xiàn)場進行驗證時，該組織必須在采購資料中說明對這驗證意圖的安排和產(chǎn)品放行的方法。 組織在與供應(yīng)商溝通前，必須確保所規(guī)定的采購要求上充分與適宜的。 組織必須促進在供應(yīng)商他們制造過程中績效的監(jiān)督。 采購資料 采購產(chǎn)品的驗證 產(chǎn)品進貨的品質(zhì) 組織必須有一過程以確保所采購產(chǎn)品的品質(zhì)（見 ），可以采用下列的一種或多種方法： －由組織進行接收、評價和統(tǒng)計資料： － 接收檢查和 /或試驗，例如基于績效的抽樣： －結(jié)合已交付的可接受產(chǎn)品的品質(zhì)記錄，由第二者或第三者機構(gòu)對供應(yīng)商現(xiàn)場進行評審或稽核： －由指定的實驗室來評價零件： －顧客同意的其他方法。必須制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。對供應(yīng)商及所采購的產(chǎn)品實施控制的類型和程度，必須取決于所采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)，或最終產(chǎn)品的影響。設(shè)計和開發(fā)變更的審查，必須包括評價該變更對產(chǎn)品組成部分，和已交付產(chǎn)品的影響。 ISO 9001： 20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 設(shè)計和開發(fā)變更的控制 必須識別設(shè)計 和開發(fā)的變更，并維持記錄。 除非顧客指定別的方式，組織的供應(yīng)商必須透過經(jīng)認(rèn)可的第三者認(rèn)證機構(gòu)來 執(zhí)行第三者的 ISO 9001： 20xx認(rèn)證。符合 ISO 9001： 20xx 是達(dá)到這一目的的第一步。 法規(guī)的符合性 用于產(chǎn)品制造的所有采購的產(chǎn)品或材料，均必須滿足適用的法規(guī)要求。 采購 采購過程 注 1：上述所采購產(chǎn)品包括了影響顧客要求的所有產(chǎn)品和服務(wù)，例如：預(yù)組裝、排序、挑選、重 工和校準(zhǔn)服務(wù)。 供應(yīng)商也必須實施這產(chǎn)品和制造過程的批準(zhǔn)程序。 產(chǎn)品批準(zhǔn)過程 組織必須符合被顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和過程的批準(zhǔn)程序。 必須監(jiān)控所 有的性能試驗活動，及時完成并符合要求。 原型樣件計劃 當(dāng)顧客要求時，組織必須制定原型樣件計劃和控制計劃。 注 2：上述 和 。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄必須予以維持（見 ）。 ISO 9001： 20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 為確保進行中產(chǎn)品能夠滿足已規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，必須依據(jù)所規(guī)劃的安排（見 ）對設(shè)計和開發(fā)進行確認(rèn)。 ISO 9001： 20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 設(shè)計和開發(fā)驗證 為確保設(shè)計和開發(fā)的輸出滿足了設(shè)計和開發(fā)輸入的要求，必須依據(jù)所規(guī)劃的安排 （見 ）對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。 審查的參加者必須包括與所進行審查的設(shè)計，和開發(fā)階段有關(guān)的職能代表。 注：適當(dāng) 時，這些測量包括品質(zhì)風(fēng)險、成本、前置期、關(guān)鍵路徑與其他。 設(shè)計和開發(fā)審查 注：這些審查通常與設(shè)計階段相協(xié)調(diào)，并包括了制造過程的設(shè)計和開發(fā)。 制造過程設(shè)計輸出 過程設(shè)計的輸出必須能根據(jù)制造過程設(shè)計輸入的要求，進行驗證和確認(rèn)的方式陳述。 ISO 9001： 20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)的輸出必須以能夠根據(jù)設(shè)計和開發(fā)的輸如，進行驗證的形式提出，并必須在發(fā)行前得到批準(zhǔn)。 這些輸入必須包括： a） 功能和性能要求， b） 適用的法律和法規(guī)要求 c） 適用時，從以前類似設(shè)計取得訊息，以及 d） 設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求 必須對這些輸入進行審查，以確保其充分性與適宜性。 注：特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù) 。 注：該制造過程設(shè)計包括，針對問題適當(dāng)?shù)闹匾猿潭?，和與所遭遇到風(fēng)險相稱的程度來使用防錯方法。 產(chǎn)品設(shè)計輸入 組織必 須對產(chǎn)品設(shè)計輸入的要求進行鑒別、文件化并進行審查，包括： －顧客的要求（合約審查），例如：特殊特性（見 ）、標(biāo)示、可追溯性和包裝： －資訊的利用：組織必須有一過程，從以前的設(shè)計專案、競爭者的分析、供應(yīng)商的回饋、內(nèi)部的輸入、售后市場的數(shù)據(jù)和其他相關(guān)資訊中獲得資訊，以利于現(xiàn)在或?qū)淼南嗨茖０傅恼归_； －產(chǎn)品品質(zhì)、壽命、可靠性、耐久性、可維護性、時程安排和成本等的目標(biāo)。 注：一個典型的多方論證方法包括了組織的設(shè)計、制造、工程、品質(zhì)、生產(chǎn)和其他適當(dāng)?shù)娜藛T。 隨設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當(dāng)時，規(guī)劃的輸出必須予以更新。 ISO 9001： 20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)規(guī)劃 組織必須對產(chǎn)品的設(shè)計和 開發(fā)進行計劃和控制。 注：在某些情況中，如網(wǎng)路銷售，對每一個訂單進行正式的審查可能是不實際的；而代之對有關(guān)的產(chǎn)品訊息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告資料等進行審查。 設(shè)計和開發(fā)規(guī)劃 多方論證方法 組織必須采用一種多方論證的方法，以進行產(chǎn)品實現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括： －特殊特性的開發(fā) /最終確定和監(jiān)控， 若顧客提供的敘述要求沒有文件化，組織在接受顧客要求之前必須對顧客要求進行確認(rèn)。 顧客溝通 顧客溝通 — 補充 組織必須具有以顧客所規(guī)定的語言和形式來傳遞必要的訊息和數(shù)據(jù)的能力（例如：電腦輔助設(shè)計數(shù)據(jù)電子數(shù)據(jù)交換等）。 佳聲企管 策動企業(yè)競爭力 25 佳佳 聲聲 企企 業(yè)業(yè) 管管 理理 咨咨 詢詢 有有 限限 公公 司司 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的審查 — 補充 以上附注中對正式審查要求的棄權(quán)，必須要求顧客授權(quán)。這審查必須在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交投標(biāo)書、合約或訂單變更的接受），并必須確保： a） 產(chǎn)品要求得到規(guī)定， b） 與以前所陳述不一致的合約或訂單要求已予以解決，以及 c） 組織有能力滿足所規(guī)定的要求。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的審查 ISO 9001： 20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 7． 2 與顧客有關(guān)的過程 7． 2． 1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織必須確定： a） 顧客所規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求， b） 顧客雖然沒有明示，但已知的規(guī)定用途或預(yù)期用途所必需的要求， c） 與產(chǎn)品有關(guān)的法律和法規(guī)要求，以及 d） 由組織所確認(rèn)的任何附加要求。 注 2：本要求包括回收再利用、環(huán)境的影響，以及根據(jù)組織對產(chǎn)品和制造過程的認(rèn)知所識別的特性（見 ） 注 3：與條款 C）的一致性要求包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲得、儲存、搬運、回收、銷毀或處置。 注 2：以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程的變更。 當(dāng)顧客要求時，例如對新產(chǎn)品導(dǎo)入的額外驗證 /識別要求，必須被滿足。該變更在執(zhí)行前必須被確認(rèn)。 變更的控制 組織必須建立一個過程，對會 影響產(chǎn)品實現(xiàn)的變更進行控制和反應(yīng)。 對于計數(shù)型數(shù)據(jù)的抽樣，其接受等級必須是零缺陷（見 ）。 產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃 — 補充 作為品質(zhì)計劃的一部分，產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃必須包括顧客要求和對本身技術(shù)規(guī)格的參考。 注 2：組織也可將 提出的要求應(yīng)用在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。 這規(guī)劃的輸出必須適于組織的運作 方式的形式。 ISO 9001： 20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃 組織必須計劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔 組織必須維持生產(chǎn)現(xiàn)場處于有序、清潔的狀態(tài)，并按產(chǎn)品和制造過程需求進行適當(dāng)?shù)幕謴?fù)。 應(yīng)急計劃 組織必須制定應(yīng)急計劃，以在緊 急事件下滿足顧客要求，例如公共事業(yè)供應(yīng)中斷、勞動力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障和售后市場的退貨等。必須開發(fā)并實施對現(xiàn)有作業(yè)評價和監(jiān)控有效性的方法。 佳聲企管 策動企業(yè)競爭力 23 佳佳 聲聲 企企 業(yè)業(yè) 管管 理理 咨咨 詢詢 有有 限限 公公 司司 工場、設(shè)施及設(shè)備規(guī)劃 組織必須采用一種多方論證的方法（見 ）來發(fā)展工場，設(shè)施及設(shè)備的計劃。 ISO 9001： 20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 基礎(chǔ)設(shè)施 組織必須確定，提供并維持為達(dá)到產(chǎn)品要求符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 基礎(chǔ)設(shè)施 總則 從事影響產(chǎn)品品質(zhì)工作的人員必須基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗而能夠勝任的。對于不符合顧客品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)的后果，必須告知影響品質(zhì)的工作人員 。 注 2：顧客特殊要求的實例，如使用數(shù)位化的數(shù)學(xué)數(shù)據(jù) 。對從事特殊指派任務(wù)的人員必須對其進行資格考核，如滿足顧客要求的特殊關(guān)注的要求 。 ISO 9001： 20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 人力資源 佳聲企管 策動企業(yè)競爭力 22 佳佳 聲聲 企企 業(yè)業(yè) 管管 理理 咨咨 詢詢 有有 限限 公公 司司 能力、意識和培訓(xùn) 產(chǎn)品設(shè)計技能 組織必須確保負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計職責(zé)的人員有能力達(dá)到設(shè)計要求，和熟練的掌握適用的工具和技術(shù)，適用的工具和技術(shù)必須由組織識別 。 ISO 9001： 20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 審查輸出 管理審查的輸出必須包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a) 品質(zhì)管理系統(tǒng)及其過程有效性的改進， b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進，以及 c) 資源需求 。 必須維持管理審查的記錄（見 ） ISO 9001： 20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 審查輸入 管理審查的輸入必須包括以下方面的 訊息： 佳聲企管 策動企業(yè)競爭力 21 佳佳 聲聲 企企 業(yè)業(yè) 管管 理理 咨咨 詢詢 有有 限限 公公 司司