【正文】 組織應(yīng)有合格內(nèi)部稽核員以稽核本技術(shù)規(guī)范（見 ) 55 . 組織應(yīng)在所有新制程 (包含安裝或次序 )實施流程研究以確認(rèn)流程能力 ,和提供附加輸出給流程管制 . 流程研究結(jié)果應(yīng)把規(guī)格加以文件化 ,適用時包括生產(chǎn) ,量測和測試及保養(yǎng)的方式 ,該文件應(yīng)包含制程能力、可靠度、可維護(hù)性和可用性 ,以及允收準(zhǔn)則的目標(biāo) . 組織應(yīng)維持執(zhí)行顧客的零組件核準(zhǔn)程序時所核準(zhǔn)的制程能力或績效 ,組織應(yīng)確保管制計劃和制程流程圖被執(zhí)行 ,包括嚴(yán)守下列的規(guī)定 : 量測技術(shù) 抽樣計劃 允收準(zhǔn)則 ,和 當(dāng)未滿允收準(zhǔn)則時的反應(yīng)計劃 . 56 重要制程事件如工具更換 ,機(jī)器維修都應(yīng)摘記於管制圖上 . 組織應(yīng)跟據(jù)管制計劃對已在管制計劃中呈現(xiàn)為不穩(wěn)定或能力不足的特性提出適當(dāng)?shù)姆磻?yīng)計劃 .反應(yīng)計劃包括適當(dāng)?shù)囟糁怪瞥滩涣计芳叭珨?shù)檢驗 ,為確保制程變得穩(wěn)定和有能力組織應(yīng)完成明確進(jìn)度和責(zé)任要求的矯正措施計劃 ,當(dāng)顧客要求時 ,該計劃將由顧客審查和核準(zhǔn) . 組織應(yīng)保持制程變更生效日期的記錄 . 注 : 當(dāng)選擇產(chǎn)品參數(shù)以監(jiān)督指定的內(nèi)部和外部要求之符合性時 ,組織應(yīng)決定產(chǎn)品特性類別 , 導(dǎo)向 測量類別 適當(dāng)?shù)臏y量方法 所需的能力和技能 . 57 應(yīng)按管制計劃中規(guī)定的足夠頻次 ,根據(jù)適用的顧客工程物料和性能標(biāo)準(zhǔn)對所有產(chǎn)品進(jìn)行全盤尺寸檢驗與功能測試 .其結(jié)果應(yīng)可供顧客審查 . 注 : 全盤尺寸檢查是將顯示在設(shè)計記錄的所有零件尺寸完整的量測 . 組織制造的零組件被顧客認(rèn)定為“外觀項目”時 ,組織應(yīng)提供 : 適當(dāng)?shù)馁Y源包含檢驗用的照明 有適當(dāng)?shù)念伾⒓y理、光澤、金屬亮度、結(jié)構(gòu)、形象明晰 (DOI)的標(biāo)準(zhǔn)樣品 ,對外觀比對標(biāo)準(zhǔn)樣品和判定設(shè)備的保養(yǎng)和管制 , 以及 從事外觀判定作業(yè)人員的資格 . 58 補(bǔ)充 沒有鑑別或狀況可疑的產(chǎn)品應(yīng)被區(qū)隔為不合格品 (見 ) 包含最新檢驗要求的重工指導(dǎo)書 ,應(yīng)被相關(guān)人員容易取得與使用 . 注 : 可追溯到其儀器校正記錄的系列編號也可滿足本要求 . 當(dāng)有不合格品已被發(fā)出時應(yīng)立即通知顧客 . 只要產(chǎn)品或制程與目前核準(zhǔn)的產(chǎn)品或制程不同時 ,在進(jìn)一步作業(yè)前 ,組織應(yīng)取得顧客特許或偏差許可 . 59 組織應(yīng)維持一份變更授權(quán)的有效期限或數(shù)量的記錄 ,當(dāng)授權(quán)期限屆滿時 ,組織應(yīng)確保產(chǎn)品回復(fù)原有的或替代的規(guī)格或要求 . 同樣地 ,也應(yīng)用到所采購產(chǎn)品 ,組織應(yīng)在交付給顧客前同意供應(yīng)商的任何請求 . ,並轉(zhuǎn)化成據(jù)以行動的資訊以支持下列 : 發(fā)展顧客相關(guān)問題解決方案優(yōu)先順序 . 確定關(guān)鍵的與顧客相關(guān)的主要赹勢和相互關(guān)系 ,以協(xié)助檢討現(xiàn)況 ,做成決策和長期規(guī)劃 . 通過使用 ,建立及時報告產(chǎn)品資訊的資訊系統(tǒng) . 注 : 資料應(yīng)與其他競爭廠商和 /或適當(dāng)?shù)钠髽I(yè)標(biāo)竿來比較 . 60 組織應(yīng)訂定一持續(xù)改善流程 (參見 BISO9004:2023) 應(yīng)將持續(xù)改善的焦點並於產(chǎn)品特性和制程參數(shù)的管制和降低變異 . 注一 : 特殊特性應(yīng)列入管制計劃 .. 注二 : 當(dāng)制程具備能力和穩(wěn)定或產(chǎn)品特性可預(yù)測及達(dá)成顧客要求時實施持續(xù)改善 . 組織應(yīng)訂定解決問 題的流程 ,以鑑別和消除問題的真正原因 . 61 若有顧客規(guī)定的方法 ,組織應(yīng)采用規(guī)定的方式處理 . 相對問題的大小與可能產(chǎn)生的風(fēng)險 ,組織應(yīng)於矯正及預(yù)防行動過程中使用適當(dāng)程度的錯誤防止方法 . 組織應(yīng)於其他類似制程和產(chǎn)品上應(yīng)用已經(jīng)采行的矯正行動與管制 : 來消除不合格的原因 . /分析 組織應(yīng)對顧客的制造工廠 ,工程單位及經(jīng)銷商處退回的零組件進(jìn)行分析 . 組織應(yīng)僅可能縮短流程周期 ,這些分析的資料應(yīng)予保存 ,且於顧客要求時提可提供 .為防止再發(fā) ,組織應(yīng)實施有效的分析 ,並提出適當(dāng)?shù)某C正措施 . 注 : 周期應(yīng)與確定原因、矯正措施和實施有效性監(jiān)控相一致 . 62 QA 63 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 當(dāng)發(fā)生內(nèi) /外部不合格或顧客抱怨時，稽核頻率應(yīng)該適當(dāng)?shù)靥岣摺?正確地操作這些測試驗之能力 ,可追溯到相關(guān)流程標(biāo)準(zhǔn) (如 ASTM)。 操作試驗的實驗室人員資格 。 任何特殊用途工具或量測設(shè)備 ,和 。 產(chǎn)品設(shè)計審查的結(jié)果 ,及 適用時 ,診斷指導(dǎo) . 37 制程設(shè)計輸出的表達(dá)方式能針對制程設(shè)計輸入的要求予以作驗證及確認(rèn) ,制程設(shè)計輸出應(yīng)包含 : 規(guī)格和圖面 制程流程圖 / 配置圖 制程 FMEAs 管制計畫 作業(yè)指導(dǎo)書 制程核準(zhǔn)的允收準(zhǔn)則 品質(zhì) ﹑ 可靠度 ﹑ 維修度及可量測性的資料 適用時 ,錯誤防止活動的結(jié)果 產(chǎn)品 /制程不合格的快速追查和回饋方法 . 38 注 : 本審查正常上是與各設(shè)計階段協(xié)調(diào)并且該包含制程的設(shè)計與開發(fā)在內(nèi) : 應(yīng)訂定各設(shè)計與開發(fā)階段的測量 ,將總結(jié)果分析并向管理審查會議提報 . 注 : 適用時 ,測量包含品質(zhì)風(fēng)險 ﹑ 成本 ﹑ 前置時間 ,重要途徑等等 . 注一 : 確認(rèn)的流程應(yīng)包含現(xiàn)場報告書分析 . 注二 : 以上條文 . 39 補(bǔ)充 設(shè)計確認(rèn)的執(zhí)行應(yīng)配合顧客專案計畫的時程要求 . 當(dāng)顧客要求時 ,組織應(yīng)制訂原形樣品計畫和管制計量 ,組織應(yīng)僅可能使用與正式生產(chǎn)中相同的供應(yīng)商 ﹑ 模具和制程 . 應(yīng)跟蹤所有的性能試驗活動 ,以監(jiān)督及時完成并符合要求 . 當(dāng)這些服務(wù)被外包時 ,組織應(yīng)對供應(yīng)商的服務(wù)負(fù)責(zé) ,并提供技術(shù)指導(dǎo) . 組織應(yīng)遵守顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和制程核準(zhǔn)程序 . 注 : 產(chǎn)品核準(zhǔn)應(yīng)在制程驗證以后 本產(chǎn)品和制程核準(zhǔn)程序應(yīng)同樣應(yīng)用在供應(yīng)商上 . 40 注一 : 設(shè)計與開發(fā)變更應(yīng)包含在產(chǎn)品計畫壽命期間內(nèi)的所有變更 . 注一 : 上述的采購產(chǎn)品包括所有對顧客要求有影響的產(chǎn)品和服務(wù) ,如部份組裝 ﹑ 排序 ﹑ 分類 ﹑ 重工及校正服務(wù) . 注二 : 如有合并 ﹑ 收購或加盟牽涉到供應(yīng)商 ,組織應(yīng)驗證其供應(yīng)商的品質(zhì)管理系統(tǒng)之持續(xù)性和有效性 . 用于產(chǎn)品生產(chǎn)的所有采購的產(chǎn)品或材料均應(yīng)滿足適用的法