【正文】 ? 依照程序完成量產(chǎn)材料、量產(chǎn)或服務(wù)零件、組裝品、熱處理、噴漆、電鍍或其他表面處理的服務(wù) . : ? 從組織外得到產(chǎn)品的流程 . 19 ? 依據(jù)避免保養(yǎng)問題的流程數(shù)據(jù) ,而預(yù)估可能發(fā)生的故障 ,以預(yù)防對(duì)造成制程干擾所施行的活動(dòng) . ? 協(xié)定運(yùn)輸外增加的運(yùn)輸費(fèi)用 ? 支援地點(diǎn)和不存在制程的地點(diǎn) ? 具附加價(jià)值生產(chǎn)制程發(fā)生的地點(diǎn) . ? 注一 :包含由其他公司制造的零件的供應(yīng)商 . ? 注二 :包含間接物料及產(chǎn)品的供應(yīng)商 . ? 有變異存在的產(chǎn)品特性或是制程參數(shù) ,可能對(duì)會(huì)影響到安全性、不符合法規(guī)、配合性、功能、績效或后續(xù)的產(chǎn)品加工 . 20 注 : 當(dāng)組織發(fā)外包時(shí) ,不容許組織推卸其技術(shù)責(zé)任 . 注 : 以上適用於技術(shù)規(guī)範(fàn)的全部要求 . 21 組織應(yīng)有一個(gè)流程 ,確保所有顧客的工程標(biāo)準(zhǔn) / 規(guī)格及變更 ,能依據(jù)顧客要求的日程及時(shí)的審查、分發(fā)及執(zhí)行 .組織應(yīng)該記錄每項(xiàng)生產(chǎn)中實(shí)施變更的日期並加以保存 ,前述變更的實(shí)施應(yīng)包括所有相關(guān)文件的更新 . 注一 : 及時(shí)審查應(yīng)越快越好 ,並且不超過兩個(gè)工作日 . 注二 : 此種規(guī)格的變更如系屬於設(shè)計(jì)記錄的規(guī)格 ,或 會(huì)影響到 PPAP的資料 ,管制計(jì)劃 ,FMEA等 ,則頇 更新 PPAP記錄 . 22 注一 : 上面提到的“處置”包含處理 . 注二 : “品質(zhì)記錄”也包含顧客指定的記錄 . 記錄保存 組織應(yīng)訂定品質(zhì)管理系統(tǒng)相關(guān)文件和記錄的保存期限 ,以滿足法定和客戶的要求 ,上述規(guī)定應(yīng)視最低要求 . 最高管理層應(yīng)監(jiān)督產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程及支援流程 ,以確保其有效性和效率 . 23 補(bǔ)充 最高管理階層應(yīng)訂定品質(zhì)目標(biāo)并加以量測 ,品質(zhì)目標(biāo)應(yīng)包含在經(jīng)營計(jì)劃中 ,并將品質(zhì)政策加以展開 . 注 : 品質(zhì)目標(biāo)應(yīng)界定顧客期望并且可在訂定期限 內(nèi)達(dá)成 . . 24 、權(quán)限與溝通 責(zé)任與權(quán)限 當(dāng)產(chǎn)品或制程無法符合要求時(shí) ,該項(xiàng)資訊應(yīng)迅即通知負(fù)責(zé)與授權(quán)矯正行動(dòng)的管理階層 . 負(fù)責(zé)品質(zhì)管制人員 . 如因矯正品質(zhì)問題 ,應(yīng)有權(quán)停止生產(chǎn) . 對(duì)於生產(chǎn)制程 ,所有的作業(yè)班別都應(yīng)明確管制品質(zhì)的責(zé)任人員 ,以確保產(chǎn)品品質(zhì) . 最高管理階層應(yīng)指派人員代表顧客提出品質(zhì)要求 ,例如 :選擇特殊特性 ,制定品質(zhì)目標(biāo) ﹑ 相關(guān)的教育訓(xùn)練 ﹑ 矯正與預(yù)防措施 ,產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)等 . 25 管理審查應(yīng)包括品質(zhì)管理系統(tǒng)的所有要項(xiàng)與績效趨勢 ,以將其作為持續(xù)改善流程的必要部分 . 管理審查的部分內(nèi)容應(yīng)對(duì)品質(zhì)目標(biāo)進(jìn)行監(jiān)控 ,并對(duì)不良的品質(zhì)成本進(jìn)行定期報(bào)告和評(píng)估 . (見 ) 上列各項(xiàng)結(jié)果應(yīng)留下記錄 ,以作為達(dá)成以下各項(xiàng)的證據(jù) (應(yīng)視為最低要求 ) 品質(zhì)政策中訂定的目標(biāo) 經(jīng)營計(jì)劃中訂定的目標(biāo) 顧客對(duì)所供應(yīng)產(chǎn)品的滿意度 . 26 補(bǔ)充 管理審查輸入應(yīng)包含實(shí)際和潛在現(xiàn)場缺失的分析與其對(duì)品質(zhì) ﹑ 安 全 ﹑ 或環(huán)境的沖擊 . ﹑ 認(rèn)知和訓(xùn)練 組織應(yīng)確保負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)人員具備資格以達(dá)成設(shè)計(jì)要求 ,并且擁有操作應(yīng)用工具及技術(shù)的技能 . 27 應(yīng)用工具及技術(shù)應(yīng)由組織作鑒別 . 組織應(yīng)建立及維持畫面程序 ,以對(duì)所有從事影響品質(zhì)活動(dòng)的人員鑒定其訓(xùn)練需求及達(dá)成其能力 .從事特定指派工作的人員 ,應(yīng)依據(jù)其所需之適當(dāng)教育 ﹑ 訓(xùn)練 ﹑ 技能與 / 或經(jīng)驗(yàn)而審定其資格 .滿足顧客指定的要求應(yīng)加以注意 . 注一 : 本項(xiàng)條款適用于組織內(nèi)所有階層的所有會(huì)影響品質(zhì)的員工 . 注二 : 顧客指定要求的例子是數(shù)位數(shù)學(xué)化的資料 . 對(duì)于從事與品質(zhì)有關(guān)任何新的或修改的工作之員工 ,組織應(yīng)提出在職訓(xùn)練 ,此訓(xùn)練應(yīng)包括約聘或代理人員 .對(duì)品質(zhì)有影響的人員 ,應(yīng)被告知有關(guān)不符合品質(zhì)要求的后果對(duì)顧客的影響 . 28 組織應(yīng)有一激勵(lì)員工去實(shí)現(xiàn)品質(zhì)目標(biāo) ,并進(jìn)行持續(xù)改善 ,及建立一個(gè)促進(jìn)革新的環(huán)境的流程 .該流程應(yīng)包含全組織對(duì)于品質(zhì)及技術(shù)認(rèn)知的提高 . 組織應(yīng)建立一個(gè)量測流程 ,用以衡量組織的人員認(rèn)知他們活動(dòng)的關(guān)連性及重要性 ,以及他們?nèi)绾螌?duì)于品質(zhì)目標(biāo)的達(dá)成有所貢獻(xiàn) .(見 d) ,設(shè)施及設(shè)備規(guī)劃 組織應(yīng)采用多方論證的方法來制訂工廠 ,設(shè)施及設(shè)備的計(jì)畫 ,工廠的布置應(yīng)將物料的流動(dòng)和搬運(yùn)程度減到最小以促進(jìn)物料的同步流動(dòng) ,且將工廠空間的使用附加價(jià)值提升到最大 .應(yīng)制定評(píng)價(jià)現(xiàn)有操作和制程效果的方法 . 注 : 這些要求應(yīng)注重于制造原理 ,及其與品質(zhì)管理系統(tǒng)有效性的連擊 . 29 組織應(yīng)準(zhǔn)備各項(xiàng)緊急應(yīng)變計(jì)劃 ,如公共設(shè)施中斷 ﹑ 勞工短缺 ﹑ 主要設(shè)備故障 ,以在緊急狀況下能滿足顧客的要求 . 產(chǎn)品安全和降低對(duì)員工造成危害的潛在風(fēng)險(xiǎn)之方法應(yīng)訂定在組織的品質(zhì)政策和實(shí)踐上 ,特別是在設(shè)計(jì)與開發(fā)流程和制程活動(dòng) . 組織應(yīng)維持與修護(hù)作業(yè)場所的整齊與清潔 ,以符合產(chǎn)品的要求 . 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 注 : 有些顧客將專案管理或者先期產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃當(dāng)作達(dá)成產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方法 .先期產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃包括了缺失預(yù)防及持續(xù)改善概念 ,跟缺失偵查相反 ,并且以多方論證的方法為基礎(chǔ) . 30 補(bǔ)充 顧客要求和技術(shù)規(guī)范參考應(yīng)包含在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)規(guī)劃作為品質(zhì)規(guī)劃的一部分 . 組織應(yīng)訂定允收準(zhǔn)則 ,必要時(shí)須經(jīng)顧客核準(zhǔn) ,計(jì)數(shù)值抽樣計(jì)畫的允收準(zhǔn)則應(yīng)是缺點(diǎn)數(shù)為零 . 組織應(yīng)有一流程以管制及反應(yīng)對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的變更 ,包含由供應(yīng)商所提出的建議 .任何變更結(jié)果都應(yīng)作評(píng)估 ,以及驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)都應(yīng)訂定 ,以確保符合顧客要求 . 對(duì)于具有專利權(quán)的設(shè)計(jì) ,設(shè)計(jì)變更對(duì)外形 ﹑ 裝配 ﹑ 性能 (包含功能及 /或耐久性 )的影響 ,應(yīng)與顧客共同商議 ,以便適當(dāng)評(píng)估變更的影響程度 . 31 當(dāng)顧客有要求附加的驗(yàn)證 / 鑒別時(shí) ,例如 : 新產(chǎn)品引進(jìn)之要求 ,須被滿足 . 注一 : 任何影響顧客要求之產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)變更 , 應(yīng)通知顧客 ,并且得到顧客的同意 . 注二 : 本項(xiàng)要求適用產(chǎn)品和制程變更 . 注一 : 交貨后活動(dòng)包含因應(yīng)顧客合約或采購訂單的任何售后服務(wù) , 均視為本項(xiàng)要求范圍 . 注二 : 本要求包含鑒別出的回收 ,環(huán)境沖擊和特性 ,作為組織擁有產(chǎn)品及制程知