【文章內(nèi)容簡介】 總要求 — 補(bǔ)充 確保控制整個(gè)外包的過程不能免除組織對符合所有顧客要求的職責(zé)。 注：見 和 文件要求 總則 ISO 9001： 20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 4 品質(zhì)管理系統(tǒng) 4． 1 總要求 組織必須按照本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求建立品質(zhì)管理系統(tǒng)，文件化、加以實(shí)施和維持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 組織必須： a) 識(shí)別品質(zhì)管理系統(tǒng)所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見 ）， b) 確定這些過程的順序和相互作用， c) 確定為確保這些過程能有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法， d) 確?？梢垣@得必要的資源和訊息，以支援這些過程的運(yùn)作和監(jiān)控， e) 監(jiān)控、測量和分析這些過程，以及 f) 實(shí)施 必要的措施，以實(shí)現(xiàn)這些過程的規(guī)劃結(jié)果和持續(xù)改進(jìn) 組織必須按照本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求來管理這些過程。 當(dāng)組織所選擇的任何外包過程，其會(huì)影響產(chǎn)品要求的符合性時(shí)，組織必須確保對整個(gè)過程實(shí)施控制。對此類外包過程的控制必須在品質(zhì)管理系統(tǒng)中加以識(shí)別。 注：上述品質(zhì)管理系統(tǒng)所需的過程應(yīng)該包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。 ISO 9001： 20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 文件要求 佳聲企管 策動(dòng)企業(yè)競爭力 16 佳佳 聲聲 企企 業(yè)業(yè) 管管 理理 咨咨 詢詢 有有 限限 公公 司司 品質(zhì)手冊 文件控制 總則 品質(zhì)管理系統(tǒng)文件必須包括： a) 文件化的敘述品質(zhì)政策和品質(zhì)目標(biāo)， b) 品質(zhì)手冊 c) 依國際 標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件化的程序， d) 組織為確保其過程有效的規(guī)劃、運(yùn)作和控制所需的文件，以及 e) 本國際標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見 ）。 注 1：當(dāng)本國際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容出現(xiàn)術(shù)語“文件化的程序”之處，即表示要求該程序已被建立、文件化、實(shí)施和維持。 注 2：不同組織之間的品質(zhì)管理系統(tǒng)文件的多少與詳略程度，取決于： a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型， b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度，以及 c) 人員的能力。 注 3：文件化可采用任何形式或類型的媒體。 ISO 9001： 20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 品質(zhì) 手冊 組織必須編制和維持品質(zhì)手冊，品質(zhì)手冊包括： a) 品質(zhì)管理系統(tǒng)的范圍，包括任何排除要求的細(xì)節(jié)與正當(dāng)性（見 ）， b) 為品質(zhì)管理系統(tǒng)所編制的文件化程序，或?qū)λ鼈兊囊?，以? c) 品質(zhì)管理系統(tǒng)的過程之間相互作用的表述。 ISO 9001： 20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 文件控制 品質(zhì)管理系統(tǒng)所要求的文件必須予以控制。品質(zhì)記錄是一種特殊類型的文件，必須依據(jù) 提出的要求來進(jìn)行控制。 必須編制文件化的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到適當(dāng)?shù)呐鷾?zhǔn)， b) 必要 時(shí)，對文件進(jìn)行審查與更新，并再次批準(zhǔn)， c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)已得到識(shí)別， 佳聲企管 策動(dòng)企業(yè)競爭力 17 佳佳 聲聲 企企 業(yè)業(yè) 管管 理理 咨咨 詢詢 有有 限限 公公 司司 工程規(guī)范 組織必須建立一過程以確保能根據(jù)顧客要求的時(shí)程來及時(shí)審查、發(fā)放和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范及更改。應(yīng)該盡快的進(jìn)行及時(shí)審查，時(shí)間不能超過兩個(gè)工作周。 組織必須保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中所實(shí)施的日期記錄。這實(shí)施必須包括對所有適當(dāng)文件的更新。 注：當(dāng)設(shè)計(jì)記錄引用了這些規(guī)范，或這些規(guī)范影響了生產(chǎn)零件批準(zhǔn)程序的文件， 例如控制計(jì)劃 、FMEAS 等時(shí)，這些標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范的更改需要對顧客的生產(chǎn)零件批準(zhǔn)記錄進(jìn)行更新。 記錄控制 注 1： 上述“處置”包括丟棄： 注 2： “記錄”也包括了顧客指定的記錄 記錄保存 記錄的控制必須滿足法規(guī)和顧客要求。 5 管理職責(zé) 管理者承諾 d) 確保在使用的處所可獲得適用文件的有關(guān)版本， e) 確保文件維持清晰與易于識(shí)別， f) 確保外來原始文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)，以及 g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留某作廢文件時(shí)，則對該文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 ISO 9001： 20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 記錄控制 必須建立并維持記錄，以提供符合要求和品質(zhì)管理系統(tǒng)有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄必須維持清晰、易于識(shí)別和存取。必須編制文件化的程 序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保護(hù)、存取、保存期限和處置所需的控制。 ISO 9001： 20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 5 管理職責(zé) 管理者承諾 最高管理者必須透過以下活動(dòng)，對其建立及實(shí)施品質(zhì)管理系統(tǒng)，并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾，提供證據(jù)： a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法令法規(guī)要求的重要性， b) 制定品質(zhì)政策 c) 確保目標(biāo)的制定， 佳聲企管 策動(dòng)企業(yè)競爭力 18 佳佳 聲聲 企企 業(yè)業(yè) 管管 理理 咨咨 詢詢 有有 限限 公公 司司 過程效率 最高管理者必須審查產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和其支援過程，以確保它們的有效性和效率。 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 品質(zhì)政策 規(guī)劃 品質(zhì)目標(biāo) 品質(zhì)目標(biāo) — 補(bǔ)充 d) 進(jìn)行管理審查，以及 e) 確保資源的獲得 ISO 9001： 20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者必須以增進(jìn)顧客滿意度為目標(biāo) ，確保顧客的要求已經(jīng)得到確定并予以滿足（見 和 ） 。 ISO 9001： 20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 品質(zhì)政策 最高管理者必須確保品質(zhì)政策： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)， b) 包括了對遵守要求和持續(xù)改進(jìn)品質(zhì)管理系統(tǒng)有效性的承諾， c) 提供制定和審查品質(zhì)目標(biāo)的體制， d) 在組織內(nèi)充分溝通和理解，以及 e) 在持續(xù)適宜性方面得到審查。 ISO 9001： 20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 規(guī)劃 品質(zhì)目標(biāo) 最高管理者必須確保在組織中的相關(guān)職能和階層上 建立品質(zhì)目標(biāo)，包括滿足產(chǎn)品要求的需求（見） 。品質(zhì)目標(biāo)必須是可測量的，并與品質(zhì)政策維持一致 。 佳聲企管 策動(dòng)企業(yè)競爭力 19 佳佳 聲聲 企企 業(yè)業(yè) 管管 理理 咨咨 詢詢 有有 限限 公公 司司 最高管理者必須定義品質(zhì)目標(biāo)和測量方法，并必須包含在營運(yùn)計(jì)劃中，且用以展開品質(zhì)政策。注：品質(zhì)目標(biāo)應(yīng)該針對顧客期望，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)可達(dá)成。 品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃 職責(zé)、授權(quán)和溝通 職責(zé)和授權(quán) 品質(zhì)職責(zé) 不符合要求的產(chǎn)品或過程必須迅速的通知負(fù)有矯正措施職責(zé)和授權(quán)的管理者。 負(fù)責(zé)產(chǎn)品品質(zhì)的人員，必須有權(quán)停止生產(chǎn)以矯正品質(zhì)問題。 橫跨所有班次的生產(chǎn)作業(yè)，為確保產(chǎn)品品質(zhì)，必須指 定職責(zé)委派的負(fù)責(zé)人員。 管理者代表 ISO 9001： 20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃 最高管理者必須確保： a) 對品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃的實(shí)現(xiàn)，以滿足品質(zhì)目標(biāo)與 所提出的要求，以及 b) 當(dāng)對品質(zhì)管理系統(tǒng)的變更進(jìn)行規(guī)劃和實(shí)施時(shí)，維持品質(zhì)管理系統(tǒng)的完整性。 ISO 9001： 20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 職責(zé)、授權(quán)和溝通 最高管理者必須確保組織內(nèi)的職責(zé)、授權(quán)得到規(guī)定和傳達(dá)。 ISO 9001： 20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 管理者代表 最高管理者必須任命一名管理階層人員，無論該成員在其他方面的職責(zé)為何，必須包含有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a) 確保品質(zhì)管理系統(tǒng)所需的過程得到建立、實(shí)施和維持， b) 向最高管理者報(bào)告品質(zhì)管理系統(tǒng)的績效和任何改進(jìn)的需求，以及 c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提升滿足顧客要求的意識(shí)。 注：管理者代表的職責(zé)可包括對品質(zhì)管理系統(tǒng)的有關(guān)事宜與外部聯(lián)絡(luò)。 佳聲企管 策動(dòng)企業(yè)競爭力 20 佳佳 聲聲 企企 業(yè)業(yè) 管管 理理 咨咨 詢詢 有有 限限 公公 司司 顧客代表 最高管理者必須為人員指派其職責(zé)和授權(quán)，以確保已滿足了顧客的要求。包括選擇特殊性、建立品質(zhì)目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、矯正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)。 內(nèi)部溝通 管理審查 總則 品質(zhì)管理系統(tǒng)績效 作為持續(xù)改進(jìn)過程的一個(gè)重要的環(huán)節(jié)，這些審查必須包括品質(zhì)管理系統(tǒng)的所有要求，及其績效的趨勢。 管理審查的部分內(nèi)容必須是對品質(zhì) 目標(biāo)的監(jiān)控，并對不良品質(zhì)的成本作定期報(bào)告和評(píng)估（見 和 ） 。 這些管理審查的結(jié)果必須留作記錄，為以下各項(xiàng)成果的達(dá)成提供最基本的證據(jù)： — 在營運(yùn)計(jì)劃中所規(guī)定的品質(zhì)目標(biāo)，和 — 顧客對提供產(chǎn)品的滿意度。 審查輸入 ISO 9001： 20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 內(nèi)部溝通 最高管理者必須確保在組織內(nèi)已建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保能對品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性進(jìn)行溝通 。 ISO 9001： 20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 總則 最高管理者必須按規(guī)劃的時(shí)間間隔來審查組織的品質(zhì)管理系統(tǒng)，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。該審查必須包括評(píng)價(jià)品質(zhì)管理系統(tǒng)改進(jìn)的機(jī)會(huì)和更改的需要，包括品質(zhì)政策和品質(zhì)目標(biāo)。 必須維持管理審查的記錄（見 ） ISO 9001： 20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 審查輸入 管理審查的輸入必須包括以下方面的 訊息： 佳聲企管 策動(dòng)企業(yè)競爭力 21 佳佳 聲聲 企企 業(yè)業(yè) 管管 理理 咨咨 詢詢 有有 限限 公公 司司 審查輸入 — 補(bǔ)充 管理審查的輸入必須包括對實(shí)際的和潛在的售后市場失效，以及其對品質(zhì)、安全或環(huán)境影響的分析。 審查輸出 6 資源管理 資源提供 6 人力資源 總則 a) 稽核結(jié)果， b) 顧客回饋， c) 過程的績效和產(chǎn)品的符合性， d) 預(yù)防和矯正措施的狀況， e) 以往管理審查的跟催措施， f) 可能影響品質(zhì)管理系統(tǒng)的變更計(jì)劃，以及 g) 改進(jìn)的建議 。 ISO 9001： 20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 審查輸出 管理審查的輸出必須包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a) 品質(zhì)管理系統(tǒng)及其過程有效性的改進(jìn)， b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)，以及 c) 資源需求 。 ISO 9001： 20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 6 資源管理 資源提供 組織必須確定并 提供以下方面所需的資源： a) 為實(shí)施、維持品質(zhì)管理系統(tǒng)，并持續(xù)改進(jìn)其有效性，以及 b) 透過滿足顧客要求，增進(jìn)顧客滿意度 。 ISO 9001： 20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 人力資源 佳聲企管 策動(dòng)企業(yè)競爭力 22 佳佳 聲聲 企企 業(yè)業(yè) 管管 理理 咨咨 詢詢 有有 限限 公公 司司