【正文】 確認試驗計劃 對于計數型數據抽樣，組織的接收等級是否是零缺陷？（ ) ● 試驗策劃和試驗說明中的接收準則 ISO/TS16949： 20xx質量體系評定清單 組織是否確保顧客采購的產品，正在開發(fā)的計劃和有關的信息的機密性？ （ ) ● 信息訪問安全 ●產品開發(fā)安全 組織是否有對影響產品實現的更改（包括由任何供方引起的更改）進行控制和反應的過程？（ ) ● 工程更改請求過程 ●更改記錄 組織是否評定更改的影響？ () 影響研究，包括專利設計 更改管理過程 組織是否定義驗證和確認的活動，以確保與顧客要求相一致？（ ) ● 試驗規(guī)范 ●具有明確的接收準則的產品確認試驗計劃 更改在執(zhí)行前必須被確認？（ ) ● 產品設計及為產品更改執(zhí)行的生產確認試驗的證據 組織的影響外形，裝配和功能（包括性能，和 /或耐久度）的，具有專利的設計是否由顧客評審， 以適當地評價所有影響（ ) 影響研究，包括專利權設計 更改管理過程 組織是否在顧客要求時，滿足額外的驗證 /識別要求，例如新產品介紹的要求？ ● 設計和生產確認試驗報告 ISO/TS16949:20xx檢查評定清單 ? : ,包括對交付及交付后活動的要求 ?沒有明示 ,但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必須的要求 ?求 ? ?查 *政府 ,安全和環(huán)境法規(guī)符合性過程 *組織的內部產品規(guī)范 . ? ( ) ,文件化和控制的特殊特性相一致 ?查 *特殊特性的指定和控制 *質量文件 :控制計劃 ,規(guī)范 ,圖樣 ,等都必須報告指定特殊特性 . ? ( )與產品有關的要求 ?查可行性研究 . ? : ?予解決 ? ?查 *顧客合同評審 *產品規(guī)范評審 *分辯差異 *可行性評定 . ? ?查合同評審記錄 . ISO/TS16949： 20xx質量體系評定清單 7.. 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前是否對顧客要求進行確認？ （ ) ● 標注設計確認和具有接收準則的生產確認試驗計劃 組織在進行提議產品的合同評審時，是否調查，確認并文件化該產品的制造可行性，包括風險分析？（ ) ● 可行性研究 ●風險分析 組織是否對以下有關方面確定度實施與顧客溝通的有效安排： a) 產品信息？ b)問詢，合同或訂單的處理，包括對其的修改？c)顧客反饋，包括顧客抱怨？（ ) ● 溝通中的通用語言 補充 組織必須具有用顧客使用的語言，按顧客規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料的能力（例如：計算機輔助設計數據，電子數據交換等）？（ ) ● 溝通中的通用語言 ●技術規(guī)范和重要文件的通用語言 ●顧客 /供方 EDI體系要求和供方的能力 組織是否對產品的設計和開發(fā)進行策劃和控制？（ ) ● 組織領導產品設計和開發(fā)活動 ●組織管理產品設計和開發(fā)過程 ●項目記錄、如果程碑，決策點都出組織控制和批準 ISO/TS16949： 20xx質量體系評定清單 在進行設計和開發(fā)策劃時，組織是否確定： a)設計和開發(fā)階段？ b)適于每設計和開發(fā)階段的評審，驗證和確認活動？ c)設計和開發(fā)的職責和權限？ （ ) ● 產品設計和開發(fā)過程 ●產品設計評審，驗證和確認過程 ●為產品設計和開發(fā)員工做的作業(yè)描述 組織是否對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工？（ ) ● 內部審核結果 ●組織和任務溝通過程接口的評審 隨設計和開發(fā)的進展，在適當時，產品設計和開發(fā)策劃的輸出是否予以更新？() ● 產品設計和開發(fā)策劃的輸出的更新，作為設計和開發(fā)的一部分 7.. 組織是否采用多方論證的方法進行產品實現的準備工作，包括： 特殊特性的開發(fā) /最終確定和監(jiān)測？ FMEAS的開發(fā)和評審，包括采取降低潛在風險的措施？ 控制計劃的開發(fā)和評審？（ ) ● 產品開發(fā)小組描述的功能 ●參與特殊特性定義， FEMA和控制計劃的人員 組織是否確定與產品要求有關的輸入 ，并保持記錄？（ ) ● 設計輸入記錄和文件 ISO/TS16949： 20xx質量體系評定清單 組織與產品要求有關的輸入是否包括： a)功能和性能要求？ b)適用的法律法規(guī)要求？ c)適用時，以前類似設計提供的信息？ d)設計和開發(fā)所必需的其他要求？ （ ) ● 顧客規(guī)范 ●法律和法規(guī)要求 ●以前 /現存的產品設計信息 ●產品標竿 組織是否評審其與產品要求有關的輸入，以確保其充分性和適宜性？（ ) ● 顧客規(guī)范分析 ●可行笥合同評審 與產品要求有關的輸入是否完整，清楚，并且不能自相矛盾？ () ● 顧客規(guī)范分析 ●可行性合同評審記錄 7.. 組織是否對產品設計輸入要求進行識別，形成文件并進行評審，包括： 顧客要求（合同評審）？ 使用的信息：組織必須有程序展開獲得的信息？ 產品質量，壽命，可靠性，耐久性，可維護性，時間安排和成本目標？（ ) ● 顧客規(guī)范分析 ●可行性合同評審記錄 ISO/TS16949： 20xx質量體系評定清單 組織是否對過程設計輸入要求進行識別，形成文件并進行評審，并包括： 產品設計輸出數據？ 生產率，過程能力及成本目標？ 顧客要求，如果有？ 以往的開發(fā)經驗？ （ ) ● 設計 FMEA ● 生產率，過程能力，成本目標 ●法規(guī) ●顧客要求，如果有 ●以往的開發(fā)經驗 組織是否識別特殊特性，如： 在控制計劃中包括所有特殊特性？ 與顧客指定的定義和符合相一致？ 識別過程控制文件，包括圖樣，FEMAS，控制計劃及作業(yè)指導書，必須標明顧客的特殊特性有影響的那些過程步驟？（ ) ● 建立特殊特性的過程 ●設計記錄 ●評審顧客對特殊特性，定義和符號的要求 ●控制計劃 ●產品圖樣 ●操作員指導 7.. 設計和開發(fā)的輸出是否以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并在放行前得到批準？（ ) ● 設計輸出記錄符合設計輸入要求規(guī)定的接收準則 ISO/TS16949： 20xx質量體系評定清單 組織的設計和開發(fā)輸出是否： a)滿足設計和開發(fā)輸入的要求？ b)給出采購，生產和服務提供的適當信息？ c)包含或引用產品接收準則？ d)規(guī)定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性？ （ ) ● DV試驗報告，說明試驗結果，接收準則 ●工程圖樣 補充 組織的產品設計輸出是否以能根據產品設計輸入的要求進行驗證和確認的方式來表示？（ ) ● 設計輸出記錄符合設計輸入要求規(guī)定的接收準則 7.. 組織的產品設計輸出必須包括： 設計 FEMA，可靠性結果？ 產品特護特性，規(guī)范？ 產品定義，包括圖樣，數學數據？ 產品設計評審結果，和？ 診斷指南，適當時？（ ) ● 所有適用的產品設計輸出文件的有效性 ISO/TS16949： 20xx質量體系評定清單 組織的過程設計輸出是否以能根據過程設計輸入 的要求進行驗證和確認的方式不表示？ （ ) ● 過程說明和圖樣 ●過程 FMEA’S ● 作業(yè)指導書 ●過程批準接收準則 ●質量，可靠性，可維護性數據 ●防錯活動的結果 ●不合格的探測方法 ●產品 /過程驗證計劃 組織的過程設計輸出是否包括： 規(guī)范及圖樣？ 制造過程流程圖 /場地平面布置圖？ 制造過程 FMEAS？ 控制計劃 作業(yè)指導書 過程批準接收準則？ 有關質量，可靠性，可維護性及可測量性的數據？ 適當時，防錯活動的結果？ 產品 /制造過程不合格的快速探測和反饋方法？（ ) ● 所有適用過程設計輸出文件的有效性 7.. 在適宜的階段，組織是否依據所策劃的安排對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： a)評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力？ b)識別任何問題并提出必要的措施（ ) ● 設計評審策劃和記錄 ●設計評定涉及所有受其影響的功能 ●產品設計和開發(fā)的狀態(tài)的評審 ●糾正措施到狀態(tài)評審的聯系 ISO/TS16949： 20xx質量體系評定清單 設計和開發(fā)的系統(tǒng)評審的參加者是否識別任何問題并提出必要的措施？ （ ) ● 糾正措施到狀態(tài) /設計評審的聯系 組織是否保持評審結果及任何必要措施的記錄？（ ) ● 設計評審策劃和記錄保持 組織是否定義并分析在設計和開發(fā)特殊階段的測量，并以概要結果的形式報告，作為管理評審的輸入？（ ) ● 所有項目的產品實現過程的不同階段的項目評審 ●方針貫徹的總結性結果 為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，組織是否依據所策劃的安排對設計和開發(fā)進行驗證？() 依據策劃所做的設計驗證 輸出和設計要求之間的比較 基于結果的糾正措施 7.. 組織是否保持驗證結果及任何必要措施的記錄？（ ) ● 設計驗證報告 ISO/TS16949： 20xx質量體系評定清單 為確保產品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，組織是否依據所策劃的安排（見 ISO/TS16494（ E）要素 ）對設計和開發(fā)進行確認？ （ ) 、依據用戶要求 /需求所做的設計 ● 顧客策劃和內部開發(fā)策劃之間的比較 ●設計確認記錄 ●文件化失效 只要可行，組織的確認是否在產品音樂會或實施之前完成？（ ) ● 在生產之前完成產品確認試驗 組織是否保持確認結果及任何必要措施的記錄？（ ) ● 產品確認試驗報告 ●設計活動的糾正措施過程 ●糾正措施記錄 .. 補充 組織的設計和開發(fā)確認是否與顧客要求一致，包括項目時間 () 依據用戶要求 /需求所做的設計確認 ●顧客策劃和內部開發(fā)策劃之間的比較 ●設計確認記錄 ●文件化失效 當顧客要求時，組織是否制定樣件計劃和控制計劃？（ ) ● 標準件設備 ●標準件記錄 ●樣件控制計劃 7.. 組織是否盡可能地使用與正式生產相同的供方工裝和制造過程？（ ..) ● 設計 /樣件 /生產工裝 ●必須了解和控制樣件實現及試驗條件 ISO/TS16949： 20xx質量體系評定清單 組織是否監(jiān)督所有的性能試驗活動及時完成并符合要求？ （ ) ● 試驗記錄 組織是否對外包服務負責，包括提供技術指導？（ ) ● 適當時的分承包方管理 組織是否符合顧客認可的產品和過程的批準程序？（ ) ● 符合顧客有關產品批準過程的要求 組織是否應用顧客對其供方規(guī)定的產品和過程批準程序？（ ) ● 供方的產品批準過程文件和記錄 組織是否識別和開發(fā)和更改，并保持其記錄？（ ) ● 更改記錄 組織是否在適當時對設計和開發(fā)的更改進行評審，驗證和確認，并在實施前得到批準？ () ● 設計更改批準過程 7.. 組織的設計和開發(fā)更改的評審是否包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響？（ ) 影響研究，包括專利權設計 更改管理過程 ISO/TS16949： 20xx質量體系評定清單 組織是否保持更改評審結果及任何必要措施的記錄？ （ ) ● 更改記錄 組織是否確保采購的產品符合規(guī)定的采購要求？（ ) ● 組織進貨檢驗 ●供方檢驗 ●在供方現場的審核 組織對供方及采購的產品控制的類型和程序是否取決于采購的產品對隨后的產品實現或最終產品的影響？（ ) ● 由采購的采購的產品對隨后的產品實現或最終產品的影響決定的控制方法 組織是否根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方？（ ) ● 選擇系統(tǒng) ●性能等級系統(tǒng) ●組織的供方手冊 組織是否制定選擇，評價和重新評價的準則？（ ) ● 選擇系統(tǒng) ●性能等級系統(tǒng)