【正文】 至組織； b)建立品質(zhì)政策； c)確保品質(zhì)目標(biāo)的建立； d)執(zhí)行管理審查； e)確認(rèn)資源的可用性 2020/7/6 74 ? ( ) 高階管理階層 應(yīng) 確認(rèn)顧客要求已被決定，以符合提高顧客滿意之目標(biāo)。 注 2： “ 記錄 ” 也包括了顧客指定的記錄。 書面化程序必須建立 來管制所需的記錄之識別、儲存、索引、保護(hù)、保存期限及處理。品質(zhì)記錄管制 ( ) ? 記錄 應(yīng) 建立與維持，以提供符合品質(zhì)管理系統(tǒng)要求及有效運(yùn)作的證據(jù)。 注：當(dāng)這些規(guī)范在設(shè)計(jì)記錄中引用 ， 或如果影響到生產(chǎn)零件批準(zhǔn)程序文件時(shí) ， 如控制計(jì)劃 、 失效模式及效應(yīng)分析 （ FMEAs） 等等 ， 對這些標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范的更改 ， 要求更新顧客生產(chǎn)零件批準(zhǔn)的記錄 。 組織 應(yīng) 保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期的記錄 。應(yīng)該盡快的進(jìn)行及時(shí)審查 ， 時(shí)間 不超過兩個(gè)工作周 。記錄是文件的特殊型態(tài)，必須依據(jù) 要求管制。 品質(zhì)手冊 ( ) 組織 應(yīng) 建立和維持一份 品質(zhì)手冊 。 ? 注 3： 書面化文件是可以任何形式或型態(tài)的媒體上進(jìn)行。 d) 組織為確保其過程之有效的規(guī)劃、運(yùn)作和管制， 所需之文件 e) 本國際標(biāo)準(zhǔn)所要求之 記錄 ( 參閱 ) 2020/7/6 68 ? ? 一般要求 ( ) ? 注 1： 出現(xiàn)在本國際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)各要項(xiàng)的 ” 書面化程序 ” 是指要 ” ? 建立、書面化、實(shí)施和維持 ” 。 b) 品質(zhì)手冊 。 2020/7/6 66 一般要求 – 補(bǔ)充 確保控制整個(gè)外包的過程不能免除組織對符合所有顧 客要求的職責(zé)。 168。針對組織對外包的任何影響到產(chǎn)品符合性的過程，組織 應(yīng) 確保對其實(shí)施管制。組織 應(yīng) 依據(jù)本國際標(biāo)準(zhǔn)之要求，管理這些過程。 為了實(shí)施這品質(zhì)管理系統(tǒng)，組織 應(yīng) ： a)鑒別品質(zhì)管理系統(tǒng)所需要的過程，以應(yīng)用于整個(gè)組織； b)決定這些過程的順序和相互作用； c)決定各項(xiàng)準(zhǔn)則及方法，以確保這些過程有效的運(yùn)作與管制； d)確保必要資源與信息的可用性，以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)控； e)量測、監(jiān)控、分析這些過程； f )實(shí)施欲達(dá)成已規(guī)劃結(jié)果和持續(xù)改善所需要的行動(dòng)。 ?Cmk：設(shè)備能力指數(shù)：是反映機(jī)械設(shè)備在受控條件下，當(dāng)其人 /料 /法不變時(shí)的生產(chǎn)能力大小。指一種根據(jù)實(shí)際的缺陷材料來反映過程能力的一種方法。指從生產(chǎn)過程中全數(shù)抽樣或隨機(jī)抽樣（一般樣本在 50個(gè)以上）所計(jì)算出來的樣本標(biāo)準(zhǔn)差（ σ ），以推定實(shí)際群體的標(biāo)準(zhǔn)差（ σ ）用 3個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差（ 3σ ）與規(guī)格容許差比較。指從生產(chǎn)過程中所獲得的資料 ,其實(shí)際平均值與規(guī)格中心值之間偏差的程度。它是一項(xiàng)類似于CPK的指數(shù)，但計(jì)算時(shí)是以新產(chǎn)品的初期過程性能研究所得的數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)。它是一項(xiàng)有關(guān)過程的指數(shù)，計(jì)算時(shí)需同時(shí)考慮過程數(shù)的趨勢及該趨勢接近于規(guī)格界限的程度。 2020/7/6 62 ?統(tǒng)計(jì)技術(shù) 2020/7/6 63 ?術(shù)語和定義（一） ?SPC：指統(tǒng)計(jì)過程控制。 2020/7/6 59 ?認(rèn)證部分 2020/7/6 60 ?認(rèn)證機(jī)構(gòu)內(nèi)容簡介： ?認(rèn)證機(jī)構(gòu)的在其認(rèn)證功能負(fù)責(zé)的這些人中，必須至少有一個(gè)成員是汽車專家，由 IATF批準(zhǔn)，在簽發(fā) IS0/TS16949： 20xx認(rèn)證時(shí)發(fā)揮功能，該代表在考慮所有認(rèn)證機(jī)構(gòu)做出的認(rèn)真決定時(shí)必須具有否決權(quán)并且必須不是審核的成員。 ?產(chǎn)品標(biāo)識用來識別產(chǎn)品特征，主要是反映產(chǎn)品的名稱、型號、規(guī)格、爐號、批號或地點(diǎn)、方向、位置等，主要目的是防止不同產(chǎn)品的混料或誤用。 2020/7/6 58 ?什么是標(biāo)識？分幾種？ ?標(biāo)識”是指為了防止產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中產(chǎn)品或其狀態(tài)的混淆或誤用，以及必要時(shí)對產(chǎn)品進(jìn)行追溯所采用的標(biāo)記或標(biāo)志。 2020/7/6 56 ?文件的更換有何規(guī)定： ?當(dāng)文件使用人的文件破損嚴(yán)重，或已影響正常使用時(shí)，應(yīng)到文件管理部門辦理更換手續(xù)； ?更換時(shí)應(yīng)上交舊的破損文件，補(bǔ)發(fā)新文件，其發(fā)放號同原文件發(fā)放號； ?若文件丟失，需經(jīng)質(zhì)?？崎L批準(zhǔn)后方可重新發(fā)放，其發(fā)放號重新編號。 2020/7/6 53 公司質(zhì)量方針是什么？ ? 向社會(huì)提供精品 企業(yè)是社會(huì)的一員，應(yīng)不斷地提高產(chǎn)品質(zhì)量，向 “ 零缺陷 ” 挑戰(zhàn)，向社會(huì)提供優(yōu)質(zhì)的實(shí)物產(chǎn)品，做好全方位的優(yōu)質(zhì)服務(wù)，同時(shí)，應(yīng)向社會(huì)培養(yǎng)優(yōu)秀的人才，精益求精，為民族工業(yè)的發(fā)展和社會(huì)進(jìn)步作貢獻(xiàn)。 ? 直接向溫州人本軸承有限公司最高管理者負(fù)責(zé)并報(bào)告質(zhì)量體系運(yùn)行情況。 2020/7/6 51 公司的管理者代表和顧客代表是誰？ ? 管理者代表 公司確定 ?顧客代表 公司確定 2020/7/6 52 管理者代表和顧客各有什么職責(zé)？ ? 管理者代表： ? 全面負(fù)責(zé)并領(lǐng)導(dǎo)溫州人本軸承有限公司質(zhì)量體系的建立、實(shí)施和運(yùn)行的管理。 2020/7/6 48 我公司 TS16949： 20xx質(zhì)量手冊第一版發(fā)布和實(shí)施時(shí)間是什么時(shí)候？ ? 發(fā)布時(shí)間： 20xx年 8月 10日 ? 實(shí)施時(shí)間： 20xx年 8月 19日 2020/7/6 49 質(zhì)量體系文件有哪些： ? 質(zhì)量手冊 ? 程序文件 ? 作業(yè)指導(dǎo)書 ? 質(zhì)量記錄 2020/7/6 50 .質(zhì)量體系文件分別由誰批準(zhǔn)？ ? 質(zhì)量手冊 總經(jīng)理批準(zhǔn) ? 程序文件 管理者代表批準(zhǔn)。因此，把不斷改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量，提高過程和體系的有效性、效率及整體業(yè)績作為一個(gè)組織所追求的永恒目標(biāo)，是進(jìn)行質(zhì)量管理的一個(gè)重要原則 。 ? 行動(dòng)：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程績效 2020/7/6 46 重視 “ PDCA”循環(huán) ? 組織的整個(gè)過程最核心的就是一個(gè) PDCA的循環(huán)過程， ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)提出 “ 持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo) ” 。 2020/7/6 45 何為 PDCA? ? 計(jì)劃 執(zhí)行 檢查 –行動(dòng) ? 計(jì)劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程。 ? 顧客：接受產(chǎn)品的組織或個(gè)人。 .何謂認(rèn)證？ 2020/7/6 42 .何謂供方，組織及顧客 ? 供方：提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人 ? 組織：職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。 ? 第三方審核：指獨(dú)立的第三方機(jī)構(gòu)對企業(yè)的的一種驗(yàn)證審查方式。 ? 第一方審核：通常是指內(nèi)部質(zhì)量審核，是企業(yè)自身的一種驗(yàn)證審查方式。它是以某標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，建立適用的質(zhì)量體系并使之有效運(yùn)用的基礎(chǔ)。 ?報(bào)廢：為避免不合格產(chǎn)品原有的預(yù)期用途而對其采取的措施。 ?降級：為使不合格產(chǎn)品符合不同于原有的要求而對其等級的改變。 ?記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。 ?糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。 ?質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。 2020/7/6 37 ?體系：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。 ?不合格：末滿足要求。 ?質(zhì)量目標(biāo)：在質(zhì)量方面追求的目的。 ?要求：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。 特殊特性 可能影響安全性或產(chǎn)品法規(guī) 、 可裝配性 、 功能 、 性能 、或后續(xù)生產(chǎn)過程符合性的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù) 。 2020/7/6 35 3. 術(shù)語和定義 超額運(yùn)費(fèi) 由于發(fā)生合約外的額外交付 ， 而導(dǎo)致超出的成本或費(fèi)用 注：因方法 、 數(shù)量 、 未按計(jì)劃或延遲交付而導(dǎo)致的原因 外部場所 支持制造場所 ， 且為非生產(chǎn)過程發(fā)生的場所 。 預(yù)知性維護(hù) 基于過程數(shù)據(jù) ， 透過可能的失效模式 ， 預(yù)測而避免維護(hù)問題的活動(dòng) 。 實(shí)驗(yàn)室范圍 包括以下內(nèi)容的受控文件： 實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行詳細(xì)而明確的試驗(yàn) 、 評價(jià)和校準(zhǔn)的資格 ， 用來進(jìn)行上述活動(dòng)的設(shè)備清單 ， 進(jìn)行上述活動(dòng)的的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單 。 2020/7/6 33 3. 術(shù)語和定義 防錯(cuò) 使用生產(chǎn)和制造的過程設(shè)計(jì)和開發(fā)特性 ， 來預(yù)防制造不合格產(chǎn)品 。 (見附錄 A) 具有設(shè)計(jì)責(zé)任組織 對于交付給顧客的產(chǎn)品 ,有權(quán)制定新的或?qū)ΜF(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范進(jìn)行更改的組織 。 本國際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容所言之 “ 產(chǎn)品 ” 亦代表了 “ 售后服務(wù) ” 之意。 2020/7/6 31 3. 術(shù)語和定義 本標(biāo)準(zhǔn)的目的，采用 ISO 9001： 20xx 所給予的術(shù)語和定義。 但是，鼓勵(lì)使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方探討，使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。 允許的排除不包括《 制造過程的設(shè)計(jì) 》 2020/7/6 30 2. 引用標(biāo)準(zhǔn) 通過在本標(biāo)準(zhǔn)中的引用，下列標(biāo)準(zhǔn)包含了構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容。 排除 限于『第七章』中 那些不影響提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。 2020/7/6 29 1. 範(fàn)圍 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的要求是通用的，以期適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的所有組織。 支持功能的現(xiàn)場或外部場所 ， 例如設(shè)計(jì)中心 、 企業(yè)總部和配送中心 ， 其支持制造現(xiàn)場而構(gòu)成現(xiàn)場稽核的一部分 ， 但不能獨(dú)立獲得以本技術(shù)規(guī)范的認(rèn)證 。 本技術(shù)規(guī)范與 ISO9001： 20xx相結(jié)合，規(guī)定了用于汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì) /開發(fā)、生產(chǎn)，以及安裝和售后服務(wù)〈若有關(guān)時(shí)〉的品質(zhì)管理系統(tǒng)要求。 b) 透過系統(tǒng)的有效應(yīng)用，包括系統(tǒng)的持續(xù)改善過程和保證符合顧客與適用的法規(guī)要求，以提高顧客滿意的目的。 本技術(shù)規(guī)范意圖是為了避免多重認(rèn)證審核 ， 同時(shí)在汽車行業(yè)生產(chǎn)件和相關(guān)服務(wù)件的組織 ， 提供了品質(zhì)管理系統(tǒng)的共同方法 。 2020/7/6 27 本技術(shù)規(guī)范的目的 本技術(shù)規(guī)范的目地是在于 在供應(yīng)鏈中，提供持續(xù)改進(jìn)、強(qiáng)調(diào)缺陷預(yù)防、減少變差和浪費(fèi) 的品質(zhì)管理系統(tǒng)的開發(fā)。但不管如何，本國際標(biāo)準(zhǔn)允許組織能結(jié)合或整合其品質(zhì)管理系統(tǒng)與相關(guān)的管理系統(tǒng)要求。 2020/7/6 26 與其它管理系統(tǒng)的兼容性 本國際標(biāo)準(zhǔn)已與 ISO 14001： 1996 架構(gòu)相似 ，為了使用者的一致利益，強(qiáng)化此兩標(biāo)準(zhǔn)的兼容性。 IATF 關(guān)于 ISO/TS16949： 20xx 的指南 “ IATF關(guān)于 ISO/TS16949： 20xx的指南 ” 包括推薦的汽車行業(yè)的常規(guī) 、 范例 、 說明和解釋的文件 ， 使用這些常規(guī) 、 范例 、 說明 ， 可以在滿足本技術(shù)規(guī)范的要求時(shí)提供幫助 。但 不作為驗(yàn)證或合約目的意 圖 。 ISO 9004 比 ISO 9001 給予品質(zhì)管理系統(tǒng)的目標(biāo)更廣泛的指引，特別是組織的整體績效和效率的持續(xù)改善及其有效性。 ISO 9001 明確訂定品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求，可用在組織內(nèi)部或?yàn)榱蓑?yàn)證或合約的目的。 2020/7/6 22 圖 品質(zhì)管理系統(tǒng)之持續(xù)改善 顧 客 要求 顧 客 滿意度 管理責(zé)任 資源管理 量測、分析、改善 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 輸入 輸出 增值活動(dòng) 資訊流程 產(chǎn)品 2020/7/6 23 ISO 9001:20xx QMS 要求架構(gòu) 品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃 一般要求 4 品質(zhì)管理系統(tǒng) 管理階層承諾 顧客焦點(diǎn) 5 管理責(zé)任 品質(zhì)政策 品質(zhì)目標(biāo) 責(zé)任、權(quán)限與溝通 管理階層審查 概述 監(jiān)督和量測 8 量測、分析和改善 改善 顧客相關(guān)的流程 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 監(jiān)督 和量測裝置的管制 設(shè)計(jì)和