【正文】 st/performance/risk tradeoff, feedback from test, production and field) 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 2020/7/6 110 ? 製造過程設(shè)計輸出 〈 QS9000 APQP 〉 製程設(shè)計輸出 應(yīng) 以能被驗證之形式做表達 , 並根據(jù)製程設(shè)計輸入做確認 . 製程設(shè)計輸出需包括以下 : (1) 規(guī)格及工程圖面 (. inprocess spec, process / product characteristics in control plan, and SOP) (2) 製造流程圖 /場地佈置 (. refer to , IE, TOC) (3) PFMEA (. shall collect information in advance) (4) 控制計劃 (. prelaunch and production, PPAP samples shall be procured from prelaunch, run at rate) 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 2020/7/6 111 ? 製造過程設(shè)計輸出 (5) 作業(yè)指導(dǎo)書 (SOP) (6) 製程核準(zhǔn)所需之允收標(biāo)準(zhǔn) (. tolerance in temp, hardness…) (7) 品質(zhì) , 可靠度 , 可維護性 (. PM and contingency plan) 及可量度性 (. gauge Ramp。 ? 顧客溝通 – 補充 〈 QS9000 〉 組織 應(yīng) 有能力使用客戶指定格式來溝通必要之資訊及數(shù)據(jù) (. CAD/CAE data, electronic data exchange, ASN, electronic munication for order receiving) 2020/7/6 102 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 設(shè)計和 /或開發(fā) ? 設(shè)計和 /或開發(fā)規(guī)劃 ( + ) 組織 應(yīng) 規(guī)劃和管制產(chǎn)品的設(shè)計和 /或開發(fā)活動。 ~ 2 〉 ?對產(chǎn)品實現(xiàn) (PPAP)有衝擊之產(chǎn)品變更 應(yīng)有一控制流程 , 此包括供應(yīng)商所發(fā)出之變更 , 任何變更所造成之影響應(yīng)被評估 , 並定義其驗證及確認之方法 (RePPAP)以確保仍能符合客戶要求 . 變更在實施前應(yīng)被確認 . ?和外型 , 性能 , 功能及耐久性相關(guān)之特性變更 , 應(yīng) 先與客戶共同商議以確保其影響能被適度評估 . ?當(dāng)客戶要求時 , 應(yīng) 執(zhí)行產(chǎn)品之額外查證 /標(biāo)識 , 譬如 :新品導(dǎo)入之前幾批 . ?本要求適用於產(chǎn)品及製造流程變更 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 2020/7/6 97 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 顧客相關(guān)的過程 ? 產(chǎn)品相關(guān)要求的決定 ( + ) 組織 應(yīng) 決定： a) 顧客所規(guī)定的要求；包含 交貨和交貨後活動的要求 。 2020/7/6 87 ? 產(chǎn)品設(shè)計技能 〈 QS9000 amp。 責(zé)任與權(quán)限 ( ) 高階管理階層 應(yīng) 確保組織中的責(zé)任與權(quán)限已明確界定和溝通。 注 1：上述 “ 處理 ” 包括丟棄。 ? 注 2： 品質(zhì)管理系統(tǒng)的書面化內(nèi)容可運用于不同的組織，取決于： ? a)組織的規(guī)模及活動的型態(tài)； ? b)這些過程的復(fù)雜性及互相影響； ? c)人員的能力。 PPM數(shù)據(jù)常用來優(yōu)先制定糾正措施。 ?標(biāo)識分產(chǎn)品標(biāo)識和狀態(tài)標(biāo)識兩鐘。 ? 執(zhí)行：實施過程 ? 檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)測和測量，并報告結(jié)果。 2020/7/6 38 ?返工：為使不合格品符合要求而對其所采取的措施。 現(xiàn)場 增值的制造過程發(fā)生的場所 。 對版本明確的引用標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的增補或修訂不適用。 某些情況下，組織可能適合其現(xiàn)有管理系統(tǒng)，來建立符合本國際標(biāo)準(zhǔn)要求的品質(zhì)管理系統(tǒng)。 執(zhí)行： 實施的過程。一個組織的品質(zhì)管理系統(tǒng)的設(shè)計與實施， 受到不同需要、特定目標(biāo)、提供產(chǎn)品使用的過程、組織規(guī)模大小與結(jié)構(gòu)而影響 。 對 ISO/PAS或 ISO/TS三年后要進行審查 ， 以決定它是否再繼續(xù)使用三年或成為國標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)或廢除 。 ? 我國于 1989年 8月等效采用。 由技術(shù)委員會通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團體投票表決 。 2020/7/6 15 流程管理之一二三四 ? 一個目的 ： 滿足顧客需求 ? 二個重點 ： 投入、產(chǎn)出 ? 三個角色 ： 供貨商、組織 (執(zhí)行者 )、顧客 ? 四個基本概念 ： ─ 確認所有權(quán) / 責(zé)任 ─ 溝通，記錄要求 ─ 衡量 ─ 改善 2020/7/6 16 輸入 輸出 法令 / 法規(guī) 資源 活動 Activities 量測 管制項目 流程負責(zé)人 2020/7/6 17 Process Mapping ( Example ) Realization processes Marketing Ramp。圖 1 . 模式含蓋了所有本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求 ，但不在細節(jié)的過程多做說明。 2020/7/6 26 與其它管理系統(tǒng)的兼容性 本國際標(biāo)準(zhǔn)已與 ISO 14001： 1996 架構(gòu)相似 ，為了使用者的一致利益，強化此兩標(biāo)準(zhǔn)的兼容性。 排除 限于『第七章』中 那些不影響提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。 預(yù)知性維護 基于過程數(shù)據(jù) ， 透過可能的失效模式 ， 預(yù)測而避免維護問題的活動 。 ?糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。 ? 顧客：接受產(chǎn)品的組織或個人。 2020/7/6 56 ?文件的更換有何規(guī)定： ?當(dāng)文件使用人的文件破損嚴(yán)重，或已影響正常使用時，應(yīng)到文件管理部門辦理更換手續(xù)； ?更換時應(yīng)上交舊的破損文件，補發(fā)新文件，其發(fā)放號同原文件發(fā)放號； ?若文件丟失，需經(jīng)質(zhì)?？崎L批準(zhǔn)后方可重新發(fā)放，其發(fā)放號重新編號。指從生產(chǎn)過程中全數(shù)抽樣或隨機抽樣（一般樣本在 50個以上）所計算出來的樣本標(biāo)準(zhǔn)差（ σ ），以推定實際群體的標(biāo)準(zhǔn)差（ σ ）用 3個標(biāo)準(zhǔn)差（ 3σ ）與規(guī)格容許差比較。 b) 品質(zhì)手冊 。品質(zhì)記錄管制 ( ) ? 記錄 應(yīng) 建立與維持，以提供符合品質(zhì)管理系統(tǒng)要求及有效運作的證據(jù)。 品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃 ( ) 高階管理階層 應(yīng) 確保： a) 品質(zhì)管理系統(tǒng)進行規(guī)劃，以符合條款 的要求及品質(zhì)目標(biāo)。 審查輸入 – 補充 審查輸入 應(yīng) 包括已發(fā)生及潛在的對 品質(zhì)、安全或環(huán)境的失效及其影響之 分析 2020/7/6 85 ? 資源的提供 ( ) 組織 應(yīng) 適時地判斷和提供所需的資源， a) 以實施和維持品質(zhì)管理系統(tǒng)及持續(xù)改善其有效性，且 b) 藉由符合顧客要求來達成顧客滿意。 2020/7/6 95 ? 註：有些顧客引用了專案管理或先期產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃作為一種達成產(chǎn)品實現(xiàn)的方法，先期產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃包含了錯誤預(yù)防和持續(xù)改進的概念，不同於缺陷探測，並且基於多方論證的方法。能以含蓋產(chǎn)品資訊方式的審查來代替，如產(chǎn)品型錄或廣告資料。 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 2020/7/6 107 ? 特殊特性 〈 QS9000 〉 組織 應(yīng) 鑑別特殊特性 , 並且 (1) 所有特殊特性需列入控制計劃 , (2) 需使用客戶指定之符號及定義 , (3) 製程中之管制文件 , 例如 : 圖面 , FMEA, 控制計劃 , SOP, 需注記特殊特性符號以指示那些製程步驟會影響特殊特性 (. s/c in process characteristic need to apply MSA, employees did not know s/c, high priority in CI, use control chart and Cpk study, 6 sigma, training) 註：特殊特性可包括產(chǎn)品特性 (KPC)和製程參數(shù) (KCC) 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 2020/7/6 108 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 設(shè)計和 /或開發(fā)輸出 ( ) 設(shè)計和 /或開發(fā)的輸出 應(yīng) 以能 對照輸入要求進行驗證的方式， 且於文件發(fā)行前 應(yīng)取得核準(zhǔn) 。 development stage, 5 % is to development fee. Only 30% is dedicated in production. Cost objectives for each part shall be set up, reviewed and improved by VE.) 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 2020/7/6 114 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? /或開發(fā)驗証 ( ) 設(shè)計和 /或開發(fā)驗証 應(yīng) 依照計劃的安排執(zhí)行 ( 參 ) ，以確保設(shè)計和 /或開發(fā)輸出符合設(shè)計和 /或開發(fā)輸入要求。 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 2020/7/6 104 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 設(shè)計和 /或開發(fā)輸入 ( ) 與產(chǎn)品要求相關(guān)的輸入 應(yīng) 加以決定 並維持 記錄 (參 )。 ? 顧客指定的特殊特性 〈 QS9000 amp。 2020/7/6 93 ? 確保人員安全以達到產(chǎn)品品質(zhì) 〈 QS9000 〉 應(yīng) 於設(shè)計開發(fā)及製造時頇考量產(chǎn)品之安全性，和對員工造成潛在風(fēng)險降低至最小程度的方法 , 其產(chǎn)品安全及方式 應(yīng) 予以註明 ? 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔 〈 QS9000 〉 應(yīng) 維持生產(chǎn)現(xiàn)場處於有序、清潔的狀態(tài)，並依產(chǎn)品和製造過程需求進行適當(dāng)?shù)幕謴?fù)。 development) 2020/7/6 81 ? 管理審查 ? 一般要求 ( ) 高階主管 應(yīng) 在其所規(guī)劃之期間內(nèi)審查品質(zhì)管理系統(tǒng)，以確保其持續(xù)適用性、適切性和有效性。品質(zhì)政策 ( ) 高階主管 應(yīng) 確保品質(zhì)政策： a) 適合組織的目的； b) 包含對符合品質(zhì)管理系統(tǒng)要求及持續(xù)改善有效性的承諾； c) 提供一個建立和審查品質(zhì)目標(biāo)之架構(gòu)； d) 能在組織內(nèi)相關(guān)階層溝通和了解； e) 審查其持續(xù)適切性。應(yīng)該盡快的進行及時審查 ， 時間 不超過兩個工作周 。針對組織對外包的任何影響到產(chǎn)品符合性的過程，組織 應(yīng) 確保對其實施管制。它是一項有關(guān)過程的指數(shù)，計算時需同時考慮過程數(shù)的趨勢及該趨勢接近于規(guī)格界限的程度。 2020/7/6 51 公司的管理者代表和顧客代表是誰？ ? 管理者代表 公司確定 ?顧客代表 公司確定 2020/7/6 52 管理者代表和顧客各有什么職責(zé)？ ? 管理者代表： ? 全面負責(zé)并領(lǐng)導(dǎo)溫州人本軸承有限公司質(zhì)量體系的建立、實施和運行的管理。 ? 第一方審核：通常是指內(nèi)部質(zhì)量審核，是企業(yè)自身的一種驗證審查方式。 ?不合格：末滿足要求。 (見附錄 A) 具有設(shè)計責(zé)任組織 對于交付給顧客的產(chǎn)品 ,有權(quán)制定新的或?qū)ΜF(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范進行更改的組織 。 本技術(shù)規(guī)范與 ISO9001： 20xx相結(jié)合，規(guī)定了用于汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計 /開發(fā)、生產(chǎn)，以及安裝和售后服務(wù)〈若有關(guān)時〉的品質(zhì)管理系統(tǒng)要求。 ISO 9004 比 ISO 9001 給予品質(zhì)管理系統(tǒng)的目標(biāo)更廣泛的指引，特別是組織的整體績效和效率的持續(xù)改善及其有效性。 一種活動，藉由使用資源及管理，使其由輸入轉(zhuǎn)換成輸出，視為過程。 在注中出現(xiàn)的 “ 應(yīng)該 ”（ should） 僅起指導(dǎo)作用 。 ? 20xx年 12月 15日發(fā)布 20xx版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn) 2020/7/6 4 前言 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 （ ISO） 是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團體 （ ISO成員團體 ） 組成的世界性的聯(lián)合會 。 20xx年 3月通過認證。 標(biāo)有 “ 注 ” （