【正文】 投票同意則可被接受出版 。ISO與國際電工委員會 （ IEC） 在電工技術標準化方面保持緊密的合作關系 。 ? 20xx年 12月 15日發(fā)布 20xx版 ISO9000族標準 2020/7/6 4 前言 國際標準化組織 （ ISO） 是由各國標準化團體 （ ISO成員團體 ） 組成的世界性的聯(lián)合會 。 ? 94月 8月發(fā)布第一版 QS9000標準， 95年 2月發(fā)布第二版， 98年 3月發(fā)布第三版。2020/7/6 1 ISO/TS 16949:20xx QMS 內部學習資料 2020/7/6 2 （一） ? 1979年成立 ISO/TC176（質量管理和質量保證技術委員會） ? 1987年 3月正式發(fā)布 “ 質量管理和質量保證標準 ” ，即 ISO9000系列標準。 ? 1994年對 87版 ISO9000進行改版，發(fā)布 94版ISO9000族標準。 20xx年 3月通過認證。 與 ISO保持聯(lián)系的各國際組織 （ 官方的或非官方的 ） 參加有關工作 。 2020/7/6 5 前言 其它情況下 ， 特別是市場對這樣的文件有緊迫需求時 ， 技術委員會可決定出版其它形式的標準化文件： ——ISO公開規(guī)范 （ ISO/PAS） 表明一個 ISO工作組內技術專家間已達成一致 ， 如果上一級委員會的成員 50%投票同意則可被接受出版 。 在技術方面 ， 對第一版 （ ISO/TS 16949： 1999） 進行了修訂 ， 現(xiàn)由第二版 （ ISO/TS 16949:20xx） 加以取代 。 標有 “ 注 ” （ NOTE）的段落是對理解和解釋有關要求的指南 。 技術規(guī)范的認證包括顧客特殊要求 。D Receiving Launch Production Packaging Shipping QMS amp。 在本國際標準明確說明品質管理系統(tǒng)是對產品要求的補充。 組織為其功能的有效性，必須鑒別及管理多個相連結的活動。 過程方法的優(yōu)點是對過程系統(tǒng)中各個過程之間的聯(lián)系及過程的組合和相互作用進行管制。 “ 注 ” ：眾所周知的方法 『 計劃 → 執(zhí)行 → 檢查 → 行動 』 ( PDCA )，能應用于所有過程。 行動： 采取行動來持續(xù)改善過程績效。而主要焦點在于品質管理系統(tǒng)符合客戶要求的有效性。 2020/7/6 25 注：在 ISO9000： 20xx以及 ISO9004： 20xx提到的八項品質管理原則的知識及其使用 ， 可以由高層管理者在組織內示范與串聯(lián) 。本國際標準未含蓋其它管理系統(tǒng)的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、財務管理或風險管理。 本技術規(guī)范與適當?shù)念櫩吞厥庖笙嗯浜?， 為那些簽署這項文件的組織 ， 定義了基本的品質管理系統(tǒng)要求 。 注：在本標準中，所言之 “ 產品 ” ，僅適用于提供顧客預期或要求的產品。 本技術規(guī)范也適用于整個汽車供應鏈 。 本技術規(guī)范中只有 《 》 中，組織沒有產品設計和開發(fā)職責的有關部份 是被允許的排除 。 ISO 9000： 20xx 品質管理系統(tǒng) ─ 基本原理和術語 。 2020/7/6 32 3. 術語和定義 汽車行業(yè)的術語和定義 本標準采用 ISO9000： 20xx和下面列出的術語和定義： 控制計劃 為控制產品所要求的系統(tǒng)和過程的文件化描述。 實驗室 進行包括但不限于化學 、 冶金 、 尺寸 、 物理 、 電性能獲可靠性試驗在內的檢驗和校準的設置 。 預防性維護 為消除設備失效和非計劃性生產中斷的原因而規(guī)劃的行動 ，是制造過程設計的一項輸出 。 2020/7/6 36 ?質量：一組固有特性滿足要求的程度。 ?持續(xù)改進：增強滿足要求的能力的循環(huán)活動。 ?管理體系：建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系。 ?預防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。 ?返修：為使不合格產品滿足預期用途而對其所取的措施。 2020/7/6 40 何為審核？審核分為幾類？ ? 為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。 2020/7/6 41 ? 認證是指獨立的第三方機構（國家或國際批準的專門機構）依據(jù)企業(yè)所采用的標準來驗證企業(yè)體系過程是否有效的一種審查方式。 供方 組織 顧客 2020/7/6 43 在 ISO/TS 16949中，五大冊指 ? APQP（產品質量先期策劃及控制計劃） ? PPAP（生產件批準程序） ? FMEA（潛在失效模式及后果分析） ? SPC（統(tǒng)計過程控制） ? MSA（測量系統(tǒng)分析） 2020/7/6 44 在 ISO/TS 16949中，計數(shù)值的接受準則為 ? 零缺陷。持續(xù)改進是構筑在質量和質量管理永無止境的基礎上的，目的是增加顧客和其他相關方滿意的機會。 ? 作業(yè)指導書 管理者代表批準。 ? 顧客代表： ? 選擇特殊特性、建立質量目標和相關的培訓、糾正和預防措施。 2020/7/6 57 ?質量體系中操作工的職責是 : ?正確熟練掌握本職工作的各項技能； ?清楚本崗工作依據(jù)的文件并嚴格執(zhí)行，努力提高產品質量； ?做好工作中所需的質量記錄； ?了解與本人有關的工作接口，公司質量方針、動態(tài)的質量目標，本部門的質量目標完成情況，顧客的一些特殊要求，積極參與質量管理； ?了解本組織機構、質量責任人、管理者代表等； ?了解實施 ISO9000/9001及 TS16949等標準的基礎知識。 ?狀態(tài)標識主要反映監(jiān)視和測量的狀態(tài)，可以是檢驗和試驗狀態(tài)（如待檢、合格、不合格、待定等）或加工狀態(tài)（如正在加工、待加工、待處理等），也可以是服務狀態(tài)（如正在整理、已消毒等）或警示狀態(tài)（如高壓危險、當心地滑等），狀態(tài)標識的主要目的是防止不同監(jiān)視和測量狀態(tài)的混淆，不會含有不合格品。 ?CpK：穩(wěn)定過程的能力指數(shù)。 ?Ca：過程準確度。 ?PPM：質量水準，即每百萬個零件不合格數(shù)。 2020/7/6 65 一般要求 ( ) 組織 應 依據(jù)本國際標準的要求， 建立、文書化、實施并維持 品質管理系統(tǒng)和持續(xù)改善其有效性。 168。備注：上述品質管理系統(tǒng)所需之過程，必須包括管理活動、資源提供、產品實現(xiàn)和量測等過程。 c) 本國際標準所要求的 書面化程序 。 2020/7/6 69 ? 168。 書面化程序必須建立 以要求： a) 發(fā)行前應經 適當批準 ，審核其適切性； b) 審查及更新，必要時，文件 應重新批準 ； c) 確保文件的變更和目前 版本狀況 ，并加以鑒別； d) 確保在使用處可取得相關版本之應用文件； e) 確保文件保持易讀、容易辨識； f) 確保 外來原始文件能識別 ；和對其分發(fā)加以管制； g) 將 過時的文件 予以管制以防誤用，若為任何目的保留之 失效文件應加以適當?shù)罔b別； 2020/7/6 71 ? 工程規(guī)范 〈 QS9000 〉 組織 應 建立一過程以確保能根據(jù)顧客要求的時程 ，及時審查 、 發(fā)放和實施所有顧客工程標準 /規(guī)范及更改 。 實施應包括對文件的更新 。記錄必須保持清晰易讀、易于識別及索引。 記錄保存 〈 QS9000 〉 記錄的控制 應 滿足法規(guī)和 顧客的要求 。 2020/7/6 75 ? 168。 品質目標應可測量 并與品質政策一致。 b) 當品質管理系統(tǒng)規(guī)劃和實施變更時，維持品質管理系統(tǒng)之完整性； 2020/7/6 78 ? 168。 168。 顧客代表 〈 QS9000 (f) 〉 ?應 指定某一或多位人員來代表顧客 , 傳遞相關需求 ( . Selection of ,setting quality objectives and related training, corrective a preventive action, product design amp。 ( 參考 ) 2020/7/6 82 ? 168。 ? 人力資源 ? 一般要求 ( ) 影響產品品質的執(zhí)行工作人員 ，其能力 應 基于適當?shù)慕逃⒂柧?、技能和經驗。這些設施，適用于： a) 建筑物、工作空間和相關的設施； b) 過程設備 (硬件和軟件 )； c) 支持性服務。 ? 工作環(huán)境 ( ) 組織 應 決定和管理為達到符合產品要求所需的工作環(huán)境。 ( 參 ) 產品實現(xiàn)的規(guī)劃，適當時，組織 應 決定下列內容： a) 產品的品質目標及要求； b) 建立產品明確的過程、文件，及提供所需的資源； c) 產品所需要的驗證、確認、監(jiān)控、檢驗和試驗活動，以及 產品的允收準則； d) 對過程及產品符合要求的結果， 提供所需的 記錄 證據(jù) 。 ? 產品實現(xiàn)的規(guī)劃 補充 組織 應 有品質計劃 , 產品實現(xiàn)計畫 (以品質計畫形式來表達 ) 需包含客戶要求並能聯(lián)繫至相關技術規(guī)範 ? 接收準則 〈 QS9000 〉 接收準則 應 由組織定義，當被要求時，由客戶核準 , 計數(shù)型抽樣水準， 應 為 零缺陷 7. 產品實現(xiàn) 2020/7/6 96 ? 機密性 〈 QS9000 〉 組織 應 確保為客戶開發(fā)下之產品及計畫 , 以及產品相關資料之機密性 ? 變更的控制 〈 QS9000 amp。 c) 與產品 有關的法令和法規(guī)的要求 。（見 ） 註 3： 與 c)項相符包括所有適當?shù)恼踩铜h(huán)境法規(guī)，應用於收購、貯存、搬運、重復利用、清除或處理材料。 ? 審查結果 及由審查所衍生的活動之 記錄，應維持 （見 ） ? 當顧客無提供書面要求聲明時，組織於接受前 應 確認顧客的要求。 2020/7/6 100 ? 與產品相關要求的審查 – 補充 應 獲得顧客授權後 , 才可取消 要求之正式合約審查 ? 組織製造可行性 〈 QS9000 〉 進行合約審查時，組織 應 調查、確認及書面化產品之製造可行性， 包括風險分析。 組織 應 管理在設計和 /或開發(fā)中涉及的不同部門之間的 介面 ，以確保有效的溝通和釐清責任。 〉 組織 應 使用跨功能群組方式來準備產品實現(xiàn) , 此包括 : (1) 特殊特性之開發(fā) / 最終指定與監(jiān)控 (2) 開展並審查 FMEA, 並採取行動降低風險 (3) 發(fā)展並審查控制計劃 註：一個典型多方論證方法〈跨功能群組〉，包括了組織的設計、製造、工程、品質、生產和其他適當?shù)娜藛T。 註：特殊特性 (見 )包含在這個要求中。 設計和 /或開發(fā)的輸出 應 ： a) 符合設計和 /或開發(fā)輸入要求； b) 提供採購、生產和服務供應的適當資訊； c) 包含或引用產品允收準則； d) 界定產品的安全及正確使用的特性 2020/7/6 109 ? 產品設計輸出 – 補充 〈 QS9000 amp。 b) 鑑別問題，並提出後續(xù)需要的活動。 2020/7/6 113 ? 監(jiān)控 應 於設計開發(fā)之適當階段訂定 , 分析及總結報告各種量度數(shù)據(jù) (note: quality risk, cost, leadtime, critical paths and others), 以作為管理審查之輸入 (. quality risk: ppm, training curve, evaluated in prelaunch and production, pared with benchmark) (. 70% of cost decided in Design am