【導(dǎo)讀】1987年3月正式發(fā)布“質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)。準(zhǔn)”，即ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)。我國于1992年10月等同采用。1994年對87版ISO9000進(jìn)行改版，發(fā)布94版。94月8月發(fā)布第一版QS9000標(biāo)準(zhǔn)，95年2月發(fā)。布第二版，98年3月發(fā)布第三版。ISO9004為基礎(chǔ)，92年12月發(fā)布第二版，我公司于98年6月通過ISO9002,20xx導(dǎo)。20xx年3月通過認(rèn)證。20xx年12月15日發(fā)布20xx版ISO9000族。體）組成的世界性的聯(lián)合會。各成員團(tuán)體若對某技術(shù)委員會確。定的項目感興趣，均有權(quán)參加該委員會的工作。持聯(lián)系的各國際組織參加有關(guān)工作。持緊密的合作關(guān)系。國際標(biāo)準(zhǔn)的制定符合ISO/IEC導(dǎo)則第3部分的有關(guān)規(guī)定。則可被接受出版。續(xù)使用三年或成為國標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)或廢除。后再進(jìn)行審查.已決定修定成為國際標(biāo)準(zhǔn)或廢棄.委員會的大力支持。在本技術(shù)規(guī)范中，“應(yīng)”表示要求。在注中出現(xiàn)的“應(yīng)該”。按照IATF認(rèn)證計劃取得對技術(shù)規(guī)范的認(rèn)證時，以顧客為關(guān)注焦點。與供應(yīng)者之互相關(guān)系。著重持續(xù)改善及預(yù)防在先之精神。鑒別對法令規(guī)章之要求于產(chǎn)品之中。主動對客戶滿意實施量測及持續(xù)改善

　　

【正文】 符合所界定的要求。 ? 審查結(jié)果 及由審查所衍生的活動之 記錄，應(yīng)維持 （見 ） ? 當(dāng)顧客無提供書面要求聲明時，組織於接受前 應(yīng) 確認(rèn)顧客的要求。 ? 當(dāng)產(chǎn)品要求變更時，組織 應(yīng) 確保相關(guān)文件已修訂 ，以及確保相關(guān)人員已經(jīng)知道變更的要求。 ? 備註：某些情況，如網(wǎng)路銷售，每個訂單的正式審查是不實際的。能以含蓋產(chǎn)品資訊方式的審查來代替，如產(chǎn)品型錄或廣告資料。 2020/7/6 100 ? 與產(chǎn)品相關(guān)要求的審查 – 補(bǔ)充 應(yīng) 獲得顧客授權(quán)後 , 才可取消 要求之正式合約審查 ? 組織製造可行性 〈 QS9000 〉 進(jìn)行合約審查時，組織 應(yīng) 調(diào)查、確認(rèn)及書面化產(chǎn)品之製造可行性， 包括風(fēng)險分析。 (. risk analysis includes RPN of FMEA, Cpk, PPM, yielding trend…etc and shall use multi disciplinary approach to make this decision) 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 2020/7/6 101 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 顧客溝通 ( ) 組織 應(yīng) 決定和實施與顧客有效溝通安排，關(guān)於以下主題： a) 產(chǎn)品資訊； b) 詢價、合約或訂單處理，包括變更； c) 顧客回饋，包括顧客抱怨。 ? 顧客溝通 – 補(bǔ)充 〈 QS9000 〉 組織 應(yīng) 有能力使用客戶指定格式來溝通必要之資訊及數(shù)據(jù) (. CAD/CAE data, electronic data exchange, ASN, electronic munication for order receiving) 2020/7/6 102 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 設(shè)計和 /或開發(fā) ? 設(shè)計和 /或開發(fā)規(guī)劃 ( + ) 組織 應(yīng) 規(guī)劃和管制產(chǎn)品的設(shè)計和 /或開發(fā)活動。 設(shè)計和 /或開發(fā)期間，組織 應(yīng) 決定： a) 設(shè)計和 /或開發(fā)的 階段 ； b) 每一設(shè)計和 /或開發(fā)階段 所需的 審查、驗證及確認(rèn) 活動 ； c) 設(shè)計和 /或開發(fā)活動的 責(zé)任與權(quán)限 。 組織 應(yīng) 管理在設(shè)計和 /或開發(fā)中涉及的不同部門之間的 介面 ，以確保有效的溝通和釐清責(zé)任。 適當(dāng)時，應(yīng)依據(jù)設(shè)計和 /或開發(fā)進(jìn)度，更新規(guī)劃的輸出。 2020/7/6 103 ? 註： 條款 包括 生產(chǎn)和製造過程的設(shè)計和開發(fā) ，並著重於錯誤預(yù)防，而不是探測。 ? 多方論證方法 〈 QS9000 amp。 〉 組織 應(yīng) 使用跨功能群組方式來準(zhǔn)備產(chǎn)品實現(xiàn) , 此包括 : (1) 特殊特性之開發(fā) / 最終指定與監(jiān)控 (2) 開展並審查 FMEA, 並採取行動降低風(fēng)險 (3) 發(fā)展並審查控制計劃 註：一個典型多方論證方法〈跨功能群組〉，包括了組織的設(shè)計、製造、工程、品質(zhì)、生產(chǎn)和其他適當(dāng)?shù)娜藛T。 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 2020/7/6 104 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 設(shè)計和 /或開發(fā)輸入 ( ) 與產(chǎn)品要求相關(guān)的輸入 應(yīng) 加以決定 並維持 記錄 (參 )。輸入應(yīng)包括： a) 功能及性能的要求； b) 可適用的規(guī)章和法令的要求； c) 可行時，源自以往類似的設(shè)計的可用資訊，和； d) 設(shè)計和開發(fā)必要性的基本要求。 ? 這些輸入 應(yīng) 予以 審查 其適切性，要求必頇完整、清晰的，且不與其他要求相矛盾。 註：特殊特性 (見 )包含在這個要求中。 2020/7/6 105 ? 產(chǎn)品設(shè)計輸入 〈 QS9000 amp。 APQP 〉 組織 應(yīng) 鑑定 , 書面化及審查產(chǎn)品設(shè)計輸入之要求 , 需包括以下項目 : (1) 客戶要求 (合約審查 )例如 : 特殊特性 , 鑑別 , 追溯 , 包裝 … 等要求 (. Customer representative, spec, drawings, APQP input. Many engineers do not document all design inputs in detail) (2) 組織需有一流程來使用並展開先前設(shè)計案例 , 競爭產(chǎn)品分析 , 廠商回饋 , 內(nèi)部輸入 , 補(bǔ)修市場資料及其他相關(guān)來源以做未來及現(xiàn)在類似設(shè)計之參考 . (. design guidance, design files) (3) 設(shè)定產(chǎn)品之品質(zhì) (eg: ppm, Cpk, FMEA), 壽命 (eg: 2 years /50000km, 可靠度 (eg: 2 years/50000km, MTBF), 耐久性 (eg: 50000 cycles test), 可維護(hù)性 (eg: changing time), 時程 (eg: timing chart), 成本 (eg: based on BOM, can pare to APQP cost)… 等目標(biāo) 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 2020/7/6 106 ? 製造過程設(shè)計輸入 〈 QS9000 APQP 〉 組織 應(yīng) 鑑定 , 書面化及審查製程設(shè)計輸入之要求 , 需包括以下項目 : (1) 產(chǎn)品設(shè)計輸出資料 , (. DFMEA, eng drawings) (2) 生產(chǎn)力 , 製程能力及成本之目標(biāo) (. cost include all elements, such as: tooling, PPAP, parts, external process...etc, and shall be reviewed in APQP) (3) 客戶之要求 (. Higher Cpk, s/c items, specific inspection, training, lot traceability…etc. They must be included in control plan) (4) 之前開發(fā)之經(jīng)驗 (. PFMEA, field data, customer plaint, internal CAP) 註：該製造過程設(shè)計包括，針對問題適當(dāng)?shù)闹匾猿潭龋团c所遭遇到風(fēng)險相稱的程度來使用 防錯方法 。 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 2020/7/6 107 ? 特殊特性 〈 QS9000 〉 組織 應(yīng) 鑑別特殊特性 , 並且 (1) 所有特殊特性需列入控制計劃 , (2) 需使用客戶指定之符號及定義 , (3) 製程中之管制文件 , 例如 : 圖面 , FMEA, 控制計劃 , SOP, 需注記特殊特性符號以指示那些製程步驟會影響特殊特性 (. s/c in process characteristic need to apply MSA, employees did not know s/c, high priority in CI, use control chart and Cpk study, 6 sigma, training) 註：特殊特性可包括產(chǎn)品特性 (KPC)和製程參數(shù) (KCC) 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 2020/7/6 108 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 設(shè)計和 /或開發(fā)輸出 ( ) 設(shè)計和 /或開發(fā)的輸出 應(yīng) 以能 對照輸入要求進(jìn)行驗證的方式， 且於文件發(fā)行前 應(yīng)取得核準(zhǔn) 。 設(shè)計和 /或開發(fā)的輸出 應(yīng) ： a) 符合設(shè)計和 /或開發(fā)輸入要求； b) 提供採購、生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)的適當(dāng)資訊； c) 包含或引用產(chǎn)品允收準(zhǔn)則； d) 界定產(chǎn)品的安全及正確使用的特性 2020/7/6 109 ? 產(chǎn)品設(shè)計輸出 – 補(bǔ)充 〈 QS9000 amp。 APQP〉 產(chǎn)品設(shè)計輸出 應(yīng) 以能被驗證之形式做表達(dá) , 並根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計輸入做確認(rèn) . 產(chǎn)品設(shè)計輸出需包括以下 : (1) DFMEA, 可靠度結(jié)果 (BMW, Ford, VW) (2)特殊特性及產(chǎn)品規(guī)格 (. test spec, material spec..etc) (3) 防錯法 (4) 產(chǎn)品說明 , 包括圖面 (5) 產(chǎn)品設(shè)計審查結(jié)果 (. signature on design output) (6) 當(dāng)適用時 , 註明問題診斷之指導(dǎo)說明 (. Tech1, necessary for problem shooting, service and maintenance.) ( (QFD, DFM/DFA, VE, DOE, GDamp。T, cost/performance/risk tradeoff, feedback from test, production and field) 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 2020/7/6 110 ? 製造過程設(shè)計輸出 〈 QS9000 APQP 〉 製程設(shè)計輸出 應(yīng) 以能被驗證之形式做表達(dá) , 並根據(jù)製程設(shè)計輸入做確認(rèn) . 製程設(shè)計輸出需包括以下 : (1) 規(guī)格及工程圖面 (. inprocess spec, process / product characteristics in control plan, and SOP) (2) 製造流程圖 /場地佈置 (. refer to , IE, TOC) (3) PFMEA (. shall collect information in advance) (4) 控制計劃 (. prelaunch and production, PPAP samples shall be procured from prelaunch, run at rate) 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 2020/7/6 111 ? 製造過程設(shè)計輸出 (5) 作業(yè)指導(dǎo)書 (SOP) (6) 製程核準(zhǔn)所需之允收標(biāo)準(zhǔn) (. tolerance in temp, hardness…) (7) 品質(zhì) , 可靠度 , 可維護(hù)性 (. PM and contingency plan) 及可量度性 (. gauge Ramp。R, detection rating in FMEA) (8) 防錯法之結(jié)果 (. can be seen in the design of jig and testing fixture, and product design) (9) 可快速發(fā)現(xiàn)及回饋產(chǎn)品 /製程不良之方法 (. C/P, reaction plan, SOP) 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 2020/7/6 112 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? . 設(shè)計和 /或開發(fā)審查 ( ) 在設(shè)計和 /或開發(fā)的適當(dāng)階段， 應(yīng) 進(jìn)行系統(tǒng)性的審查，並依計劃的安排執(zhí)行 ( 參 ) ，以 : a) 評估符合要求設(shè)計和開發(fā)結(jié)果的能力 。 b) 鑑別問題，並提出後續(xù)需要的活動。 審查的參與者應(yīng)包括關(guān)於參與設(shè)計和 /或開發(fā)階段審查的各功能部門代表。設(shè)計和 /或開發(fā) 審查 的結(jié)果和後續(xù)的需要活動 應(yīng)予以記錄並維持 （參照 ） 。 註：這些審查通常與設(shè)計階段相協(xié)調(diào)，並包括了製造過程的設(shè)計開發(fā)。 2020/7/6 113 ? 監(jiān)控 應(yīng) 於設(shè)計開發(fā)之適當(dāng)階段訂定 , 分析及總結(jié)報告各種量度數(shù)據(jù) (note: quality risk, cost, leadtime, critical paths and others), 以作為管理審查之輸入 (. quality risk: ppm, training curve, evaluated in prelaunch and production, pared with benchmark) (. 70% of cost decided in Design amp。 development stage, 5 % is to development fee. Only 30% is dedicated in production. Cost objectives for each part shall be set up, reviewed and improved by VE.) 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 2020/7/6 114 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? /或開發(fā)驗証 ( ) 設(shè)計和 /或開發(fā)驗証 應(yīng) 依照計劃的安排執(zhí)行 ( 參 ) ，以確保設(shè)計和 /或開發(fā)輸出符合設(shè)計和 /或開發(fā)輸入要求。設(shè)計和 /或開發(fā) 驗證 的結(jié)果和後續(xù)的需要活動 應(yīng)予以 記錄並維持 （參照 ）。 2020/7/6 115 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 設(shè)計和 /或開發(fā)確認(rèn) ( ) 設(shè)計和 /或開發(fā)確認(rèn) 應(yīng) 依照計劃的安排執(zhí)行 ( 參 ) ，以確保產(chǎn)品有能力符合已知之特