【正文】 時，應(yīng)依據(jù)設(shè)計和 /或開發(fā)進(jìn)度，更新規(guī)劃的輸出。 ? 當(dāng)產(chǎn)品要求變更時，組織 應(yīng) 確保相關(guān)文件已修訂 ，以及確保相關(guān)人員已經(jīng)知道變更的要求。 d) 組織決定的任何 附加要求 。 ( 參 ) 規(guī)劃的輸出 應(yīng) 適合組織運作方法的型式。 ( 如交通運輸或通訊 ) 。品質(zhì)管理系統(tǒng)績效 (1) 管理審查 應(yīng) 包括所有品質(zhì)管理系統(tǒng)要求及其績效趨 勢 ,作為持續(xù)改善作業(yè)之主要依據(jù) (2) 應(yīng) 對品質(zhì)目標(biāo)及品質(zhì)不良成本分析的監(jiān)控 (3) 管審結(jié)論 應(yīng) 予以紀(jì)錄 , 并包含以下之達(dá)成狀況 : ─ 經(jīng)營計劃中所定之品質(zhì)目標(biāo) ─ 顧客對產(chǎn)品之滿意度 2020/7/6 83 ? 審查輸入 管理階層審查 應(yīng) 包括對 現(xiàn)有績效 和 改善機會 有關(guān)之主題： a) 稽核結(jié)果； b) 顧客回饋； c) 過程績效與產(chǎn)品的符合性； d) 預(yù)防和矯正措施的狀況； e) 上一次管理階層審查的跟催活動； f) 可能影響品質(zhì)管理系統(tǒng)的變更 。注：管理代表的責(zé)任可包括就品質(zhì)管理系統(tǒng)有關(guān)事宜與外部團(tuán)體 聯(lián) 系。 品質(zhì)目標(biāo) – 補充 〈 QS9000 〉 高階管理階層應(yīng)定義品質(zhì)目標(biāo)和測量方法，并 應(yīng)包含在營運計畫中 ，且用以展開品質(zhì)政策。 2020/7/6 73 ? ( ) 高階管理階層 應(yīng) 藉由以下，顯示其對品質(zhì)管理系統(tǒng)開發(fā)、實施和持續(xù)改善其有效性之 承諾 的證據(jù)： a)符合顧客要求和法令規(guī)章要求之重要性，溝通至組織； b)建立品質(zhì)政策； c)確保品質(zhì)目標(biāo)的建立； d)執(zhí)行管理審查； e)確認(rèn)資源的可用性 2020/7/6 74 ? ( ) 高階管理階層 應(yīng) 確認(rèn)顧客要求已被決定，以符合提高顧客滿意之目標(biāo)。 注：當(dāng)這些規(guī)范在設(shè)計記錄中引用 ， 或如果影響到生產(chǎn)零件批準(zhǔn)程序文件時 ， 如控制計劃 、 失效模式及效應(yīng)分析 （ FMEAs） 等等 ， 對這些標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范的更改 ， 要求更新顧客生產(chǎn)零件批準(zhǔn)的記錄 。 品質(zhì)手冊 ( ) 組織 應(yīng) 建立和維持一份 品質(zhì)手冊 。 2020/7/6 66 一般要求 – 補充 確保控制整個外包的過程不能免除組織對符合所有顧 客要求的職責(zé)。 為了實施這品質(zhì)管理系統(tǒng)，組織 應(yīng) ： a)鑒別品質(zhì)管理系統(tǒng)所需要的過程，以應(yīng)用于整個組織； b)決定這些過程的順序和相互作用； c)決定各項準(zhǔn)則及方法，以確保這些過程有效的運作與管制； d)確保必要資源與信息的可用性，以支持這些過程的運作和監(jiān)控； e)量測、監(jiān)控、分析這些過程； f )實施欲達(dá)成已規(guī)劃結(jié)果和持續(xù)改善所需要的行動。指從生產(chǎn)過程中所獲得的資料 ,其實際平均值與規(guī)格中心值之間偏差的程度。 2020/7/6 59 ?認(rèn)證部分 2020/7/6 60 ?認(rèn)證機構(gòu)內(nèi)容簡介： ?認(rèn)證機構(gòu)的在其認(rèn)證功能負(fù)責(zé)的這些人中，必須至少有一個成員是汽車專家，由 IATF批準(zhǔn)，在簽發(fā) IS0/TS16949： 20xx認(rèn)證時發(fā)揮功能，該代表在考慮所有認(rèn)證機構(gòu)做出的認(rèn)真決定時必須具有否決權(quán)并且必須不是審核的成員。 2020/7/6 53 公司質(zhì)量方針是什么？ ? 向社會提供精品 企業(yè)是社會的一員，應(yīng)不斷地提高產(chǎn)品質(zhì)量，向 “ 零缺陷 ” 挑戰(zhàn)，向社會提供優(yōu)質(zhì)的實物產(chǎn)品，做好全方位的優(yōu)質(zhì)服務(wù)，同時，應(yīng)向社會培養(yǎng)優(yōu)秀的人才，精益求精，為民族工業(yè)的發(fā)展和社會進(jìn)步作貢獻(xiàn)。因此，把不斷改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量，提高過程和體系的有效性、效率及整體業(yè)績作為一個組織所追求的永恒目標(biāo)，是進(jìn)行質(zhì)量管理的一個重要原則 。 .何謂認(rèn)證？ 2020/7/6 42 .何謂供方，組織及顧客 ? 供方：提供產(chǎn)品的組織或個人 ? 組織：職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。 ?報廢：為避免不合格產(chǎn)品原有的預(yù)期用途而對其采取的措施。 ?質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。 ?要求：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。 實驗室范圍 包括以下內(nèi)容的受控文件： 實驗室進(jìn)行詳細(xì)而明確的試驗 、 評價和校準(zhǔn)的資格 ， 用來進(jìn)行上述活動的設(shè)備清單 ， 進(jìn)行上述活動的的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單 。 2020/7/6 31 3. 術(shù)語和定義 本標(biāo)準(zhǔn)的目的，采用 ISO 9001： 20xx 所給予的術(shù)語和定義。 2020/7/6 29 1. 範(fàn)圍 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的要求是通用的，以期適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的所有組織。 本技術(shù)規(guī)范意圖是為了避免多重認(rèn)證審核 ， 同時在汽車行業(yè)生產(chǎn)件和相關(guān)服務(wù)件的組織 ， 提供了品質(zhì)管理系統(tǒng)的共同方法 。 IATF 關(guān)于 ISO/TS16949： 20xx 的指南 “ IATF關(guān)于 ISO/TS16949： 20xx的指南 ” 包括推薦的汽車行業(yè)的常規(guī) 、 范例 、 說明和解釋的文件 ， 使用這些常規(guī) 、 范例 、 說明 ， 可以在滿足本技術(shù)規(guī)范的要求時提供幫助 。 2020/7/6 22 圖 品質(zhì)管理系統(tǒng)之持續(xù)改善 顧 客 要求 顧 客 滿意度 管理責(zé)任 資源管理 量測、分析、改善 產(chǎn)品實現(xiàn) 輸入 輸出 增值活動 資訊流程 產(chǎn)品 2020/7/6 23 ISO 9001:20xx QMS 要求架構(gòu) 品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃 一般要求 4 品質(zhì)管理系統(tǒng) 管理階層承諾 顧客焦點 5 管理責(zé)任 品質(zhì)政策 品質(zhì)目標(biāo) 責(zé)任、權(quán)限與溝通 管理階層審查 概述 監(jiān)督和量測 8 量測、分析和改善 改善 顧客相關(guān)的流程 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 監(jiān)督 和量測裝置的管制 設(shè)計和開發(fā) 生產(chǎn)和服務(wù)的供應(yīng) 採購 輸入 輸出 顧 客 資源的提供 人力資源 6 資源管理 基礎(chǔ)設(shè)施 工作環(huán)境 一般文件要求 不合格品的管制 顧 客 2020/7/6 24 與 ISO 9004 之關(guān)系 ISO 9001 及 ISO 9004 已視為一致性的配對品質(zhì)管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)，能相互運用但也可獨立使用。 在品質(zhì)管理系統(tǒng)中應(yīng)用時，強調(diào)下列的重要性： a) 了解和滿足要求； b) 需要在增值方面考慮過程； c) 獲得過程績效和有效性的結(jié)果； d) 基于客觀的量測，對過程實施持續(xù)改善 2020/7/6 21 過程導(dǎo)向 ( 續(xù) ) 圖 1 . 說明本國際標(biāo)準(zhǔn)第 4 章至第 8 章，過程相關(guān)聯(lián)的品質(zhì)管理系統(tǒng)模式。本標(biāo)準(zhǔn)中 “ 注 ” 的內(nèi)容是對標(biāo)準(zhǔn)要求的理解和解釋的指導(dǎo)性意見。 詳細(xì)資料可從以下國際汽車推動小組的當(dāng)?shù)乇O(jiān)督機構(gòu)處獲得 。 方框內(nèi)的文字是 ISO9001： 20xx。ISO與國際電工委員會 （ IEC） 在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持緊密的合作關(guān)系 。 ? 94月 8月發(fā)布第一版 QS9000標(biāo)準(zhǔn)， 95年 2月發(fā)布第二版， 98年 3月發(fā)布第三版。 ? 1994年對 87版 ISO9000進(jìn)行改版，發(fā)布 94版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)。 與 ISO保持聯(lián)系的各國際組織 （ 官方的或非官方的 ） 參加有關(guān)工作 。 在技術(shù)方面 ， 對第一版 （ ISO/TS 16949： 1999） 進(jìn)行了修訂 ， 現(xiàn)由第二版 （ ISO/TS 16949:20xx） 加以取代 。 技術(shù)規(guī)范的認(rèn)證包括顧客特殊要求 。 在本國際標(biāo)準(zhǔn)明確說明品質(zhì)管理系統(tǒng)是對產(chǎn)品要求的補充。 過程方法的優(yōu)點是對過程系統(tǒng)中各個過程之間的聯(lián)系及過程的組合和相互作用進(jìn)行管制。 行動： 采取行動來持續(xù)改善過程績效。 2020/7/6 25 注：在 ISO9000： 20xx以及 ISO9004： 20xx提到的八項品質(zhì)管理原則的知識及其使用 ， 可以由高層管理者在組織內(nèi)示范與串聯(lián) 。 本技術(shù)規(guī)范與適當(dāng)?shù)念櫩吞厥庖笙嗯浜?， 為那些簽署這項文件的組織 ， 定義了基本的品質(zhì)管理系統(tǒng)要求 。 本技術(shù)規(guī)范也適用于整個汽車供應(yīng)鏈 。 ISO 9000： 20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng) ─ 基本原理和術(shù)語 。 實驗室 進(jìn)行包括但不限于化學(xué) 、 冶金 、 尺寸 、 物理 、 電性能獲可靠性試驗在內(nèi)的檢驗和校準(zhǔn)的設(shè)置 。 2020/7/6 36 ?質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度。 ?管理體系：建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。 ?返修：為使不合格產(chǎn)品滿足預(yù)期用途而對其所取的措施。 2020/7/6 41 ? 認(rèn)證是指獨立的第三方機構(gòu)（國家或國際批準(zhǔn)的專門機構(gòu)）依據(jù)企業(yè)所采用的標(biāo)準(zhǔn)來驗證企業(yè)體系過程是否有效的一種審查方式。持續(xù)改進(jìn)是構(gòu)筑在質(zhì)量和質(zhì)量管理永無止境的基礎(chǔ)上的，目的是增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機會。 ? 顧客代表： ? 選擇特殊特性、建立質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施。 ?狀態(tài)標(biāo)識主要反映監(jiān)視和測量的狀態(tài)，可以是檢驗和試驗狀態(tài)（如待檢、合格、不合格、待定等）或加工狀態(tài)（如正在加工、待加工、待處理等），也可以是服務(wù)狀態(tài)（如正在整理、已消毒等）或警示狀態(tài)（如高壓危險、當(dāng)心地滑等），狀態(tài)標(biāo)識的主要目的是防止不同監(jiān)視和測量狀態(tài)的混淆，不會含有不合格品。 ?Ca：過程準(zhǔn)確度。 2020/7/6 65 一般要求 ( ) 組織 應(yīng) 依據(jù)本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求， 建立、文書化、實施并維持 品質(zhì)管理系統(tǒng)和持續(xù)改善其有效性。備注：上述品質(zhì)管理系統(tǒng)所需之過程，必須包括管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和量測等過程。 2020/7/6 69 ? 168。 實施應(yīng)包括對文件的更新 。 記錄保存 〈 QS9000 〉 記錄的控制 應(yīng) 滿足法規(guī)和 顧客的要求 。 品質(zhì)目標(biāo)應(yīng)可測量 并與品質(zhì)政策一致。 168。 ( 參考 ) 2020/7/6 82 ? 168。這些設(shè)施，適用于： a) 建筑物、工作空間和相關(guān)的設(shè)施； b) 過程設(shè)備 (硬件和軟件 )； c) 支持性服務(wù)。 ( 參 ) 產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃，適當(dāng)時，組織 應(yīng) 決定下列內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的品質(zhì)目標(biāo)及要求； b) 建立產(chǎn)品明確的過程、文件，及提供所需的資源； c) 產(chǎn)品所需要的驗證、確認(rèn)、監(jiān)控、檢驗和試驗活動，以及 產(chǎn)品的允收準(zhǔn)則； d) 對過程及產(chǎn)品符合要求的結(jié)果， 提供所需的 記錄 證據(jù) 。 c) 與產(chǎn)品 有關(guān)的法令和法規(guī)的要求 。 ? 審查結(jié)果 及由審查所衍生的活動之 記錄，應(yīng)維持 （見 ） ? 當(dāng)顧客無提供書面要求聲明時，組織於接受前 應(yīng) 確認(rèn)顧客的要求。 組織 應(yīng) 管理在設(shè)計和 /或開發(fā)中涉及的不同部門之間的 介面 ，以確保有效的溝通和釐清責(zé)任。 註：特殊特性 (見 )包含在這個要求中。 b) 鑑別問題，並提出後續(xù)需要的活