【正文】 和外部 (包括驗(yàn)證機(jī)構(gòu) )評(píng)審組織滿足客戶、法規(guī)和組織自身要求的能力。 組織為其功能的有效性，必須鑒別及管理多個(gè)相連結(jié)的活動(dòng)。通常某一過(guò)程的輸出，可能直接形成下一個(gè)過(guò)程的輸入。 過(guò)程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)過(guò)程系統(tǒng)中各個(gè)過(guò)程之間的聯(lián)系及過(guò)程的組合和相互作用進(jìn)行管制。此模式顯示 輸入的 『客戶要求』 扮演了重要的角色，并以 『客戶滿意度』 的監(jiān)控要求 ，評(píng)估關(guān)于組織是否符合客戶要求的了解。 “ 注 ” ：眾所周知的方法 『 計(jì)劃 → 執(zhí)行 → 檢查 → 行動(dòng) 』 ( PDCA )，能應(yīng)用于所有過(guò)程。 執(zhí)行： 實(shí)施的過(guò)程。 行動(dòng)： 采取行動(dòng)來(lái)持續(xù)改善過(guò)程績(jī)效。 雖然這兩個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)有不同的范圍，但有相似的架構(gòu)，以期協(xié)助他們配對(duì)的應(yīng)用。而主要焦點(diǎn)在于品質(zhì)管理系統(tǒng)符合客戶要求的有效性。 ISO 9004 建議作為組織的指引，若管理階層 期望超越 ISO 9001 的要求，追求績(jī)效的 持續(xù)改善 時(shí)，可運(yùn)用及參考 ISO 9004 。 2020/7/6 25 注：在 ISO9000： 20xx以及 ISO9004： 20xx提到的八項(xiàng)品質(zhì)管理原則的知識(shí)及其使用 ， 可以由高層管理者在組織內(nèi)示范與串聯(lián) 。 該 《 指南 》 無(wú)意用于認(rèn)證或合同的目的 。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)未含蓋其它管理系統(tǒng)的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理。 某些情況下，組織可能適合其現(xiàn)有管理系統(tǒng)，來(lái)建立符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求的品質(zhì)管理系統(tǒng)。 本技術(shù)規(guī)范與適當(dāng)?shù)念櫩吞厥庖笙嗯浜?， 為那些簽署這項(xiàng)文件的組織 ， 定義了基本的品質(zhì)管理系統(tǒng)要求 。 2020/7/6 28 1. 範(fàn)圍 總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織，規(guī)定了品質(zhì)管理系統(tǒng)要求： a) 證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供符合顧客和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品。 注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，所言之 “ 產(chǎn)品 ” ，僅適用于提供顧客預(yù)期或要求的產(chǎn)品。 本技術(shù)規(guī)范適用于顧客所指定產(chǎn)品和 /或服務(wù)零件的組織的制造現(xiàn)場(chǎng) 。 本技術(shù)規(guī)范也適用于整個(gè)汽車供應(yīng)鏈 。 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求，由于其組織及產(chǎn)品的特性而不適用時(shí)，可對(duì)此要求考慮進(jìn)行排除。 本技術(shù)規(guī)范中只有 《 》 中，組織沒(méi)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)職責(zé)的有關(guān)部份 是被允許的排除 。 對(duì)版本明確的引用標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的增補(bǔ)或修訂不適用。 ISO 9000： 20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng) ─ 基本原理和術(shù)語(yǔ) 。 本 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)，描述供應(yīng)鏈?zhǔn)褂玫男g(shù)語(yǔ)如下所示： 供貨商 → 組織 → 顧客 本標(biāo)準(zhǔn)所使用的術(shù)語(yǔ) “ 組織 ” 取代 ISO 9001： 1994 年版使用的 “ 供貨商 ” ，現(xiàn)在使用的 “ 供貨商 ” 取代以前使用的術(shù)語(yǔ) “ 分包商 ” 。 2020/7/6 32 3. 術(shù)語(yǔ)和定義 汽車行業(yè)的術(shù)語(yǔ)和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用 ISO9000： 20xx和下面列出的術(shù)語(yǔ)和定義： 控制計(jì)劃 為控制產(chǎn)品所要求的系統(tǒng)和過(guò)程的文件化描述。 注：這一責(zé)任包括在顧客特定的應(yīng)用下 ， 對(duì)設(shè)計(jì)性能進(jìn)行的試驗(yàn)和驗(yàn)證 。 實(shí)驗(yàn)室 進(jìn)行包括但不限于化學(xué) 、 冶金 、 尺寸 、 物理 、 電性能獲可靠性試驗(yàn)在內(nèi)的檢驗(yàn)和校準(zhǔn)的設(shè)置 。 2020/7/6 34 3. 術(shù)語(yǔ)和定義 防錯(cuò) 制造或裝配以下事項(xiàng)的過(guò)程 生產(chǎn)原材料 生產(chǎn)件或服務(wù)零件 裝配 ， 或 熱處理 、 焊接 、 噴漆 、 電鍍或其它加工服務(wù) 。 預(yù)防性維護(hù) 為消除設(shè)備失效和非計(jì)劃性生產(chǎn)中斷的原因而規(guī)劃的行動(dòng) ，是制造過(guò)程設(shè)計(jì)的一項(xiàng)輸出 。 現(xiàn)場(chǎng) 增值的制造過(guò)程發(fā)生的場(chǎng)所 。 2020/7/6 36 ?質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度。 ?質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。 ?持續(xù)改進(jìn)：增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)。 ?缺陷：末滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。 ?管理體系：建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。 ?糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。 ?預(yù)防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。 2020/7/6 38 ?返工：為使不合格品符合要求而對(duì)其所采取的措施。 ?返修：為使不合格產(chǎn)品滿足預(yù)期用途而對(duì)其所取的措施。 2020/7/6 39 ? 何為貫標(biāo)？ ? 貫標(biāo)是指貫徹標(biāo)準(zhǔn)。 2020/7/6 40 何為審核？審核分為幾類？ ? 為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。 ? 第二方審核：通常企業(yè)對(duì)供方驗(yàn)證審查或顧客對(duì)企業(yè)的驗(yàn)證審查方式。 2020/7/6 41 ? 認(rèn)證是指獨(dú)立的第三方機(jī)構(gòu)（國(guó)家或國(guó)際批準(zhǔn)的專門機(jī)構(gòu)）依據(jù)企業(yè)所采用的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)驗(yàn)證企業(yè)體系過(guò)程是否有效的一種審查方式。如公司、集團(tuán)，商行。 供方 組織 顧客 2020/7/6 43 在 ISO/TS 16949中，五大冊(cè)指 ? APQP（產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃及控制計(jì)劃） ? PPAP（生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序） ? FMEA（潛在失效模式及后果分析） ? SPC（統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制） ? MSA（測(cè)量系統(tǒng)分析） 2020/7/6 44 在 ISO/TS 16949中，計(jì)數(shù)值的接受準(zhǔn)則為 ? 零缺陷。 ? 執(zhí)行：實(shí)施過(guò)程 ? 檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)測(cè)和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果。持續(xù)改進(jìn)是構(gòu)筑在質(zhì)量和質(zhì)量管理永無(wú)止境的基礎(chǔ)上的，目的是增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會(huì)。 2020/7/6 47 .持續(xù)改進(jìn)包括哪些活動(dòng)？ ? 分析和評(píng)價(jià)現(xiàn)狀，以識(shí)別改進(jìn)區(qū)域； ? 確定改進(jìn)目標(biāo) ? 尋找可能的解決辦法，以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)； ? 評(píng)價(jià)這些解決辦法并作出選擇； ? 實(shí)施選定的解決辦法； ? 測(cè)量、驗(yàn)證、分析和評(píng)價(jià)實(shí)施的結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)； ? 正式采納更正。 ? 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 管理者代表批準(zhǔn)。 ? 作為溫州人本軸承有限公司對(duì)外辦理質(zhì)量體系有關(guān)事宜代表。 ? 顧客代表： ? 選擇特殊特性、建立質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施。 2020/7/6 54 ?公司的文件分為哪幾類？ ?質(zhì)量體系文件 ?技術(shù)文件 ?外來(lái)文件 2020/7/6 55 ?文件的更改有哪些要求： ?文件不是不能修改的，但不能隨意涂改； ?當(dāng)文件出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，由發(fā)現(xiàn)人填寫 《 文件更改申請(qǐng) /通知單 》 交文件管理部門，經(jīng)批準(zhǔn)同意后實(shí)施更改； ?文件在沒(méi)有正式更改前，必須按原文件操作。 2020/7/6 57 ?質(zhì)量體系中操作工的職責(zé)是 : ?正確熟練掌握本職工作的各項(xiàng)技能； ?清楚本崗工作依據(jù)的文件并嚴(yán)格執(zhí)行，努力提高產(chǎn)品質(zhì)量； ?做好工作中所需的質(zhì)量記錄； ?了解與本人有關(guān)的工作接口，公司質(zhì)量方針、動(dòng)態(tài)的質(zhì)量目標(biāo)，本部門的質(zhì)量目標(biāo)完成情況，顧客的一些特殊要求，積極參與質(zhì)量管理； ?了解本組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量責(zé)任人、管理者代表等； ?了解實(shí)施 ISO9000/9001及 TS16949等標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)知識(shí)。 ?標(biāo)識(shí)分產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)兩鐘。 ?狀態(tài)標(biāo)識(shí)主要反映監(jiān)視和測(cè)量的狀態(tài)，可以是檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)（如待檢、合格、不合格、待定等）或加工狀態(tài)（如正在加工、待加工、待處理等），也可以是服務(wù)狀態(tài)（如正在整理、已消毒等）或警示狀態(tài)（如高壓危險(xiǎn)、當(dāng)心地滑等），狀態(tài)標(biāo)識(shí)的主要目的是防止不同監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)的混淆，不會(huì)含有不合格品。 2020/7/6 61 ?完整的質(zhì)量體系每幾年進(jìn)行一次評(píng)審？ ?三年 。 ?CpK：穩(wěn)定過(guò)程的能力指數(shù)。 ?PpK：初期過(guò)程的能力指數(shù)。 ?Ca：過(guò)程準(zhǔn)確度。 2020/7/6 64 ?術(shù)語(yǔ)和定義（二）： ?Cp：過(guò)程精密度。 ?PPM：質(zhì)量水準(zhǔn)，即每百萬(wàn)個(gè)零件不合格數(shù)。 PPM數(shù)據(jù)常用來(lái)優(yōu)先制定糾正措施。 2020/7/6 65 一般要求 ( ) 組織 應(yīng) 依據(jù)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求， 建立、文書(shū)化、實(shí)施并維持 品質(zhì)管理系統(tǒng)和持續(xù)改善其有效性。 168。 168。對(duì)此類外包過(guò)程的管制，必須在品質(zhì)管理系統(tǒng)中加以明確。備注：上述品質(zhì)管理系統(tǒng)所需之過(guò)程，必須包括管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和量測(cè)等過(guò)程。 2020/7/6 67 文件化要求 一般要求 ( ) 品質(zhì)管理系統(tǒng) 書(shū)面化 應(yīng) 包含： a) 品質(zhì)政策 及 品質(zhì)目標(biāo) 的書(shū)面陳述。 c) 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所要求的 書(shū)面化程序 。 ? 注 2： 品質(zhì)管理系統(tǒng)的書(shū)面化內(nèi)容可運(yùn)用于不同的組織，取決于： ? a)組織的規(guī)模及活動(dòng)的型態(tài)； ? b)這些過(guò)程的復(fù)雜性及互相影響； ? c)人員的能力。 2020/7/6 69 ? 168。此品質(zhì)手冊(cè)內(nèi)容應(yīng)包括： a)品質(zhì)管理系統(tǒng)的范圍，包括細(xì)目、整理及任何范圍刪減﹝ 見(jiàn) ﹞ ； b) 建立品質(zhì)管理系統(tǒng)書(shū)面程序或其它引用文件； c) 敘述品質(zhì)管理系統(tǒng)各過(guò)程和其相互關(guān)系； 2020/7/6 70 ? 文件管制 ( + + ) 組織 應(yīng) 管制品質(zhì)管理系統(tǒng)所要求的文件。 書(shū)面化程序必須建立 以要求： a) 發(fā)行前應(yīng)經(jīng) 適當(dāng)批準(zhǔn) ，審核其適切性； b) 審查及更新，必要時(shí)，文件 應(yīng)重新批準(zhǔn) ； c) 確保文件的變更和目前 版本狀況 ，并加以鑒別； d) 確保在使用處可取得相關(guān)版本之應(yīng)用文件； e) 確保文件保持易讀、容易辨識(shí)； f) 確保 外來(lái)原始文件能識(shí)別 ；和對(duì)其分發(fā)加以管制； g) 將 過(guò)時(shí)的文件 予以管制以防誤用，若為任何目的保留之 失效文件應(yīng)加以適當(dāng)?shù)罔b別； 2020/7/6 71 ? 工程規(guī)范 〈 QS9000 〉 組織 應(yīng) 建立一過(guò)程以確保能根據(jù)顧客要求的時(shí)程 ，及時(shí)審查 、 發(fā)放和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范及更改 。 。 實(shí)施應(yīng)包括對(duì)文件的更新 。 2020/7/6 72 ? ?168。記錄必須保持清晰易讀、易于識(shí)別及索引。 注 1：上述 “ 處理 ” 包括丟棄。 記錄保存 〈 QS9000 〉 記錄的控制 應(yīng) 滿足法規(guī)和 顧客的要求 。 ( 參閱 amp。 2020/7/6 75 ? 168。 2020/7/6 76 ? 規(guī)劃 ? 品質(zhì)目標(biāo) ( ) 高階管理階層 應(yīng) 確保品質(zhì)目標(biāo)在組織內(nèi)相關(guān)部門及階層已建立。 品質(zhì)目標(biāo)應(yīng)可測(cè)量 并與品質(zhì)政策一致。 注：品質(zhì)目標(biāo)應(yīng)該針對(duì)客戶期望，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)可達(dá)成 2020/7/6 77