【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 證審查方式。 ? 第三方審核：指獨(dú)立的第三方機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)的的一種驗(yàn)證審查方式。 2020/7/6 41 ? 認(rèn)證是指獨(dú)立的第三方機(jī)構(gòu)（國(guó)家或國(guó)際批準(zhǔn)的專門機(jī)構(gòu)）依據(jù)企業(yè)所采用的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)驗(yàn)證企業(yè)體系過(guò)程是否有效的一種審查方式。 .何謂認(rèn)證？ 2020/7/6 42 .何謂供方，組織及顧客 ? 供方：提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人 ? 組織：職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。如公司、集團(tuán)，商行。 ? 顧客：接受產(chǎn)品的組織或個(gè)人。 供方 組織 顧客 2020/7/6 43 在 ISO/TS 16949中，五大冊(cè)指 ? APQP（產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃及控制計(jì)劃） ? PPAP（生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序） ? FMEA（潛在失效模式及后果分析） ? SPC（統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制） ? MSA（測(cè)量系統(tǒng)分析） 2020/7/6 44 在 ISO/TS 16949中，計(jì)數(shù)值的接受準(zhǔn)則為 ? 零缺陷。 2020/7/6 45 何為 PDCA? ? 計(jì)劃 執(zhí)行 檢查 –行動(dòng) ? 計(jì)劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過(guò)程。 ? 執(zhí)行：實(shí)施過(guò)程 ? 檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)測(cè)和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果。 ? 行動(dòng)：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過(guò)程績(jī)效 2020/7/6 46 重視 “ PDCA”循環(huán) ? 組織的整個(gè)過(guò)程最核心的就是一個(gè) PDCA的循環(huán)過(guò)程， ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)提出 “ 持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo) ” 。持續(xù)改進(jìn)是構(gòu)筑在質(zhì)量和質(zhì)量管理永無(wú)止境的基礎(chǔ)上的，目的是增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會(huì)。因此，把不斷改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量，提高過(guò)程和體系的有效性、效率及整體業(yè)績(jī)作為一個(gè)組織所追求的永恒目標(biāo)，是進(jìn)行質(zhì)量管理的一個(gè)重要原則 。 2020/7/6 47 .持續(xù)改進(jìn)包括哪些活動(dòng)？ ? 分析和評(píng)價(jià)現(xiàn)狀，以識(shí)別改進(jìn)區(qū)域； ? 確定改進(jìn)目標(biāo) ? 尋找可能的解決辦法，以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)； ? 評(píng)價(jià)這些解決辦法并作出選擇； ? 實(shí)施選定的解決辦法； ? 測(cè)量、驗(yàn)證、分析和評(píng)價(jià)實(shí)施的結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)； ? 正式采納更正。 2020/7/6 48 我公司 TS16949： 20xx質(zhì)量手冊(cè)第一版發(fā)布和實(shí)施時(shí)間是什么時(shí)候？ ? 發(fā)布時(shí)間： 20xx年 8月 10日 ? 實(shí)施時(shí)間： 20xx年 8月 19日 2020/7/6 49 質(zhì)量體系文件有哪些： ? 質(zhì)量手冊(cè) ? 程序文件 ? 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) ? 質(zhì)量記錄 2020/7/6 50 .質(zhì)量體系文件分別由誰(shuí)批準(zhǔn)？ ? 質(zhì)量手冊(cè) 總經(jīng)理批準(zhǔn) ? 程序文件 管理者代表批準(zhǔn)。 ? 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 管理者代表批準(zhǔn)。 2020/7/6 51 公司的管理者代表和顧客代表是誰(shuí)？ ? 管理者代表 公司確定 ?顧客代表 公司確定 2020/7/6 52 管理者代表和顧客各有什么職責(zé)？ ? 管理者代表： ? 全面負(fù)責(zé)并領(lǐng)導(dǎo)溫州人本軸承有限公司質(zhì)量體系的建立、實(shí)施和運(yùn)行的管理。 ? 作為溫州人本軸承有限公司對(duì)外辦理質(zhì)量體系有關(guān)事宜代表。 ? 直接向溫州人本軸承有限公司最高管理者負(fù)責(zé)并報(bào)告質(zhì)量體系運(yùn)行情況。 ? 顧客代表： ? 選擇特殊特性、建立質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施。 2020/7/6 53 公司質(zhì)量方針是什么？ ? 向社會(huì)提供精品 企業(yè)是社會(huì)的一員，應(yīng)不斷地提高產(chǎn)品質(zhì)量，向 “ 零缺陷 ” 挑戰(zhàn)，向社會(huì)提供優(yōu)質(zhì)的實(shí)物產(chǎn)品，做好全方位的優(yōu)質(zhì)服務(wù)，同時(shí)，應(yīng)向社會(huì)培養(yǎng)優(yōu)秀的人才，精益求精，為民族工業(yè)的發(fā)展和社會(huì)進(jìn)步作貢獻(xiàn)。 2020/7/6 54 ?公司的文件分為哪幾類？ ?質(zhì)量體系文件 ?技術(shù)文件 ?外來(lái)文件 2020/7/6 55 ?文件的更改有哪些要求： ?文件不是不能修改的，但不能隨意涂改； ?當(dāng)文件出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，由發(fā)現(xiàn)人填寫(xiě) 《 文件更改申請(qǐng) /通知單 》 交文件管理部門，經(jīng)批準(zhǔn)同意后實(shí)施更改； ?文件在沒(méi)有正式更改前，必須按原文件操作。 2020/7/6 56 ?文件的更換有何規(guī)定： ?當(dāng)文件使用人的文件破損嚴(yán)重，或已影響正常使用時(shí)，應(yīng)到文件管理部門辦理更換手續(xù)； ?更換時(shí)應(yīng)上交舊的破損文件，補(bǔ)發(fā)新文件，其發(fā)放號(hào)同原文件發(fā)放號(hào)； ?若文件丟失，需經(jīng)質(zhì)保科長(zhǎng)批準(zhǔn)后方可重新發(fā)放，其發(fā)放號(hào)重新編號(hào)。 2020/7/6 57 ?質(zhì)量體系中操作工的職責(zé)是 : ?正確熟練掌握本職工作的各項(xiàng)技能； ?清楚本崗工作依據(jù)的文件并嚴(yán)格執(zhí)行，努力提高產(chǎn)品質(zhì)量； ?做好工作中所需的質(zhì)量記錄； ?了解與本人有關(guān)的工作接口，公司質(zhì)量方針、動(dòng)態(tài)的質(zhì)量目標(biāo)，本部門的質(zhì)量目標(biāo)完成情況，顧客的一些特殊要求，積極參與質(zhì)量管理； ?了解本組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量責(zé)任人、管理者代表等； ?了解實(shí)施 ISO9000/9001及 TS16949等標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)知識(shí)。 2020/7/6 58 ?什么是標(biāo)識(shí)？分幾種？ ?標(biāo)識(shí)”是指為了防止產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中產(chǎn)品或其狀態(tài)的混淆或誤用，以及必要時(shí)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行追溯所采用的標(biāo)記或標(biāo)志。 ?標(biāo)識(shí)分產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)兩鐘。 ?產(chǎn)品標(biāo)識(shí)用來(lái)識(shí)別產(chǎn)品特征，主要是反映產(chǎn)品的名稱、型號(hào)、規(guī)格、爐號(hào)、批號(hào)或地點(diǎn)、方向、位置等，主要目的是防止不同產(chǎn)品的混料或誤用。 ?狀態(tài)標(biāo)識(shí)主要反映監(jiān)視和測(cè)量的狀態(tài)，可以是檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)（如待檢、合格、不合格、待定等）或加工狀態(tài)（如正在加工、待加工、待處理等），也可以是服務(wù)狀態(tài)（如正在整理、已消毒等）或警示狀態(tài)（如高壓危險(xiǎn)、當(dāng)心地滑等），狀態(tài)標(biāo)識(shí)的主要目的是防止不同監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)的混淆，不會(huì)含有不合格品。 2020/7/6 59 ?認(rèn)證部分 2020/7/6 60 ?認(rèn)證機(jī)構(gòu)內(nèi)容簡(jiǎn)介： ?認(rèn)證機(jī)構(gòu)的在其認(rèn)證功能負(fù)責(zé)的這些人中，必須至少有一個(gè)成員是汽車專家，由 IATF批準(zhǔn)，在簽發(fā) IS0/TS16949： 20xx認(rèn)證時(shí)發(fā)揮功能，該代表在考慮所有認(rèn)證機(jī)構(gòu)做出的認(rèn)真決定時(shí)必須具有否決權(quán)并且必須不是審核的成員。 2020/7/6 61 ?完整的質(zhì)量體系每幾年進(jìn)行一次評(píng)審？ ?三年 。 2020/7/6 62 ?統(tǒng)計(jì)技術(shù) 2020/7/6 63 ?術(shù)語(yǔ)和定義（一） ?SPC：指統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制。 ?CpK：穩(wěn)定過(guò)程的能力指數(shù)。它是一項(xiàng)有關(guān)過(guò)程的指數(shù)，計(jì)算時(shí)需同時(shí)考慮過(guò)程數(shù)的趨勢(shì)及該趨勢(shì)接近于規(guī)格界限的程度。 ?PpK：初期過(guò)程的能力指數(shù)。它是一項(xiàng)類似于CPK的指數(shù)，但計(jì)算時(shí)是以新產(chǎn)品的初期過(guò)程性能研究所得的數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)。 ?Ca：過(guò)程準(zhǔn)確度。指從生產(chǎn)過(guò)程中所獲得的資料 ,其實(shí)際平均值與規(guī)格中心值之間偏差的程度。 2020/7/6 64 ?術(shù)語(yǔ)和定義（二）： ?Cp：過(guò)程精密度。指從生產(chǎn)過(guò)程中全數(shù)抽樣或隨機(jī)抽樣（一般樣本在 50個(gè)以上）所計(jì)算出來(lái)的樣本標(biāo)準(zhǔn)差（ σ ），以推定實(shí)際群體的標(biāo)準(zhǔn)差（ σ ）用 3個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差（ 3σ ）與規(guī)格容許差比較。 ?PPM：質(zhì)量水準(zhǔn)，即每百萬(wàn)個(gè)零件不合格數(shù)。指一種根據(jù)實(shí)際的缺陷材料來(lái)反映過(guò)程能力的一種方法。 PPM數(shù)據(jù)常用來(lái)優(yōu)先制定糾正措施。 ?Cmk：設(shè)備能力指數(shù)：是反映機(jī)械設(shè)備在受控條件下，當(dāng)其人 /料 /法不變時(shí)的生產(chǎn)能力大小。 2020/7/6 65 一般要求 ( ) 組織 應(yīng) 依據(jù)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求， 建立、文書(shū)化、實(shí)施并維持 品質(zhì)管理系統(tǒng)和持續(xù)改善其有效性。 為了實(shí)施這品質(zhì)管理系統(tǒng)，組織 應(yīng) ： a)鑒別品質(zhì)管理系統(tǒng)所需要的過(guò)程，以應(yīng)用于整個(gè)組織； b)決定這些過(guò)程的順序和相互作用； c)決定各項(xiàng)準(zhǔn)則及方法，以確保這些過(guò)程有效的運(yùn)作與管制； d)確保必要資源與信息的可用性，以支持這些過(guò)程的運(yùn)作和監(jiān)控； e)量測(cè)、監(jiān)控、分析這些過(guò)程； f )實(shí)施欲達(dá)成已規(guī)劃結(jié)果和持續(xù)改善所需要的行動(dòng)。 168。組織 應(yīng) 依據(jù)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)之要求，管理這些過(guò)程。 168。針對(duì)組織對(duì)外包的任何影響到產(chǎn)品符合性的過(guò)程，組織 應(yīng) 確保對(duì)其實(shí)施管制。對(duì)此類外包過(guò)程的管制，必須在品質(zhì)管理系統(tǒng)中加以明確。 168。備注：上述品質(zhì)管理系統(tǒng)所需之過(guò)程，必須包括管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和量測(cè)等過(guò)程。 2020/7/6 66 一般要求 – 補(bǔ)充 確?？刂普麄€(gè)外包的過(guò)程不能免除組織對(duì)符合所有顧 客要求的職責(zé)。 2020/7/6 67 文件化要求 一般要求 ( ) 品質(zhì)管理系統(tǒng) 書(shū)面化 應(yīng) 包含： a) 品質(zhì)政策 及 品質(zhì)目標(biāo) 的書(shū)面陳述。 b) 品質(zhì)手冊(cè) 。 c) 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所要求的 書(shū)面化程序 。 d) 組織為確保其過(guò)程之有效的規(guī)劃、運(yùn)作和管制， 所需之文件 e) 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所要求之 記錄 ( 參閱 ) 2020/7/6 68 ? ? 一般要求 ( ) ? 注 1： 出現(xiàn)在本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)各要項(xiàng)的 ” 書(shū)面化程序 ” 是指要 ” ? 建立、書(shū)面化、實(shí)施和維持 ” 。 ? 注 2： 品質(zhì)管理系統(tǒng)的書(shū)面化內(nèi)容可運(yùn)用于不同的組織，取決于： ? a)組織的規(guī)模及活動(dòng)的型態(tài)； ? b)這些過(guò)程的復(fù)雜性及互相影響； ? c)人員的能力。 ? 注 3： 書(shū)面化文件是可以任何形式或型態(tài)的媒體上進(jìn)行。 2020/7/6 69 ? 168。 品質(zhì)手冊(cè) ( ) 組織 應(yīng) 建立和維持一份 品質(zhì)手冊(cè) 。此品質(zhì)手冊(cè)內(nèi)容應(yīng)包括： a)品質(zhì)管理系統(tǒng)的范圍，包括細(xì)目、整理及任何范圍刪減﹝ 見(jiàn) ﹞ ； b) 建立品質(zhì)管理系統(tǒng)書(shū)面程序或其它引用文件； c) 敘述品質(zhì)管理系統(tǒng)各過(guò)程和其相互關(guān)系； 2020/7/6 70 ? 文件管制 ( + + ) 組織 應(yīng) 管制品質(zhì)管理系統(tǒng)所要求的文件。記錄是文件的特殊型態(tài)，必須依據(jù) 要求管制。 書(shū)面化程序必須建立 以要求： a) 發(fā)行前應(yīng)經(jīng) 適當(dāng)批準(zhǔn) ，審核其適切性； b) 審查及更新，必要時(shí)，文件 應(yīng)重新批準(zhǔn) ； c) 確保文件的變更和目前 版本狀況 ，并加以鑒別； d) 確保在使用處可取得相關(guān)版本之應(yīng)用文件； e) 確保文件保持易讀、容易辨識(shí)； f) 確保 外來(lái)原始文件能識(shí)別 ；和對(duì)其分發(fā)加以管制； g) 將 過(guò)時(shí)的文件 予以管制以防誤用，若為任何目的保留之 失效文件應(yīng)加以適當(dāng)?shù)罔b別； 2020/7/6 71 ? 工程規(guī)范 〈 QS9000 〉 組織 應(yīng) 建立一過(guò)程以確保能根據(jù)顧客要求的時(shí)程 ，及時(shí)審查 、 發(fā)放和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范及更改 。應(yīng)該盡快的進(jìn)行及時(shí)審查 ， 時(shí)間 不超過(guò)兩個(gè)工作周 。 。 組織 應(yīng) 保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期的記錄 。 實(shí)施應(yīng)包括對(duì)文件的更新 。 注：當(dāng)這些規(guī)范在設(shè)計(jì)記錄中引用 ， 或如果影響到生產(chǎn)零件批準(zhǔn)程序文件時(shí) ， 如控制計(jì)劃 、 失效模式及效應(yīng)分析 （ FMEAs） 等等 ， 對(duì)這些標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范的更改 ， 要求更新顧客生產(chǎn)零件批準(zhǔn)的記錄 。 2020/7/6 72 ? ?168。品質(zhì)記錄管制 ( ) ? 記錄 應(yīng) 建立與維持，以提供符合品質(zhì)管理系統(tǒng)要求及有效運(yùn)作的證據(jù)。記錄必須保持清晰易讀、易于識(shí)別及索引。 書(shū)面化程序必須建立 來(lái)管制所需的記錄之識(shí)別、儲(chǔ)存、索引、保護(hù)、保存期限及處理。 注 1：上述 “ 處理 ” 包括丟棄。 注 2： “ 記錄 ” 也包括了顧客指定的記錄。 記錄保存 〈 QS9000 〉 記錄的控制 應(yīng) 滿足法規(guī)和 顧客的要求 。 2020/7/6 73 ? ( ) 高階管理階層 應(yīng) 藉由以下，顯示其對(duì)品質(zhì)管理系統(tǒng)開(kāi)發(fā)、實(shí)施和持續(xù)改善其有效性之 承諾 的證據(jù)： a)符合顧客要求和法令規(guī)章要求之重要性，溝通至組織； b)建立品質(zhì)政策； c)確保品質(zhì)目標(biāo)的建立； d)執(zhí)行管理審查； e)確認(rèn)資源的可用性 2020/7/6 74 ? ( ) 高階管理階層 應(yīng) 確認(rèn)顧客要求已被決定，以符合提高顧客滿意之目標(biāo)。 ( 參閱 amp。 8.. ) 高階管理階層 應(yīng) 審查產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和其支持過(guò)程，以確 保它們的有效性和效率。 2020/7/6