【正文】 設(shè)計(jì)和 /或開發(fā) 驗(yàn)證 的結(jié)果和後續(xù)的需要活動(dòng) 應(yīng)予以 記錄並維持 （參照 ）。設(shè)計(jì)和 /或開發(fā) 審查 的結(jié)果和後續(xù)的需要活動(dòng) 應(yīng)予以記錄並維持 （參照 ） 。T, cost/performance/risk tradeoff, feedback from test, production and field) 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 2020/7/6 110 ? 製造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出 〈 QS9000 APQP 〉 製程設(shè)計(jì)輸出 應(yīng) 以能被驗(yàn)證之形式做表達(dá) , 並根據(jù)製程設(shè)計(jì)輸入做確認(rèn) . 製程設(shè)計(jì)輸出需包括以下 : (1) 規(guī)格及工程圖面 (. inprocess spec, process / product characteristics in control plan, and SOP) (2) 製造流程圖 /場(chǎng)地佈置 (. refer to , IE, TOC) (3) PFMEA (. shall collect information in advance) (4) 控制計(jì)劃 (. prelaunch and production, PPAP samples shall be procured from prelaunch, run at rate) 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 2020/7/6 111 ? 製造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出 (5) 作業(yè)指導(dǎo)書 (SOP) (6) 製程核準(zhǔn)所需之允收標(biāo)準(zhǔn) (. tolerance in temp, hardness…) (7) 品質(zhì) , 可靠度 , 可維護(hù)性 (. PM and contingency plan) 及可量度性 (. gauge Ramp。 APQP 〉 組織 應(yīng) 鑑定 , 書面化及審查產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入之要求 , 需包括以下項(xiàng)目 : (1) 客戶要求 (合約審查 )例如 : 特殊特性 , 鑑別 , 追溯 , 包裝 … 等要求 (. Customer representative, spec, drawings, APQP input. Many engineers do not document all design inputs in detail) (2) 組織需有一流程來(lái)使用並展開先前設(shè)計(jì)案例 , 競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品分析 , 廠商回饋 , 內(nèi)部輸入 , 補(bǔ)修市場(chǎng)資料及其他相關(guān)來(lái)源以做未來(lái)及現(xiàn)在類似設(shè)計(jì)之參考 . (. design guidance, design files) (3) 設(shè)定產(chǎn)品之品質(zhì) (eg: ppm, Cpk, FMEA), 壽命 (eg: 2 years /50000km, 可靠度 (eg: 2 years/50000km, MTBF), 耐久性 (eg: 50000 cycles test), 可維護(hù)性 (eg: changing time), 時(shí)程 (eg: timing chart), 成本 (eg: based on BOM, can pare to APQP cost)… 等目標(biāo) 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 2020/7/6 106 ? 製造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入 〈 QS9000 APQP 〉 組織 應(yīng) 鑑定 , 書面化及審查製程設(shè)計(jì)輸入之要求 , 需包括以下項(xiàng)目 : (1) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出資料 , (. DFMEA, eng drawings) (2) 生產(chǎn)力 , 製程能力及成本之目標(biāo) (. cost include all elements, such as: tooling, PPAP, parts, external process...etc, and shall be reviewed in APQP) (3) 客戶之要求 (. Higher Cpk, s/c items, specific inspection, training, lot traceability…etc. They must be included in control plan) (4) 之前開發(fā)之經(jīng)驗(yàn) (. PFMEA, field data, customer plaint, internal CAP) 註：該製造過(guò)程設(shè)計(jì)包括，針對(duì)問(wèn)題適當(dāng)?shù)闹匾猿潭?，和與所遭遇到風(fēng)險(xiǎn)相稱的程度來(lái)使用 防錯(cuò)方法 。輸入應(yīng)包括： a) 功能及性能的要求； b) 可適用的規(guī)章和法令的要求； c) 可行時(shí)，源自以往類似的設(shè)計(jì)的可用資訊，和； d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)必要性的基本要求。 2020/7/6 103 ? 註： 條款 包括 生產(chǎn)和製造過(guò)程的設(shè)計(jì)和開發(fā) ，並著重於錯(cuò)誤預(yù)防，而不是探測(cè)。 ? 顧客溝通 – 補(bǔ)充 〈 QS9000 〉 組織 應(yīng) 有能力使用客戶指定格式來(lái)溝通必要之資訊及數(shù)據(jù) (. CAD/CAE data, electronic data exchange, ASN, electronic munication for order receiving) 2020/7/6 102 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 設(shè)計(jì)和 /或開發(fā) ? 設(shè)計(jì)和 /或開發(fā)規(guī)劃 ( + ) 組織 應(yīng) 規(guī)劃和管制產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和 /或開發(fā)活動(dòng)。 ? 備註：某些情況，如網(wǎng)路銷售，每個(gè)訂單的正式審查是不實(shí)際的。 〉 組織 應(yīng) 展現(xiàn)對(duì)特殊特性之指定 , 書面化及控制能符合客戶要求 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 2020/7/6 99 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 產(chǎn)品相關(guān)要求的審查 ( + + ) 組織 應(yīng) 審查 產(chǎn)品相關(guān)的要求。 2020/7/6 98 註 1： 交付後活動(dòng)包括所提供的作爲(wèi)顧客合同或訂單的一部分的任何售後産品服務(wù)。 ~ 2 〉 ?對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) (PPAP)有衝擊之產(chǎn)品變更 應(yīng)有一控制流程 , 此包括供應(yīng)商所發(fā)出之變更 , 任何變更所造成之影響應(yīng)被評(píng)估 , 並定義其驗(yàn)證及確認(rèn)之方法 (RePPAP)以確保仍能符合客戶要求 . 變更在實(shí)施前應(yīng)被確認(rèn) . ?和外型 , 性能 , 功能及耐久性相關(guān)之特性變更 , 應(yīng) 先與客戶共同商議以確保其影響能被適度評(píng)估 . ?當(dāng)客戶要求時(shí) , 應(yīng) 執(zhí)行產(chǎn)品之額外查證 /標(biāo)識(shí) , 譬如 :新品導(dǎo)入之前幾批 . ?本要求適用於產(chǎn)品及製造流程變更 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 2020/7/6 97 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 顧客相關(guān)的過(guò)程 ? 產(chǎn)品相關(guān)要求的決定 ( + ) 組織 應(yīng) 決定： a) 顧客所規(guī)定的要求；包含 交貨和交貨後活動(dòng)的要求 。 ? 註：品質(zhì)管理系統(tǒng)過(guò)程的文件 ( 包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程 )，及應(yīng)用於特定的產(chǎn)品、專案或合約的書面說(shuō)明，可被當(dāng)作一份 品質(zhì)計(jì)劃 。 2020/7/6 94 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃 ( + ) 組織 應(yīng) 規(guī)劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需之過(guò)程。 2020/7/6 91 ? 工廠、設(shè)施及設(shè)備規(guī)劃 〈 QS9000 〉 ? 應(yīng) 採(cǎi)用跨功能小組，來(lái)發(fā)展工廠、設(shè)施及設(shè)備規(guī)劃 ? 減少物料流動(dòng)及搬運(yùn) , 最佳化之空間運(yùn)用 . (. I ? U, APQP layout review) ? 應(yīng) 有方法來(lái)評(píng)估現(xiàn)行之作業(yè)效果 . (. 可考量以下因素 : 總體作業(yè)計(jì)畫 , 適當(dāng)自動(dòng)化 ,人體工學(xué)和人性因素 , 生產(chǎn)線平衡 , 庫(kù)存及緩衝量 , 增值人工部分 ) ? 註： 這些要求應(yīng)該著重於 精實(shí)製造 原則， ( lean manufacturing spirit )， 並與品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性相聯(lián)繫。 2020/7/6 87 ? 產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能 〈 QS9000 amp。 g) 改善的建議； 注 :應(yīng)包含 . 2020/7/6 84 ? 審查輸出 管理階層審查的輸出 應(yīng) 包括下列相關(guān)任何決策和活動(dòng)： A) 品質(zhì)管理系統(tǒng)和其過(guò)程有效性的改善； B) 有關(guān)客戶需求產(chǎn)品的改善； C) 所需的資源。 此審查 應(yīng) 評(píng)估品質(zhì)管理系統(tǒng)變更的需求及改善的機(jī)會(huì)，包括品質(zhì)政策和品質(zhì)目標(biāo) 。 2020/7/6 80 ? 168。 責(zé)任與權(quán)限 ( ) 高階管理階層 應(yīng) 確保組織中的責(zé)任與權(quán)限已明確界定和溝通。 注：品質(zhì)目標(biāo)應(yīng)該針對(duì)客戶期望，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)可達(dá)成 2020/7/6 77 ? 168。 2020/7/6 76 ? 規(guī)劃 ? 品質(zhì)目標(biāo) ( ) 高階管理階層 應(yīng) 確保品質(zhì)目標(biāo)在組織內(nèi)相關(guān)部門及階層已建立。 ( 參閱 amp。 注 1：上述 “ 處理 ” 包括丟棄。 2020/7/6 72 ? ?168。 。此品質(zhì)手冊(cè)內(nèi)容應(yīng)包括： a)品質(zhì)管理系統(tǒng)的范圍，包括細(xì)目、整理及任何范圍刪減﹝ 見 ﹞ ； b) 建立品質(zhì)管理系統(tǒng)書面程序或其它引用文件； c) 敘述品質(zhì)管理系統(tǒng)各過(guò)程和其相互關(guān)系； 2020/7/6 70 ? 文件管制 ( + + ) 組織 應(yīng) 管制品質(zhì)管理系統(tǒng)所要求的文件。 ? 注 2： 品質(zhì)管理系統(tǒng)的書面化內(nèi)容可運(yùn)用于不同的組織，取決于： ? a)組織的規(guī)模及活動(dòng)的型態(tài)； ? b)這些過(guò)程的復(fù)雜性及互相影響； ? c)人員的能力。 2020/7/6 67 文件化要求 一般要求 ( ) 品質(zhì)管理系統(tǒng) 書面化 應(yīng) 包含： a) 品質(zhì)政策 及 品質(zhì)目標(biāo) 的書面陳述。對(duì)此類外包過(guò)程的管制，必須在品質(zhì)管理系統(tǒng)中加以明確。 168。 PPM數(shù)據(jù)常用來(lái)優(yōu)先制定糾正措施。 2020/7/6 64 ?術(shù)語(yǔ)和定義（二）： ?Cp：過(guò)程精密度。 ?PpK：初期過(guò)程的能力指數(shù)。 2020/7/6 61 ?完整的質(zhì)量體系每幾年進(jìn)行一次評(píng)審？ ?三年 。 ?標(biāo)識(shí)分產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)兩鐘。 2020/7/6 54 ?公司的文件分為哪幾類？ ?質(zhì)量體系文件 ?技術(shù)文件 ?外來(lái)文件 2020/7/6 55 ?文件的更改有哪些要求： ?文件不是不能修改的，但不能隨意涂改； ?當(dāng)文件出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，由發(fā)現(xiàn)人填寫 《 文件更改申請(qǐng) /通知單 》 交文件管理部門，經(jīng)批準(zhǔn)同意后實(shí)施更改； ?文件在沒(méi)有正式更改前，必須按原文件操作。 ? 作為溫州人本軸承有限公司對(duì)外辦理質(zhì)量體系有關(guān)事宜代表。 2020/7/6 47 .持續(xù)改進(jìn)包括哪些活動(dòng)？ ? 分析和評(píng)價(jià)現(xiàn)狀，以識(shí)別改進(jìn)區(qū)域； ? 確定改進(jìn)目標(biāo) ? 尋找可能的解決辦法，以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)； ? 評(píng)價(jià)這些解決辦法并作出選擇； ? 實(shí)施選定的解決辦法； ? 測(cè)量、驗(yàn)證、分析和評(píng)價(jià)實(shí)施的結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)； ? 正式采納更正。 ? 執(zhí)行：實(shí)施過(guò)程 ? 檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)測(cè)和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果。如公司、集團(tuán)，商行。 ? 第二方審核：通常企業(yè)對(duì)供方驗(yàn)證審查或顧客對(duì)企業(yè)的驗(yàn)證審查方式。 2020/7/6 39 ? 何為貫標(biāo)？ ? 貫標(biāo)是指貫徹標(biāo)準(zhǔn)。 2020/7/6 38 ?返工：為使不合格品符合要求而對(duì)其所采取的措施。 ?糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。 ?缺陷：末滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。 ?質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。 現(xiàn)場(chǎng) 增值的制造過(guò)程發(fā)生的場(chǎng)所 。 2020/7/6 34 3. 術(shù)語(yǔ)和定義 防錯(cuò) 制造或裝配以下事項(xiàng)的過(guò)程 生產(chǎn)原材料 生產(chǎn)件或服務(wù)零件 裝配 ， 或 熱處理 、 焊接 、 噴漆 、 電鍍或其它加工服務(wù) 。 注：這一責(zé)任包括在顧客特定的應(yīng)用下 ， 對(duì)設(shè)計(jì)性能進(jìn)行的試驗(yàn)和驗(yàn)證 。 本 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)，描述供應(yīng)鏈?zhǔn)褂玫男g(shù)語(yǔ)如下所示： 供貨商 → 組織 → 顧客 本標(biāo)準(zhǔn)所使用的術(shù)語(yǔ) “ 組織 ” 取代 ISO 9001： 1994 年版使用的 “ 供貨商 ” ，現(xiàn)在使用的 “