【正文】 b) 鑑別問題，並提出後續(xù)需要的活動。 組織 應 管理在設計和 /或開發(fā)中涉及的不同部門之間的 介面 ，以確保有效的溝通和釐清責任。 c) 與產品 有關的法令和法規(guī)的要求 。這些設施，適用于： a) 建筑物、工作空間和相關的設施； b) 過程設備 (硬件和軟件 )； c) 支持性服務。 168。 記錄保存 〈 QS9000 〉 記錄的控制 應 滿足法規(guī)和 顧客的要求 。 2020/7/6 69 ? 168。 2020/7/6 65 一般要求 ( ) 組織 應 依據本國際標準的要求， 建立、文書化、實施并維持 品質管理系統和持續(xù)改善其有效性。 ?狀態(tài)標識主要反映監(jiān)視和測量的狀態(tài)，可以是檢驗和試驗狀態(tài)（如待檢、合格、不合格、待定等）或加工狀態(tài)（如正在加工、待加工、待處理等），也可以是服務狀態(tài)（如正在整理、已消毒等）或警示狀態(tài)（如高壓危險、當心地滑等），狀態(tài)標識的主要目的是防止不同監(jiān)視和測量狀態(tài)的混淆，不會含有不合格品。持續(xù)改進是構筑在質量和質量管理永無止境的基礎上的，目的是增加顧客和其他相關方滿意的機會。 ?返修：為使不合格產品滿足預期用途而對其所取的措施。 2020/7/6 36 ?質量：一組固有特性滿足要求的程度。 ISO 9000： 20xx 品質管理系統 ─ 基本原理和術語 。 本技術規(guī)范與適當的顧客特殊要求相配合 ， 為那些簽署這項文件的組織 ， 定義了基本的品質管理系統要求 。 行動： 采取行動來持續(xù)改善過程績效。 在本國際標準明確說明品質管理系統是對產品要求的補充。 在技術方面 ， 對第一版 （ ISO/TS 16949： 1999） 進行了修訂 ， 現由第二版 （ ISO/TS 16949:20xx） 加以取代 。 ? 1994年對 87版 ISO9000進行改版，發(fā)布 94版ISO9000族標準。ISO與國際電工委員會 （ IEC） 在電工技術標準化方面保持緊密的合作關系 。 詳細資料可從以下國際汽車推動小組的當地監(jiān)督機構處獲得 。 在品質管理系統中應用時，強調下列的重要性： a) 了解和滿足要求； b) 需要在增值方面考慮過程； c) 獲得過程績效和有效性的結果； d) 基于客觀的量測，對過程實施持續(xù)改善 2020/7/6 21 過程導向 ( 續(xù) ) 圖 1 . 說明本國際標準第 4 章至第 8 章，過程相關聯的品質管理系統模式。 IATF 關于 ISO/TS16949： 20xx 的指南 “ IATF關于 ISO/TS16949： 20xx的指南 ” 包括推薦的汽車行業(yè)的常規(guī) 、 范例 、 說明和解釋的文件 ， 使用這些常規(guī) 、 范例 、 說明 ， 可以在滿足本技術規(guī)范的要求時提供幫助 。 2020/7/6 29 1. 範圍 應用 本標準所規(guī)定的要求是通用的，以期適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產品的所有組織。 實驗室范圍 包括以下內容的受控文件： 實驗室進行詳細而明確的試驗 、 評價和校準的資格 ， 用來進行上述活動的設備清單 ， 進行上述活動的的方法和標準的清單 。 ?質量管理體系：在質量方面指揮和控制組織的管理體系。 .何謂認證？ 2020/7/6 42 .何謂供方，組織及顧客 ? 供方：提供產品的組織或個人 ? 組織：職責、權限和相互關系得到安排的一組人員及設施。 2020/7/6 53 公司質量方針是什么？ ? 向社會提供精品 企業(yè)是社會的一員，應不斷地提高產品質量，向 “ 零缺陷 ” 挑戰(zhàn)，向社會提供優(yōu)質的實物產品，做好全方位的優(yōu)質服務，同時，應向社會培養(yǎng)優(yōu)秀的人才，精益求精，為民族工業(yè)的發(fā)展和社會進步作貢獻。指從生產過程中所獲得的資料 ,其實際平均值與規(guī)格中心值之間偏差的程度。 2020/7/6 66 一般要求 – 補充 確?？刂普麄€外包的過程不能免除組織對符合所有顧 客要求的職責。 注：當這些規(guī)范在設計記錄中引用 ， 或如果影響到生產零件批準程序文件時 ， 如控制計劃 、 失效模式及效應分析 （ FMEAs） 等等 ， 對這些標準 /規(guī)范的更改 ， 要求更新顧客生產零件批準的記錄 。 品質目標 – 補充 〈 QS9000 〉 高階管理階層應定義品質目標和測量方法，并 應包含在營運計畫中 ，且用以展開品質政策。品質管理系統績效 (1) 管理審查 應 包括所有品質管理系統要求及其績效趨 勢 ,作為持續(xù)改善作業(yè)之主要依據 (2) 應 對品質目標及品質不良成本分析的監(jiān)控 (3) 管審結論 應 予以紀錄 , 并包含以下之達成狀況 : ─ 經營計劃中所定之品質目標 ─ 顧客對產品之滿意度 2020/7/6 83 ? 審查輸入 管理階層審查 應 包括對 現有績效 和 改善機會 有關之主題： a) 稽核結果； b) 顧客回饋； c) 過程績效與產品的符合性； d) 預防和矯正措施的狀況； e) 上一次管理階層審查的跟催活動； f) 可能影響品質管理系統的變更 。 ( 參 ) 規(guī)劃的輸出 應 適合組織運作方法的型式。 ? 當產品要求變更時，組織 應 確保相關文件已修訂 ，以及確保相關人員已經知道變更的要求。 2020/7/6 105 ? 產品設計輸入 〈 QS9000 amp。 2020/7/6 115 7. 產品實現 ? 設計和 /或開發(fā)確認 ( ) 設計和 /或開發(fā)確認 應 依照計劃的安排執(zhí)行 ( 參 ) ，以確保產品有能力符合已知之特定或。 ? 這些輸入 應 予以 審查 其適切性，要求必頇完整、清晰的，且不與其他要求相矛盾。審查應在組織向顧客承諾提供產品前執(zhí)行 ﹝ 例如：提供標單、接受合約或訂單、合約或訂單的變更 ﹞ ，組織應確保： a) 產品的要求都已界定； b) 合約或訂單要求，不同於先前的陳述已解決； c) 組織具有能力符合所界定的要求。產品實現的規(guī)劃應與品質管理系統的其他過程的要求一致。 管理審查 紀錄 必須維持。包括符合產品的各項需求 （ 見 a ） 。 組織 應 保存每項更改在生產中實施日期的記錄 。 168。它是一項類似于CPK的指數，但計算時是以新產品的初期過程性能研究所得的數據為基礎。 ? 直接向溫州人本軸承有限公司最高管理者負責并報告質量體系運行情況。 ? 第三方審核：指獨立的第三方機構對企業(yè)的的一種驗證審查方式。 2020/7/6 37 ?體系：相互關聯或相互作用的一組要素。 2020/7/6 33 3. 術語和定義 防錯 使用生產和制造的過程設計和開發(fā)特性 ， 來預防制造不合格產品 。 支持功能的現場或外部場所 ， 例如設計中心 、 企業(yè)總部和配送中心 ， 其支持制造現場而構成現場稽核的一部分 ， 但不能獨立獲得以本技術規(guī)范的認證 。但 不作為驗證或合約目的意 圖 。 在組織中，一個過程系統的應用，透過對這些過程之鑒別及相互作用，以及其相互間之管理， 即所謂 “ 過程導向 ” 。 2020/7/6 7 有關認證的說明 按照 IATF認證計劃取得對技術規(guī)范的認證時 ，要得到國際汽車特別工作組 （ IATF） 的顧客成員的承認 。 各成員團體若對某技術委員會確定的項目感興趣 ， 均有權參加該委員會的工作 。 2020/7/6 3 質量管理標準發(fā)展史（二） ? 91年發(fā)布第一版（以 87版的ISO9004為基礎， 92年 12月發(fā)布第二版，96年 1月發(fā)布第三版， 99年 1月發(fā)布第四版。 方框外的文字是汽車產業(yè)特殊補充要求 。 本標準也能用于內部和外部 (包括驗證機構 )評審組織滿足客戶、法規(guī)和組織自身要求的能力。 雖然這兩個國際標準有不同的范圍，但有相似的架構，以期協助他們配對的應用。 2020/7/6 28 1. 範圍 總則 本標準為有下列需求的組織，規(guī)定了品質管理系統要求： a) 證實其有能力穩(wěn)定地提供符合顧客和適用的法規(guī)要求的產品。 本 ISO 9001 標準，描述供應鏈使用的術語如下所示： 供貨商 → 組織 → 顧客 本標準所使用的術語 “ 組織 ” 取代 ISO 9001： 1994 年版使用的 “ 供貨商 ” ，現在使用的 “ 供貨商 ” 取代以前使用的術語 “ 分包商 ” 。 ?質量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質量宗旨和方向。 2020/7/6 39 ? 何為貫標？ ? 貫標是指貫徹標準。 2020/7/6 47 .持續(xù)改進包括哪些活動？ ? 分析和評價現狀，以識別改進區(qū)域； ? 確定改進目標 ? 尋找可能的解決辦法，以實現這些目標； ? 評價這些解決辦法并作出選擇； ? 實施選定的解決辦法； ? 測量、驗證、分析和評價實施的結果，以確定這些目標已經實現； ? 正式采納更正。 2020/7/6 61 ?完整的質量體系每幾年進行一次評審？ ?三年 。 168。此品質手冊內容應包括： a)品質管理系統的范圍，包括細目、整理及任何范圍刪減﹝ 見 ﹞ ； b) 建立品質管理系統書面程序或其它引用文件； c) 敘述品質管理系統各過程和其相互關系； 2020/7/6 70 ? 文件管制 ( + + ) 組織 應 管制品質管理系統所要求的文件。 ( 參閱 amp。 2020/7/6 80 ? 168。 2020/7/6 91 ? 工廠、設施及設備規(guī)劃 〈 QS9000 〉 ? 應 採用跨功能小組，來發(fā)展工廠、設施及設備規(guī)劃 ? 減少物料流動及搬運 , 最佳化之空間運用 . (. I ? U, APQP layout review) ? 應 有方法來評估現行之作業(yè)效果 . (. 可考量以下因素 : 總體作業(yè)計畫 , 適當自動化 ,人體工學和人性因素 , 生產線平衡 , 庫存及緩衝量 , 增值人工部分 ) ? 註： 這些要求應該著重於 精實製造 原則， ( lean manufacturing spirit )， 並與品質管理系統的有效性相聯繫。 2020/7/6 98 註 1： 交付後活動包括所提供的作爲顧客合同或訂單的一部分的任何售後産品服務。 2020/7/6 103 ? 註： 條款 包括 生產和製造過程的設計和開發(fā) ，並著重於錯誤預防，而不是探測。設計和 /或開發(fā) 審查 的結果和後續(xù)的需要活動 應予以記錄並維持 （參照 ） 。T, co