【正文】 ? 168。 b) 當(dāng)品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃和實施變更時，維持品質(zhì)管理系統(tǒng)之完整性； 2020/7/6 78 ? 168。 責(zé)任與權(quán)限 ( ) 高階管理階層 應(yīng) 確保組織中的責(zé)任與權(quán)限已明確界定和溝通。 168。 2020/7/6 80 ? 168。 顧客代表 〈 QS9000 (f) 〉 ?應(yīng) 指定某一或多位人員來代表顧客 , 傳遞相關(guān)需求 ( . Selection of ,setting quality objectives and related training, corrective a preventive action, product design amp。 此審查 應(yīng) 評估品質(zhì)管理系統(tǒng)變更的需求及改善的機(jī)會，包括品質(zhì)政策和品質(zhì)目標(biāo) 。 ( 參考 ) 2020/7/6 82 ? 168。 g) 改善的建議； 注 :應(yīng)包含 . 2020/7/6 84 ? 審查輸出 管理階層審查的輸出 應(yīng) 包括下列相關(guān)任何決策和活動： A) 品質(zhì)管理系統(tǒng)和其過程有效性的改善； B) 有關(guān)客戶需求產(chǎn)品的改善； C) 所需的資源。 ? 人力資源 ? 一般要求 ( ) 影響產(chǎn)品品質(zhì)的執(zhí)行工作人員 ，其能力 應(yīng) 基于適當(dāng)?shù)慕逃⒂?xùn)練、技能和經(jīng)驗。 2020/7/6 87 ? 產(chǎn)品設(shè)計技能 〈 QS9000 amp。這些設(shè)施，適用于： a) 建筑物、工作空間和相關(guān)的設(shè)施； b) 過程設(shè)備 (硬件和軟件 )； c) 支持性服務(wù)。 2020/7/6 91 ? 工廠、設(shè)施及設(shè)備規(guī)劃 〈 QS9000 〉 ? 應(yīng) 採用跨功能小組，來發(fā)展工廠、設(shè)施及設(shè)備規(guī)劃 ? 減少物料流動及搬運(yùn) , 最佳化之空間運(yùn)用 . (. I ? U, APQP layout review) ? 應(yīng) 有方法來評估現(xiàn)行之作業(yè)效果 . (. 可考量以下因素 : 總體作業(yè)計畫 , 適當(dāng)自動化 ,人體工學(xué)和人性因素 , 生產(chǎn)線平衡 , 庫存及緩衝量 , 增值人工部分 ) ? 註： 這些要求應(yīng)該著重於 精實製造 原則， ( lean manufacturing spirit )， 並與品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性相聯(lián)繫。 ? 工作環(huán)境 ( ) 組織 應(yīng) 決定和管理為達(dá)到符合產(chǎn)品要求所需的工作環(huán)境。 2020/7/6 94 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃 ( + ) 組織 應(yīng) 規(guī)劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需之過程。 ( 參 ) 產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃，適當(dāng)時，組織 應(yīng) 決定下列內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的品質(zhì)目標(biāo)及要求； b) 建立產(chǎn)品明確的過程、文件，及提供所需的資源； c) 產(chǎn)品所需要的驗證、確認(rèn)、監(jiān)控、檢驗和試驗活動，以及 產(chǎn)品的允收準(zhǔn)則； d) 對過程及產(chǎn)品符合要求的結(jié)果， 提供所需的 記錄 證據(jù) 。 ? 註：品質(zhì)管理系統(tǒng)過程的文件 ( 包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程 )，及應(yīng)用於特定的產(chǎn)品、專案或合約的書面說明，可被當(dāng)作一份 品質(zhì)計劃 。 ? 產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃 補(bǔ)充 組織 應(yīng) 有品質(zhì)計劃 , 產(chǎn)品實現(xiàn)計畫 (以品質(zhì)計畫形式來表達(dá) ) 需包含客戶要求並能聯(lián)繫至相關(guān)技術(shù)規(guī)範(fàn) ? 接收準(zhǔn)則 〈 QS9000 〉 接收準(zhǔn)則 應(yīng) 由組織定義，當(dāng)被要求時，由客戶核準(zhǔn) , 計數(shù)型抽樣水準(zhǔn)， 應(yīng) 為 零缺陷 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 2020/7/6 96 ? 機(jī)密性 〈 QS9000 〉 組織 應(yīng) 確保為客戶開發(fā)下之產(chǎn)品及計畫 , 以及產(chǎn)品相關(guān)資料之機(jī)密性 ? 變更的控制 〈 QS9000 amp。 ~ 2 〉 ?對產(chǎn)品實現(xiàn) (PPAP)有衝擊之產(chǎn)品變更 應(yīng)有一控制流程 , 此包括供應(yīng)商所發(fā)出之變更 , 任何變更所造成之影響應(yīng)被評估 , 並定義其驗證及確認(rèn)之方法 (RePPAP)以確保仍能符合客戶要求 . 變更在實施前應(yīng)被確認(rèn) . ?和外型 , 性能 , 功能及耐久性相關(guān)之特性變更 , 應(yīng) 先與客戶共同商議以確保其影響能被適度評估 . ?當(dāng)客戶要求時 , 應(yīng) 執(zhí)行產(chǎn)品之額外查證 /標(biāo)識 , 譬如 :新品導(dǎo)入之前幾批 . ?本要求適用於產(chǎn)品及製造流程變更 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 2020/7/6 97 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 顧客相關(guān)的過程 ? 產(chǎn)品相關(guān)要求的決定 ( + ) 組織 應(yīng) 決定： a) 顧客所規(guī)定的要求；包含 交貨和交貨後活動的要求 。 c) 與產(chǎn)品 有關(guān)的法令和法規(guī)的要求 。 2020/7/6 98 註 1： 交付後活動包括所提供的作爲(wèi)顧客合同或訂單的一部分的任何售後産品服務(wù)。（見 ） 註 3： 與 c)項相符包括所有適當(dāng)?shù)恼踩铜h(huán)境法規(guī)，應(yīng)用於收購、貯存、搬運(yùn)、重復(fù)利用、清除或處理材料。 〉 組織 應(yīng) 展現(xiàn)對特殊特性之指定 , 書面化及控制能符合客戶要求 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 2020/7/6 99 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 產(chǎn)品相關(guān)要求的審查 ( + + ) 組織 應(yīng) 審查 產(chǎn)品相關(guān)的要求。 ? 審查結(jié)果 及由審查所衍生的活動之 記錄，應(yīng)維持 （見 ） ? 當(dāng)顧客無提供書面要求聲明時，組織於接受前 應(yīng) 確認(rèn)顧客的要求。 ? 備註：某些情況，如網(wǎng)路銷售，每個訂單的正式審查是不實際的。 2020/7/6 100 ? 與產(chǎn)品相關(guān)要求的審查 – 補(bǔ)充 應(yīng) 獲得顧客授權(quán)後 , 才可取消 要求之正式合約審查 ? 組織製造可行性 〈 QS9000 〉 進(jìn)行合約審查時，組織 應(yīng) 調(diào)查、確認(rèn)及書面化產(chǎn)品之製造可行性， 包括風(fēng)險分析。 ? 顧客溝通 – 補(bǔ)充 〈 QS9000 〉 組織 應(yīng) 有能力使用客戶指定格式來溝通必要之資訊及數(shù)據(jù) (. CAD/CAE data, electronic data exchange, ASN, electronic munication for order receiving) 2020/7/6 102 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 設(shè)計和 /或開發(fā) ? 設(shè)計和 /或開發(fā)規(guī)劃 ( + ) 組織 應(yīng) 規(guī)劃和管制產(chǎn)品的設(shè)計和 /或開發(fā)活動。 組織 應(yīng) 管理在設(shè)計和 /或開發(fā)中涉及的不同部門之間的 介面 ，以確保有效的溝通和釐清責(zé)任。 2020/7/6 103 ? 註： 條款 包括 生產(chǎn)和製造過程的設(shè)計和開發(fā) ，並著重於錯誤預(yù)防，而不是探測。 〉 組織 應(yīng) 使用跨功能群組方式來準(zhǔn)備產(chǎn)品實現(xiàn) , 此包括 : (1) 特殊特性之開發(fā) / 最終指定與監(jiān)控 (2) 開展並審查 FMEA, 並採取行動降低風(fēng)險 (3) 發(fā)展並審查控制計劃 註：一個典型多方論證方法〈跨功能群組〉，包括了組織的設(shè)計、製造、工程、品質(zhì)、生產(chǎn)和其他適當(dāng)?shù)娜藛T。輸入應(yīng)包括： a) 功能及性能的要求； b) 可適用的規(guī)章和法令的要求； c) 可行時，源自以往類似的設(shè)計的可用資訊，和； d) 設(shè)計和開發(fā)必要性的基本要求。 註：特殊特性 (見 )包含在這個要求中。 APQP 〉 組織 應(yīng) 鑑定 , 書面化及審查產(chǎn)品設(shè)計輸入之要求 , 需包括以下項目 : (1) 客戶要求 (合約審查 )例如 : 特殊特性 , 鑑別 , 追溯 , 包裝 … 等要求 (. Customer representative, spec, drawings, APQP input. Many engineers do not document all design inputs in detail) (2) 組織需有一流程來使用並展開先前設(shè)計案例 , 競爭產(chǎn)品分析 , 廠商回饋 , 內(nèi)部輸入 , 補(bǔ)修市場資料及其他相關(guān)來源以做未來及現(xiàn)在類似設(shè)計之參考 . (. design guidance, design files) (3) 設(shè)定產(chǎn)品之品質(zhì) (eg: ppm, Cpk, FMEA), 壽命 (eg: 2 years /50000km, 可靠度 (eg: 2 years/50000km, MTBF), 耐久性 (eg: 50000 cycles test), 可維護(hù)性 (eg: changing time), 時程 (eg: timing chart), 成本 (eg: based on BOM, can pare to APQP cost)… 等目標(biāo) 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 2020/7/6 106 ? 製造過程設(shè)計輸入 〈 QS9000 APQP 〉 組織 應(yīng) 鑑定 , 書面化及審查製程設(shè)計輸入之要求 , 需包括以下項目 : (1) 產(chǎn)品設(shè)計輸出資料 , (. DFMEA, eng drawings) (2) 生產(chǎn)力 , 製程能力及成本之目標(biāo) (. cost include all elements, such as: tooling, PPAP, parts, external process...etc, and shall be reviewed in APQP) (3) 客戶之要求 (. Higher Cpk, s/c items, specific inspection, training, lot traceability…etc. They must be included in control plan) (4) 之前開發(fā)之經(jīng)驗 (. PFMEA, field data, customer plaint, internal CAP) 註：該製造過程設(shè)計包括，針對問題適當(dāng)?shù)闹匾猿潭龋团c所遭遇到風(fēng)險相稱的程度來使用 防錯方法 。 設(shè)計和 /或開發(fā)的輸出 應(yīng) ： a) 符合設(shè)計和 /或開發(fā)輸入要求； b) 提供採購、生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)的適當(dāng)資訊； c) 包含或引用產(chǎn)品允收準(zhǔn)則； d) 界定產(chǎn)品的安全及正確使用的特性 2020/7/6 109 ? 產(chǎn)品設(shè)計輸出 – 補(bǔ)充 〈 QS9000 amp。T, cost/performance/risk tradeoff, feedback from test, production and field) 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 2020/7/6 110 ? 製造過程設(shè)計輸出 〈 QS9000 APQP 〉 製程設(shè)計輸出 應(yīng) 以能被驗證之形式做表達(dá) , 並根據(jù)製程設(shè)計輸入做確認(rèn) . 製程設(shè)計輸出需包括以下 : (1) 規(guī)格及工程圖面 (. inprocess spec, process / product characteristics in control plan, and SOP) (2) 製造流程圖 /場地佈置 (. refer to , IE, TOC) (3) PFMEA (. shall collect information in advance) (4) 控制計劃 (. prelaunch and production, PPAP samples shall be procured from prelaunch, run at rate) 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 2020/7/6 111 ? 製造過程設(shè)計輸出 (5) 作業(yè)指導(dǎo)書 (SOP) (6) 製程核準(zhǔn)所需之允收標(biāo)準(zhǔn) (. tolerance in temp, hardness…) (7) 品質(zhì) , 可靠度 , 可維護(hù)性 (. PM and contingency plan) 及可量度性 (. gauge Ramp。 b) 鑑別問題，並提出後續(xù)需要的活動。設(shè)計和 /或開發(fā) 審查 的結(jié)果和後續(xù)的需要活動 應(yīng)予以記錄並維持 （參照 ） 。 2020/7/6 113 ? 監(jiān)控 應(yīng) 於設(shè)計開發(fā)之適當(dāng)階段訂定 , 分析及總結(jié)報告各種量度數(shù)據(jù) (note: quality risk, cost, leadtime, critical paths and others), 以作為管理審查之輸入 (. quality risk: ppm, training curve, evaluated in prelaunch and production, pared with benchmark) (. 70% of cost decided in Design amp。設(shè)計和 /或開發(fā) 驗證 的結(jié)果和後續(xù)的需要活動 應(yīng)予以 記錄並維持 （參照