【正文】 制造流程 審 核 (TS Edition 1 clause , NEW against QS9000) ? 組織應(yīng) 審 核其每一制造流程以決定其有效性 . 審 核內(nèi)容提示 ? 作業(yè)人員對(duì)于指導(dǎo)書之了解 ? 管制計(jì)畫中規(guī)定之檢查運(yùn)行資料 ? 儀器校正狀況 ? 統(tǒng)計(jì)技術(shù)運(yùn)用及作業(yè)員之解讀能力 ? 不合格品處理 鑒別與追朔等 ? 設(shè)備保養(yǎng)狀況 ,作業(yè)環(huán)境維護(hù) ? 產(chǎn)品檢驗(yàn)實(shí)況與識(shí)別 ,作業(yè)設(shè)置與交接等 ? 產(chǎn)品 審 核 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) ? 組織應(yīng)在生產(chǎn)與交付之適當(dāng)階段 ,在一定頻度下稽核產(chǎn)品 以確認(rèn)其符合所有特定要求 ,諸如產(chǎn)品尺寸 ,功能 ,包裝 ,標(biāo)簽 . ? 內(nèi)部 審 核計(jì)劃 (TS Edition 1 clauses and , QS9000 clause ) ? 內(nèi)部 審 核應(yīng)涵蓋所有質(zhì)量管理相關(guān)流程 ,活動(dòng)與班別 ,且應(yīng)依照年度計(jì)劃作安排 . ? 當(dāng)內(nèi)部 /外部不合格或客戶抱怨發(fā)生時(shí) ,審 核頻度應(yīng)試當(dāng)?shù)脑黾?. ? NOTE 每次 審 核應(yīng)使用特定查檢表 . ? 內(nèi)部 審 核員資格 (TS Edition 1 clause , NEW against QS9000) ? 組織應(yīng)有內(nèi)部 審 核人員具資格 審 核本技術(shù)規(guī)范之要求 ( see ). ? 課堂說明 ? GM ISO1901122/4 ? Ford Direct supplier－ AIAG certified ? 制造流程之監(jiān)督與量測(cè) TS Edition 1 clause , NEW against QS9000) ? 組織應(yīng)對(duì)所有新流程 (包括組裝或后續(xù)加工 )進(jìn)行流程研究以確認(rèn)其制程能力及提供流程控制之附加輸入 .流程研究的結(jié)果應(yīng)應(yīng)以文檔化規(guī)范呈現(xiàn) ,可行時(shí) , 含生產(chǎn)方法 ,量測(cè)與測(cè)試 ,及維護(hù)指導(dǎo)等 .這些文檔應(yīng)包括制造制程能力 ,可靠度 ,維護(hù)性及可用性與允收準(zhǔn)則之目標(biāo) . ? (continued) (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) ? 組織應(yīng)維持客戶產(chǎn)品核準(zhǔn)流程要求所指定之制程能力或績(jī)效 .組織應(yīng)確保 控 制計(jì)劃與流程圖之實(shí)施 ,包括與下列項(xiàng)之一致性 ? 量測(cè)工藝 , ? 抽樣計(jì)劃 , ? 允收準(zhǔn)則 , 及 ? 不符合允收準(zhǔn)則之反應(yīng)計(jì)劃 . ? 重大流程事件如工具更換 ,維修機(jī)器應(yīng)被注記在管制圖上 . ? (continued) (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) ? 組織應(yīng)在管制計(jì)劃中的特性呈現(xiàn)不穩(wěn)定或制程能力不足時(shí)采取適當(dāng)?shù)姆磻?yīng)計(jì)劃 .反應(yīng)計(jì)劃應(yīng)包括產(chǎn)品的適當(dāng)?shù)木邢藜?100%檢驗(yàn) .然后完成矯正措施計(jì)劃 ,指出具體時(shí)間與權(quán)責(zé)以使流程穩(wěn)定與具制程能力 .當(dāng)客戶要求時(shí) ,此計(jì)畫應(yīng)予客戶審查及核準(zhǔn) . ? 組織應(yīng)維持流程變更生效日期之紀(jì)錄 . ? (NEW against TS Edition 1 and QS9000) ? NOTE 當(dāng)選擇產(chǎn)品參數(shù)以監(jiān)督其遵照特定之內(nèi)部及外部要求時(shí) ,組織決定產(chǎn)品特性之類型以導(dǎo)至 : ? 量測(cè)的類型 , ? 適當(dāng)?shù)牧繙y(cè)方法 ,及 ? 所需技巧與能力 . ? 全盤檢驗(yàn)與功能測(cè)試 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) ? 管制計(jì)劃中規(guī)定對(duì)所有產(chǎn)品之適用的客戶工程材料與績(jī)效標(biāo)準(zhǔn)作充分的周期的配置檢驗(yàn)與功能確認(rèn)應(yīng)被運(yùn)行 .結(jié)果應(yīng)可提出予客戶審查 . ? NOTE全盤檢驗(yàn)是對(duì)設(shè)計(jì)紀(jì)錄上所有尺寸作完全量測(cè) . ? 外觀件 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) ? 當(dāng)制造的產(chǎn)品被客戶指定為外觀件 ,組織應(yīng)提供 ? 適當(dāng)?shù)馁Y源包括評(píng)估之照明 , ? 適當(dāng)之顏色 ,紋路 ,光澤 ,金屬亮度 ,組織構(gòu)造 , 映像清晰 (DOI)等之標(biāo)準(zhǔn)樣本 , ? 標(biāo)準(zhǔn)樣本與評(píng)估設(shè)備之維護(hù) ,及 ? 確認(rèn)外觀評(píng)估人員有能力運(yùn)行此工作 . ? 不合格產(chǎn)品之控制 ﹣ 附加要求 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) ? 未被鑒別或可疑狀態(tài)產(chǎn)品應(yīng)被歸類為不合格品 (see ). ? 重工產(chǎn)品之控制 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) ? 重工作業(yè)指導(dǎo) ,包括再檢驗(yàn)之要求 ,應(yīng)被適當(dāng)人員容易取得與運(yùn)用 . ? 通知客戶 (TS Edition 1 clause , NEW against QS9000) ? 當(dāng)不合格產(chǎn)品已被送出時(shí) ,客戶應(yīng)實(shí)時(shí)被通知 . ? 客戶特許 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) 當(dāng)產(chǎn)品或制造流程不同于現(xiàn)有被核準(zhǔn)之時(shí) .在進(jìn)行后續(xù)流程前 ,應(yīng)得到客戶特許或差異允許 組織應(yīng)維持期限日期或被授權(quán)數(shù)量的紀(jì)錄 .組織應(yīng)同時(shí)確保當(dāng)期滿時(shí)符合原始或替換之規(guī)范與要求 .產(chǎn)品在被授權(quán)狀況下送交應(yīng)被正確的鑒別在每一送交容器上 . 此要求同時(shí)適用于采購(gòu)之產(chǎn)品 .在提交給客戶前組織應(yīng)先同意供應(yīng)商之任一要求 ? 資料之分析與運(yùn)用 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) ? 質(zhì)量與營(yíng)運(yùn)績(jī)效之趨勢(shì)應(yīng)與目標(biāo)進(jìn)展作比較及導(dǎo)致措施來支持下列項(xiàng) : ? 發(fā)展客戶相關(guān)問題之實(shí)時(shí)解決方案之優(yōu)先順序 , ? 決定關(guān)鍵客戶相關(guān)趨勢(shì)與關(guān)聯(lián)到支持狀況審查 ,決策與長(zhǎng)期規(guī)劃 , ? 一套信息系統(tǒng)定期回報(bào)由使用中所提出之產(chǎn)品信息 . ? NOTE 數(shù)據(jù)資料應(yīng)與競(jìng)爭(zhēng)者及 /或是當(dāng)企業(yè)標(biāo)竿作比較 . ? 組織之持續(xù)改善 (NEW against TS Edition 1 and QS9000) ? 組織應(yīng)訂定持續(xù)改善的流程 (see annex B of ISO 9004:2020). ? 制造流程改善 (TS edition 1 clause , QS9000 clause ) ? 持續(xù)改善應(yīng)著重在產(chǎn)品特性與制造流程參數(shù)之控制與降低變異 . ? NOTE 1 控制特性書面記載于控制計(jì)劃中 . ? NOTE 2 持續(xù)改善的實(shí)行是基于當(dāng)制造流程有能力且穩(wěn)定或產(chǎn)品特性可預(yù)測(cè)及符合客戶要求時(shí) . ? 解決問題 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) ? 組織應(yīng)設(shè)有一解決問題之流程以導(dǎo)向根因鑒別與消除 . ? 若存在客戶指定問題解決之格式 ,組織應(yīng)使用此指定格式 . ? 解決問題 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) ? 組織應(yīng)設(shè)有一解決問題之流程以導(dǎo)向根因鑒別與消除 . ? 若存在客戶指定問題解決之格式 ,組織應(yīng)使用此指定格式 . ? 防錯(cuò)法 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) ? 組織應(yīng)運(yùn)用防錯(cuò)法在其矯正措施流程中 . ? 矯正措施之影響 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) ? 組織應(yīng)將矯正措施運(yùn)用到其他類似流程或產(chǎn)品 ,及管制其實(shí)施 , 以消除不合格之原因 . ? 拒收產(chǎn)品之測(cè)試 /分析 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause note NEW against QS9000) 組織應(yīng)分析被客戶中心廠 ,工程設(shè)計(jì)中心與經(jīng)銷商拒收之產(chǎn)品 .組織應(yīng)最短化此流程作業(yè)時(shí)間 .這些分析紀(jì)錄應(yīng)保存并在要求時(shí)可提出 .組織應(yīng)運(yùn)行分析及采取矯正措施以防止在發(fā)生 . NOTE 拒收產(chǎn)品分析的作業(yè)時(shí)間應(yīng)與根因 ,矯正措施 ,及有效實(shí)施之監(jiān)督的決定保持一致性 . Module 5 ISO/TS 16949:2020 認(rèn)證規(guī)定 ?鑒別出 QMS之流程 ?決定其順序與互相關(guān)系 ?決定運(yùn)作有效之衡量準(zhǔn)則 . ?量測(cè) , 監(jiān)督與分析及持續(xù)不斷改善這些流程 . 流程的要求 鑒別之流程 ?當(dāng)前實(shí)際作業(yè)之流程圖 ?鑒別所需支持資料 (表單 , 指導(dǎo)書 , 等 ) ?附上支持資料在流程圖上 ?數(shù)據(jù)化流程衡量之指數(shù) Create specification Develop solution Test with market Manufacture Market and sell “ Bringing new products to market”新產(chǎn)品導(dǎo)入市場(chǎng) Typical Process典型的流程 Processes typically cut across anisational functions Research market 市場(chǎng)行銷單位 開發(fā)與行銷單位 設(shè)計(jì)開發(fā)單位 業(yè)務(wù)行銷單位 制造生產(chǎn)單位 業(yè)務(wù)銷售單位 客戶導(dǎo)向與質(zhì)量目標(biāo)及流程績(jī)效 之關(guān)聯(lián)與展開 部門 ,活動(dòng) 流程 (COP) 客戶期望 衡量 目標(biāo) 監(jiān)督機(jī)制 生 產(chǎn)制造 訂單 安排上線 降低生產(chǎn)周期 作業(yè)時(shí)間 13天內(nèi) 每月 審核 制造流程 準(zhǔn)時(shí)交貨 (OTD) % OTD 100% 周產(chǎn)銷會(huì)議 設(shè)計(jì)開發(fā) 產(chǎn)品設(shè)計(jì) 準(zhǔn)時(shí)試裝 開發(fā)時(shí)程 100 天 每月 審核進(jìn)度 ?創(chuàng)建 ISO/TS16949:2020 規(guī)定之程序及流程 ? 如員工激勵(lì) ，持續(xù)改善 ,內(nèi)部溝通等 ?創(chuàng)建 ISO/TS16949:2020 流程績(jī)效指針 ? 累積 12個(gè)月運(yùn)行 記 錄 ?培訓(xùn)內(nèi)審人員 ,運(yùn)用過程導(dǎo)向方法運(yùn)行內(nèi) 審 ? 客戶流程導(dǎo)向 審 核 ，流程 審 核， 產(chǎn)品審 核等 ?運(yùn)行管理審查及內(nèi)審 ?創(chuàng)建與修訂符合 ISO/TS16949:2020文檔手冊(cè) ? *至少 12 個(gè)月運(yùn)作績(jī)效數(shù)據(jù) ,含客戶績(jī)效 ISO/TS16949:2020導(dǎo)入及實(shí)施 ISO/TS16949:2020導(dǎo)入及實(shí)施 ?選擇 IATF認(rèn)可之認(rèn)證機(jī)構(gòu)() ?進(jìn)行文檔審核 ?進(jìn)行正式評(píng)鑒 (文審三個(gè)月內(nèi) ) ?評(píng)估糾正措施計(jì) 劃 (證書生效日 ) ?核發(fā)具 IATF序號(hào)證書 ?維持證書有效性之續(xù)審 ,必須持續(xù)改善 ?三年重審時(shí) BSI無需額外費(fèi)用 ISO/TS16949:2020導(dǎo)入及實(shí)施 ?七個(gè)需要文檔化的程序： ?文檔管制 () ?記錄管制 () ?培訓(xùn) () ?內(nèi)部稽核 () ?不合格品控制 () ?糾正措施 () ?預(yù)防措施 () ISO/TS16949:2020導(dǎo)入及實(shí)施 ?七個(gè)必需的程序，但未必文檔化： ?員工激勵(lì)與強(qiáng)化 () ?變更管制 () ?來料品質(zhì) () ?服務(wù)信息的反饋 () ?監(jiān)控與測(cè)量裝置的控制 () ?內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室 () ?持續(xù)改進(jìn) () ISO/TS 16949:2020汽車業(yè)之特點(diǎn) ?不斷開發(fā)新車種 ?汽車設(shè)計(jì)是一種妥協(xié) ?以零缺陷為目標(biāo) ?及時(shí)化生產(chǎn)制度 ?龐大之衛(wèi)星體系 ?不斷改進(jìn)質(zhì)量及降低成本 ?汽車零件使用環(huán)境較為惡劣 ISO/TS 16949:2020汽車業(yè)之特點(diǎn) ?汽車零件 80%之質(zhì)量問題及70%之成本低減取決于設(shè)計(jì)與開發(fā) ?汽車制造廠 (OEM)80%之問題為一階供應(yīng)商 (Tier1 supplier)所造成 ,一階供應(yīng)商 80%之問題為二階供應(yīng)商 (Tier2 supplier)所造成 ?開發(fā)期越來越短 ISO/TS 16949:2020與 QS9000之不同點(diǎn) ?ISO9001:2020架構(gòu)及過程方法 ?更強(qiáng)調(diào)客戶導(dǎo)向 ?員工激勵(lì)與質(zhì)量意識(shí) ?目標(biāo)成本 , 降低成本之要求 ?提升供應(yīng)商制程績(jī)效之監(jiān)督 ?可靠度目標(biāo) ?更多地方體現(xiàn)精實(shí)生產(chǎn)之精神 ISO/TS 16949:2020與 QS9000之不同點(diǎn) 過程方法之客戶導(dǎo)向 Organization Organization ISO/TS 16949:2020系統(tǒng)成功之關(guān)鍵 ?開發(fā)經(jīng)驗(yàn)之累積 (FMEA, data bank) ?系統(tǒng)連貫性 ?不斷提升人員之質(zhì)量意識(shí) ?強(qiáng)有力之供應(yīng)商管理系統(tǒng) ?落實(shí) PDCA循環(huán) ?依美國(guó) AIAG之調(diào)查 , QS9000工廠平均每年節(jié) 省營(yíng)業(yè)額 6%之質(zhì)量成本 ISO/TS 16949:2020 1. ISO/TS16949 Quality management systems, 20200301 2. IATF Guidance to ISO/TS16949: 2020, edition 1 3. Quality sys