【正文】 25 當它以體系而不是逐個部門整合的方法加以實施時更有效的多。 所有收到輸入并轉(zhuǎn)換為輸出的活動或操作可以被 考慮為過程。 為了組織的正常運行。通常一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入。 經(jīng)過修訂的質(zhì)量管理體系標準基于這樣一種過程方法符合質(zhì)量管理原則。在八項質(zhì)量管理原則的評審中，顧客滿意事實上處于組織體系的開始和結(jié)尾。確保完成單獨的轉(zhuǎn)化或過程以滿足顧客需求、期望和要求建立了對組織將達到顧客滿意的信心。 在上一頁的圖中可以看到質(zhì)量管理的過程方法。這可以被看作“未實現(xiàn)的顧客滿意”。產(chǎn)品是體系的輸出，可以被看作“實現(xiàn)的顧客滿意”。組織在不斷的將輸出和達到的顧客滿意進行比較的努力中促進了質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。由于這些需求、要求和期望的改變，體系必須持續(xù)改進以確保持續(xù)“達到”顧客滿意。 雖然兩項標準具有不同的范圍，但都具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對標準的 應用。在滿足顧客要求方面。 與 ISO9001 相比， ISO9004 對質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標提供了指南。對于最高管理者希望通過追求績效持續(xù)改認認 識識 ISO/TS16949:20xx 企業(yè) () 大量的管理資料下載 27 注： ISO9000:20xx 和 ISO9004:20xx 涉及的八項質(zhì)量管理原則的知識及其應用，應該由最高管理者在組織內(nèi)展現(xiàn)和傳遞。 IATF 指南的目的不是獲得認證合同目的。他們的結(jié)構(gòu)和順序是相同的，以促進他們之間更加方便轉(zhuǎn)換。 “協(xié)調(diào)一致”的標準的主要目的是把現(xiàn)代質(zhì)量管理和組織的過程及過程聯(lián)系起來，包括持續(xù)改進和使顧客滿意，這兩個標準的結(jié)構(gòu)遵循組織的主要過程的形式，使得質(zhì)量管理體系和它的運作保持一致，從而促進向組織引入一個對用戶更加友好的質(zhì)量管理體系。 “ 20xx 版 ISO9000 標準 執(zhí)行總結(jié)”的解釋 ISO9004:20xx 概述 0 引言 1 范圍 2 引用標準 3 術語和定義 4 質(zhì)量管理體系 5 管理職責 6 資源管理 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 8 測量，分析和改進 0. 4 與其它管理體系的相容性 ISO9001:20xx 質(zhì)量管理體系 要求 0. 4 與其他管理體系的相容性 本國際標準已與 ISO14001： 1996 相互調(diào)整以增強這兩個標準的相容性，以便利于所有使用者。然而本標準容許組織將質(zhì)量管理體系與相關的管理體系要求盡可能結(jié)合或一體化。 認認 識識 ISO/TS16949:20xx 企業(yè) () 大量的管理資料下載 29 0. 5 本技術規(guī)范的目的 本技術規(guī)范的目的在于在供應鏈中提供持續(xù)改進、加強缺陷預防和減少變差，和浪費的質(zhì)量管理體系的開發(fā)。 本技術規(guī)范是為了避免多重認證，并為汽車生產(chǎn)件和相關的服務件生產(chǎn)的組織，提供了質(zhì)量管理體系的共同方法。 注：在本標準中，術語產(chǎn)品“僅適用于預期提供給顧客或或顧客所要求的產(chǎn)品。 本技術規(guī)范適用于組織的顧客指定生產(chǎn)件或服務件的制 造再現(xiàn)場。 本技術規(guī)范適用于整個汽車供應鏈。 允許的排除不包括制造過程的設計。 應用 注意到到 ISO9001:20xx 要求標準的所有要求被滿足，除非可以證明某要求不適用是很重要的。 如果一個組織的性質(zhì)或其產(chǎn)品決定了本標準的任何要求不能適用，可以考慮刪減。 認認 識識 ISO/TS16949:20xx 企業(yè) () 大量的管理資料下載 31 客或法規(guī)要求不是必要的客觀證據(jù)。對版本明確的引用標準，該標準的增補或修訂不適用。對于未標時間的引用標準，有關最新版本是適用的。 ISO9000:20xx 質(zhì)量管理體系 —基礎和術語。 本版 ISO9001 標準描述供應鏈使用的術語，已經(jīng)被更改以反映當前使用的術語： 供方 組織 顧客 本國際標準所使用的術語“組織”取代 ISO9001:1994 中使用的術語“供方”，并指定本標準所適用的單位，現(xiàn)在使用的“供方”取 代以前使用的術語“分承包方”。 控制計劃 對控制產(chǎn)品所要求的體系和過程的文件化的描述。 注本職責包括按顧客指定方法進行設計性能的試驗和驗證。 實驗室 進行包括但不限于化學、冶金、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗在內(nèi)的檢驗、試驗和校準的設施。 о 用來進行上述活動的設備清單，和 о 進行上述活動的方法和標準的清單； 制造 制造或裝配以下事項的過程： 生產(chǎn)原材料； 認認 識識 ISO/TS16949:20xx 企業(yè) () 大量的管理資料下載 33 生產(chǎn)件或服務件； 裝配，或 熱處理、焊 接、噴漆、電鍍或其它最終服務。 預防性維護 為消除設備失效和非計劃的生產(chǎn)中斷而策劃的活動 ,是制造過程設計的輸出。 注這可能會因方法、數(shù)量、非計劃或延遲交付等而導致， 外部場所 支持現(xiàn)場及非生產(chǎn)過程發(fā)生的場所。 特殊特性 可能影響安全性或法規(guī)的符合性、配合、功能、性能或產(chǎn)品后續(xù)生產(chǎn)過程的 產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。它們作為要求的指南或解釋被引用?？梢栽?ISO 的網(wǎng)站和其它的場所和出版物中找到文件的清單和當前版本狀態(tài)。這是過去在 ISO9001:1994 中引用的“分承包方”的定義。這是過去在 ISO9001:1994 中引用的“供方”的定義。定義同 ISO9001:1994 相同。 組織必須： a) 識別質(zhì)量管理體系所需的過程，及其在組織中的應用（見 ）； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過程的有效動作和控制所需的準則和方法； d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的動作和監(jiān)測； e) 監(jiān)測、測量和分析這些過程； f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持認認 識識 ISO/TS16949:20xx 企業(yè) () 大量的管理資料下載 35 總要示 — 補充 確保控制外包過程不能免除組織對符合所有顧客要求的職責?？傄笤O想了對體系概念的理解，這建立了質(zhì)量方針、質(zhì)量目標和這些目標的實現(xiàn)。必須提供達到策劃的結(jié)果和持續(xù)改進所需的資源。 注 1 本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以 實施和保持。質(zhì)量手冊也是被要求的 。文件應該是適用于組織的形式。換句話說，質(zhì)量手冊包含了對體系按照過程的圖解描述。記錄是一種特殊類型的文件，必須依據(jù) 的要求進行控制。 文件的控制 必須建立質(zhì)量管理體系要求的控制文件的文件化程序。 。 4 質(zhì)量管理體系 文件要求 工程規(guī)范 組織必須建立過程以保證按照顧客要求的時間表及時 評審、發(fā)放和實施所有顧客的工程標準 /規(guī)范及基于顧客要求時間進度的更改。 組織必須保存每項更改在生產(chǎn)中實施的日期的記錄。 注當設計記錄引用這些規(guī)范或這些范影響生產(chǎn)件批準程序的文件（例如，控制計劃、 FMEA 等）時，這些標準 /規(guī)范的更改要求對顧客的生產(chǎn)件批準記錄進行更新。 解釋 ，因為汽車工業(yè)對于這些文件的關鍵特性，和關于這一區(qū)域的問題的歷史性原因。 記錄控制 必須建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。必須編制形成文件的程 序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。 。 ，和對特殊要求保存和需求。 過程效率 最高管理者必須評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程，以確保它們的有效性和效率。 最高管理者必須確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應； b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評審質(zhì)量目標的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。 。 5. 2 以顧客為關注焦點 在增加和改進顧客滿意的目標下，必須了解顧客要求并加以滿足。 質(zhì)量方針 從最高領導層到整個組織，質(zhì)量方針就“組織內(nèi)什么是重要的？”的承諾進行了溝通。 5 管理職責 策劃 質(zhì)量目標 最高者必須確保在組織的相關職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見 ）。 認認 識識 ISO/TS16949:20xx 企業(yè) () 大量的管理資料下載 45 質(zhì)量目標 — 補充 最高管理者必須確定質(zhì)量目標和衡量方法，并必須包含在業(yè)務計劃中，以開展質(zhì)量方針。 解釋 質(zhì)量目標 組織必須定義“相關職能和層次”。 b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 這些目標必須可以測量并與質(zhì)量方針一致。 ，而是確保質(zhì)量管理體系和業(yè)務管理體系的同一個體系。 質(zhì)量管理體系策劃 質(zhì)量管理體系必須經(jīng)過策劃以滿足： 質(zhì)量目標 的要求 當策劃和實施更改時，質(zhì)量管理體系必須確保維護體系的完整性。 認認 識識 ISO/TS16949:20xx 企業(yè) () 大量的管理資料下載 47 質(zhì)量職責 不符合規(guī)范要求的產(chǎn)品或過程，必須迅速通知給負有糾正措施職責和權限的管理者。 所有班次的生產(chǎn)操作 ,必須指定負責人員 ,或委派代表 ,以確保產(chǎn)品質(zhì)量。包括選擇特殊特性、建立質(zhì)量目標和相關的培訓、糾正和預防措施、產(chǎn)品設計與開發(fā)。 注管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡。 認認 識識 ISO/TS16949:20xx 企業(yè) () 大量的管理資料下載 48 必須定義和溝通職責和權限及它們之間的相互作用。 管理者代表 指定管理者代表： 確保質(zhì)量管理體系的建立、實施和維護； 報告質(zhì)量管理體系的表現(xiàn)和改進的機會； 確保組織明白顧客要求。積極主動的過程優(yōu)于反應的過程。 。 管理評審必須包括質(zhì)量目標監(jiān)視，和不良質(zhì)量成本的定期報告 和評估（見 和 ）。 解釋 總則 最高管理者必須按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適用性、充分性和有效性。 必須保持管理評審的記錄（見 ）。 記錄必須保持。 。 認認 識識 ISO/TS16949:20xx 企業(yè) () 大量的管理資料下載 52 解釋 評審輸入 管理者必須使用來自審核、顧客反饋、過程性能、產(chǎn)品符合性、預防和糾正措施狀態(tài)、來自過去管理評審的跟蹤措施、策劃的更改和改進的建議的信息。 評審輸出 管理者必須接受評審輸入并轉(zhuǎn)化為輸出。 ，這里強調(diào)資源管理。 組織必須確定并提供以下方面所需的資源： a) 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性，和 b) 通過滿足顧客要求，增進