【正文】 量體系文件分別由誰(shuí)批準(zhǔn)？ ? 質(zhì)量手冊(cè) 總經(jīng)理批準(zhǔn) ? 程序文件 管理者代表批準(zhǔn)。 ? 直接向溫州人本軸承有限公司最高管理者負(fù)責(zé)并報(bào)告質(zhì)量體系運(yùn)行情況。 2020/7/6 56 ?文件的更換有何規(guī)定： ?當(dāng)文件使用人的文件破損嚴(yán)重，或已影響正常使用時(shí)，應(yīng)到文件管理部門辦理更換手續(xù)； ?更換時(shí)應(yīng)上交舊的破損文件，補(bǔ)發(fā)新文件，其發(fā)放號(hào)同原文件發(fā)放號(hào)； ?若文件丟失，需經(jīng)質(zhì)?？崎L(zhǎng)批準(zhǔn)后方可重新發(fā)放，其發(fā)放號(hào)重新編號(hào)。 ?產(chǎn)品標(biāo)識(shí)用來(lái)識(shí)別產(chǎn)品特征，主要是反映產(chǎn)品的名稱、型號(hào)、規(guī)格、爐號(hào)、批號(hào)或地點(diǎn)、方向、位置等，主要目的是防止不同產(chǎn)品的混料或誤用。 2020/7/6 62 ?統(tǒng)計(jì)技術(shù) 2020/7/6 63 ?術(shù)語(yǔ)和定義（一） ?SPC：指統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制。它是一項(xiàng)類似于CPK的指數(shù)，但計(jì)算時(shí)是以新產(chǎn)品的初期過(guò)程性能研究所得的數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)。指從生產(chǎn)過(guò)程中全數(shù)抽樣或隨機(jī)抽樣（一般樣本在 50個(gè)以上）所計(jì)算出來(lái)的樣本標(biāo)準(zhǔn)差（ σ ），以推定實(shí)際群體的標(biāo)準(zhǔn)差（ σ ）用 3個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差（ 3σ ）與規(guī)格容許差比較。 ?Cmk：設(shè)備能力指數(shù)：是反映機(jī)械設(shè)備在受控條件下，當(dāng)其人 /料 /法不變時(shí)的生產(chǎn)能力大小。組織 應(yīng) 依據(jù)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)之要求，管理這些過(guò)程。 168。 b) 品質(zhì)手冊(cè) 。 ? 注 3： 書(shū)面化文件是可以任何形式或型態(tài)的媒體上進(jìn)行。記錄是文件的特殊型態(tài)，必須依據(jù) 要求管制。 組織 應(yīng) 保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期的記錄 。品質(zhì)記錄管制 ( ) ? 記錄 應(yīng) 建立與維持，以提供符合品質(zhì)管理系統(tǒng)要求及有效運(yùn)作的證據(jù)。 注 2： “ 記錄 ” 也包括了顧客指定的記錄。 8.. ) 高階管理階層 應(yīng) 審查產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和其支持過(guò)程，以確 保它們的有效性和效率。包括符合產(chǎn)品的各項(xiàng)需求 （ 見(jiàn) a ） 。 品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃 ( ) 高階管理階層 應(yīng) 確保： a) 品質(zhì)管理系統(tǒng)進(jìn)行規(guī)劃，以符合條款 的要求及品質(zhì)目標(biāo)。 品質(zhì)職責(zé) 〈 QS9000 (a) NOTE 〉 當(dāng)制程發(fā)生問(wèn)題時(shí) , 應(yīng) 立刻通知有矯正權(quán)責(zé)之管理階層 , 負(fù)責(zé)品質(zhì)責(zé)任人員 應(yīng) 有權(quán)停線以矯正品質(zhì)問(wèn)題 , 每一班次均 應(yīng) 坐鎮(zhèn)一名品質(zhì)責(zé)任人員 2020/7/6 79 ? 管理代表 ( ) 高階管理階層 應(yīng) 指定管理階層中的一員作為管理代表，該代表不受其它職務(wù)影響， 應(yīng) 界定其職責(zé)，它包括： a) 確保品質(zhì)管理系統(tǒng) 各項(xiàng)過(guò)程已建立、實(shí)施及維持 ； b) 向高階管理者報(bào)告品質(zhì)管理系統(tǒng)的績(jī)效，包括改善之需要 c) 促進(jìn)提升整個(gè)組織對(duì)顧客需求有所認(rèn)知。 內(nèi)部溝通 高階管理階層 應(yīng) 確保在組織中 建立 適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程 ，及進(jìn)行關(guān)于品質(zhì)管理系統(tǒng)有效性的溝通。 管理審查 紀(jì)錄 必須維持。 審查輸入 – 補(bǔ)充 審查輸入 應(yīng) 包括已發(fā)生及潛在的對(duì) 品質(zhì)、安全或環(huán)境的失效及其影響之 分析 2020/7/6 85 ? 資源的提供 ( ) 組織 應(yīng) 適時(shí)地判斷和提供所需的資源， a) 以實(shí)施和維持品質(zhì)管理系統(tǒng)及持續(xù)改善其有效性，且 b) 藉由符合顧客要求來(lái)達(dá)成顧客滿意。 〉 設(shè)計(jì)人員 應(yīng) 依其擁有之技巧及設(shè)計(jì)要求來(lái)做資格審核 , 組織需鑒定適用之工具及技巧 (. QFD, DOE, FMEA, CAD/CAE…etc) 培訓(xùn) 〈 QS9000 〉 應(yīng) 建立 書(shū)面程序文件 ，以鑒定訓(xùn)練需求及對(duì)品質(zhì)有影響之工作， 其執(zhí)行人員能達(dá)到其能力需求 ,，執(zhí)行特定工作人員其資格需依其學(xué)歷 ,、訓(xùn)練、 技巧及經(jīng)驗(yàn)予以認(rèn)定 (設(shè)計(jì)人員 , 改善小組 , 實(shí)驗(yàn)室人員 , 色差檢驗(yàn)員 , 內(nèi)稽人員 … 等 ). 某些客戶對(duì)訓(xùn)練有特定要求時(shí) , 需予以滿足 2020/7/6 88 ? 在職培訓(xùn) 應(yīng) 對(duì)任何人員執(zhí)行新的工作或調(diào)整的工作時(shí)，提供適當(dāng)?shù)?在職培訓(xùn) ，包括契約工和代理工作人員，人員需了解產(chǎn)品失效會(huì)對(duì)客戶及車主造成之后果 2020/7/6 89 ? 員工激勵(lì)與授權(quán) 組織 應(yīng) 有一 流程 來(lái)激勵(lì)員工 , 以達(dá)成品質(zhì)目標(biāo) , 進(jìn)行持續(xù)改善及創(chuàng)造一個(gè)能提升創(chuàng)新的環(huán)境 . 此流程 應(yīng) 包括對(duì)整個(gè)組織提升品質(zhì)及技術(shù)之認(rèn)知 組織 應(yīng) 有一 量度之流程 ，以確保人員了解其工作之重要度及相關(guān)性 , 以及如何對(duì)達(dá)成品質(zhì)目標(biāo)做出貢獻(xiàn) 2020/7/6 90 ? 設(shè)施 ( ) 組織 應(yīng) 決定、提供和維持為達(dá)到符合產(chǎn)品要求所需的設(shè)施。 2020/7/6 92 ? 應(yīng)急計(jì)劃 〈 QS9000 〉 應(yīng) 制定 應(yīng)急計(jì)畫(huà) ，以在緊急事件下滿足顧客要求，例如：公共事業(yè)供應(yīng)中斷、勞動(dòng)力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障和 售後市場(chǎng)的退貨 等。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃應(yīng)與品質(zhì)管理系統(tǒng)的其他過(guò)程的要求一致。 2020/7/6 95 ? 註：有些顧客引用了專案管理或先期產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃作為一種達(dá)成產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方法，先期產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃包含了錯(cuò)誤預(yù)防和持續(xù)改進(jìn)的概念，不同於缺陷探測(cè)，並且基於多方論證的方法。 b) 雖非顧客所規(guī)定的產(chǎn)品要求，但為 特定或規(guī)定 使用之所需要。 註 2： 這項(xiàng)要求包括可重復(fù)利用、環(huán)境影響和特性，作爲(wèi)組織知識(shí)結(jié)果的産品和製造過(guò)程加以識(shí)別。審查應(yīng)在組織向顧客承諾提供產(chǎn)品前執(zhí)行 ﹝ 例如：提供標(biāo)單、接受合約或訂單、合約或訂單的變更 ﹞ ，組織應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品的要求都已界定； b) 合約或訂單要求，不同於先前的陳述已解決； c) 組織具有能力符合所界定的要求。能以含蓋產(chǎn)品資訊方式的審查來(lái)代替，如產(chǎn)品型錄或廣告資料。 設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā)期間，組織 應(yīng) 決定： a) 設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā)的 階段 ； b) 每一設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā)階段 所需的 審查、驗(yàn)證及確認(rèn) 活動(dòng) ； c) 設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā)活動(dòng)的 責(zé)任與權(quán)限 。 ? 多方論證方法 〈 QS9000 amp。 ? 這些輸入 應(yīng) 予以 審查 其適切性，要求必頇完整、清晰的，且不與其他要求相矛盾。 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 2020/7/6 107 ? 特殊特性 〈 QS9000 〉 組織 應(yīng) 鑑別特殊特性 , 並且 (1) 所有特殊特性需列入控制計(jì)劃 , (2) 需使用客戶指定之符號(hào)及定義 , (3) 製程中之管制文件 , 例如 : 圖面 , FMEA, 控制計(jì)劃 , SOP, 需注記特殊特性符號(hào)以指示那些製程步驟會(huì)影響特殊特性 (. s/c in process characteristic need to apply MSA, employees did not know s/c, high priority in CI, use control chart and Cpk study, 6 sigma, training) 註：特殊特性可包括產(chǎn)品特性 (KPC)和製程參數(shù) (KCC) 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 2020/7/6 108 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā)輸出 ( ) 設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā)的輸出 應(yīng) 以能 對(duì)照輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證的方式， 且於文件發(fā)行前 應(yīng)取得核準(zhǔn) 。R, detection rating in FMEA) (8) 防錯(cuò)法之結(jié)果 (. can be seen in the design of jig and testing fixture, and product design) (9) 可快速發(fā)現(xiàn)及回饋產(chǎn)品 /製程不良之方法 (. C/P, reaction plan, SOP) 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 2020/7/6 112 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? . 設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā)審查 ( ) 在設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā)的適當(dāng)階段， 應(yīng) 進(jìn)行系統(tǒng)性的審查，並依計(jì)劃的安排執(zhí)行 ( 參 ) ，以 : a) 評(píng)估符合要求設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)結(jié)果的能力 。 註：這些審查通常與設(shè)計(jì)階段相協(xié)調(diào)，並包括了製造過(guò)程的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)。 2020/7/6 115 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā)確認(rèn) ( ) 設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā)確認(rèn) 應(yīng) 依照計(jì)劃的安排執(zhí)行 ( 參 ) ，以確保產(chǎn)品有能力符合已知之特定或。 development stage, 5 % is to development fee. Only 30% is dedicated in production. Cost objectives for each part shall be set up, reviewed and improved by VE.) 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 2020/7/6 114 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? /或開(kāi)發(fā)驗(yàn)証 ( ) 設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā)驗(yàn)証 應(yīng) 依照計(jì)劃的安排執(zhí)行 ( 參 ) ，以確保設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā)輸出符合設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā)輸入要求。 審查的參與者應(yīng)包括關(guān)於參與設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā)階段審查的各功能部門代表。 APQP〉 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出 應(yīng) 以能被驗(yàn)證之形式做表達(dá) , 並根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入做確認(rèn) . 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出需包括以下 : (1) DFMEA, 可靠度結(jié)果 (BMW, Ford, VW) (2)特殊特性及產(chǎn)品規(guī)格 (. test spec, material spec..etc) (3) 防錯(cuò)法 (4) 產(chǎn)品說(shuō)明 , 包括圖面 (5) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)審查結(jié)果 (. signature on design output) (6) 當(dāng)適用時(shí) , 註明問(wèn)題診斷之指導(dǎo)說(shuō)明 (. Tech1, necessary for problem shooting, service and maintenance.) ( (QFD, DFM/DFA, VE, DOE, GDamp。 2020/7/6 105 ? 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入 〈 QS9000 amp。 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 2020/7/6 104 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā)輸入 ( ) 與產(chǎn)品要求相關(guān)的輸入 應(yīng) 加以決定 並維持 記錄 (參 )。 適當(dāng)時(shí)，應(yīng)依據(jù)設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā)進(jìn)度，更新規(guī)劃的輸出。 (. risk analysis includes RPN of FMEA, Cpk, PPM, yielding trend…etc and shall use multi disciplinary approach to make this decision) 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 2020/7/6 101 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 顧客溝通 ( ) 組織 應(yīng) 決定和實(shí)施與顧客有效溝通安排，關(guān)於以下主題： a) 產(chǎn)品資訊； b) 詢價(jià)、合約或訂單處理，包括變更； c) 顧客回饋，包括顧客抱怨。 ? 當(dāng)產(chǎn)品要求變更時(shí)，組織 應(yīng) 確保相關(guān)文件已修訂 ，以及確保相關(guān)人員已經(jīng)知道變更的要求。 ? 顧客指定的特殊特性 〈 QS9000 amp。 d) 組織決定的任何 附加要求 。 amp。 ( 參 ) 規(guī)劃的輸出 應(yīng) 適合組織運(yùn)作方法的型式。 2020/7/6 93 ? 確保人員安全以達(dá)到產(chǎn)品品質(zhì) 〈 QS9000 〉 應(yīng) 於設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)及製造時(shí)頇考量產(chǎn)品之安全性，和對(duì)員工造成潛在風(fēng)險(xiǎn)降低至最小程度的方法 , 其產(chǎn)品安全及方式 應(yīng) 予以註明 ? 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔 〈 QS9000 〉 應(yīng) 維持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處?kù)队行?、清潔的狀態(tài)，並依產(chǎn)品和製造過(guò)程需求進(jìn)行適當(dāng)?shù)幕謴?fù)。 ( 如交通運(yùn)輸或通訊 ) 。 2020/7/6 86 ? 能力、認(rèn)知和訓(xùn)練 ( ) 組織 應(yīng) ： a) 對(duì)執(zhí)行影響產(chǎn)品品質(zhì)之人員，決定其所需的能力； b) 提供訓(xùn)練或采取其它措施，以滿足這些需要； c) 評(píng)估所采取措施的有效性； d) 確保員工認(rèn)知他們活動(dòng)的相關(guān)性及重要性，及他們?nèi)? 何貢獻(xiàn)于品質(zhì)目標(biāo)的達(dá)成； e) 維持適當(dāng)?shù)?教育、訓(xùn)練、技能和經(jīng)驗(yàn)的 記錄 ( 見(jiàn) )。品質(zhì)管理系統(tǒng)績(jī)效 (1) 管理審查 應(yīng) 包括所有品質(zhì)管理系統(tǒng)要求及其績(jī)效趨 勢(shì) ,作為持續(xù)改善作業(yè)之主要依據(jù) (2