【正文】 設(shè)計(jì)輸入做確認(rèn) . 製程設(shè)計(jì)輸出需包括以下 : (1) 規(guī)格及工程圖面 (2) 製造過(guò)程圖 /場(chǎng)地佈置 (3) PFMEA (4) 控制計(jì)劃 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 80 ? 製造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出 (5) 作業(yè)指導(dǎo)書 (6) 製程核準(zhǔn)所需之允收標(biāo)準(zhǔn) (7) 品質(zhì) , 可靠度 , 可維護(hù)性 及可量度性 (8) 防錯(cuò)法之結(jié)果 (9) 可快速發(fā)現(xiàn)及回饋產(chǎn)品 /製程不良之方法 ( 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 81 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? . 設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā)審查 在設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā)的適當(dāng)階段， 應(yīng) 進(jìn)行系統(tǒng)性的審查，並依計(jì)劃的安排執(zhí)行 ( 參 ) ，以 : a) 評(píng)估符合要求設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)結(jié)果的能力 。 註：這些審查通常與設(shè)計(jì)階段相協(xié)調(diào)，並包括了製造過(guò)程的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)。適當(dāng)時(shí)，確認(rèn)應(yīng)在 產(chǎn)品 交貨前或?qū)嵤┣巴瓿伞Ｗ兏鼞?yīng)審查、驗(yàn)證和確認(rèn)，實(shí)施前應(yīng)予以核準(zhǔn)。供應(yīng)商及採(cǎi)購(gòu)產(chǎn)品管制的型態(tài)和程度，應(yīng)依採(cǎi)購(gòu)產(chǎn)品在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中或?qū)ψ罱K產(chǎn)品的影響而定。 （參照 ） 89 ? 註 1：以上採(cǎi)購(gòu)的産品包括所有影響顧客要求的産品和服務(wù) ， 如預(yù)裝配 、 排序 、 分類 、 重工和校準(zhǔn)服務(wù) 。 當(dāng)組織或其顧客提出在供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)行驗(yàn)證活動(dòng)時(shí)，組織 應(yīng) 在採(cǎi)購(gòu)資訊中 規(guī)定 ( 載明 ) 所需驗(yàn)證之安排和產(chǎn)品放行的方法。 d) 量測(cè)和監(jiān)督設(shè)備 之可用性及使用 。這包括可能因產(chǎn)品使用後或服務(wù)已經(jīng)提供後，才可能顯露出來(lái)的缺陷之任何過(guò)程。 c) 特定 方法 和 程序 的使用 。 當(dāng)有追溯性要求時(shí) ，組織 應(yīng) 管制和 記錄 產(chǎn)品唯一的鑑別方式。 （參照 ） 註 : 顧客資產(chǎn)可以包括 “ 智慧財(cái)產(chǎn) ” 。 組織 應(yīng)建立過(guò)程 來(lái)確保量測(cè)和監(jiān)控，有能力且於某種方式實(shí)行量測(cè)與監(jiān)控要求的一致性。 c) 鑑別使能夠決定校正的狀況。組織應(yīng)在設(shè)備和任何影響產(chǎn)品上採(cǎi)取適當(dāng)?shù)男袆?dòng)。 備注：參考 ISO 100121 ISO 100122 指導(dǎo)綱要。取得的方法和資訊的運(yùn)用應(yīng)加以決定。稽核應(yīng)由與被稽核工作無(wú)關(guān)的人員實(shí)施。 ? 備註 : 參照 ISO 100111 ,ISO 100112 ,ISO 100113 指導(dǎo)綱要。 124 ? 製造 過(guò)程的量測(cè)和監(jiān)控 ? 組織 應(yīng) 對(duì)所有新製程進(jìn)行製程研習(xí)以驗(yàn)證製程能力及提供製程控制之額外輸入 . 製程研習(xí)之結(jié)果 應(yīng) 以能用於生產(chǎn) , 量測(cè)及保養(yǎng)指導(dǎo)之方式書面化其規(guī)格 . 這些書面資料 應(yīng) 包括製程能力 , 可靠度 , 可維護(hù)性及備品取得性以及允收標(biāo)準(zhǔn)之目標(biāo) ? 組織 應(yīng) 維持 PPAP之製程能力 , 且需確?？刂朴?jì)劃及過(guò)程被實(shí)施 , 包括堅(jiān)持以下 : (1) 量測(cè)技術(shù) (2) 抽樣計(jì)劃 (3) 允收標(biāo)準(zhǔn) (4) 當(dāng)超出允收規(guī)範(fàn)時(shí)之反應(yīng)計(jì)劃 、分析和改善 125 ? 製造 過(guò)程的量測(cè)和監(jiān)控 ? 重要製程事件 , 如模具更換 , 機(jī)器維修等 ,應(yīng) 注記於管制圖 ? 當(dāng)特性不穩(wěn)定或能力不足 (Cpk)時(shí) , 組織 應(yīng) 依管制計(jì)劃發(fā)出反應(yīng)計(jì)劃 . 此反應(yīng)計(jì)劃 應(yīng) 包括製程輸出之流出防制及適當(dāng)?shù)?100%檢查 ? 組織 應(yīng) 完成一矯正行動(dòng)計(jì)劃 , 包括時(shí)限及權(quán)責(zé)人員以確保製程恢復(fù)穩(wěn)定及能力 . 當(dāng)客戶要求時(shí) 應(yīng) 將矯正行動(dòng)計(jì)劃予客戶審核與核準(zhǔn) ? 組織 應(yīng) 維持製程變更之生效日期紀(jì)錄 、分析和改善 126 、分析和改善 ? 產(chǎn)品的量測(cè)和監(jiān)控 組織 應(yīng) 量測(cè)和監(jiān)控產(chǎn)品的特性 ,以驗(yàn)證產(chǎn)品已符合要求。 127 ? 註：當(dāng)選擇了產(chǎn)品參數(shù)以對(duì)所規(guī)定的內(nèi)部和外部要求的符合性監(jiān)控時(shí)，組織 應(yīng)。 應(yīng)維持符合允收標(biāo)準(zhǔn)的 證據(jù) ， 記錄 應(yīng)指明負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的權(quán)責(zé)（ 參照 ） 。這些方法必頇證實(shí)過(guò)程的能力以達(dá)成計(jì)劃的結(jié)果。 受稽地點(diǎn)的管理階層對(duì)稽核時(shí)所發(fā)現(xiàn)的缺失，應(yīng)採(cǎi)取消除不符合事項(xiàng)及其原因?；藴?zhǔn)則、範(fàn)圍、頻率和方法應(yīng)界定。 應(yīng) 包括 適當(dāng)方法 的決定，並包括 統(tǒng)計(jì)技術(shù)及其運(yùn)用的延伸 。 （參照 ） 使用於特定要求監(jiān)控與量測(cè)的 電腦軟體能力 ， 應(yīng) 確認(rèn)滿足預(yù)期應(yīng)用。 e) 在搬運(yùn)、維護(hù)及儲(chǔ)存期間，保護(hù)以防止損壞或偏離。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，校正所用的基準(zhǔn)應(yīng)記錄之 。 這應(yīng)包含鑑別、運(yùn)搬、包裝、儲(chǔ)存和保護(hù)。 ? 鑑別與追溯性 – 補(bǔ)充 條款 中提及 “ Where appropriate ― 不適用於 ” 產(chǎn)品鑑別與追溯 ” . 意即 應(yīng) 規(guī)範(fàn) ” 107 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 顧客財(cái)產(chǎn) 當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)被組織控管或使用時(shí)，組織 應(yīng) 鑑別、驗(yàn)證、保護(hù)和保全顧客所提供作為使用或組合成為產(chǎn)品中的財(cái)產(chǎn)。 105 ? 補(bǔ)充 條款 : 制程確認(rèn)應(yīng) 包括 : (a) 定義制程審查及核準(zhǔn)之條件 (b) 設(shè)備及合格人員之核準(zhǔn) (c) 特定方法及程序之使用 (d) 要求之記錄 (e) 重新驗(yàn)證 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 106 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 鑑別與追溯性 適當(dāng)時(shí)，組織 應(yīng) 在 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程以適當(dāng)方式對(duì)產(chǎn)品予以鑑別。 組織 應(yīng)建立 這些過(guò)程的安排，當(dāng)適用時(shí)包括 : a) 界定審查及過(guò)程 核準(zhǔn)的準(zhǔn)則 。 f) 為 放行、交貨及交貨後活動(dòng)之實(shí)施 。 b) 當(dāng)有需要時(shí)，提供 工作指導(dǎo)書 。 組織 應(yīng) 在與供應(yīng)商溝通之前，確保明訂採(cǎi)購(gòu)要求的適切性。 選擇、評(píng)估及再評(píng)估的準(zhǔn)則 必頇建立 。 變更 審查 的結(jié)果和後續(xù)的需要活動(dòng) 應(yīng)予以 記錄並維持 （參照 ）。 註 1：確認(rèn)的過(guò)程通常包括了類似產(chǎn)品在售後市場(chǎng)報(bào)告的分析。設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā) 驗(yàn)證 的結(jié)果和後續(xù)的需要活動(dòng) 應(yīng)予以 記錄並維持 （參照 ）。 審查的參與者應(yīng)包括關(guān)於參與設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā)階段審查的各功能部門代表。 74 ? 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入 組織 應(yīng) 鑑定 , 書面化及審查產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入之要求 , 需包括以下項(xiàng)目 : (1) 客戶要求 (合約審查 )例如 : 特殊特性 , 鑑別 , 追溯 , 包裝 … 等要求 (2) 組織需有一過(guò)程來(lái)使用並展開(kāi)先前設(shè)計(jì)案例 , 競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品分析 , 廠商回饋 , 內(nèi)部輸入 , 補(bǔ)修市場(chǎng)資料及其他相關(guān)來(lái)源以做未來(lái)及現(xiàn)在類似設(shè)計(jì)之參考 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 75 ? 製造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入 組織 應(yīng) 鑑定 , 書面化及審查製程設(shè)計(jì)輸入之要求 , 需包括以下項(xiàng)目 : (1) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出資料 , (2) 生產(chǎn)力 , 製程能力及成本之目標(biāo) (3) 客戶之要求 (4) 之前開(kāi)發(fā)之經(jīng)驗(yàn) 註：該製造過(guò)程設(shè)計(jì)包括，針對(duì)問(wèn)題適當(dāng)?shù)闹匾猿潭?，和與所遭遇到風(fēng)險(xiǎn)相稱的程度來(lái)使用 防錯(cuò)方法 。 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 73 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā)輸入 ( ) 與產(chǎn)品要求相關(guān)的輸入 應(yīng) 加以決定 並維持 記錄 (參 )。 組織 應(yīng) 管理在設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā)中涉及的不同部門之間的 介面 ，以確保有效的溝通和釐清責(zé)任。 69 ? 與產(chǎn)品相關(guān)要求的審查 – 補(bǔ)充 應(yīng) 獲得顧客授權(quán)後 , 才可取消 要求之正式合 約審查 ? 組織製造可行性 進(jìn)行合約審查時(shí)，組織 應(yīng) 調(diào)查、確認(rèn)及書面化產(chǎn)品之製造可行性， 包括風(fēng)險(xiǎn)分析。 ? 審查結(jié)果 及由審查所衍生的活動(dòng)之 記錄，應(yīng)維持 （見(jiàn) ） ? 當(dāng)顧客無(wú)提供書面要求聲明時(shí)，組織於接受前 應(yīng) 確認(rèn)顧客的要求。 註 2： 這項(xiàng)要求包括可重復(fù)利用、環(huán)境影響和特性，作爲(wèi)組織知識(shí)結(jié)果的産品和製造過(guò)程加以識(shí)別。 b) 雖非顧客所規(guī)定的產(chǎn)品要求，但為 特定或規(guī)定 使用之所需要。 ( 參 ) 規(guī)劃的輸出 應(yīng) 適合組織運(yùn)作方法的型式。 62 ? 確保人員安全以達(dá)到產(chǎn)品品質(zhì) 應(yīng) 於設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)及製造時(shí)頇考量產(chǎn)品之安全性，和對(duì)員工造成潛在風(fēng)險(xiǎn)降低至最小程度的方法 , 其產(chǎn)品安全及方式 應(yīng) 予以註明 ? 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔 應(yīng) 維持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處?kù)队行?、清潔的狀態(tài)，並依產(chǎn)品和製造過(guò)程需求進(jìn)行是當(dāng)?shù)幕謴?fù)。 ( 如交通運(yùn)輸或通訊 ) 。 ? 人力資源 ? 一般要求 影響產(chǎn)品品質(zhì)的執(zhí)行工作人員 ，其能力 應(yīng) 基於適當(dāng)?shù)?教育、訓(xùn)練、技能和經(jīng)驗(yàn)。 ( 參考 ) 51 ? 品質(zhì)管理系統(tǒng)績(jī)效 (1) 管理審查 應(yīng) 包括所有品質(zhì)管理系統(tǒng)要求及其績(jī)效趨 勢(shì) , 作為持續(xù)改善作業(yè)之主要依據(jù) (2) 應(yīng) 對(duì) 品質(zhì)目標(biāo) 及 品質(zhì)不良成本 分析的監(jiān)控 (參考 及 ) (3) 管審結(jié)論 應(yīng) 予以紀(jì)錄 , 並包含以下之達(dá)成狀況 : ─ 經(jīng)營(yíng)計(jì)劃中所定之品質(zhì)目標(biāo) ─ 顧客對(duì)產(chǎn)品之滿意度 52 ? 審查輸入 管理階層審查 應(yīng) 包括對(duì) 現(xiàn)有績(jī)效 和 改善機(jī)會(huì) 有關(guān)之主題： a) 稽核結(jié)果； b) 顧客回饋； c) 過(guò)程績(jī)效與產(chǎn)品的符合性； d) 預(yù)防和矯正措施的狀況； e) 上一次管理階層審查的跟催活動(dòng)； f) 可能影響品質(zhì)管理系統(tǒng)的變更。 49 ? 內(nèi)部溝通 高階管理階層 應(yīng) 確保在組織中 建立 適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程 ，及進(jìn)行關(guān)於品質(zhì)管理系統(tǒng)有效性的溝通。 註：品質(zhì)目標(biāo)應(yīng)該針對(duì)客戶期望，並在規(guī)定時(shí)間內(nèi)可達(dá)成 46 ? 品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃 a) 品質(zhì)管理系統(tǒng)進(jìn)行規(guī)劃，以符合條款 的要求及品質(zhì)目標(biāo)。 45 ? 規(guī)劃 ? 品質(zhì)目標(biāo) 高階管理階層 應(yīng) 確保品質(zhì)目標(biāo)在組織內(nèi)相關(guān)部門及階層已建立。 記錄保存 記錄的控制 應(yīng) 滿足法規(guī)和 顧客的要求 。記錄必頇保持清晰易讀、易於識(shí)別及索引。 組織 應(yīng) 保存每項(xiàng)更改在生産中實(shí)施日期的記錄 。記錄是文件的特殊型態(tài)，必頇依據(jù) 要求管制。 註 2： 品質(zhì)管理系統(tǒng)的書面化內(nèi)容可運(yùn)用於不同的組織，取決於： a)組織的規(guī)模及活動(dòng)的型態(tài)； b)這些過(guò)程的複雜性及互相影響； c)人員的能力。 36 文件化要求 ? 一般要求 品質(zhì)管理系統(tǒng) 書面化 應(yīng) 包含： a) 品質(zhì)政策 及 品質(zhì)目標(biāo) 的書面陳述。 ? 針對(duì)組織對(duì)外包的任何影響到產(chǎn)品符合性的過(guò)程，組織 應(yīng) 確保對(duì)其實(shí)施管制。 特殊特性 可能影響安全性或產(chǎn)品法規(guī)、可裝配性、功能、性能、或後續(xù)生產(chǎn)過(guò)程符合性的產(chǎn)品特性或製造過(guò)程參數(shù)。 預(yù)知性維護(hù) 基於過(guò)程數(shù)據(jù)，透過(guò)可能的失效模式，預(yù)測(cè)而避免維護(hù)問(wèn)題的活動(dòng)。 31 3. 術(shù)語(yǔ)和定義 防錯(cuò) 使用生産和製造的過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)特性 ， 來(lái)預(yù)防製造不合格産品 。 29 3. 術(shù)語(yǔ)和定義 本標(biāo)準(zhǔn)的目的，採(cǎi)用 ISO 9001： 2023 所給予的術(shù)語(yǔ)和定義。 允許的排除不包括《 製造過(guò)程的設(shè)計(jì) 》 28 2. 引用標(biāo)準(zhǔn) 通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中的引用，下列標(biāo)準(zhǔn)包含了構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容。 27 1. 範(fàn)圍 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的要求是通用的，以期適用於各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的所有組織。 本技術(shù)規(guī)範(fàn)與 ISO9001： 2023相結(jié)合，規(guī)定了用於汽車相關(guān)産品的設(shè)計(jì) /開(kāi)發(fā)、生産，以及安裝和售後服務(wù)〈若有關(guān)時(shí)〉的品質(zhì)管理系統(tǒng)要求。 本技術(shù)規(guī)範(fàn)意圖是為了避免多重認(rèn)證審核 ， 同時(shí)在汽車行業(yè)生產(chǎn)件和相關(guān)服務(wù)件的組織 ， 提供了品質(zhì)管理系統(tǒng)的共同方法 。 但不管如何，本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 允許組織能結(jié)合或整合其品質(zhì)管理系統(tǒng)與相關(guān)的管理系統(tǒng)要求 。 IATF 關(guān)於 ISO/TS16949： 2023 的指南 “ IATF關(guān)於 ISO/TS16949： 2023的指南 ” 包括推薦的汽車行業(yè)的常規(guī) 、 範(fàn)例 、 說(shuō)明和解釋的文件 ， 使用這些常規(guī) 、 範(fàn)例 、說(shuō)明 ， 可以在滿足本技術(shù)規(guī)範(fàn)的要求時(shí)提供幫助 。