【正文】 所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和 /或材料各層次上開(kāi)發(fā)控制計(jì)劃（見(jiàn)附錄 A），包括流程性制造和散裝材料的過(guò)程，和 — 有考慮了設(shè)計(jì) FMEA和制造過(guò)程 FMEA的試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計(jì)劃； 控制計(jì)劃必須 — 列出用于制造過(guò)程控制的控制方法； — 包括監(jiān)測(cè)由顧客和組織共同定義的特殊特性控制（見(jiàn) ）的方法； — 若在，包括顧客要求的信息，和 — 當(dāng)過(guò)程不穩(wěn)定或不具有統(tǒng)計(jì)能力時(shí)啟動(dòng) 明確的反應(yīng)計(jì)劃（見(jiàn) ）。這些指導(dǎo)書(shū)必須在工作現(xiàn)場(chǎng)易于得到。適用時(shí)，組織必須使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)證。 供方必須利用預(yù)測(cè)性維護(hù)方法以持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的效率和有效性。 注 該要求同樣適用于車(chē)輛服務(wù)零件的工裝。 與顧客的服務(wù)協(xié)議 當(dāng)與顧客達(dá)成服務(wù)協(xié)議時(shí)，組織必須驗(yàn)證以下項(xiàng)目的有效性： — 組織任何的服務(wù)中心； — 任何特殊用途的工具或測(cè)量設(shè)備，和 — 服務(wù)人員的培訓(xùn)。 組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程作出安排，適用時(shí)包括： a) 為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求（見(jiàn) ）； e) 再確認(rèn)。 在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一標(biāo)識(shí)（見(jiàn) ）。 標(biāo)識(shí)和可追溯性 —— 補(bǔ)充 以上 “適當(dāng)時(shí)”必須不適用。 注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部份。 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見(jiàn) ）提供證據(jù)。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧? 注 能追溯到裝置校準(zhǔn)紀(jì)錄的編號(hào)或其它標(biāo)識(shí)滿(mǎn)足了一上述要求 c)的意圖。如果得到顧客的批準(zhǔn)，也可采用其它分析方法和接收準(zhǔn)則。實(shí)驗(yàn)室至 少必須為以下事項(xiàng)明確規(guī)定和實(shí)施技術(shù)要求： — 實(shí)驗(yàn)室程序的充分性； — 實(shí)驗(yàn)室人員的資格； — 產(chǎn)品試驗(yàn)； — 根據(jù)相關(guān)過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)（例如 ASTM， EN等），正確實(shí)施這些服務(wù)的能力；和 — 有關(guān)記錄的評(píng)審。 注 2 當(dāng)給定的設(shè)備、校準(zhǔn)服務(wù)無(wú)法在有資格的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行時(shí)，可以由原始設(shè)備制造者實(shí)施。 在質(zhì)量先期策劃中必須確定每一過(guò)程適用的統(tǒng)計(jì)工具，并包括在控制計(jì)劃中。 顧客滿(mǎn)意度 —— 補(bǔ)充 組織的顧客滿(mǎn)意度必須 通過(guò)對(duì)實(shí)現(xiàn)過(guò)程性能的持續(xù)評(píng)價(jià)加以監(jiān)測(cè)。 考慮擬審核的過(guò)程和區(qū) 域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃，應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。 制造過(guò)程審核 組織必須審核每個(gè)制造過(guò)程，以決定其有效性。 注：每次審核 應(yīng)該使用規(guī)定的檢查表。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 組織必須保持顧客生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序規(guī)定的過(guò)程能力或性能。適當(dāng)時(shí)，反應(yīng)計(jì)劃必須包括遏制產(chǎn)品和 100%檢驗(yàn)。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿(mǎn)足。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見(jiàn) ）已圓滿(mǎn)完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和 交付服務(wù)。 注 全尺寸檢驗(yàn)是對(duì)設(shè)計(jì)記錄上顯示的所有產(chǎn)品尺寸進(jìn)行所有的測(cè)量。 組織應(yīng)通過(guò)下列一種或幾種途徑，處置不合格品： a) 采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格； b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品； c) 采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。 —— 補(bǔ)充 不確定或可疑狀態(tài)的產(chǎn)品，必須按不合格產(chǎn)品對(duì)待（見(jiàn) ）。 組織必須保存有效期限或授權(quán)數(shù)量方面的記錄。 數(shù)據(jù)分析 組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 注 數(shù)據(jù)應(yīng)該與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手和 /或適當(dāng)?shù)幕鶞?zhǔn)的數(shù)據(jù)相比較。 注 1 在控制計(jì)劃中將受控制文件化。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 評(píng)審不合格（包括顧客抱怨）； b) 確定不合格的原因； c) 評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d) 確定和實(shí)施所需的措施； e) 記錄所采取措施的結(jié)果（見(jiàn) ）； f) 評(píng)審所采取的糾正措施。 糾正措施影響 組織必須將已采取的糾正措施和實(shí)施的控制應(yīng)用于消除在其它類(lèi)似的過(guò)程和產(chǎn)品中存在的不合格原因。組織必須進(jìn)行有效的分析，采取糾正措施防止再發(fā)生。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 確定潛在不合格及其原因； b) 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求； c) 確定和實(shí)施所需的措施； d) 記錄所采取措施的結(jié)果（見(jiàn) ）； e) 評(píng)審所采取的預(yù)防措施。 預(yù)防措施 組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。組織必須盡可能縮短該過(guò)程的周期。 若有顧客規(guī)定的格式，則組織必須采用規(guī)定的格式。 此資料來(lái)自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 第 24頁(yè) 糾正措施 組織應(yīng)采取 措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。 組織的持續(xù)改進(jìn) 組織必須確定持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程（見(jiàn) ISO 9004:20xx 附錄 B中的例子）。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息： a) 顧客滿(mǎn)意（見(jiàn) ）； b) 與產(chǎn)品要求的符合性（見(jiàn) ）； c) 過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)； d) 供方。被授權(quán)的材料裝運(yùn)時(shí)，必須在各包裝箱上作適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 當(dāng)不合格產(chǎn)品被發(fā)運(yùn)時(shí)，必須立即通知顧客。 在不合格品得到糾正之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。 不合格品控制 此資料來(lái)自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 第 23頁(yè) 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。 全尺寸檢驗(yàn)和功能試驗(yàn) 必須按控制計(jì)劃中規(guī)定的足夠頻次，根據(jù)顧客的工程材料及性能標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)所有產(chǎn)品進(jìn)行全尺寸檢驗(yàn)功能驗(yàn)證。 應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。要求時(shí)，此計(jì)劃將由顧客評(píng)審和批準(zhǔn)。 必須記錄重要的過(guò)程活動(dòng)，如更換工具或修理機(jī)器等。過(guò)程 研究的結(jié)果必須形成文件，并附有生產(chǎn)方法、測(cè)量和試驗(yàn)以及維護(hù)指導(dǎo)書(shū)等適當(dāng)?shù)囊?guī)范。 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視，并有適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。 內(nèi)部審核計(jì)劃 內(nèi)部審核必須覆蓋所有與質(zhì)量管理有關(guān)的過(guò)程、活動(dòng)和班次，且必須按年度計(jì)劃進(jìn)行安排。 注：作為指南，參見(jiàn) GB/、 GB/ GB/。審核員不應(yīng)該審核自己的工作。 組織必須監(jiān)測(cè)制造過(guò)程性能的績(jī)效，以證明符合顧客對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和過(guò)程效率的要求。 監(jiān)視和測(cè)量 顧客滿(mǎn)意 作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量，組織應(yīng)對(duì)顧客有關(guān)組織是否已滿(mǎn)足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。 8測(cè)量，分析和改進(jìn) 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 總則 組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程： a) 證實(shí)產(chǎn)品的符合性； b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 外部實(shí)驗(yàn)室 為組織提供檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部 /商業(yè) /獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室必須有確定的范圍，包括有能力進(jìn)行的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)和 — 必須有證據(jù)證明外部實(shí)驗(yàn)室可以被顧客接受，或 — 實(shí)驗(yàn)室必須通過(guò) ISO/IEC 17025 或等同的國(guó)家 標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可。 內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室 組織的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)施必須定義范圍，包括進(jìn)行的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的能力。此要求必須適用于在控制計(jì)劃提出的測(cè)量系統(tǒng)。 當(dāng)計(jì)算器軟件用于 規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿(mǎn)足預(yù)期用途的能力，確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。 為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)： a) 對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。 組織必須使用庫(kù)存管理系統(tǒng)，以?xún)?yōu)化庫(kù)存周轉(zhuǎn)期，確保貨物周轉(zhuǎn)，如“先進(jìn)先出（ FIFO）”。 顧客所有的生產(chǎn)工裝 顧客所有的工具，用于制造、試驗(yàn)、檢驗(yàn)的工裝必須永久性標(biāo)識(shí)，以使每個(gè)項(xiàng)目的所有關(guān)系清晰可見(jiàn)，并可以確定。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部份的顧客財(cái)產(chǎn)。 注 在正常生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位置，并不體現(xiàn)其是否處于適當(dāng)?shù)臋z驗(yàn)、試驗(yàn)狀態(tài)，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯（如：自動(dòng)化生產(chǎn)傳遞過(guò)程中的材料）。 標(biāo)識(shí)和可追溯性 適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程。 服務(wù)信息反饋 必須建立并保持服務(wù)問(wèn)題信息與制造、工程和設(shè)計(jì)部門(mén)溝通的過(guò)程。 組織必須建立和實(shí)施生產(chǎn)工裝管理的系統(tǒng)，包括： — 維護(hù)及修理的設(shè)施與人員； — 貯存與修復(fù)； — 工裝準(zhǔn)備； — 易損工具的更換計(jì)劃； — 工具設(shè)計(jì)的變更文件化，包括工程更改等級(jí)； — 適當(dāng)時(shí)，工具的調(diào)整及其文件的修訂； — 工裝確定，明確其狀態(tài)，如生產(chǎn)、修理或報(bào)廢。 預(yù)防性預(yù)測(cè)性維護(hù) 組織必須標(biāo)識(shí)關(guān)鍵過(guò)程設(shè)備，為機(jī)器 /設(shè)備的維護(hù)提供適當(dāng)?shù)馁Y源，并建立有效的、有計(jì)劃的全面預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)。 作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證 無(wú)論何時(shí)實(shí)施（如作業(yè)的初步運(yùn)行、材料的改變、作業(yè)更改），均必須進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證。 注 評(píng)審或更新后的控制計(jì)劃顧客可能要求批準(zhǔn)。 此資料來(lái)自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 第 18頁(yè) 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī) 定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。 除非顧客規(guī)定其它方式，組織的供方必須通過(guò)經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的 ISO 9001:20xx認(rèn)證。 注 2 當(dāng)與供方存在合并、兼并或從屬關(guān)系時(shí)，組織應(yīng)該驗(yàn)證供方質(zhì)量管理體系的延續(xù)性和有效性。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。 更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ）。 產(chǎn)品和制造過(guò)程批準(zhǔn)程序同樣必須適用于供方。 必須監(jiān)督所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)，及時(shí)完成并符合要求。 注 1 確認(rèn)過(guò)程通常包括類(lèi)似產(chǎn)品的市場(chǎng)報(bào)告的分析。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ）。 注 這些評(píng)審?fù)ǔＥc設(shè)計(jì)階段相協(xié)調(diào)，還應(yīng)該包括制造過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。過(guò)程設(shè)計(jì)輸出必須包括： 此資料來(lái)自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 第 16頁(yè) — 規(guī)范及圖紙， — 制造過(guò)程流程圖 /場(chǎng)地平面布置圖 — 制造過(guò)程 FMEAs， — 控制計(jì)劃， — 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（見(jiàn) ）， — 過(guò)程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則， — 有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性，及可測(cè)量性的數(shù)據(jù)， — 適當(dāng)時(shí)，防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果，和 — 產(chǎn)品 /制造過(guò)程不合格的快速探測(cè)和反饋方法。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到