【正文】 ) 應(yīng) 對(duì)品質(zhì)目標(biāo)及品質(zhì)不良成本分析的監(jiān)控 (3) 管審結(jié)論 應(yīng) 予以紀(jì)錄 , 并包含以下之達(dá)成狀況 : ─ 經(jīng)營(yíng)計(jì)劃中所定之品質(zhì)目標(biāo) ─ 顧客對(duì)產(chǎn)品之滿意度 2020/7/6 83 ? 審查輸入 管理階層審查 應(yīng) 包括對(duì) 現(xiàn)有績(jī)效 和 改善機(jī)會(huì) 有關(guān)之主題： a) 稽核結(jié)果； b) 顧客回饋； c) 過程績(jī)效與產(chǎn)品的符合性； d) 預(yù)防和矯正措施的狀況； e) 上一次管理階層審查的跟催活動(dòng)； f) 可能影響品質(zhì)管理系統(tǒng)的變更 。 development) 2020/7/6 81 ? 管理審查 ? 一般要求 ( ) 高階主管 應(yīng) 在其所規(guī)劃之期間內(nèi)審查品質(zhì)管理系統(tǒng)，以確保其持續(xù)適用性、適切性和有效性。注：管理代表的責(zé)任可包括就品質(zhì)管理系統(tǒng)有關(guān)事宜與外部團(tuán)體 聯(lián) 系。 責(zé)任、權(quán)限與溝通 ? 168。 品質(zhì)目標(biāo) – 補(bǔ)充 〈 QS9000 〉 高階管理階層應(yīng)定義品質(zhì)目標(biāo)和測(cè)量方法，并 應(yīng)包含在營(yíng)運(yùn)計(jì)畫中 ，且用以展開品質(zhì)政策。品質(zhì)政策 ( ) 高階主管 應(yīng) 確保品質(zhì)政策： a) 適合組織的目的； b) 包含對(duì)符合品質(zhì)管理系統(tǒng)要求及持續(xù)改善有效性的承諾； c) 提供一個(gè)建立和審查品質(zhì)目標(biāo)之架構(gòu)； d) 能在組織內(nèi)相關(guān)階層溝通和了解； e) 審查其持續(xù)適切性。 2020/7/6 73 ? ( ) 高階管理階層 應(yīng) 藉由以下，顯示其對(duì)品質(zhì)管理系統(tǒng)開發(fā)、實(shí)施和持續(xù)改善其有效性之 承諾 的證據(jù)： a)符合顧客要求和法令規(guī)章要求之重要性，溝通至組織； b)建立品質(zhì)政策； c)確保品質(zhì)目標(biāo)的建立； d)執(zhí)行管理審查； e)確認(rèn)資源的可用性 2020/7/6 74 ? ( ) 高階管理階層 應(yīng) 確認(rèn)顧客要求已被決定，以符合提高顧客滿意之目標(biāo)。 書面化程序必須建立 來管制所需的記錄之識(shí)別、儲(chǔ)存、索引、保護(hù)、保存期限及處理。 注：當(dāng)這些規(guī)范在設(shè)計(jì)記錄中引用 ， 或如果影響到生產(chǎn)零件批準(zhǔn)程序文件時(shí) ， 如控制計(jì)劃 、 失效模式及效應(yīng)分析 （ FMEAs） 等等 ， 對(duì)這些標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范的更改 ， 要求更新顧客生產(chǎn)零件批準(zhǔn)的記錄 。應(yīng)該盡快的進(jìn)行及時(shí)審查 ， 時(shí)間 不超過兩個(gè)工作周 。 品質(zhì)手冊(cè) ( ) 組織 應(yīng) 建立和維持一份 品質(zhì)手冊(cè) 。 d) 組織為確保其過程之有效的規(guī)劃、運(yùn)作和管制， 所需之文件 e) 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所要求之 記錄 ( 參閱 ) 2020/7/6 68 ? ? 一般要求 ( ) ? 注 1： 出現(xiàn)在本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)各要項(xiàng)的 ” 書面化程序 ” 是指要 ” ? 建立、書面化、實(shí)施和維持 ” 。 2020/7/6 66 一般要求 – 補(bǔ)充 確?？刂普麄€(gè)外包的過程不能免除組織對(duì)符合所有顧 客要求的職責(zé)。針對(duì)組織對(duì)外包的任何影響到產(chǎn)品符合性的過程，組織 應(yīng) 確保對(duì)其實(shí)施管制。 為了實(shí)施這品質(zhì)管理系統(tǒng)，組織 應(yīng) ： a)鑒別品質(zhì)管理系統(tǒng)所需要的過程，以應(yīng)用于整個(gè)組織； b)決定這些過程的順序和相互作用； c)決定各項(xiàng)準(zhǔn)則及方法，以確保這些過程有效的運(yùn)作與管制； d)確保必要資源與信息的可用性，以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)控； e)量測(cè)、監(jiān)控、分析這些過程； f )實(shí)施欲達(dá)成已規(guī)劃結(jié)果和持續(xù)改善所需要的行動(dòng)。指一種根據(jù)實(shí)際的缺陷材料來反映過程能力的一種方法。指從生產(chǎn)過程中所獲得的資料 ,其實(shí)際平均值與規(guī)格中心值之間偏差的程度。它是一項(xiàng)有關(guān)過程的指數(shù)，計(jì)算時(shí)需同時(shí)考慮過程數(shù)的趨勢(shì)及該趨勢(shì)接近于規(guī)格界限的程度。 2020/7/6 59 ?認(rèn)證部分 2020/7/6 60 ?認(rèn)證機(jī)構(gòu)內(nèi)容簡(jiǎn)介： ?認(rèn)證機(jī)構(gòu)的在其認(rèn)證功能負(fù)責(zé)的這些人中，必須至少有一個(gè)成員是汽車專家，由 IATF批準(zhǔn)，在簽發(fā) IS0/TS16949： 20xx認(rèn)證時(shí)發(fā)揮功能，該代表在考慮所有認(rèn)證機(jī)構(gòu)做出的認(rèn)真決定時(shí)必須具有否決權(quán)并且必須不是審核的成員。 2020/7/6 58 ?什么是標(biāo)識(shí)？分幾種？ ?標(biāo)識(shí)”是指為了防止產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中產(chǎn)品或其狀態(tài)的混淆或誤用，以及必要時(shí)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行追溯所采用的標(biāo)記或標(biāo)志。 2020/7/6 53 公司質(zhì)量方針是什么？ ? 向社會(huì)提供精品 企業(yè)是社會(huì)的一員，應(yīng)不斷地提高產(chǎn)品質(zhì)量，向 “ 零缺陷 ” 挑戰(zhàn)，向社會(huì)提供優(yōu)質(zhì)的實(shí)物產(chǎn)品，做好全方位的優(yōu)質(zhì)服務(wù)，同時(shí)，應(yīng)向社會(huì)培養(yǎng)優(yōu)秀的人才，精益求精，為民族工業(yè)的發(fā)展和社會(huì)進(jìn)步作貢獻(xiàn)。 2020/7/6 51 公司的管理者代表和顧客代表是誰？ ? 管理者代表 公司確定 ?顧客代表 公司確定 2020/7/6 52 管理者代表和顧客各有什么職責(zé)？ ? 管理者代表： ? 全面負(fù)責(zé)并領(lǐng)導(dǎo)溫州人本軸承有限公司質(zhì)量體系的建立、實(shí)施和運(yùn)行的管理。因此，把不斷改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量，提高過程和體系的有效性、效率及整體業(yè)績(jī)作為一個(gè)組織所追求的永恒目標(biāo)，是進(jìn)行質(zhì)量管理的一個(gè)重要原則 。 2020/7/6 45 何為 PDCA? ? 計(jì)劃 執(zhí)行 檢查 –行動(dòng) ? 計(jì)劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程。 .何謂認(rèn)證？ 2020/7/6 42 .何謂供方，組織及顧客 ? 供方：提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人 ? 組織：職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。 ? 第一方審核：通常是指內(nèi)部質(zhì)量審核，是企業(yè)自身的一種驗(yàn)證審查方式。 ?報(bào)廢：為避免不合格產(chǎn)品原有的預(yù)期用途而對(duì)其采取的措施。 ?記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。 ?質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。 ?不合格：末滿足要求。 ?要求：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。 2020/7/6 35 3. 術(shù)語和定義 超額運(yùn)費(fèi) 由于發(fā)生合約外的額外交付 ， 而導(dǎo)致超出的成本或費(fèi)用 注：因方法 、 數(shù)量 、 未按計(jì)劃或延遲交付而導(dǎo)致的原因 外部場(chǎng)所 支持制造場(chǎng)所 ， 且為非生產(chǎn)過程發(fā)生的場(chǎng)所 。 實(shí)驗(yàn)室范圍 包括以下內(nèi)容的受控文件： 實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行詳細(xì)而明確的試驗(yàn) 、 評(píng)價(jià)和校準(zhǔn)的資格 ， 用來進(jìn)行上述活動(dòng)的設(shè)備清單 ， 進(jìn)行上述活動(dòng)的的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單 。 (見附錄 A) 具有設(shè)計(jì)責(zé)任組織 對(duì)于交付給顧客的產(chǎn)品 ,有權(quán)制定新的或?qū)ΜF(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范進(jìn)行更改的組織 。 2020/7/6 31 3. 術(shù)語和定義 本標(biāo)準(zhǔn)的目的，采用 ISO 9001： 20xx 所給予的術(shù)語和定義。 允許的排除不包括《 制造過程的設(shè)計(jì) 》 2020/7/6 30 2. 引用標(biāo)準(zhǔn) 通過在本標(biāo)準(zhǔn)中的引用，下列標(biāo)準(zhǔn)包含了構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容。 2020/7/6 29 1. 範(fàn)圍 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的要求是通用的，以期適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的所有組織。 本技術(shù)規(guī)范與 ISO9001： 20xx相結(jié)合，規(guī)定了用于汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì) /開發(fā)、生產(chǎn)，以及安裝和售后服務(wù)〈若有關(guān)時(shí)〉的品質(zhì)管理系統(tǒng)要求。 本技術(shù)規(guī)范意圖是為了避免多重認(rèn)證審核 ， 同時(shí)在汽車行業(yè)生產(chǎn)件和相關(guān)服務(wù)件的組織 ， 提供了品質(zhì)管理系統(tǒng)的共同方法 。但不管如何，本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)允許組織能結(jié)合或整合其品質(zhì)管理系統(tǒng)與相關(guān)的管理系統(tǒng)要求。 IATF 關(guān)于 ISO/TS16949： 20xx 的指南 “ IATF關(guān)于 ISO/TS16949： 20xx的指南 ” 包括推薦的汽車行業(yè)的常規(guī) 、 范例 、 說明和解釋的文件 ， 使用這些常規(guī) 、 范例 、 說明 ， 可以在滿足本技術(shù)規(guī)范的要求時(shí)提供幫助 。 ISO 9004 比 ISO 9001 給予品質(zhì)管理系統(tǒng)的目標(biāo)更廣泛的指引，特別是組織的整體績(jī)效和效率的持續(xù)改善及其有效性。 2020/7/6 22 圖 品質(zhì)管理系統(tǒng)之持續(xù)改善 顧 客 要求 顧 客 滿意度 管理責(zé)任 資源管理 量測(cè)、分析、改善 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 輸入 輸出 增值活動(dòng) 資訊流程 產(chǎn)品 2020/7/6 23 ISO 9001:20xx QMS 要求架構(gòu) 品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃 一般要求 4 品質(zhì)管理系統(tǒng) 管理階層承諾 顧客焦點(diǎn) 5 管理責(zé)任 品質(zhì)政策 品質(zhì)目標(biāo) 責(zé)任、權(quán)限與溝通 管理階層審查 概述 監(jiān)督和量測(cè) 8 量測(cè)、分析和改善 改善 顧客相關(guān)的流程 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 監(jiān)督 和量測(cè)裝置的管制 設(shè)計(jì)和開發(fā) 生產(chǎn)和服務(wù)的供應(yīng) 採(cǎi)購(gòu) 輸入 輸出 顧 客 資源的提供 人力資源 6 資源管理 基礎(chǔ)設(shè)施 工作環(huán)境 一般文件要求 不合格品的管制 顧 客 2020/7/6 24 與 ISO 9004 之關(guān)系 ISO 9001 及 ISO 9004 已視為一致性的配對(duì)品質(zhì)管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)，能相互運(yùn)用但也可獨(dú)立使用。 PDCA 模式簡(jiǎn)述如下： 計(jì)劃： 依據(jù)客戶要求及組織政策來建立目標(biāo)及必要的過程。 在品質(zhì)管理系統(tǒng)中應(yīng)用時(shí)，強(qiáng)調(diào)下列的重要性： a) 了解和滿足要求； b) 需要在增值方面考慮過程； c) 獲得過程績(jī)效和有效性的結(jié)果； d) 基于客觀的量測(cè)，對(duì)過程實(shí)施持續(xù)改善 2020/7/6 21 過程導(dǎo)向 ( 續(xù) ) 圖 1 . 說明本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)第 4 章至第 8 章，過程相關(guān)聯(lián)的品質(zhì)管理系統(tǒng)模式。 一種活動(dòng)，藉由使用資源及管理，使其由輸入轉(zhuǎn)換成輸出，視為過程。本標(biāo)準(zhǔn)中 “ 注 ” 的內(nèi)容是對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求的理解和解釋的指導(dǎo)性意見。 Business processes Business Planning Mgt. Review Internal Auditing Customer Complaints Process Planning Training Corrective / Preventive Action Document Control Quality Records Support processes Purchasing Maintenance Process Control 2020/7/6 18 ISO/TS 16949:20xx QMS 、分析及改善 2020/7/6 19 0. 引言 概述 品質(zhì)管理系統(tǒng)的導(dǎo)入需要組織的策略決定。 詳細(xì)資料可從以下國(guó)際汽車推動(dòng)小組的當(dāng)?shù)乇O(jiān)督機(jī)構(gòu)處獲得 。 在注中出現(xiàn)的 “ 應(yīng)該 ”（ should） 僅起指導(dǎo)作用 。 方框內(nèi)的文字是 ISO9001： 20xx。 ——ISO技術(shù)規(guī)范 （ ISO/TS） 表明技術(shù)委員會(huì)成員間已達(dá)成一致 ， 如果委員會(huì) 2/3的成員