【正文】 ) 應 對品質(zhì)目標及品質(zhì)不良成本分析的監(jiān)控 (3) 管審結論 應 予以紀錄 , 并包含以下之達成狀況 : ─ 經(jīng)營計劃中所定之品質(zhì)目標 ─ 顧客對產(chǎn)品之滿意度 2020/7/6 83 ? 審查輸入 管理階層審查 應 包括對 現(xiàn)有績效 和 改善機會 有關之主題： a) 稽核結果； b) 顧客回饋； c) 過程績效與產(chǎn)品的符合性； d) 預防和矯正措施的狀況； e) 上一次管理階層審查的跟催活動； f) 可能影響品質(zhì)管理系統(tǒng)的變更 。 development) 2020/7/6 81 ? 管理審查 ? 一般要求 ( ) 高階主管 應 在其所規(guī)劃之期間內(nèi)審查品質(zhì)管理系統(tǒng)，以確保其持續(xù)適用性、適切性和有效性。注：管理代表的責任可包括就品質(zhì)管理系統(tǒng)有關事宜與外部團體 聯(lián) 系。 責任、權限與溝通 ? 168。 品質(zhì)目標 – 補充 〈 QS9000 〉 高階管理階層應定義品質(zhì)目標和測量方法，并 應包含在營運計畫中 ，且用以展開品質(zhì)政策。品質(zhì)政策 ( ) 高階主管 應 確保品質(zhì)政策： a) 適合組織的目的； b) 包含對符合品質(zhì)管理系統(tǒng)要求及持續(xù)改善有效性的承諾； c) 提供一個建立和審查品質(zhì)目標之架構； d) 能在組織內(nèi)相關階層溝通和了解； e) 審查其持續(xù)適切性。 2020/7/6 73 ? ( ) 高階管理階層 應 藉由以下，顯示其對品質(zhì)管理系統(tǒng)開發(fā)、實施和持續(xù)改善其有效性之 承諾 的證據(jù)： a)符合顧客要求和法令規(guī)章要求之重要性，溝通至組織； b)建立品質(zhì)政策； c)確保品質(zhì)目標的建立； d)執(zhí)行管理審查； e)確認資源的可用性 2020/7/6 74 ? ( ) 高階管理階層 應 確認顧客要求已被決定，以符合提高顧客滿意之目標。 書面化程序必須建立 來管制所需的記錄之識別、儲存、索引、保護、保存期限及處理。 注：當這些規(guī)范在設計記錄中引用 ， 或如果影響到生產(chǎn)零件批準程序文件時 ， 如控制計劃 、 失效模式及效應分析 （ FMEAs） 等等 ， 對這些標準 /規(guī)范的更改 ， 要求更新顧客生產(chǎn)零件批準的記錄 。應該盡快的進行及時審查 ， 時間 不超過兩個工作周 。 品質(zhì)手冊 ( ) 組織 應 建立和維持一份 品質(zhì)手冊 。 d) 組織為確保其過程之有效的規(guī)劃、運作和管制， 所需之文件 e) 本國際標準所要求之 記錄 ( 參閱 ) 2020/7/6 68 ? ? 一般要求 ( ) ? 注 1： 出現(xiàn)在本國際標準內(nèi)各要項的 ” 書面化程序 ” 是指要 ” ? 建立、書面化、實施和維持 ” 。 2020/7/6 66 一般要求 – 補充 確?？刂普麄€外包的過程不能免除組織對符合所有顧 客要求的職責。針對組織對外包的任何影響到產(chǎn)品符合性的過程，組織 應 確保對其實施管制。 為了實施這品質(zhì)管理系統(tǒng)，組織 應 ： a)鑒別品質(zhì)管理系統(tǒng)所需要的過程，以應用于整個組織； b)決定這些過程的順序和相互作用； c)決定各項準則及方法，以確保這些過程有效的運作與管制； d)確保必要資源與信息的可用性，以支持這些過程的運作和監(jiān)控； e)量測、監(jiān)控、分析這些過程； f )實施欲達成已規(guī)劃結果和持續(xù)改善所需要的行動。指一種根據(jù)實際的缺陷材料來反映過程能力的一種方法。指從生產(chǎn)過程中所獲得的資料 ,其實際平均值與規(guī)格中心值之間偏差的程度。它是一項有關過程的指數(shù)，計算時需同時考慮過程數(shù)的趨勢及該趨勢接近于規(guī)格界限的程度。 2020/7/6 59 ?認證部分 2020/7/6 60 ?認證機構內(nèi)容簡介： ?認證機構的在其認證功能負責的這些人中，必須至少有一個成員是汽車專家，由 IATF批準，在簽發(fā) IS0/TS16949： 20xx認證時發(fā)揮功能，該代表在考慮所有認證機構做出的認真決定時必須具有否決權并且必須不是審核的成員。 2020/7/6 58 ?什么是標識？分幾種？ ?標識”是指為了防止產(chǎn)品實現(xiàn)過程中產(chǎn)品或其狀態(tài)的混淆或誤用，以及必要時對產(chǎn)品進行追溯所采用的標記或標志。 2020/7/6 53 公司質(zhì)量方針是什么？ ? 向社會提供精品 企業(yè)是社會的一員，應不斷地提高產(chǎn)品質(zhì)量，向 “ 零缺陷 ” 挑戰(zhàn)，向社會提供優(yōu)質(zhì)的實物產(chǎn)品，做好全方位的優(yōu)質(zhì)服務，同時，應向社會培養(yǎng)優(yōu)秀的人才，精益求精，為民族工業(yè)的發(fā)展和社會進步作貢獻。 2020/7/6 51 公司的管理者代表和顧客代表是誰？ ? 管理者代表 公司確定 ?顧客代表 公司確定 2020/7/6 52 管理者代表和顧客各有什么職責？ ? 管理者代表： ? 全面負責并領導溫州人本軸承有限公司質(zhì)量體系的建立、實施和運行的管理。因此，把不斷改進產(chǎn)品質(zhì)量，提高過程和體系的有效性、效率及整體業(yè)績作為一個組織所追求的永恒目標，是進行質(zhì)量管理的一個重要原則 。 2020/7/6 45 何為 PDCA? ? 計劃 執(zhí)行 檢查 –行動 ? 計劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結果建立必要的目標和過程。 .何謂認證？ 2020/7/6 42 .何謂供方，組織及顧客 ? 供方：提供產(chǎn)品的組織或個人 ? 組織：職責、權限和相互關系得到安排的一組人員及設施。 ? 第一方審核：通常是指內(nèi)部質(zhì)量審核，是企業(yè)自身的一種驗證審查方式。 ?報廢：為避免不合格產(chǎn)品原有的預期用途而對其采取的措施。 ?記錄：闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。 ?質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。 ?不合格：末滿足要求。 ?要求：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。 2020/7/6 35 3. 術語和定義 超額運費 由于發(fā)生合約外的額外交付 ， 而導致超出的成本或費用 注：因方法 、 數(shù)量 、 未按計劃或延遲交付而導致的原因 外部場所 支持制造場所 ， 且為非生產(chǎn)過程發(fā)生的場所 。 實驗室范圍 包括以下內(nèi)容的受控文件： 實驗室進行詳細而明確的試驗 、 評價和校準的資格 ， 用來進行上述活動的設備清單 ， 進行上述活動的的方法和標準的清單 。 (見附錄 A) 具有設計責任組織 對于交付給顧客的產(chǎn)品 ,有權制定新的或?qū)ΜF(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范進行更改的組織 。 2020/7/6 31 3. 術語和定義 本標準的目的，采用 ISO 9001： 20xx 所給予的術語和定義。 允許的排除不包括《 制造過程的設計 》 2020/7/6 30 2. 引用標準 通過在本標準中的引用，下列標準包含了構成本標準規(guī)定的內(nèi)容。 2020/7/6 29 1. 範圍 應用 本標準所規(guī)定的要求是通用的，以期適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的所有組織。 本技術規(guī)范與 ISO9001： 20xx相結合，規(guī)定了用于汽車相關產(chǎn)品的設計 /開發(fā)、生產(chǎn)，以及安裝和售后服務〈若有關時〉的品質(zhì)管理系統(tǒng)要求。 本技術規(guī)范意圖是為了避免多重認證審核 ， 同時在汽車行業(yè)生產(chǎn)件和相關服務件的組織 ， 提供了品質(zhì)管理系統(tǒng)的共同方法 。但不管如何，本國際標準允許組織能結合或整合其品質(zhì)管理系統(tǒng)與相關的管理系統(tǒng)要求。 IATF 關于 ISO/TS16949： 20xx 的指南 “ IATF關于 ISO/TS16949： 20xx的指南 ” 包括推薦的汽車行業(yè)的常規(guī) 、 范例 、 說明和解釋的文件 ， 使用這些常規(guī) 、 范例 、 說明 ， 可以在滿足本技術規(guī)范的要求時提供幫助 。 ISO 9004 比 ISO 9001 給予品質(zhì)管理系統(tǒng)的目標更廣泛的指引，特別是組織的整體績效和效率的持續(xù)改善及其有效性。 2020/7/6 22 圖 品質(zhì)管理系統(tǒng)之持續(xù)改善 顧 客 要求 顧 客 滿意度 管理責任 資源管理 量測、分析、改善 產(chǎn)品實現(xiàn) 輸入 輸出 增值活動 資訊流程 產(chǎn)品 2020/7/6 23 ISO 9001:20xx QMS 要求架構 品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃 一般要求 4 品質(zhì)管理系統(tǒng) 管理階層承諾 顧客焦點 5 管理責任 品質(zhì)政策 品質(zhì)目標 責任、權限與溝通 管理階層審查 概述 監(jiān)督和量測 8 量測、分析和改善 改善 顧客相關的流程 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 監(jiān)督 和量測裝置的管制 設計和開發(fā) 生產(chǎn)和服務的供應 採購 輸入 輸出 顧 客 資源的提供 人力資源 6 資源管理 基礎設施 工作環(huán)境 一般文件要求 不合格品的管制 顧 客 2020/7/6 24 與 ISO 9004 之關系 ISO 9001 及 ISO 9004 已視為一致性的配對品質(zhì)管理系統(tǒng)標準，能相互運用但也可獨立使用。 PDCA 模式簡述如下： 計劃： 依據(jù)客戶要求及組織政策來建立目標及必要的過程。 在品質(zhì)管理系統(tǒng)中應用時，強調(diào)下列的重要性： a) 了解和滿足要求； b) 需要在增值方面考慮過程； c) 獲得過程績效和有效性的結果； d) 基于客觀的量測，對過程實施持續(xù)改善 2020/7/6 21 過程導向 ( 續(xù) ) 圖 1 . 說明本國際標準第 4 章至第 8 章，過程相關聯(lián)的品質(zhì)管理系統(tǒng)模式。 一種活動，藉由使用資源及管理，使其由輸入轉(zhuǎn)換成輸出，視為過程。本標準中 “ 注 ” 的內(nèi)容是對標準要求的理解和解釋的指導性意見。 Business processes Business Planning Mgt. Review Internal Auditing Customer Complaints Process Planning Training Corrective / Preventive Action Document Control Quality Records Support processes Purchasing Maintenance Process Control 2020/7/6 18 ISO/TS 16949:20xx QMS 、分析及改善 2020/7/6 19 0. 引言 概述 品質(zhì)管理系統(tǒng)的導入需要組織的策略決定。 詳細資料可從以下國際汽車推動小組的當?shù)乇O(jiān)督機構處獲得 。 在注中出現(xiàn)的 “ 應該 ”（ should） 僅起指導作用 。 方框內(nèi)的文字是 ISO9001： 20xx。 ——ISO技術規(guī)范 （ ISO/TS） 表明技術委員會成員間已達成一致 ， 如果委員會 2/3的成員