【正文】 n 1 clause , QS9000 clause ) ? 組織應(yīng)設(shè)有流程以確保采購(gòu)產(chǎn)品之質(zhì)量 (see ) 利用下列之一或多種方法 : ? 接收 ,與評(píng)估 ,其統(tǒng)計(jì)資料數(shù)據(jù) 。 ? 第二或第三者稽核供應(yīng)商場(chǎng)所 ,伴隨可允收之質(zhì)量績(jī)效的紀(jì)錄 。 ? 客戶所同意其他之方法 . ? 供應(yīng)商監(jiān)督 (NEW against TS Edition 1 and QS9000) ? 供應(yīng)商之績(jī)效應(yīng)由下列之指針作監(jiān)督 : ? 交付產(chǎn)品之質(zhì)量績(jī)效 , ? 客戶干擾包括市場(chǎng)退回 , ? 交貨排程績(jī)效 (包括額外運(yùn)費(fèi)事件 ), ? 客戶對(duì)于質(zhì)量或交付之特別通告 . ? 組織應(yīng)提升供應(yīng)商制造流程績(jī)效之監(jiān)督 . ? 控 制計(jì)劃 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) ? 組織應(yīng) ? 開發(fā)所提供產(chǎn)品之系統(tǒng) ,子系統(tǒng) ,組件及 /或原物料層級(jí)之 控 制計(jì)劃 ,包括散裝材料流程及零件等 ,及 ? 設(shè)有試產(chǎn)與量產(chǎn) 控 制計(jì)劃 ,考慮列入了設(shè)計(jì)FMEA 及制造流程 FMEA之輸出 . Continued ? 制計(jì)劃 (continued) (TS Edition 1 clause , QS9000 clause point 2 NEW against TS Edition 1 and QS9000) ? 控 制計(jì)劃應(yīng) ? 列出制造流程管制之控制 , ? 包括客戶與組織所指定之特殊特性 (see )之管制作為之監(jiān)督方法 , ? 存在時(shí) ,客戶要求之信息 ,及 ? 當(dāng)流程不穩(wěn)定或統(tǒng)計(jì)法顯示能力不足時(shí) ,啟動(dòng)規(guī)定的反應(yīng)計(jì)劃 (see ) . ? 制計(jì)劃 (continued) (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) ? 管制計(jì)劃應(yīng)在任何變更發(fā)生影響到產(chǎn)品 ,制造流程 ,量測(cè) ,后勤支持 ,供應(yīng)來(lái)源或 FMEA (see )時(shí)審查與更新 . ? NOTE 管制計(jì)劃之更新或?qū)彶楹罂赡苄杩蛻糁藴?zhǔn) . ? 作業(yè)指導(dǎo)書 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) ? 組織應(yīng)備有給所有負(fù)有流程運(yùn)作責(zé)任之員工的書面作業(yè)指導(dǎo)文檔 .這些作業(yè)指導(dǎo)文檔應(yīng)在工作區(qū)內(nèi)需運(yùn)用時(shí)容易取得 . ? 這些作業(yè)指導(dǎo)文檔應(yīng)由諸如質(zhì)量計(jì)劃 ,管制計(jì)劃及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程中轉(zhuǎn)錄 . ? 作業(yè)設(shè)置之確認(rèn) (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) ? 作業(yè)設(shè)置應(yīng)時(shí)被確認(rèn) ,諸如初始作業(yè) ,材料交替 ,作業(yè)變更 . ? 作業(yè)指導(dǎo)文檔應(yīng)被設(shè)置人員可運(yùn)用 . 組織在可行時(shí)應(yīng)運(yùn)用統(tǒng)計(jì)方法作確認(rèn) . ? NOTE 末件比較法獲推薦 . ? 預(yù)防與預(yù)測(cè)保養(yǎng) (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) ? 組織應(yīng)鑒別關(guān)鍵制程設(shè)備及提供資源予機(jī)器 /設(shè)備保養(yǎng) ,及發(fā)展一套有效規(guī)劃的全面預(yù)防保養(yǎng)系統(tǒng) . 最低底限 , 此系統(tǒng)應(yīng)包括下列 : Continued ? (continued) (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) – 規(guī)劃保養(yǎng)活動(dòng) , – 設(shè)備 ,工模具與量規(guī)之包裝與防護(hù) – 關(guān)鍵制造設(shè)備替換性零件之可取得 , – 書面化 ,評(píng)估與改善保養(yǎng)目標(biāo) . – 組織應(yīng)運(yùn)用預(yù)防保養(yǎng)方法持續(xù)改善生產(chǎn)設(shè)備的效能與效率 . ? 生產(chǎn)工模具之管理 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause point 7 NEW against QS9000) ? 組織應(yīng)提供資源予工模具和量規(guī)設(shè)計(jì) ,制造和確認(rèn)活動(dòng) . ? 組織應(yīng)創(chuàng)建與實(shí)施一套生產(chǎn)工模具之管理系統(tǒng) , 包括 : ? 保養(yǎng)與修理設(shè)施與人員 , ? 保存與撤消 , ? 設(shè)置 , ? 磨耗性工模具更換方案 , ? 工模具更改書面化文檔 ,包括工程變更等級(jí)版本 , ? 工模具更改與版本和文檔 , ? 工模具鑒別 , 狀態(tài)訂立 ,諸如生產(chǎn) ,修理或清理 . ? (continued) (TS Edition 1 clause , QS9000 clause note NEW against TS Edition 1 and QS9000) ? 組織應(yīng)實(shí)施一套系統(tǒng)以監(jiān)督這些活動(dòng)外包時(shí) . ? NOTE 此要求一適用于車輛服務(wù)性零件之工具的可取得性 . ? 生產(chǎn)排程 (TS Edition 1 clause , NEW against QS9000) ? 生產(chǎn)應(yīng)安排排程以便符合客戶要求 ,諸如 由一套信息系統(tǒng)可允許進(jìn)入流程關(guān)鍵階段之生產(chǎn)信息所支持的及時(shí)供應(yīng) (JIT)與訂單驅(qū)動(dòng) . ? ISO 9001:2020 requirement f) the implementation of release, delivery and postdelivery activities. ? 生產(chǎn)排程 (TS Edition 1 clause , NEW against QS9000) 精益生產(chǎn)方式之排程 拉動(dòng)式 (Pull)控制 看板管理 長(zhǎng)期 ,中期 ,短期計(jì) 劃 ? 生產(chǎn)排程 (TS Edition 1 clause , NEW against QS9000) 客戶業(yè)務(wù)計(jì) 劃 與需求 ? 服務(wù)信息之回饋 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) ? 應(yīng)創(chuàng)建與維持一流程以溝通服務(wù)信息相關(guān)于制造 ,工程 ,和設(shè)計(jì)活動(dòng) . ? NOTE 本附加要求 “ 服務(wù)相關(guān) ” 旨在確保組織知悉發(fā)生在組織外的不合格品 ? 與客戶協(xié)議之服務(wù) (TS Edition 1 clause , NEW against QS9000) ? 當(dāng)與客戶有服務(wù)協(xié)議時(shí) ,組織應(yīng)確認(rèn)下列項(xiàng)之有效性 ? 任一服務(wù)中心 , ? 任何特定用途工具或量測(cè)設(shè)備 ,及 ? 服務(wù)人員之培訓(xùn) . ? 生產(chǎn)與服務(wù)提供之確認(rèn)流程 ﹣ 附加要求 要求適用到生產(chǎn)與服務(wù)提供之所有流程 . ? 鑒別與追朔性 (TS Edition 1 clause note 2, QS9000 clause note) NOTE 檢驗(yàn)與測(cè)試狀態(tài)非由在生產(chǎn)流程中產(chǎn)品擺放位置展現(xiàn) ,除非固有顯而易見(jiàn)諸如 ,材料在自動(dòng)生產(chǎn)線轉(zhuǎn)接站 .所允許的另一種方式為 ,若狀態(tài)被清楚鑒別 ,書面化 ,且能達(dá)到指定之目的 . ? 附加要求 “當(dāng)適用時(shí) ”,本規(guī)范不適用 . ? 客戶財(cái)產(chǎn) (TS Edition 1 clause note 1, QS9000 clause note) ? NOTE 客戶所有之回收包材包括在此要求 . ? 客戶所有之生產(chǎn)工模具 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) ? 客戶所有之工模具 ,制造 ,測(cè)試 ,檢驗(yàn)工具與設(shè)備應(yīng)標(biāo)上永久標(biāo)記 ,每一項(xiàng)之所有權(quán)可以被視別與決定 . ? 保存與庫(kù)存 (TS Edition 1 clauses and , QS9000 clauses and final point NEW against QS9000) ? 為察知變質(zhì)狀況 ,庫(kù)存產(chǎn)品狀況應(yīng)在適當(dāng)規(guī)劃周期作評(píng)核 . ? 組織應(yīng)運(yùn)用一套庫(kù)存管理系統(tǒng)以佳化庫(kù)存周轉(zhuǎn)時(shí)間與確保庫(kù)存流動(dòng) ,諸如 “ 先進(jìn)先出 (FIFO). ? 過(guò)期產(chǎn)品應(yīng)以管制不合格品方式管制 . ? 監(jiān)督與量測(cè)設(shè)備之管制 (TS Edition 1 clause note 3, QS9000 clause . Note) ? NOTE 以數(shù)字或其他鑒別來(lái)追朔到設(shè)備校正紀(jì)錄符合以上 c) 要求 . ? 量測(cè)系統(tǒng)分析 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause note NEW agaisnt TS Edition 1 and QS9000) ? 每種類型之量測(cè)與測(cè)試設(shè)備系統(tǒng)均應(yīng)運(yùn)行統(tǒng)計(jì)方法研究以分析在結(jié)果上呈現(xiàn)之變異 .此要求適用到管制計(jì)劃中的量測(cè)系統(tǒng) .使用之分析方法與允收準(zhǔn)則應(yīng)參照客戶之量測(cè)系統(tǒng)分析手冊(cè) . ? 校正 記 錄 (TS Edition 1 clauses and , QS9000 clauses and ) ? 所有量規(guī) ,量測(cè)與測(cè)試設(shè)備之校正活動(dòng) 記 錄 ,包括員工與客戶所有應(yīng)包括 ? 設(shè)備之鑒別包括被校正件之標(biāo)準(zhǔn)件 , ? 工程變更后之版本 , ? 校正 /確認(rèn)要求時(shí)任何超出規(guī)格之讀值 , ? 超出規(guī)格狀況之沖擊的評(píng)估 , ? 校正后符合規(guī)格之宣告 , 及 ? 通知客戶若可疑產(chǎn)品或材料已被送出 . 實(shí)驗(yàn)室要求 內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) ? 組織之內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)有訂定的范圍包括運(yùn)行所需檢驗(yàn) ,測(cè)試或校正服務(wù)的能力 .實(shí)驗(yàn)室的范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理系統(tǒng)書面化文檔中 .實(shí)驗(yàn)室應(yīng)遵照技術(shù)要求包括 : ? 充分的實(shí)驗(yàn)室程序 , ? 實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行測(cè)試人員之資格 , ? 測(cè)試的產(chǎn)品 (組 ), ? 正確運(yùn)行測(cè)試之能力 ,能追朔至相關(guān)的流程標(biāo)準(zhǔn) (. ASTM,EN,),及 , ? 審查相關(guān)的質(zhì)量 記 錄 . ? NOTE ISO/IEC 17025 認(rèn)可可展現(xiàn)符合本要求但非強(qiáng)制性 . (TS Edition 1 clause , QS9000 clauses and ) ? 外部 /商業(yè) /獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施用來(lái)檢驗(yàn) ,測(cè)試或校正服務(wù)應(yīng)有訂定之實(shí)驗(yàn)室范圍包括運(yùn)行所需檢驗(yàn) ,測(cè)試或校正之能力 ,及 ? 實(shí)驗(yàn)室被 ISO/IEC 17025或國(guó)家相等標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可 ,或 , ? 外部實(shí)驗(yàn)室被客戶接受之證明 . 實(shí)驗(yàn)室要求 外部實(shí)驗(yàn)室 (continued) (TS Edition 1 clause , QS9000 clauses and ) ? NOTE 1 此證明可由客戶評(píng)鑒呈現(xiàn) ,例如 ,或被客戶認(rèn)可之第二者評(píng)鑒此實(shí)驗(yàn)室符合 ISO/IEC 17025 或國(guó)家相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)之意旨 . ? NOTE 2 當(dāng)某設(shè)備之合格實(shí)驗(yàn)室不可取得時(shí) ,校正服務(wù)可由原制造商運(yùn)行 .在此狀況下 ,組織應(yīng)確保 符合 . ISO/TS16949 第 7章 ? 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之核心重點(diǎn) FMEA Control Plan 作業(yè)指導(dǎo)書 客戶要求 防錯(cuò)法 Error Proofing PPAP Production Clause 8 Measurement, analysis and improvement 量測(cè) ,監(jiān)督與改善 ? 統(tǒng)計(jì)工具之鑒別 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) ? 在先期質(zhì)量規(guī)劃中每一流程之適當(dāng)統(tǒng)計(jì)工具應(yīng)被決定且包括在管制計(jì)劃 . ? 基本統(tǒng)計(jì)觀念之知識(shí) (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) ? 基本統(tǒng)計(jì)觀念 ,諸如變異 ,管制 (穩(wěn)定性 ),制程能力及過(guò)度調(diào)整應(yīng)被組織上下成員所了解與運(yùn)用 . ? 客戶滿意 (TS Edition 1 clause note, QS9000 clause note) ? NOTE 應(yīng)同時(shí)考慮內(nèi)部與外部客戶 . ? 附加要求 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) ? 組織之客戶滿意應(yīng)藉由持續(xù)評(píng)估其實(shí)現(xiàn)流程之績(jī)效作監(jiān)督 .績(jī)效指針應(yīng)基于客觀數(shù)據(jù)與包括 ,但不局限于下列項(xiàng) : ? 交付產(chǎn)品之質(zhì)量績(jī)效 , ? 客戶干擾包括市場(chǎng)退回 , ? 交付之排程的績(jī)效 (包括額外運(yùn)費(fèi)事件 ), ? 客戶關(guān)于質(zhì)量或交付問(wèn)題之通告 . ? 附加要求 (continued) (NEW against TS Edition 1 and QS9000) ? 組織應(yīng)監(jiān)督制造流程之績(jī)效以展示其依照客戶要求之產(chǎn)品質(zhì)量與流程效率 . ? 質(zhì)量管理系統(tǒng) 審 核 (TS Edition 1 clause , NEW against QS9000) ? 組織應(yīng) 審 核其質(zhì)量管理系統(tǒng)以確認(rèn)其依照 本技術(shù)規(guī)范及任何附加之質(zhì)量管理系統(tǒng)要求 . 內(nèi)部 審 核 Process Approach模式 ? Input(輸入 ) + Source(來(lái)源 ) ? *客訴 (業(yè)務(wù)部 ) ? Audit items (稽核項(xiàng)目 ) ? *FMEA文檔 ? Evidence to see (資料 , 記錄或其他證據(jù) ) ? *FMEA文檔 , 列入文檔管制 ?