【正文】 、確認(rèn)及書(shū)面化產(chǎn)品之製造可行性， 包括風(fēng)險(xiǎn)分析。 (. risk analysis includes RPN of FMEA, Cpk, PPM, yielding trend…etc and shall use multi disciplinary approach to make this decision) 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 2023/3/22 100 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 顧客溝通 ( ) 組織 應(yīng) 決定和實(shí)施與顧客有效溝通安排，關(guān)於以下主題： a) 產(chǎn)品資訊； b) 詢價(jià)、合約或訂單處理，包括變更； c) 顧客回饋，包括顧客抱怨。 ? 顧客溝通 – 補(bǔ)充 〈 QS9000 〉 組織 應(yīng) 有能力使用客戶指定格式來(lái)溝通必要之資訊及數(shù)據(jù) (. CAD/CAE data, electronic data exchange, ASN, electronic munication for order receiving) 2023/3/22 101 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā) ? 設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā)規(guī)劃 ( + ) 組織 應(yīng) 規(guī)劃和管制產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā)活動(dòng)。 設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā)期間，組織 應(yīng) 決定： a) 設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā)的 階段 ； b) 每一設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā)階段 所需的 審查、驗(yàn)證及確認(rèn) 活動(dòng) ； c) 設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā)活動(dòng)的 責(zé)任與權(quán)限 。 組織 應(yīng) 管理在設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā)中涉及的不同部門(mén)之間的 介面 ，以確保有效的溝通和釐清責(zé)任。 適當(dāng)時(shí)，應(yīng)依據(jù)設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā)進(jìn)度，更新規(guī)劃的輸出。 2023/3/22 102 ? 註： 條款 包括 生產(chǎn)和製造過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) ，並著重於錯(cuò)誤預(yù)防，而不是探測(cè)。 ? 多方論證方法 〈 QS9000 〉 組織 應(yīng) 使用跨功能群組方式來(lái)準(zhǔn)備產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) , 此包括 : (1) 特殊特性之開(kāi)發(fā) / 最終指定與監(jiān)控 (2) 開(kāi)展並審查 FMEA, 並採(cǎi)取行動(dòng)降低風(fēng)險(xiǎn) (3) 發(fā)展並審查控制計(jì)劃 註：一個(gè)典型多方論證方法〈跨功能群組〉，包括了組織的設(shè)計(jì)、製造、工程、品質(zhì)、生產(chǎn)和其他適當(dāng)?shù)娜藛T。 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 2023/3/22 103 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā)輸入 ( ) 與產(chǎn)品要求相關(guān)的輸入 應(yīng) 加以決定 並維持 記錄 (參 )。輸入應(yīng)包括： a) 功能及性能的要求； b) 可適用的規(guī)章和法令的要求； c) 可行時(shí)，源自以往類似的設(shè)計(jì)的可用資訊，和； d) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)必要性的基本要求。 ? 這些輸入 應(yīng) 予以 審查 其適切性，要求必頇完整、清晰的，且不與其他要求相矛盾。 註：特殊特性 (見(jiàn) )包含在這個(gè)要求中。 2023/3/22 104 ? 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入 〈 QS9000 APQP 〉 組織 應(yīng) 鑑定 , 書(shū)面化及審查產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入之要求 , 需包括以下項(xiàng)目 : (1) 客戶要求 (合約審查 )例如 : 特殊特性 , 鑑別 , 追溯 , 包裝 … 等要求 (. Customer representative, spec, drawings, APQP input. Many engineers do not document all design inputs in detail) (2) 組織需有一流程來(lái)使用並展開(kāi)先前設(shè)計(jì)案例 , 競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品分析 , 廠商回饋 , 內(nèi)部輸入 , 補(bǔ)修市場(chǎng)資料及其他相關(guān)來(lái)源以做未來(lái)及現(xiàn)在類似設(shè)計(jì)之參考 . (. design guidance, design files) (3) 設(shè)定產(chǎn)品之品質(zhì) (eg: ppm, Cpk, FMEA), 壽命 (eg: 2 years /50000km, 可靠度 (eg: 2 years/50000km, MTBF), 耐久性 (eg: 50000 cycles test), 可維護(hù)性 (eg: changing time), 時(shí)程 (eg: timing chart), 成本 (eg: based on BOM, can pare to APQP cost)… 等目標(biāo) 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 2023/3/22 105 ? 製造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入 〈 QS9000 APQP 〉 組織 應(yīng) 鑑定 , 書(shū)面化及審查製程設(shè)計(jì)輸入之要求 , 需包括以下項(xiàng)目 : (1) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出資料 , (. DFMEA, eng drawings) (2) 生產(chǎn)力 , 製程能力及成本之目標(biāo) (. cost include all elements, such as: tooling, PPAP, parts, external process...etc, and shall be reviewed in APQP) (3) 客戶之要求 (. Higher Cpk, s/c items, specific inspection, training, lot traceability…etc. They must be included in control plan) (4) 之前開(kāi)發(fā)之經(jīng)驗(yàn) (. PFMEA, field data, customer plaint, internal CAP) 註：該製造過(guò)程設(shè)計(jì)包括，針對(duì)問(wèn)題適當(dāng)?shù)闹匾猿潭?，和與所遭遇到風(fēng)險(xiǎn)相稱的程度來(lái)使用 防錯(cuò)方法 。 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 2023/3/22 106 ? 特殊特性 〈 QS9000 〉 組織 應(yīng) 鑑別特殊特性 , 並且 (1) 所有特殊特性需列入控制計(jì)劃 , (2) 需使用客戶指定之符號(hào)及定義 , (3) 製程中之管制文件 , 例如 : 圖面 , FMEA, 控制計(jì)劃 , SOP, 需注記特殊特性符號(hào)以指示那些製程步驟會(huì)影響特殊特性 (. s/c in process characteristic need to apply MSA, employees did not know s/c, high priority in CI, use control chart and Cpk study, 6 sigma, training) 註：特殊特性可包括產(chǎn)品特性 (KPC)和製程參數(shù) (KCC) 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 2023/3/22 107 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā)輸出 ( ) 設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā)的輸出 應(yīng) 以能 對(duì)照輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證的方式， 且於文件發(fā)行前 應(yīng)取得核準(zhǔn) 。 設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā)的輸出 應(yīng) ： a) 符合設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā)輸入要求； b) 提供採(cǎi)購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)的適當(dāng)資訊； c) 包含或引用產(chǎn)品允收準(zhǔn)則； d) 界定產(chǎn)品的安全及正確使用的特性 2023/3/22 108 ? 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出 – 補(bǔ)充 〈 QS9000 APQP〉 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出 應(yīng) 以能被驗(yàn)證之形式做表達(dá) , 並根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入做確認(rèn) . 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出需包括以下 : (1) DFMEA, 可靠度結(jié)果 (BMW, Ford, VW) (2)特殊特性及產(chǎn)品規(guī)格 (. test spec, material spec..etc) (3) 防錯(cuò)法 (4) 產(chǎn)品說(shuō)明 , 包括圖面 (5) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)審查結(jié)果 (. signature on design output) (6) 當(dāng)適用時(shí) , 註明問(wèn)題診斷之指導(dǎo)說(shuō)明 (. Tech1, necessary for problem shooting, service and maintenance.) ( (QFD, DFM/DFA, VE, DOE, GDT, cost/performance/risk tradeoff, feedback from test, production and field) 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 2023/3/22 109 ? 製造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出 〈 QS9000 APQP 〉 製程設(shè)計(jì)輸出 應(yīng) 以能被驗(yàn)證之形式做表達(dá) , 並根據(jù)製程設(shè)計(jì)輸入做確認(rèn) . 製程設(shè)計(jì)輸出需包括以下 : (1) 規(guī)格及工程圖面 (. inprocess spec, process / product characteristics in control plan, and SOP) (2) 製造流程圖 /場(chǎng)地佈置 (. refer to , IE, TOC) (3) PFMEA (. shall collect information in advance) (4) 控制計(jì)劃 (. prelaunch and production, PPAP samples shall be procured from prelaunch, run at rate) 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 2023/3/22 110 ? 製造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出 (5) 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) (SOP) (6) 製程核準(zhǔn)所需之允收標(biāo)準(zhǔn) (. tolerance in temp, hardness…) (7) 品質(zhì) , 可靠度 , 可維護(hù)性 (. PM and contingency plan) 及可量度性 (. gauge RR, detection rating in FMEA) (8) 防錯(cuò)法之結(jié)果 (. can be seen in the design of jig and testing fixture, and product design) (9) 可快速發(fā)現(xiàn)及回饋產(chǎn)品 /製程不良之方法 (. C/P, reaction plan, SOP) 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 2023/3/22 111 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? . 設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā)審查 ( ) 在設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā)的適當(dāng)階段， 應(yīng) 進(jìn)行系統(tǒng)性的審查，並依計(jì)劃的安排執(zhí)行 ( 參 ) ，以 : a) 評(píng)估符合要求設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)結(jié)果的能力 。 b) 鑑別問(wèn)題，並提出後續(xù)需要的活動(dòng)。 審查的參與者應(yīng)包括關(guān)於參與設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā)階段審查的各功能部門(mén)代表。設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā) 審查 的結(jié)果和後續(xù)的需要活動(dòng) 應(yīng)予以記錄並維持 （參照 ） 。 註：這些審查通常與設(shè)計(jì)階段相協(xié)調(diào)，並包括了製造過(guò)程的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)。 2023/3/22 112 ? 監(jiān)控 應(yīng) 於設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)之適當(dāng)階段訂定 , 分析及總結(jié)報(bào)告各種量度數(shù)據(jù) (note: quality risk, cost, leadtime, critical paths and others), 以作為管理審查之輸入 (. quality risk: ppm, training curve, evaluated in prelaunch and production, pared with benchmark) (. 70% of cost decided in Design development stage, 5 % is to development fee. Only 30% is dedicated in production. Cost objectives for each part shall be set up, reviewed and improved by VE.) 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 2023/3/22 113 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? /或開(kāi)發(fā)驗(yàn)証 ( ) 設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā)驗(yàn)証 應(yīng) 依照計(jì)劃的安排執(zhí)行 ( 參 ) ，以確保設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā)輸出符合設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā)輸入要求。設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā) 驗(yàn)證 的結(jié)果和後續(xù)的需要活動(dòng) 應(yīng)予以 記錄並維持 （參照 ）。 2023/3/22 114 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā)確認(rèn) ( ) 設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā)確認(rèn) 應(yīng) 依照計(jì)劃的安排執(zhí)行 ( 參 ) ，以確保產(chǎn)品有能力符合已知之特定或預(yù)期使用上的要求。適當(dāng)時(shí)，確認(rèn)應(yīng)在 產(chǎn)品 交貨前或?qū)嵤┣巴瓿伞? 確認(rèn) 的結(jié)果和後續(xù)的需要活動(dòng) 應(yīng)予以 記錄並維持 （參照 ）。 註 1：確認(rèn)的過(guò)程通常包括了類似產(chǎn)品在售後市場(chǎng)報(bào)告的分析。 註 2：上述 的要求適用於產(chǎn)品和製造的過(guò)程 2023/3/22 115 ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) – 補(bǔ)充 設(shè)計(jì)確認(rèn) 應(yīng) 符合客戶時(shí)程要求 (APQP時(shí)程表應(yīng)定義 ), (. 頇記錄確認(rèn)之結(jié)果 , 包括失敗之結(jié)果 , 確認(rèn)失敗後 , 頇進(jìn)行矯正預(yù)防措施 , then revalidate and feedback to FMEA) ? 〈 QS9000 〉