【正文】 定的頻次，在生產(chǎn)和交付的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進(jìn)行審核，以驗證符 合所有規(guī)定的要求（如產(chǎn)品的尺寸、功能、包裝、標(biāo)簽等）。 內(nèi)部審核計劃 內(nèi)部審核必須覆蓋所有與質(zhì)量管理有關(guān)的過程、活動和班次，且必須按年度計 劃進(jìn)行安排。當(dāng)內(nèi)部 /外部不符合，或顧客抱怨發(fā)生時，審核頻率必須適當(dāng)增加。 注：每次審核應(yīng)該使用規(guī)定的檢查表。 內(nèi)部審核員資格 組織必須具有有資格審核本技術(shù)規(guī)范要求的內(nèi)部審核員（見 ）。 ? 組織必須進(jìn)行質(zhì)量管理體系審核，驗證是否符合本技術(shù)規(guī) 范和任何附加的質(zhì)量管理體系的要求 ? 組織必須進(jìn)行過程審核驗證過程的有效性 ? 組織必須按規(guī)定的頻次 在生產(chǎn)和交付的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進(jìn) 行審核，以驗證符合所有規(guī)定的要求 ? 內(nèi)部審核必須覆蓋組織的所有與質(zhì)量管理有關(guān)的過程、活 動、班次 ? 內(nèi)部審核必須按年度計劃進(jìn)行 ? 當(dāng)發(fā)生重大的內(nèi)部 /外部不符合或顧客抱怨時，必須適當(dāng) 增加審核頻率 ? 內(nèi)部審核必須使用規(guī)定的檢查表 ? 內(nèi)部審核員必須具備資格且獨立于被審核部門 制造過程的檢測和衡量 組織必須對所有新的制造過程（包括裝配和定序）進(jìn)行過程研究，以驗證過程 能力并為過程控制提供補(bǔ)充輸入。過程研究的結(jié)果必須形成文件，并附有生產(chǎn) 方法、測量和試驗以及維護(hù)指導(dǎo)書等適當(dāng)?shù)囊?guī)范。這些文件必須包括過程能力、 可靠性、可維護(hù)性和可獲得性的目標(biāo)及其接收準(zhǔn)則。 組織必須保持顧客生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序規(guī)定的過程能力或性能。組織必須確保有效 實施控制計劃和過程流程圖，包括符合如下規(guī)定： — 測量技術(shù)； — 抽樣計劃； — 接收準(zhǔn)則，和 — 當(dāng)不滿足接收標(biāo)準(zhǔn)時的反應(yīng)計劃。 必須記錄重要的過程活動，如更換工具、修理機(jī)器等。 當(dāng)控制計劃中的特性不穩(wěn)定和能力不足時，組織必須啟動反應(yīng)計劃。適當(dāng)時， 反應(yīng)計劃必須包括遏制產(chǎn)品和 100%檢驗。為確保過程變得穩(wěn)定和有能力，組織 必須完成明確進(jìn)度和責(zé)任要求的糾正措施計劃。要求時，此計劃將由顧客評審 和批準(zhǔn)。 組織必須保持過程更改生效日期的記錄。 ? 組織必須對所有新的制造過程進(jìn)行研究，以驗證過程能力 并為過程控制提供依據(jù) ? 過程研究的結(jié)果必須形成文件，包括過程能力、可靠性、 可維護(hù)性及接收準(zhǔn)則 ? 組織必須保持顧客生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序規(guī)定的過程能力或性能 ? 組織必須有效實施控制計劃、過程流程圖并符合測量技術(shù)、 抽樣計劃、接收準(zhǔn)則及反應(yīng)計劃 ? 必須記錄重要的過程活動，如更換工裝、修理設(shè)備 ? 當(dāng)控制計劃中的特性不穩(wěn)定和能力不足時，必須啟動反應(yīng) 計劃遏制產(chǎn)品或適當(dāng)時進(jìn)行 100%的檢驗 ? 組織必須實施糾正措施，明確進(jìn)度和責(zé)任，確保過程穩(wěn)定 和有能力，顧客要求時由顧客評審和批準(zhǔn) ? 過程更改的生效日期組織必須進(jìn)行記錄 產(chǎn)品的檢測和測量 — 補(bǔ)充 注：當(dāng)選擇產(chǎn)品參數(shù)以監(jiān)視對內(nèi)、外部規(guī)定的要求的符合性時，組織確定 產(chǎn)品特性的類型，決定了： — 測量類型； — 適當(dāng)?shù)臏y量方法，和 — 要求的能力與技術(shù)。 全尺寸檢驗和功能試驗 必須按控制計劃中規(guī)定的足夠頻次，根據(jù)顧客的工程材料及性能標(biāo)準(zhǔn)，對所有 產(chǎn)品進(jìn)行全尺寸檢驗和功能驗證。其結(jié)果必須供顧客評審。 注：全尺寸檢驗是對設(shè)計記錄上顯示的所有產(chǎn)品尺寸進(jìn)行所有的測量。 外觀項目 若組織制造的零件被顧客指定為“外觀項目”，則組織必須提供： — 適當(dāng)?shù)馁Y源，包括評價的照明； — 有適當(dāng)?shù)念伾?、紋理、光澤、金屬亮度、結(jié)構(gòu)、形象清晰（ DOI）的標(biāo)準(zhǔn) 樣件； — 維護(hù)和控制外觀標(biāo)準(zhǔn)樣件及評價設(shè)備，和 — 對從事外觀評價的人員的資格進(jìn)行驗證。 ? 組織選擇產(chǎn)品特性的監(jiān)視與規(guī)定要求的符合性時，根據(jù)產(chǎn) 品特性的類別決定測量的類型、測量方法、要求的能力和 技術(shù) ? 全尺寸檢驗按照設(shè)計記錄顯示的所有尺寸對零件的進(jìn)行完 整的測量 ? 功能試驗是指確保零組件符合顧客與組織工程規(guī)范和材料 要求的測試 ? 除非顧客批準(zhǔn)的控制計劃另有規(guī)定，均需每年對所有產(chǎn)品 進(jìn)行一次全尺寸檢驗和功能試驗 ? 顧客要求時應(yīng)將全尺寸檢驗和功能試驗結(jié)果交顧客評審 ? 必須維持適當(dāng)?shù)耐庥^評審區(qū)、照明要求 ? 外觀評價人員的資格應(yīng)經(jīng)驗證，包括定期的視力、配色和 /或色盲檢查 ? 提供和維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)樣件（樣板），該樣件經(jīng)顧客認(rèn)可 不合格產(chǎn)品的控制 — 補(bǔ)充 不確定或可疑狀態(tài)的產(chǎn)品，必須按不合格產(chǎn)品對待。（見 ） 返工產(chǎn)品的控制 返工指導(dǎo)書，包括重新檢驗要求，必須被適當(dāng)?shù)娜藛T易于得到和使用。 顧客通知 當(dāng)不合格產(chǎn)品被發(fā)運時，必須立即通知顧客。 顧客棄權(quán) 無論何時當(dāng)產(chǎn)品或制造過程與當(dāng)前的批準(zhǔn)不同時，在進(jìn)一步實施前組織必須獲 得顧客的讓步或偏離許可。 組織必須保存有效期限或授權(quán)數(shù)量方面的記錄。當(dāng)授權(quán)期滿時，組織還必須確 保符合原有的或替代的規(guī)范和要求。被授權(quán)的材料裝運時，必須在各包裝箱上 作適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 此要求同樣適用于采購來的產(chǎn)品。在提交給顧客之前，組織必須就供方的任何 要求，與顧客達(dá)成一致。 ? 不確定或可疑狀態(tài)的產(chǎn)品必須按不合格產(chǎn)品對待 ? 不合格品返工時要有包括重新檢驗的返工作業(yè)指導(dǎo)書，作 業(yè)人員并易于得到 ? 如不合格品被發(fā)運要立即通知顧客 ? 當(dāng)產(chǎn)品或制造過程與顧客批準(zhǔn)不符時，必須取得顧客的讓 步或偏離許可 ? 授權(quán) — 是指顧客對讓步或?qū)Ρ畴x的批準(zhǔn)的認(rèn)可，通常應(yīng)文 件化并形成記錄 ? 組織必須保存有效期或授權(quán)數(shù)量方面的記錄 ? 授權(quán)的產(chǎn)品裝運時必須在各包裝箱上作適當(dāng)?shù)臉?biāo)識 ? 授權(quán)期滿時組織必須確保符合原來的或替代的規(guī)范和要求 ?該條款（ ）的要求同樣適用于提交給顧客的采購物資 ? 質(zhì)量體系運行績效必須與業(yè)務(wù)計劃的目標(biāo)進(jìn)行比較并采取 措施 ? 確定解決與顧客相關(guān)的問題的優(yōu)先次序 ? 確定與顧客相關(guān)的關(guān)鍵趨勢和相互關(guān)系，作為經(jīng)營狀況、 決策、策劃的依據(jù) ? 及時報告產(chǎn)品在使用中的信息 ? 收集整理的數(shù)據(jù)要與競爭對手和 /或適當(dāng)?shù)幕鶞?zhǔn)比較 數(shù)據(jù)的分析和使用 質(zhì)量運行績效的趨勢必須與整個業(yè)務(wù)目標(biāo)的進(jìn)展進(jìn)行比較，并采取措施以支持： — 確定迅速解決顧客相關(guān)問題的優(yōu)先順序； — 確定與顧客相關(guān)的關(guān)鍵趨勢和相互關(guān)系以支持狀況評審、決策和長期策劃； — 及時報告在使用中產(chǎn)生的產(chǎn)品信息的信息系統(tǒng)。 注 ：數(shù)據(jù)應(yīng)該與竟?fàn)帉κ趾?/或適當(dāng)?shù)幕鶞?zhǔn)的數(shù)據(jù)相比較。 ? 組織必須確定持續(xù)改進(jìn)的過程 ? 制造過程改進(jìn)必須持續(xù)關(guān)注產(chǎn)品特性和制造過程參數(shù)的變 差的控制和減少 ? 所控制的特性必須反應(yīng)在控制計劃中 組織的持續(xù)改進(jìn) 組織必須確定持續(xù)改進(jìn)的過程（見 ISO 9004： 2023附錄 B）。 制造過程改進(jìn) 制造過程改進(jìn)必須持續(xù)關(guān)注于產(chǎn)品特性和制造過程參數(shù)的變差的控制和減少。 注 1：在控制計劃中將受控特性文件化； 注 2：一旦制造過程有能力且穩(wěn)定、或產(chǎn)品特性可以預(yù)測且滿足顧客要求 時，應(yīng)持續(xù)改進(jìn)。 解決問題的方法 組織必須具有規(guī)定的解決問題的過程，以識別和消除根本原因。 若有顧客規(guī)定的格式，則組織必須采用規(guī)定的格式。 防錯 組織必須在糾正措施過程中使用防錯方法。 糾正措施影響 組織必須將已采取的糾正措施和實施的控制應(yīng)用于消除在其它類似的過程和產(chǎn) 品中存在的不合格原因。 退貨產(chǎn)品試驗 /分析 組織必須對從顧客制造廠、工程部門及其經(jīng)銷商退回的產(chǎn)品進(jìn)行分析。組織必 須盡可能縮短該過程的周期。必須保存分析記錄，而且在需要時以提供。組織 必須進(jìn)行有效的分析，采取糾正措施防止再發(fā)生。 注：周期應(yīng)該與確定原因、糾正措施和實施有效性監(jiān)視相一致。 ? 組織必須規(guī)定解決問題的過程，通常有效的方法至少包括 以下步驟：識別問題、遏制、根本原因識別、采取措施、 驗證措施有效性 ? 運用質(zhì)量工具分析問題：失效模式分析、能力研究、關(guān)系 圖、數(shù)據(jù)收集、因果圖、 FMEA評審、柱狀圖、排列圖、 概率圖、圖解記錄、分層抽樣等 ? 顧客若有規(guī)定格式組織必須采用 ? 組織必須在采取糾正措施過程中使用防錯方法 ? 組織必須將采取的糾正措施和實施的控制應(yīng)用于其它類似 的問題（措施的平行展開） ? 組織必須對退回產(chǎn)品進(jìn)行試驗 /分析，并盡可能縮短試驗、 分析時間 ? 記錄保存分析的結(jié)果，并采取措施防止再發(fā)生 ? 工作環(huán)境 — 補(bǔ)充 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. 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