【正文】 定的頻次，在生產和交付的適當階段對產品進行審核，以驗證符 合所有規(guī)定的要求（如產品的尺寸、功能、包裝、標簽等）。 內部審核計劃 內部審核必須覆蓋所有與質量管理有關的過程、活動和班次，且必須按年度計 劃進行安排。當內部 /外部不符合，或顧客抱怨發(fā)生時，審核頻率必須適當增加。 注：每次審核應該使用規(guī)定的檢查表。 內部審核員資格 組織必須具有有資格審核本技術規(guī)范要求的內部審核員（見 ）。 ? 組織必須進行質量管理體系審核，驗證是否符合本技術規(guī) 范和任何附加的質量管理體系的要求 ? 組織必須進行過程審核驗證過程的有效性 ? 組織必須按規(guī)定的頻次 在生產和交付的適當階段對產品進 行審核，以驗證符合所有規(guī)定的要求 ? 內部審核必須覆蓋組織的所有與質量管理有關的過程、活 動、班次 ? 內部審核必須按年度計劃進行 ? 當發(fā)生重大的內部 /外部不符合或顧客抱怨時，必須適當 增加審核頻率 ? 內部審核必須使用規(guī)定的檢查表 ? 內部審核員必須具備資格且獨立于被審核部門 制造過程的檢測和衡量 組織必須對所有新的制造過程（包括裝配和定序）進行過程研究，以驗證過程 能力并為過程控制提供補充輸入。過程研究的結果必須形成文件，并附有生產 方法、測量和試驗以及維護指導書等適當?shù)囊?guī)范。這些文件必須包括過程能力、 可靠性、可維護性和可獲得性的目標及其接收準則。 組織必須保持顧客生產件批準程序規(guī)定的過程能力或性能。組織必須確保有效 實施控制計劃和過程流程圖，包括符合如下規(guī)定： — 測量技術； — 抽樣計劃； — 接收準則，和 — 當不滿足接收標準時的反應計劃。 必須記錄重要的過程活動，如更換工具、修理機器等。 當控制計劃中的特性不穩(wěn)定和能力不足時，組織必須啟動反應計劃。適當時， 反應計劃必須包括遏制產品和 100%檢驗。為確保過程變得穩(wěn)定和有能力，組織 必須完成明確進度和責任要求的糾正措施計劃。要求時，此計劃將由顧客評審 和批準。 組織必須保持過程更改生效日期的記錄。 ? 組織必須對所有新的制造過程進行研究，以驗證過程能力 并為過程控制提供依據(jù) ? 過程研究的結果必須形成文件，包括過程能力、可靠性、 可維護性及接收準則 ? 組織必須保持顧客生產件批準程序規(guī)定的過程能力或性能 ? 組織必須有效實施控制計劃、過程流程圖并符合測量技術、 抽樣計劃、接收準則及反應計劃 ? 必須記錄重要的過程活動，如更換工裝、修理設備 ? 當控制計劃中的特性不穩(wěn)定和能力不足時，必須啟動反應 計劃遏制產品或適當時進行 100%的檢驗 ? 組織必須實施糾正措施，明確進度和責任，確保過程穩(wěn)定 和有能力，顧客要求時由顧客評審和批準 ? 過程更改的生效日期組織必須進行記錄 產品的檢測和測量 — 補充 注：當選擇產品參數(shù)以監(jiān)視對內、外部規(guī)定的要求的符合性時，組織確定 產品特性的類型，決定了： — 測量類型； — 適當?shù)臏y量方法，和 — 要求的能力與技術。 全尺寸檢驗和功能試驗 必須按控制計劃中規(guī)定的足夠頻次，根據(jù)顧客的工程材料及性能標準，對所有 產品進行全尺寸檢驗和功能驗證。其結果必須供顧客評審。 注：全尺寸檢驗是對設計記錄上顯示的所有產品尺寸進行所有的測量。 外觀項目 若組織制造的零件被顧客指定為“外觀項目”，則組織必須提供： — 適當?shù)馁Y源，包括評價的照明； — 有適當?shù)念伾?、紋理、光澤、金屬亮度、結構、形象清晰（ DOI）的標準 樣件； — 維護和控制外觀標準樣件及評價設備，和 — 對從事外觀評價的人員的資格進行驗證。 ? 組織選擇產品特性的監(jiān)視與規(guī)定要求的符合性時，根據(jù)產 品特性的類別決定測量的類型、測量方法、要求的能力和 技術 ? 全尺寸檢驗按照設計記錄顯示的所有尺寸對零件的進行完 整的測量 ? 功能試驗是指確保零組件符合顧客與組織工程規(guī)范和材料 要求的測試 ? 除非顧客批準的控制計劃另有規(guī)定，均需每年對所有產品 進行一次全尺寸檢驗和功能試驗 ? 顧客要求時應將全尺寸檢驗和功能試驗結果交顧客評審 ? 必須維持適當?shù)耐庥^評審區(qū)、照明要求 ? 外觀評價人員的資格應經驗證，包括定期的視力、配色和 /或色盲檢查 ? 提供和維護標準樣件（樣板），該樣件經顧客認可 不合格產品的控制 — 補充 不確定或可疑狀態(tài)的產品，必須按不合格產品對待。（見 ） 返工產品的控制 返工指導書，包括重新檢驗要求，必須被適當?shù)娜藛T易于得到和使用。 顧客通知 當不合格產品被發(fā)運時，必須立即通知顧客。 顧客棄權 無論何時當產品或制造過程與當前的批準不同時，在進一步實施前組織必須獲 得顧客的讓步或偏離許可。 組織必須保存有效期限或授權數(shù)量方面的記錄。當授權期滿時，組織還必須確 保符合原有的或替代的規(guī)范和要求。被授權的材料裝運時，必須在各包裝箱上 作適當?shù)臉俗R。 此要求同樣適用于采購來的產品。在提交給顧客之前，組織必須就供方的任何 要求，與顧客達成一致。 ? 不確定或可疑狀態(tài)的產品必須按不合格產品對待 ? 不合格品返工時要有包括重新檢驗的返工作業(yè)指導書，作 業(yè)人員并易于得到 ? 如不合格品被發(fā)運要立即通知顧客 ? 當產品或制造過程與顧客批準不符時，必須取得顧客的讓 步或偏離許可 ? 授權 — 是指顧客對讓步或對背離的批準的認可，通常應文 件化并形成記錄 ? 組織必須保存有效期或授權數(shù)量方面的記錄 ? 授權的產品裝運時必須在各包裝箱上作適當?shù)臉俗R ? 授權期滿時組織必須確保符合原來的或替代的規(guī)范和要求 ?該條款（ ）的要求同樣適用于提交給顧客的采購物資 ? 質量體系運行績效必須與業(yè)務計劃的目標進行比較并采取 措施 ? 確定解決與顧客相關的問題的優(yōu)先次序 ? 確定與顧客相關的關鍵趨勢和相互關系，作為經營狀況、 決策、策劃的依據(jù) ? 及時報告產品在使用中的信息 ? 收集整理的數(shù)據(jù)要與競爭對手和 /或適當?shù)幕鶞时容^ 數(shù)據(jù)的分析和使用 質量運行績效的趨勢必須與整個業(yè)務目標的進展進行比較，并采取措施以支持： — 確定迅速解決顧客相關問題的優(yōu)先順序； — 確定與顧客相關的關鍵趨勢和相互關系以支持狀況評審、決策和長期策劃； — 及時報告在使用中產生的產品信息的信息系統(tǒng)。 注 ：數(shù)據(jù)應該與竟爭對手和 /或適當?shù)幕鶞实臄?shù)據(jù)相比較。 ? 組織必須確定持續(xù)改進的過程 ? 制造過程改進必須持續(xù)關注產品特性和制造過程參數(shù)的變 差的控制和減少 ? 所控制的特性必須反應在控制計劃中 組織的持續(xù)改進 組織必須確定持續(xù)改進的過程（見 ISO 9004： 2023附錄 B）。 制造過程改進 制造過程改進必須持續(xù)關注于產品特性和制造過程參數(shù)的變差的控制和減少。 注 1：在控制計劃中將受控特性文件化； 注 2：一旦制造過程有能力且穩(wěn)定、或產品特性可以預測且滿足顧客要求 時，應持續(xù)改進。 解決問題的方法 組織必須具有規(guī)定的解決問題的過程，以識別和消除根本原因。 若有顧客規(guī)定的格式，則組織必須采用規(guī)定的格式。 防錯 組織必須在糾正措施過程中使用防錯方法。 糾正措施影響 組織必須將已采取的糾正措施和實施的控制應用于消除在其它類似的過程和產 品中存在的不合格原因。 退貨產品試驗 /分析 組織必須對從顧客制造廠、工程部門及其經銷商退回的產品進行分析。組織必 須盡可能縮短該過程的周期。必須保存分析記錄，而且在需要時以提供。組織 必須進行有效的分析，采取糾正措施防止再發(fā)生。 注：周期應該與確定原因、糾正措施和實施有效性監(jiān)視相一致。 ? 組織必須規(guī)定解決問題的過程，通常有效的方法至少包括 以下步驟：識別問題、遏制、根本原因識別、采取措施、 驗證措施有效性 ? 運用質量工具分析問題：失效模式分析、能力研究、關系 圖、數(shù)據(jù)收集、因果圖、 FMEA評審、柱狀圖、排列圖、 概率圖、圖解記錄、分層抽樣等 ? 顧客若有規(guī)定格式組織必須采用 ? 組織必須在采取糾正措施過程中使用防錯方法 ? 組織必須將采取的糾正措施和實施的控制應用于其它類似 的問題（措施的平行展開） ? 組織必須對退回產品進行試驗 /分析，并盡可能縮短試驗、 分析時間 ? 記錄保存分析的結果，并采取措施防止再發(fā)生 ? 工作環(huán)境 — 補充 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH