【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 控制計(jì)劃。組織必須盡可能使用與正 式生產(chǎn)相同的供方、工裝和制造過(guò)程。 必須監(jiān)督所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)，及時(shí)完成并符合要求。 當(dāng)這些服務(wù)被分包時(shí)，組織必須對(duì)外包服務(wù)負(fù)責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)。 產(chǎn)品批準(zhǔn)程序 組織必須符合顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和過(guò)程的批準(zhǔn)程序。 注：產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)該是制造過(guò)程驗(yàn)證的后續(xù)步驟。 產(chǎn)品和制造過(guò)程批準(zhǔn)程序同樣必須適用于供方。 ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)同樣適用于制造過(guò)程設(shè) 計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) ? 確認(rèn)過(guò)程通常包括類似產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)報(bào)告的分析 ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)必須與顧客要求一致，包括項(xiàng)目時(shí)間 ? 顧客要求時(shí)必須制定樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃，盡可能使用與 正式生產(chǎn)相同的供應(yīng)商、工裝和制造過(guò)程 ? 必須監(jiān)督所有性能試驗(yàn)活動(dòng)，及時(shí)完成并符合要求 ? 組織必須外包的試驗(yàn)活動(dòng)負(fù)責(zé)，并提供技術(shù)指導(dǎo) ? 組織必須符合顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和過(guò)程認(rèn)可程序 ? 如顧客沒(méi)有產(chǎn)品和過(guò)程批準(zhǔn)程序，組織應(yīng)符合 IATF指南 的“參考書(shū)目”列出的一種批準(zhǔn)手冊(cè) ? 供應(yīng)商同樣必須遵守產(chǎn)品和過(guò)程批準(zhǔn)程序 采購(gòu)過(guò)程 — 補(bǔ)充 注 1：上述采購(gòu)產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的所有產(chǎn)品和服務(wù)，例如：裝配、 順序、種類、返工和校準(zhǔn)服務(wù)。 注 2：當(dāng)與供方存在合并、兼并或從屬關(guān)系時(shí)，組織應(yīng)該驗(yàn)證供方質(zhì)量管理 體系的延續(xù)性和有效性。 法規(guī)的符合性 用于產(chǎn)品中的所有采購(gòu)的產(chǎn)品或材料，均必須滿足適用的法規(guī)的要求。 供方質(zhì)量管理體系開(kāi)發(fā) 組織必須以供方符合本技術(shù)規(guī)范為目的，進(jìn)行供方質(zhì)量體系開(kāi)發(fā)，符合 ISO9001： 2023是達(dá)到這一目的的第一步。 注：供方開(kāi)發(fā)的優(yōu)先順序由供方的質(zhì)量績(jī)效和所供產(chǎn)品的重要性決定。 除非顧客規(guī)定其它方式，組織的供方必須通過(guò)經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的 ISO 9001： 2023認(rèn)證。 經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供方 若合同（如顧客工程圖樣、規(guī)范）中有規(guī)定，組織必須從經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供方 處采購(gòu)產(chǎn)品、材料或服務(wù)。 采用顧客指定的供方（包括工裝和量具供方）不能免除組織確保采購(gòu)的零件、 材料和服務(wù)質(zhì)量的責(zé)任。 ? 采購(gòu)產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的采購(gòu)物品、服務(wù) ? 如組織與供應(yīng)商存在合并、兼并、從屬關(guān)系時(shí)，要驗(yàn)證供 應(yīng)商質(zhì)量管理體系的延續(xù)性、有效性 ? 所有采購(gòu)產(chǎn)品必須符合適用的法律法規(guī)的要求 ? 組織必須對(duì)供應(yīng)商質(zhì)量管理體系進(jìn)行開(kāi)發(fā)，符合 ISO9001： 2023標(biāo)準(zhǔn)要求是第一步，最終是符合本技術(shù)規(guī)范的要求 ? 供應(yīng)商開(kāi)發(fā)的先后順序由供應(yīng)商的質(zhì)量績(jī)效和所供物資的 重要性決定 ? 除非顧客規(guī)定其它方式，組織的供應(yīng)商必須通過(guò)經(jīng)認(rèn)可的 認(rèn)證機(jī)構(gòu)的 ISO9001： 2023認(rèn)證 ? 合同規(guī)定時(shí)，組織必須從顧客批準(zhǔn)的供應(yīng)商采購(gòu)產(chǎn)品 ? 采用顧客指定供應(yīng)商的產(chǎn)品不能免除組織確保采購(gòu)產(chǎn)品質(zhì) 量的責(zé)任 ? 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 — 補(bǔ)充 進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量 組織必須有過(guò)程確保采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量（見(jiàn) ），可以采用下列的一種或多 種方法： — 組織對(duì)收到的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)加以評(píng)價(jià)； — 接收檢驗(yàn)和 /或試驗(yàn)，例如基于性能的抽樣； — 結(jié)合已交付的可接受的產(chǎn)品質(zhì)量記錄，由第二方或第三方機(jī)構(gòu)對(duì)供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn) 行評(píng)估或?qū)徍耍? — 由指定的實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)零件； — 顧客同意的其它方法。 供方檢測(cè) 必須通過(guò)下列指標(biāo)對(duì)供方表現(xiàn)進(jìn)行監(jiān)測(cè)： — 已交付產(chǎn)品的質(zhì)量； — 顧客中斷，包括市場(chǎng)退貨； — 交付時(shí)間表現(xiàn)（包括發(fā)生的超額運(yùn)費(fèi)）； — 與質(zhì)量和交付問(wèn)題有關(guān)的特殊狀態(tài)顧客通知； 組織必須促進(jìn)供方監(jiān)測(cè)制造過(guò)程表現(xiàn)。 ? 組織可以采用下列的一種或多種方法驗(yàn)收采購(gòu)產(chǎn)品： 組織對(duì)收到的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)加以評(píng)價(jià)；接收檢驗(yàn)和 /或試驗(yàn)；結(jié)合已交 付的可接受的產(chǎn)品質(zhì)量記錄，由第二方或第三方機(jī)構(gòu)對(duì)供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn) 行評(píng)估或?qū)徍?；由指定的?shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)零件；顧客同意的其它方法。 ? 組織必須通過(guò)下列指標(biāo)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行監(jiān)測(cè)和趨勢(shì)分析，以 確定供應(yīng)商質(zhì)量管理體系的能力： 已交付產(chǎn)品的質(zhì)量；顧客中斷，包括市場(chǎng)退貨；交付時(shí)間表現(xiàn)（包 括發(fā)生的超額運(yùn)費(fèi)）；與質(zhì)量和交付問(wèn)題有關(guān)的特殊狀態(tài)顧客通知 ? 組織必須促進(jìn)供應(yīng)商監(jiān)測(cè)制造過(guò)程表現(xiàn)如： 生產(chǎn)線控制系統(tǒng)（ ANDON）、前置時(shí)間的縮短、時(shí)間安排的扁平化、 標(biāo)準(zhǔn)化工作、計(jì)劃性的維護(hù)、首次運(yùn)行的質(zhì)量結(jié)果、工作場(chǎng)所的組織、 可視控制的開(kāi)展、實(shí)施防錯(cuò)機(jī)會(huì)的數(shù)量等 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 — 補(bǔ)充 控制計(jì)劃 組織必須： — 針對(duì)所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和 /或材料各層次上開(kāi)發(fā)控制計(jì)劃 （見(jiàn)附錄 A），包括流程性制造的散裝材料的過(guò)程，和 — 有考慮了設(shè)計(jì) FMEA和制造過(guò)程 FMEA的試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計(jì)劃 。 控制計(jì)劃必須： — 列出用于制造過(guò)程控制的控制手段； — 包括監(jiān)測(cè)由顧客和組織共同定義的特殊特性控制（見(jiàn) ）的方法； — 若在，包括顧客要求的信息，和 — 當(dāng)過(guò)程不穩(wěn)定或不具有統(tǒng)計(jì)能力時(shí)啟動(dòng)明確的反應(yīng)計(jì)劃（見(jiàn) ）； 當(dāng)任何影響產(chǎn)品、制造過(guò)程、測(cè)量、物流、供貨資源或 FMEA的更改發(fā)生時(shí)，必 須重新評(píng)審和更新控制計(jì)劃。 注：評(píng)審或更新后的控制計(jì)劃顧客可能要求批準(zhǔn)。 ? 制訂控制計(jì)劃應(yīng)至少包含以下三個(gè)方面： ? 產(chǎn)品的各層次 ? 包括原材料和零件生產(chǎn) ? 產(chǎn)品 /過(guò)程與現(xiàn)生產(chǎn)有明顯差異時(shí) ? 考慮 DFMEA和 PFMEA的樣件、試生產(chǎn)、生產(chǎn)控制計(jì)劃 ? 控制計(jì)劃是 APQP或項(xiàng)目管理的輸出 。 應(yīng)用過(guò)程分析方法 ? 使用多方論證方法 ， 由多方論證小組制定 ? 列出用于制造過(guò)程控制的控制手段 ? 包括監(jiān)測(cè)由顧客和組織共同定義的特殊特性控制的方法 ? 包括顧客要求的信息和當(dāng)過(guò)程不穩(wěn)定或不具有統(tǒng)計(jì)能力時(shí) 的反應(yīng)計(jì)劃 ? 控制 計(jì)劃在下列情況要重新評(píng)審 、 修改：產(chǎn)品更改 、 過(guò)程 更改 、 FMEA更改 、 測(cè)量和采購(gòu)資源變更 、 過(guò)程不穩(wěn)定 、 檢 驗(yàn)方法 、 頻次 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 組織必須為所有負(fù)責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量的過(guò)程操作人員，提供文件化的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。 這些指導(dǎo)書(shū)必須在工作現(xiàn)場(chǎng)易于得到。這些指導(dǎo)書(shū)必須來(lái)源于適當(dāng)?shù)奈募? 質(zhì)量計(jì)劃、控制計(jì)劃和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程。 作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證 無(wú)論何時(shí)實(shí)施（如作業(yè)的初步運(yùn)行、材料的改變、作業(yè)更改），均必須進(jìn)行作 業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證。 作業(yè)準(zhǔn)備人員必須易于得到作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。適用時(shí)，組織必須使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行 驗(yàn)證。 注：推薦采用首末件（批）比較的方法。 預(yù)防性和預(yù)測(cè)性維護(hù) 組織必須標(biāo)識(shí)關(guān)鍵過(guò)程設(shè)備，為機(jī)器 /設(shè)備的維護(hù)提供適當(dāng)?shù)馁Y源，并建立有 效的、有計(jì)劃的全面預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)，這個(gè)系統(tǒng)至少必須包括： — 有計(jì)劃的維護(hù)活動(dòng)； — 設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護(hù)； — 關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備備件的可獲得性； — 文件化、評(píng)估和改進(jìn)維護(hù)的目標(biāo)。 供方必須利用預(yù)測(cè)性維護(hù)方法以持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的效率和有效性。 ? 必須為作業(yè)人員提供文件化的作業(yè)指導(dǎo)書(shū) ? 在現(xiàn)場(chǎng)必須易于得到，不中斷操作情況下查閱到 ? 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)可能采用：標(biāo)準(zhǔn)操作單、過(guò)程單、圖樣、目視 輔具、裝運(yùn)清單、檢驗(yàn)或?qū)嶒?yàn)指導(dǎo)書(shū)等 ? 作業(yè)前必須進(jìn)行作業(yè)驗(yàn)證，確保生產(chǎn)件符合要求 ? 一般可以進(jìn)行上下批首未件比較（上批產(chǎn)品的最后一部分 /件和本批的開(kāi)始一部分 /件） ? 較好的辦法是通過(guò)控制圖進(jìn)行驗(yàn)證，即在控制圖上未出現(xiàn) 殊原因變差， 2/3的點(diǎn)在控制限寬度中部 1/3的區(qū)域。 ? 必須明確關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備，建立有效的預(yù)防性系統(tǒng) ? 有計(jì)劃的設(shè)備維護(hù)活動(dòng) ? 設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護(hù) ? 關(guān)鍵設(shè)備備件的可獲得性 ? 文件化、評(píng)估和改進(jìn)維護(hù)目標(biāo) ? 組織必須利用預(yù)測(cè)性維護(hù)方法持續(xù)改進(jìn)、提高設(shè)備效率 生產(chǎn)工裝的管理 組織必須為工具和量具的設(shè)計(jì)、制造和驗(yàn)證活動(dòng)提供適當(dāng)?shù)募夹g(shù)資源。 組織必須建立和實(shí)施生產(chǎn)工裝管理的系統(tǒng)，包括： — 維護(hù)及修理的設(shè)施與人員； — 貯存與修復(fù)； — 工裝準(zhǔn)備； — 易損工具的更換計(jì)劃； — 工具設(shè)計(jì)的變更文件化，包括工程更改等級(jí)； — 適當(dāng)時(shí)，工具的調(diào)整及其文件的修訂。 — 工裝確定，明確其狀態(tài)，如生產(chǎn)、修理或報(bào)廢； 如果任何工作被外包，組織必須建立監(jiān)視這些活動(dòng)的系統(tǒng)。 注：該要求同樣適用于車輛服務(wù)零件的工裝。 生產(chǎn)計(jì)劃 為滿足顧客要求，必須進(jìn)行生產(chǎn)計(jì)劃，如由信息系統(tǒng)支持的準(zhǔn)時(shí)化生產(chǎn)，該信 息系統(tǒng)允許在過(guò)程的關(guān)鍵階段使用生產(chǎn)信息，并且是定單驅(qū)動(dòng)的。 ? 必須為工裝設(shè)計(jì)、制造、驗(yàn)證提供相應(yīng)的技術(shù)資源 ? 建立工裝管理的體系進(jìn)行控制： ? 維護(hù)和修理人員 ? 貯存與修復(fù) ? 工裝準(zhǔn)備 ? 易損件的更換計(jì)劃 ? 工裝設(shè)計(jì)變更的文件化