【文章內(nèi)容簡介】 FMEA（潛在失效模式及后果分析） ? SPC（統(tǒng)計過程控制） ? MSA（測量系統(tǒng)分析） 2023/3/22 43 在 ISO/TS 16949中，計數(shù)值的接受準則為 ? 零缺陷。 2023/3/22 44 何為 PDCA? ? 計劃 執(zhí)行 檢查 –行動 ? 計劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標和過程。 ? 執(zhí)行：實施過程 ? 檢查：根據(jù)方針、目標和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)測和測量，并報告結(jié)果。 ? 行動：采取措施，以持續(xù)改進過程績效 2023/3/22 45 重視“ PDCA”循環(huán) ? 組織的整個過程最核心的就是一個 PDCA的循環(huán)過程， ISO 9000標準提出“持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的一個永恒目標”。持續(xù)改進是構(gòu)筑在質(zhì)量和質(zhì)量管理永無止境的基礎上的，目的是增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機會。因此，把不斷改進產(chǎn)品質(zhì)量，提高過程和體系的有效性、效率及整體業(yè)績作為一個組織所追求的永恒目標，是進行質(zhì)量管理的一個重要原則 。 2023/3/22 46 .持續(xù)改進包括哪些活動？ ? 分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進區(qū)域； ? 確定改進目標 ? 尋找可能的解決辦法，以實現(xiàn)這些目標； ? 評價這些解決辦法并作出選擇； ? 實施選定的解決辦法； ? 測量、驗證、分析和評價實施的結(jié)果，以確定這些目標已經(jīng)實現(xiàn)； ? 正式采納更正。 2023/3/22 47 我公司 TS16949： 2023質(zhì)量手冊第一版發(fā)布和實施時間是什么時候？ ? 發(fā)布時間： 2023年 8月 10日 ? 實施時間： 2023年 8月 19日 2023/3/22 48 質(zhì)量體系文件有哪些： ? 質(zhì)量手冊 ? 程序文件 ? 作業(yè)指導書 ? 質(zhì)量記錄 2023/3/22 49 .質(zhì)量體系文件分別由誰批準？ ? 質(zhì)量手冊 總經(jīng)理批準 ? 程序文件 管理者代表批準。 ? 作業(yè)指導書 管理者代表批準。 2023/3/22 50 公司的管理者代表和顧客代表是誰？ ? 管理者代表 公司確定 ?顧客代表 公司確定 2023/3/22 51 管理者代表和顧客各有什么職責？ ? 管理者代表： ? 全面負責并領導溫州人本軸承有限公司質(zhì)量體系的建立、實施和運行的管理。 ? 作為溫州人本軸承有限公司對外辦理質(zhì)量體系有關(guān)事宜代表。 ? 直接向溫州人本軸承有限公司最高管理者負責并報告質(zhì)量體系運行情況。 ? 顧客代表： ? 選擇特殊特性、建立質(zhì)量目標和相關(guān)的培訓、糾正和預防措施。 2023/3/22 52 公司質(zhì)量方針是什么？ ? 向社會提供精品 企業(yè)是社會的一員，應不斷地提高產(chǎn)品質(zhì)量，向“零缺陷”挑戰(zhàn)，向社會提供優(yōu)質(zhì)的實物產(chǎn)品，做好全方位的優(yōu)質(zhì)服務，同時，應向社會培養(yǎng)優(yōu)秀的人才，精益求精，為民族工業(yè)的發(fā)展和社會進步作貢獻。 2023/3/22 53 ?公司的文件分為哪幾類？ ?質(zhì)量體系文件 ?技術(shù)文件 ?外來文件 2023/3/22 54 ?文件的更改有哪些要求： ?文件不是不能修改的，但不能隨意涂改； ?當文件出現(xiàn)問題時，由發(fā)現(xiàn)人填寫 《 文件更改申請 /通知單 》 交文件管理部門，經(jīng)批準同意后實施更改； ?文件在沒有正式更改前，必須按原文件操作。 2023/3/22 55 ?文件的更換有何規(guī)定： ?當文件使用人的文件破損嚴重，或已影響正常使用時，應到文件管理部門辦理更換手續(xù)； ?更換時應上交舊的破損文件，補發(fā)新文件，其發(fā)放號同原文件發(fā)放號； ?若文件丟失，需經(jīng)質(zhì)保科長批準后方可重新發(fā)放，其發(fā)放號重新編號。 2023/3/22 56 ?質(zhì)量體系中操作工的職責是 : ?正確熟練掌握本職工作的各項技能； ?清楚本崗工作依據(jù)的文件并嚴格執(zhí)行，努力提高產(chǎn)品質(zhì)量； ?做好工作中所需的質(zhì)量記錄； ?了解與本人有關(guān)的工作接口，公司質(zhì)量方針、動態(tài)的質(zhì)量目標，本部門的質(zhì)量目標完成情況，顧客的一些特殊要求，積極參與質(zhì)量管理； ?了解本組織機構(gòu)、質(zhì)量責任人、管理者代表等； ?了解實施 ISO9000/9001及 TS16949等標準的基礎知識。 2023/3/22 57 ?什么是標識？分幾種？ ?標識”是指為了防止產(chǎn)品實現(xiàn)過程中產(chǎn)品或其狀態(tài)的混淆或誤用，以及必要時對產(chǎn)品進行追溯所采用的標記或標志。 ?標識分產(chǎn)品標識和狀態(tài)標識兩鐘。 ?產(chǎn)品標識用來識別產(chǎn)品特征，主要是反映產(chǎn)品的名稱、型號、規(guī)格、爐號、批號或地點、方向、位置等，主要目的是防止不同產(chǎn)品的混料或誤用。 ?狀態(tài)標識主要反映監(jiān)視和測量的狀態(tài)，可以是檢驗和試驗狀態(tài)（如待檢、合格、不合格、待定等）或加工狀態(tài)（如正在加工、待加工、待處理等），也可以是服務狀態(tài)（如正在整理、已消毒等）或警示狀態(tài)（如高壓危險、當心地滑等），狀態(tài)標識的主要目的是防止不同監(jiān)視和測量狀態(tài)的混淆，不會含有不合格品。 2023/3/22 58 ?認證部分 2023/3/22 59 ?認證機構(gòu)內(nèi)容簡介： ?認證機構(gòu)的在其認證功能負責的這些人中，必須至少有一個成員是汽車專家，由 IATF批準，在簽發(fā) IS0/TS16949： 2023認證時發(fā)揮功能，該代表在考慮所有認證機構(gòu)做出的認真決定時必須具有否決權(quán)并且必須不是審核的成員。 2023/3/22 60 ?完整的質(zhì)量體系每幾年進行一次評審？ ?三年 。 2023/3/22 61 ?統(tǒng)計技術(shù) 2023/3/22 62 ?術(shù)語和定義（一） ?SPC：指統(tǒng)計過程控制。 ?CpK：穩(wěn)定過程的能力指數(shù)。它是一項有關(guān)過程的指數(shù)，計算時需同時考慮過程數(shù)的趨勢及該趨勢接近于規(guī)格界限的程度。 ?PpK：初期過程的能力指數(shù)。它是一項類似于CPK的指數(shù)，但計算時是以新產(chǎn)品的初期過程性能研究所得的數(shù)據(jù)為基礎。 ?Ca：過程準確度。指從生產(chǎn)過程中所獲得的資料 ,其實際平均值與規(guī)格中心值之間偏差的程度。 2023/3/22 63 ?術(shù)語和定義（二）： ?Cp：過程精密度。指從生產(chǎn)過程中全數(shù)抽樣或隨機抽樣（一般樣本在 50個以上）所計算出來的樣本標準差（ σ ），以推定實際群體的標準差（ σ ）用 3個標準差（ 3σ ）與規(guī)格容許差比較。 ?PPM：質(zhì)量水準，即每百萬個零件不合格數(shù)。指一種根據(jù)實際的缺陷材料來反映過程能力的一種方法。 PPM數(shù)據(jù)常用來優(yōu)先制定糾正措施。 ?Cmk：設備能力指數(shù)：是反映機械設備在受控條件下，當其人 /料 /法不變時的生產(chǎn)能力大小。 2023/3/22 64 一般要求 ( ) 組織 應 依據(jù)本國際標準的要求， 建立、文書化、實施并維持 品質(zhì)管理系統(tǒng)和持續(xù)改善其有效性。 為了實施這品質(zhì)管理系統(tǒng)，組織 應 ： a)鑒別品質(zhì)管理系統(tǒng)所需要的過程，以應用于整個組織； b)決定這些過程的順序和相互作用； c)決定各項準則及方法，以確保這些過程有效的運作與管制； d)確保必要資源與信息的可用性，以支持這些過程的運作和監(jiān)控； e)量測、監(jiān)控、分析這些過程； f )實施欲達成已規(guī)劃結(jié)果和持續(xù)改善所需要的行動。 168。組織 應 依據(jù)本國際標準之要求，管理這些過程。 168。針對組織對外包的任何影響到產(chǎn)品符合性的過程，組織 應 確保對其實施管制。對此類外包過程的管制，必須在品質(zhì)管理系統(tǒng)中加以明確。 168。備注：上述品質(zhì)管理系統(tǒng)所需之過程，必須包括管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和量測等過程。 2023/3/22 65 一般要求 – 補充 確?？刂普麄€外包的過程不能免除組織對符合所有顧 客要求的職責。 2023/3/22 66 文件化要求 一般要求 ( ) 品質(zhì)管理系統(tǒng) 書面化 應 包含： a) 品質(zhì)政策 及 品質(zhì)目標 的書面陳述。 b) 品質(zhì)手冊 。 c) 本國際標準所要求的 書面化程序 。 d) 組織為確保其過程之有效的規(guī)劃、運作和管制， 所需之文件 e) 本國際標準所要求之 記錄 ( 參閱 ) 2023/3/22 67 ? ? 一般要求 ( ) ? 注 1： 出現(xiàn)在本國際標準內(nèi)各要項的 ”書面化程序”是指要” ? 建立、書面化、實施和維持”。 ? 注 2： 品質(zhì)管理系統(tǒng)的書面化內(nèi)容可運用于不同的組織，取決于： ? a)組織的規(guī)模及活動的型態(tài)； ? b)這些過程的復雜性及互相影響； ? c)人員的能力。 ? 注 3： 書面化文件是可以任何形式或型態(tài)的媒體上進行。 2023/3/22 68 ? 168。 品質(zhì)手冊 ( ) 組織 應 建立和維持一份 品質(zhì)手冊 。此品質(zhì)手冊內(nèi)容應包括： a)品質(zhì)管理系統(tǒng)的范圍，包括細目、整理及任何范圍刪減﹝ 見 ﹞ ； b) 建立品質(zhì)管理系統(tǒng)書面程序或其它引用文件； c) 敘述品質(zhì)管理系統(tǒng)各過程和其相互關(guān)系； 2023/3/22 69 ? 文件管制 ( + + ) 組織 應 管制品質(zhì)管理系統(tǒng)所要求的文件。記錄是文件的特殊型態(tài)，必須依據(jù) 要求管制。 書面化程序必須建立 以要求： a) 發(fā)行前應經(jīng) 適當批準 ，審核其適切性； b) 審查及更新，必要時，文件 應重新批準 ； c) 確保文件的變更和目前 版本狀況 ，并加以鑒別； d) 確保在使用處可取得相關(guān)版本之應用文件； e) 確保文件保持易讀、容易辨識； f) 確保 外來原始文件能識別 ；和對其分發(fā)加以管制； g) 將 過時的文件 予以管制以防誤用，若為任何目的保留之 失效文件應加以適當?shù)罔b別； 2023/3/22 70 ? 工程規(guī)范 〈 QS9000 〉 組織 應 建立一過程以確保能根據(jù)顧客要求的時程 ，及時審查 、 發(fā)放和實施所有顧客工程標準 /規(guī)范及更改 。應該盡快的進行及時審查 ， 時間 不超過兩個工作周 。 。 組織 應 保存每項更改在生產(chǎn)中實施日期的記錄 。 實施應包括對文件的更新 。 注：當這些規(guī)范在設計記錄中引用 ， 或如果影響到生產(chǎn)零件批準程序文件時 ， 如控制計劃 、 失效模式及效應分析 （ FMEAs） 等等 ， 對這些標準 /規(guī)范的更改 ， 要求更新顧客生產(chǎn)零件批準的記錄 。 2023/3/22 71 ? ?168。品質(zhì)記錄管制 ( ) ? 記錄 應 建立與維持，以提供符合品質(zhì)管理系統(tǒng)要求及有效運作的證據(jù)。記錄必須保持清晰易讀、易于識別及索引。 書面化程序必須建立 來管制所需的記錄之識別、儲存、索引、保護、保存期限及處理。 注 1：上述 “處理” 包括丟棄。 注 2：“記錄” 也包括了顧客指定的記錄。 記錄保存 〈 QS9000 〉 記錄的控制 應 滿足法規(guī)和 顧客的要求 。 2023/3/22 72 ? ( ) 高階管理階層 應 藉由以下，顯示其對品質(zhì)管理系統(tǒng)開發(fā)、實施和持續(xù)改善其有效性之 承諾 的證據(jù)： a)符合顧客要求和法令規(guī)章要求之重要性，溝通至組織； b)建立品質(zhì)政策； c)確保品質(zhì)目標的建立； d)執(zhí)行管理審查； e)確認資源的可用性 2023/3/22 73 ? ( ) 高階管理階層 應 確認顧客要求已被決定，以符合提高顧客滿意之目標。 ( 參閱 8.. ) 高階管理階層 應 審查產(chǎn)品實現(xiàn)過程和其支持過程，以確 保它們的有效性和效率。 2023/3/22 74 ? 168。品質(zhì)政策 ( ) 高階主管 應 確保品質(zhì)政策： a) 適合組織的目的； b) 包含對符合品質(zhì)管理系統(tǒng)要求及持續(xù)改善有效性的承諾； c) 提供一個建立和審查品質(zhì)目標之架構(gòu)； d) 能在組織內(nèi)相關(guān)階層溝通和了解； e) 審查其持續(xù)適切性。 2023/3/22 75 ? 規(guī)劃 ? 品質(zhì)目標 ( ) 高階管理階層 應 確保品質(zhì)目標在組織內(nèi)相關(guān)部門及階層已建立。包括符合產(chǎn)品的各項需求 （ 見 a ） 。 品質(zhì)目標應可測量 并與品質(zhì)政策一致。 品質(zhì)目標 – 補充 〈 QS9000 〉 高階管理階層應定義品質(zhì)目標和測量方法，并 應包含在營