【正文】 注：周期應(yīng)該與確定原因、糾正措施和實施有效性監(jiān)視相一致。 退貨產(chǎn)品試驗 /分析 組織必須對從顧客制造廠、工程部門及其經(jīng)銷商退回的產(chǎn)品進(jìn)行分析。 解決問題的方法 組織必須具有規(guī)定的解決問題的過程，以識別和消除根本原因。 注 ：數(shù)據(jù)應(yīng)該與竟?fàn)帉κ趾?/或適當(dāng)?shù)幕鶞?zhǔn)的數(shù)據(jù)相比較。被授權(quán)的材料裝運(yùn)時，必須在各包裝箱上 作適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 顧客通知 當(dāng)不合格產(chǎn)品被發(fā)運(yùn)時，必須立即通知顧客。 注：全尺寸檢驗是對設(shè)計記錄上顯示的所有產(chǎn)品尺寸進(jìn)行所有的測量。 組織必須保持過程更改生效日期的記錄。 當(dāng)控制計劃中的特性不穩(wěn)定和能力不足時，組織必須啟動反應(yīng)計劃。這些文件必須包括過程能力、 可靠性、可維護(hù)性和可獲得性的目標(biāo)及其接收準(zhǔn)則。 注：每次審核應(yīng)該使用規(guī)定的檢查表。 制造過程審核 組織必須審核每個制造過程，以決定其有效性。 ? 組織質(zhì)量管理體系能力通過以下指標(biāo)及績效趨勢進(jìn)行確認(rèn)： ? 已交付零件的質(zhì)量績效 ? 對顧客造成的中斷干擾包括市場退貨 ? 交付表現(xiàn)（包括超額運(yùn)費(fèi)） ? 質(zhì)量和交付問題有關(guān)的顧客通知 ? 顧客滿意應(yīng)考慮內(nèi)部和外部顧客 顧客滿意度 — 補(bǔ)充 組織的顧客滿意度必須通過對實現(xiàn)過程性能的持續(xù)評價加以檢測。 ? 試驗室范圍是指包含下列內(nèi)容的質(zhì)量記錄證實的范圍： ? 組織的試驗室有能力實施的規(guī)定試驗、評價和校準(zhǔn)的資料 ? 用以實施上述工作的設(shè)備清單 ? 實施上述工作的方法和標(biāo)準(zhǔn)清單 ? 實驗室必須建立和實施文件化的質(zhì)量體系 ? 試驗室包含在現(xiàn)場評審中 ? 試驗、校準(zhǔn)工作人員必須有相應(yīng)的資格，應(yīng)有證明材料 ? 應(yīng)有從接受樣品保管、處理、設(shè)備校準(zhǔn)的程序文件 ? 原始數(shù)據(jù)是指：試驗進(jìn)行中通過技術(shù)或分析收集獲取的數(shù) 據(jù)。 外部實驗室 為組織提供檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)的外部 /商業(yè) /獨立實驗室必須有確定的范圍， 包括有能力進(jìn)行的檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)和 — 必須有證據(jù)證明外部實驗室可以被顧客接受，或 — 實驗室必須通過 ISO/IEC 17025或等同的國家標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可。 ? 追溯到校準(zhǔn)記錄的編號才能滿足 c)的要求 ? 必須對控制計劃中提出的測量系統(tǒng)進(jìn)行分析 ? 測量系統(tǒng)分析的方法采用顧客指定的參考手冊，如顧客批 準(zhǔn)也可采用其它方法 ? 所有測量設(shè)備、量具的校準(zhǔn) /驗證活動記錄必須包括： ? 測量 設(shè)備鑒定、校準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn) ? 工程更改所發(fā)生的修訂 ? 校準(zhǔn) /試驗時獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù) ? 對規(guī)范以外情況的影響的評估 ? 在校準(zhǔn) /試驗后有關(guān)符合規(guī)范的說明 ? 如果可疑材料或產(chǎn)品已被發(fā)運(yùn)，對顧客的通知的記錄 實驗室要求 內(nèi)部實驗室 組織的內(nèi)部實驗室設(shè)施必須定義范圍，包括進(jìn)行的檢驗、試驗和校準(zhǔn)服務(wù)的能 力。此要求必須適用于在控制計劃提出的測量系統(tǒng)。 組織必須使用庫存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期，確保貨物周轉(zhuǎn)，如“先進(jìn)先出 （ FIFO）”。 標(biāo)識和可追溯性 — 補(bǔ)充 以上 “適當(dāng)時”，必須不適用。 ? 必須為工裝設(shè)計、制造、驗證提供相應(yīng)的技術(shù)資源 ? 建立工裝管理的體系進(jìn)行控制： ? 維護(hù)和修理人員 ? 貯存與修復(fù) ? 工裝準(zhǔn)備 ? 易損件的更換計劃 ? 工裝設(shè)計變更的文件化 ? 工裝的修整 ? 必須監(jiān)視外包工裝的設(shè)計、制造、驗證活動 ? 用于車輛服務(wù)的工裝同樣要進(jìn)行控制 ? 必須編制生產(chǎn)計劃以滿足顧客的交付要求 ? 信息系統(tǒng)支持的生產(chǎn)管理系統(tǒng)，如： MRP、 ERP ? 提倡訂單驅(qū)動的準(zhǔn)時化生產(chǎn)方式 ? 必須建立信息反饋系統(tǒng)確保組織內(nèi)了解組織外的不合格 ? 服務(wù)問題信息要及時通報制造、設(shè)計、工程、質(zhì)量等部門 ? 與顧客達(dá)成服務(wù)協(xié)議時必須驗證下列項目的有效性： ? 組織任何的服務(wù)中心 ? 任何特殊用途的工具或測量設(shè)備 ? 服務(wù)人員的培訓(xùn) 服務(wù)信息反饋 必須建立并保持服務(wù)問題與制造、工程和設(shè)計部門溝通的過程。 組織必須建立和實施生產(chǎn)工裝管理的系統(tǒng)，包括： — 維護(hù)及修理的設(shè)施與人員； — 貯存與修復(fù)； — 工裝準(zhǔn)備； — 易損工具的更換計劃； — 工具設(shè)計的變更文件化，包括工程更改等級； — 適當(dāng)時，工具的調(diào)整及其文件的修訂。 預(yù)防性和預(yù)測性維護(hù) 組織必須標(biāo)識關(guān)鍵過程設(shè)備，為機(jī)器 /設(shè)備的維護(hù)提供適當(dāng)?shù)馁Y源，并建立有 效的、有計劃的全面預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)，這個系統(tǒng)至少必須包括： — 有計劃的維護(hù)活動； — 設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護(hù)； — 關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備備件的可獲得性； — 文件化、評估和改進(jìn)維護(hù)的目標(biāo)。 作業(yè)準(zhǔn)備的驗證 無論何時實施（如作業(yè)的初步運(yùn)行、材料的改變、作業(yè)更改），均必須進(jìn)行作 業(yè)準(zhǔn)備驗證。 ? 制訂控制計劃應(yīng)至少包含以下三個方面： ? 產(chǎn)品的各層次 ? 包括原材料和零件生產(chǎn) ? 產(chǎn)品 /過程與現(xiàn)生產(chǎn)有明顯差異時 ? 考慮 DFMEA和 PFMEA的樣件、試生產(chǎn)、生產(chǎn)控制計劃 ? 控制計劃是 APQP或項目管理的輸出 。 ? 組織可以采用下列的一種或多種方法驗收采購產(chǎn)品： 組織對收到的統(tǒng)計數(shù)據(jù)加以評價；接收檢驗和 /或試驗；結(jié)合已交 付的可接受的產(chǎn)品質(zhì)量記錄，由第二方或第三方機(jī)構(gòu)對供方現(xiàn)場進(jìn) 行評估或?qū)徍?；由指定的實驗室評價零件；顧客同意的其它方法。 經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供方 若合同（如顧客工程圖樣、規(guī)范）中有規(guī)定，組織必須從經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供方 處采購產(chǎn)品、材料或服務(wù)。 法規(guī)的符合性 用于產(chǎn)品中的所有采購的產(chǎn)品或材料，均必須滿足適用的法規(guī)的要求。 注：產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)該是制造過程驗證的后續(xù)步驟。組織必須盡可能使用與正 式生產(chǎn)相同的供方、工裝和制造過程。 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 注 1：確認(rèn)過程通常包括類似產(chǎn)品的市場報告的分析。 ? 設(shè)計輸出是通過使用各種設(shè)計技術(shù) /工具努力簡化、優(yōu)化、 創(chuàng)新和減少浪費(fèi)的結(jié)果 ? 產(chǎn)品設(shè)計輸出必須包括以下方面： 設(shè)計 FMEA、可靠性結(jié)果；適當(dāng)時的產(chǎn)品防錯；圖樣、數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)；產(chǎn) 品評審的結(jié)果；使用基于工程的數(shù)據(jù)進(jìn)行現(xiàn)場診斷服務(wù)的系統(tǒng) /設(shè)備 ? 制造過程設(shè)計輸出是通過使用各種制造設(shè)計技術(shù) /工具簡化、 最優(yōu)化、創(chuàng)新和減少浪費(fèi)的結(jié)果 ? 制造過程設(shè)計輸出必須包括以下方面： 規(guī)范和圖紙；制造過程流程圖 /平面布置圖；制造過程 FMEA；控制計 劃；作業(yè)指導(dǎo)書；過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則；有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維護(hù) 性及可測量性的數(shù)據(jù)；適當(dāng)時的防錯活動的結(jié)果；產(chǎn)品 /制造過程不 合格的快速探測和反饋方法。 注：特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。 產(chǎn)品設(shè)計輸入 組織必須對產(chǎn)品設(shè)計輸入要求進(jìn)行識別、形成文件并進(jìn)行評審，包括： — 顧客要求（合同評審），例如：特殊特性（見 ）、標(biāo)識、可追溯性 和包裝； — 信息的使用：組織必須有過程從以前的設(shè)計項目、競爭對手分析、供方反 饋、內(nèi)部輸入、市場數(shù)據(jù)、和其它相關(guān)資源中獲得的信息，以展開現(xiàn)在或?qū)? 來的類似項目； — 產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護(hù)性、時間計劃和成本的目標(biāo)。 ? 必須具有顧客要求的語言、規(guī)定的格式傳遞信息和資料的 能力，如計算機(jī)輔助設(shè)計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換 ? 該條款不僅適用于產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)，也適用于產(chǎn)品生產(chǎn) 制造過程的設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā) — 補(bǔ)充 注：條款 ，應(yīng)更關(guān)注錯誤測 試，而不是探測。 ? 交付活動包括合同或訂單中的任何售后服務(wù) ? 產(chǎn)品有關(guān)的要求包括產(chǎn)品特性、循環(huán)利用、對環(huán)境的影響 ? 產(chǎn)品要求的有關(guān)法律法規(guī)包括政府法規(guī)、產(chǎn)品安全法規(guī)、 環(huán)境保護(hù)的法規(guī)等 ? 在產(chǎn)品的生命全過程中遵守有關(guān)的法律法規(guī) ? 特殊特性 — 對安全性、遵守規(guī)章、安裝、功能、功效或 產(chǎn)品的后續(xù)工序產(chǎn)生影響的產(chǎn)品特性或過程參數(shù)。 ? 項目管理、產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃是產(chǎn)品實現(xiàn)的方法之一，體 現(xiàn)了防錯、持續(xù)改進(jìn)的概念，運(yùn)用了多方論證的方法 ? 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃要關(guān)注顧客和技術(shù)規(guī)范的要求 ? 組織確定的產(chǎn)品質(zhì)量的接收準(zhǔn)則必要時由顧客批準(zhǔn)，計數(shù) 抽樣檢驗的接收水平必須是零缺陷 ? 必須為顧客開發(fā)產(chǎn)品或項目的技術(shù)、時間進(jìn)度等信息保密 ? 產(chǎn)品實現(xiàn)、產(chǎn)品和制造過程中影響顧客要求的任何更改要 通知顧客，征得同意 ? 更改的范圍包括：各類技術(shù)文件、控制計劃、顧客要求、 設(shè)備參數(shù)、測量設(shè)備等 ? 明確更改的程序，包括更改的權(quán)限、實施、溝通的一致性 ? 更改的影響（包括供應(yīng)商的更改）必須要評審、驗證，更 改執(zhí)行前必須得到確認(rèn) ? 更改時影響外形、配合、功能的專用權(quán)的設(shè)計必