【正文】 註 1：確認(rèn)的過程通常包括了類似產(chǎn)品在售後市場報告的分析。設(shè)計和 /或開發(fā) 驗證 的結(jié)果和後續(xù)的需要活動 應(yīng)予以 記錄並維持 （參照 ）。 審查的參與者應(yīng)包括關(guān)於參與設(shè)計和 /或開發(fā)階段審查的各功能部門代表。 2023/3/22 104 ? 產(chǎn)品設(shè)計輸入 〈 QS9000 APQP 〉 組織 應(yīng) 鑑定 , 書面化及審查產(chǎn)品設(shè)計輸入之要求 , 需包括以下項目 : (1) 客戶要求 (合約審查 )例如 : 特殊特性 , 鑑別 , 追溯 , 包裝 … 等要求 (. Customer representative, spec, drawings, APQP input. Many engineers do not document all design inputs in detail) (2) 組織需有一流程來使用並展開先前設(shè)計案例 , 競爭產(chǎn)品分析 , 廠商回饋 , 內(nèi)部輸入 , 補(bǔ)修市場資料及其他相關(guān)來源以做未來及現(xiàn)在類似設(shè)計之參考 . (. design guidance, design files) (3) 設(shè)定產(chǎn)品之品質(zhì) (eg: ppm, Cpk, FMEA), 壽命 (eg: 2 years /50000km, 可靠度 (eg: 2 years/50000km, MTBF), 耐久性 (eg: 50000 cycles test), 可維護(hù)性 (eg: changing time), 時程 (eg: timing chart), 成本 (eg: based on BOM, can pare to APQP cost)… 等目標(biāo) 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 2023/3/22 105 ? 製造過程設(shè)計輸入 〈 QS9000 APQP 〉 組織 應(yīng) 鑑定 , 書面化及審查製程設(shè)計輸入之要求 , 需包括以下項目 : (1) 產(chǎn)品設(shè)計輸出資料 , (. DFMEA, eng drawings) (2) 生產(chǎn)力 , 製程能力及成本之目標(biāo) (. cost include all elements, such as: tooling, PPAP, parts, external process...etc, and shall be reviewed in APQP) (3) 客戶之要求 (. Higher Cpk, s/c items, specific inspection, training, lot traceability…etc. They must be included in control plan) (4) 之前開發(fā)之經(jīng)驗 (. PFMEA, field data, customer plaint, internal CAP) 註：該製造過程設(shè)計包括，針對問題適當(dāng)?shù)闹匾猿潭?，和與所遭遇到風(fēng)險相稱的程度來使用 防錯方法 。 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 2023/3/22 103 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 設(shè)計和 /或開發(fā)輸入 ( ) 與產(chǎn)品要求相關(guān)的輸入 應(yīng) 加以決定 並維持 記錄 (參 )。 組織 應(yīng) 管理在設(shè)計和 /或開發(fā)中涉及的不同部門之間的 介面 ，以確保有效的溝通和釐清責(zé)任。 2023/3/22 99 ? 與產(chǎn)品相關(guān)要求的審查 – 補(bǔ)充 應(yīng) 獲得顧客授權(quán)後 , 才可取消 要求之正式合約審查 ? 組織製造可行性 〈 QS9000 〉 進(jìn)行合約審查時，組織 應(yīng) 調(diào)查、確認(rèn)及書面化產(chǎn)品之製造可行性， 包括風(fēng)險分析。 ? 審查結(jié)果 及由審查所衍生的活動之 記錄，應(yīng)維持 （見 ） ? 當(dāng)顧客無提供書面要求聲明時，組織於接受前 應(yīng) 確認(rèn)顧客的要求。 註 2： 這項要求包括可重復(fù)利用、環(huán)境影響和特性，作爲(wèi)組織知識結(jié)果的産品和製造過程加以識別。 b) 雖非顧客所規(guī)定的產(chǎn)品要求，但為 特定或規(guī)定 使用之所需要。 ( 參 ) 規(guī)劃的輸出 應(yīng) 適合組織運作方法的型式。 2023/3/22 92 ? 確保人員安全以達(dá)到產(chǎn)品品質(zhì) 〈 QS9000 〉 應(yīng) 於設(shè)計開發(fā)及製造時頇考量產(chǎn)品之安全性，和對員工造成潛在風(fēng)險降低至最小程度的方法 , 其產(chǎn)品安全及方式 應(yīng) 予以註明 ? 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔 〈 QS9000 〉 應(yīng) 維持生產(chǎn)現(xiàn)場處於有序、清潔的狀態(tài)，並依產(chǎn)品和製造過程需求進(jìn)行適當(dāng)?shù)幕謴?fù)。 ( 如交通運輸或通訊 ) 。 ? 人力資源 ? 一般要求 ( ) 影響產(chǎn)品品質(zhì)的執(zhí)行工作人員 ，其能力 應(yīng) 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、?xùn)練、技能和經(jīng)驗。 ( 參考 ) 2023/3/22 81 ? 168。 內(nèi)部溝通 高階管理階層 應(yīng) 確保在組織中 建立 適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程 ，及進(jìn)行關(guān)于品質(zhì)管理系統(tǒng)有效性的溝通。 品質(zhì)職責(zé) 〈 QS9000 (a) NOTE 〉 當(dāng)制程發(fā)生問題時 , 應(yīng) 立刻通知有矯正權(quán)責(zé)之管理階層 , 負(fù)責(zé)品質(zhì)責(zé)任人員 應(yīng) 有權(quán)停線以矯正品質(zhì)問題 , 每一班次均 應(yīng) 坐鎮(zhèn)一名品質(zhì)責(zé)任人員 2023/3/22 78 ? 管理代表 ( ) 高階管理階層 應(yīng) 指定管理階層中的一員作為管理代表，該代表不受其它職務(wù)影響， 應(yīng) 界定其職責(zé)，它包括： a) 確保品質(zhì)管理系統(tǒng) 各項過程已建立、實施及維持 ； b) 向高階管理者報告品質(zhì)管理系統(tǒng)的績效，包括改善之需要 c) 促進(jìn)提升整個組織對顧客需求有所認(rèn)知。 品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃 ( ) 高階管理階層 應(yīng) 確保： a) 品質(zhì)管理系統(tǒng)進(jìn)行規(guī)劃，以符合條款 的要求及品質(zhì)目標(biāo)。包括符合產(chǎn)品的各項需求 （ 見 a ） 。 ( 參閱 8.. ) 高階管理階層 應(yīng) 審查產(chǎn)品實現(xiàn)過程和其支持過程，以確 保它們的有效性和效率。 注 1：上述 “處理” 包括丟棄。 2023/3/22 71 ? ?168。 。此品質(zhì)手冊內(nèi)容應(yīng)包括： a)品質(zhì)管理系統(tǒng)的范圍，包括細(xì)目、整理及任何范圍刪減﹝ 見 ﹞ ； b) 建立品質(zhì)管理系統(tǒng)書面程序或其它引用文件； c) 敘述品質(zhì)管理系統(tǒng)各過程和其相互關(guān)系； 2023/3/22 69 ? 文件管制 ( + + ) 組織 應(yīng) 管制品質(zhì)管理系統(tǒng)所要求的文件。 ? 注 2： 品質(zhì)管理系統(tǒng)的書面化內(nèi)容可運用于不同的組織，取決于： ? a)組織的規(guī)模及活動的型態(tài)； ? b)這些過程的復(fù)雜性及互相影響； ? c)人員的能力。 2023/3/22 66 文件化要求 一般要求 ( ) 品質(zhì)管理系統(tǒng) 書面化 應(yīng) 包含： a) 品質(zhì)政策 及 品質(zhì)目標(biāo) 的書面陳述。對此類外包過程的管制，必須在品質(zhì)管理系統(tǒng)中加以明確。 168。 PPM數(shù)據(jù)常用來優(yōu)先制定糾正措施。 2023/3/22 63 ?術(shù)語和定義（二）： ?Cp：過程精密度。 ?PpK：初期過程的能力指數(shù)。 2023/3/22 60 ?完整的質(zhì)量體系每幾年進(jìn)行一次評審？ ?三年 。 ?標(biāo)識分產(chǎn)品標(biāo)識和狀態(tài)標(biāo)識兩鐘。 2023/3/22 53 ?公司的文件分為哪幾類？ ?質(zhì)量體系文件 ?技術(shù)文件 ?外來文件 2023/3/22 54 ?文件的更改有哪些要求： ?文件不是不能修改的，但不能隨意涂改； ?當(dāng)文件出現(xiàn)問題時，由發(fā)現(xiàn)人填寫 《 文件更改申請 /通知單 》 交文件管理部門，經(jīng)批準(zhǔn)同意后實施更改； ?文件在沒有正式更改前，必須按原文件操作。 ? 作為溫州人本軸承有限公司對外辦理質(zhì)量體系有關(guān)事宜代表。 2023/3/22 46 .持續(xù)改進(jìn)包括哪些活動？ ? 分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進(jìn)區(qū)域； ? 確定改進(jìn)目標(biāo) ? 尋找可能的解決辦法，以實現(xiàn)這些目標(biāo)； ? 評價這些解決辦法并作出選擇； ? 實施選定的解決辦法； ? 測量、驗證、分析和評價實施的結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實現(xiàn)； ? 正式采納更正。 ? 執(zhí)行：實施過程 ? 檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)測和測量，并報告結(jié)果。如公司、集團(tuán)，商行。 ? 第二方審核：通常企業(yè)對供方驗證審查或顧客對企業(yè)的驗證審查方式。 2023/3/22 38 ? 何為貫標(biāo)？ ? 貫標(biāo)是指貫徹標(biāo)準(zhǔn)。 2023/3/22 37 ?返工：為使不合格品符合要求而對其所采取的措施。 ?糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。 ?缺陷：末滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。 ?質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。 現(xiàn)場 增值的制造過程發(fā)生的場所 。 2023/3/22 33 3. 術(shù)語和定義 防錯 制造或裝配以下事項的過程 生產(chǎn)原材料 生產(chǎn)件或服務(wù)零件 裝配 ， 或 熱處理 、 焊接 、 噴漆 、 電鍍或其它加工服務(wù) 。 注：這一責(zé)任包括在顧客特定的應(yīng)用下 ， 對設(shè)計性能進(jìn)行的試驗和驗證 。 本 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)，描述供應(yīng)鏈?zhǔn)褂玫男g(shù)語如下所示： 供貨商 → 組織 → 顧客 本標(biāo)準(zhǔn)所使用的術(shù)語 “組織” 取代 ISO 9001： 1994 年版使用的 “供貨商” ，現(xiàn)在使用的 “供貨商” 取代以前使用的術(shù)語 “分包商” 。 對版本明確的引用標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的增補(bǔ)或修訂不適用。 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求，由于其組織及產(chǎn)品的特性而不適用時，可對此要求考慮進(jìn)行排除。 本技術(shù)規(guī)范適用于顧客所指定產(chǎn)品和 /或服務(wù)零件的組織的制造現(xiàn)場 。 2023/3/22 27 1. 範(fàn)圍 總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織，規(guī)定了品質(zhì)管理系統(tǒng)要求： a) 證實其有能力穩(wěn)定地提供符合顧客和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品。 某些情況下，組織可能適合其現(xiàn)有管理系統(tǒng)，來建立符合本國際標(biāo)準(zhǔn)要求的品質(zhì)管理系統(tǒng)。 該 《 指南 》 無意用于認(rèn)證或合同的目的 。 ISO 9004 建議作為組織的指引，若管理階層 期望超越 ISO 9001 的要求，追求績效的 持續(xù)改善 時，可運用及參考 ISO 9004 。 雖然這兩個國際標(biāo)準(zhǔn)有不同的范圍，但有相似的架構(gòu)，以期協(xié)助他們配對的應(yīng)用。 執(zhí)行： 實施的過程。此模式顯示 輸入的 『客戶要求』 扮演了重要的角色，并以 『客戶滿意度』 的監(jiān)控要求 ，評估關(guān)于組織是否符合客戶要求的了解。通常某一過程的輸出，可能直接形成下一個過程的輸入。 本標(biāo)準(zhǔn)也能用于內(nèi)部和外部 (包括驗證機(jī)構(gòu) )評審組織滿足客戶、法規(guī)和組織自身要求的能力。一個組織的品質(zhì)管理系統(tǒng)的設(shè)計與實施， 受到不同需要、特定目標(biāo)、提供產(chǎn)品使用的過程、組織規(guī)模大小與結(jié)構(gòu)而影響 。 技術(shù)規(guī)范的認(rèn)證包括顧客特殊要求 。 標(biāo)有 “ 注 ” （ NOTE）的段落是對理解和解釋有關(guān)要求的指南 。 在技術(shù)方面 ， 對第一版 （ ISO/TS 16949： 1999） 進(jìn)行了修訂 ， 現(xiàn)由第二版 （ ISO/TS 16949:2023） 加以取代 。 2023/3/22 4 前言 其它情況下 ， 特別是市場對這樣的文件有緊迫需求時 ， 技術(shù)委員會可決定出版其它形式的標(biāo)準(zhǔn)化文件： ——ISO公開規(guī)范 （ ISO/PAS） 表明一個 ISO工作組內(nèi)技術(shù)專家間已達(dá)成一致 ， 如果上一級委員會的成員 50%投票同意則可被接受出版 。 與 ISO保