【正文】 ? 由指定實驗室評估產(chǎn)品 。 信息的運用 :組織應(yīng)設(shè)有流程展開由之前設(shè)計專案 ,競爭者分析 ,供應(yīng)商回饋 ,內(nèi)部輸入 ,市場數(shù)據(jù)和其他來源獲得之信息運用在現(xiàn)有及未來類似專案項目 。ISO/TS 16949:2023 AAA ? Module 1 ? 汽車產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)變革 ? 汽車產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)變革 1979 BS 5750 英國國家標(biāo)準(zhǔn) 1981 Q 101 福特汽車品質(zhì)體系標(biāo)準(zhǔn) (Quality System Standard) 1983 Chrysler SQAM 克萊斯勒品質(zhì)保證 (Supplier Quality Assurance Manual) 1987 ISO 9000 國際標(biāo)準(zhǔn) GM TFE 通用汽車 (Targets for Excellence) 1994 ISO 9000 修正之國際標(biāo)準(zhǔn) QS9000 第一版 1995 QS9000 第二版 1998 QS9000 第三版 1999 ISO/TS 16949 依 ISO 9001:1994架構(gòu)之技術(shù)規(guī)范 (Version 1) 2023 ISO Revision ISO9001:2023 2023 ISO/TS 16949 依 ISO 9001:2023架構(gòu)之技術(shù)規(guī)范 (Version 2) ? ISO9001:1987 ISO9000:1994 QS9000 AVSQ VDA EAQF ISO/TS16949： 1999 ISO/TS16949： 2023 ISO9001:2023 ISO/TS16949的發(fā)展歷程 BS5750 ? ISO/TS 16949:2023 ?ISO/TS 16949:2023是由下列單位起草 : ? 國際汽車行動小組 (IATF) ? 日本車輛制造者協(xié)會 (JAMA) ? ISO/TC 176, 所支持 ?取代初版 1999 ?ISO/TS 16949:2023 整合 所有 ISO9001:2023之要求 ? ? Membership of the IATF ? (International Automotive Task Force)。 產(chǎn)品質(zhì)量 ,壽命 ,可靠度 ,耐久性 ,可維修性 , 時程 ,及成本之目標(biāo) . ? ? 制造流程的設(shè)計輸入 (TS Edition 1 clauses and , NEW against QS9000) ? 組織應(yīng)鑒別 ,書面化與審查制造流程的設(shè)計輸入要求 ,包括 ? 產(chǎn)品設(shè)計輸出數(shù)據(jù) , ? 生產(chǎn)力 ,制程能力與成本的目標(biāo) , ? 任何客戶有的要求 ,及 ? 之前開發(fā)的經(jīng)驗 . ? NOTE 制造流程的設(shè)計包括對問題的影響程度及所評估的風(fēng)險等級所采取之防錯方法 . ? ? 特殊特性 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause note NEW against QS9000) ? 組織應(yīng)鑒別特殊特性 (see d) 及 ? 包含所有特殊特性在管制計劃中 ? 遵從客戶指定的定義及符號及 ? 鑒別流程控制文檔包括圖面 ,FMEA,管制計劃及作業(yè)指導(dǎo)文檔均應(yīng)有標(biāo)注客戶特殊特性符號或組織相等符號或注記 ,包括影響到特殊特性的流程 . ? NOTE 特殊特性可包括產(chǎn)品特性與制程參數(shù) . ? ? 產(chǎn)品設(shè)計輸出 ﹣ 附加要求 (TS Edition 1 clauses and , QS9000 clauses and ) ? 產(chǎn)品設(shè)計的輸出應(yīng)以能確認(rèn)與驗證產(chǎn)品設(shè)計輸入要求的方式呈現(xiàn) .產(chǎn)品設(shè)計的輸出應(yīng)包括 ? 設(shè)計 FMEA,可靠度結(jié)果 ? 產(chǎn)品特殊特性 ,規(guī)范 , ? 產(chǎn)品之防錯法 ,適當(dāng)時 , ? 產(chǎn)品的定義包括圖面或數(shù)據(jù)化數(shù)據(jù)庫 , ? 產(chǎn)品設(shè)計審核的結(jié)果 ,及 ? 適切時 ,檢測的指南 . ? ? 制造流程設(shè)計輸出 (TS Edition 1 clause , NEW against QS9000) ? 制造流程設(shè)計的輸出應(yīng)以能確認(rèn)與驗證制造流程設(shè)計輸入要求的方式呈現(xiàn) .制造流程設(shè)計的輸出應(yīng)包括 . ? ? 制造流程的設(shè)計 (continued) (TS Edition 1 clause , NEW against QS9000) ? 制造流程的設(shè)計輸出應(yīng)包括 ? 規(guī)范與圖面 , ? 制造流程圖 /配置 , ? 制造流程 FMEAs, ? 管制計劃 (see .), ? 工作指導(dǎo)書 , ? 流程核準(zhǔn)的允收準(zhǔn)則 , ? 質(zhì)量 ,可靠度 ,可維修性與量測性之?dāng)?shù)據(jù) , ? 防錯活動之結(jié)果 ,適當(dāng)時 ,及 ? 當(dāng)產(chǎn)品 /制造流程不合格時 ,迅速檢測與回饋方法 . ? ? 設(shè)計與開發(fā)審查 (TS Edition 1 clause , NEW against QS9000) ? NOTE 設(shè)計與開發(fā)審查正常情況均配合每個設(shè)計階段且得包括制造流程的設(shè)計與開發(fā) . ? ? 監(jiān)督 (TS Edition 1 clause , NEW against QS9000) ? 設(shè)計與開發(fā)特定階段的量測應(yīng)定義 ,分析與呈報匯總結(jié)果當(dāng)為管理審查的一個輸入 ? NOTE 這些量測包括質(zhì)量風(fēng)險 ,成本 ,作業(yè)時間 ,關(guān)鍵軌跡與其他項 ,適當(dāng)時 . ? ? 設(shè)計與開發(fā) 確認(rèn) (NEW against TS Edition 1 and QS9000) NOTE 1 確認(rèn)流程應(yīng)包括市場報告的分析 NOTE 2 與 上述要求適用產(chǎn)品與制造流程 . ? ? 確認(rèn) ﹣ 附加要求 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) ? 設(shè)計與開發(fā)驗證應(yīng)依照客戶的要求包括方案的時限運行 . ? ? 原型方案 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) ? 組織應(yīng)盡可能使用相同供應(yīng)商 ,工模具 ,及制造流程在量產(chǎn)上 . ? 所有性能測試活動應(yīng)監(jiān)督其完成時效與符合要求 . ? 當(dāng)服務(wù)外包時 ,組織應(yīng)負(fù)責(zé)此外包服務(wù) ,包括技術(shù)主導(dǎo) . ? ? 產(chǎn)品核準(zhǔn)流程 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) ? 組織應(yīng)符合被客戶認(rèn)可的產(chǎn)品與流程核準(zhǔn)程序 . ? NOTE 產(chǎn)品核準(zhǔn)應(yīng)接續(xù)在制造流程確認(rèn)后 ? 產(chǎn)品與制造流程核準(zhǔn)程序應(yīng)運用到供應(yīng)商 ? ? (NEW against TS Edition 1 and QS9000) ? NOTE 1設(shè)計與開發(fā)變更包括產(chǎn)品方案壽命周期內(nèi)所有變更 (see ). ? FMEA之角色 ? FMEA決定 APQP, 而 FMEA由日常系統(tǒng)落實來決定 客戶需求 FMEA 管制計畫 SOP 裝入 原因鑒別 跨功能組 問題鑒別 ? ? 采購流程 (NEW against TS Edition 1 and QS9000) ? NOTE 1 以上所述采購產(chǎn)品包括所有影響客戶要求的產(chǎn)品與服務(wù) ,類如次組裝 ,后續(xù)加工 ,選別 ,重工與校正服務(wù) . ? NOTE 2 當(dāng)供應(yīng)商合并 ,并購 ,或結(jié)盟時 ,組織應(yīng)確認(rèn)其質(zhì)量系統(tǒng)的連貫性與有效性 . ? ? 法規(guī)符合 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) ? 所有采購的產(chǎn)品和原物料應(yīng)滿足適用的法規(guī)要求 . ? ? 供應(yīng)商質(zhì)量管理系統(tǒng)開發(fā) (TS edition 1 clause , QS9000 clause ) ? 組織應(yīng)進(jìn)行供應(yīng)商質(zhì)量管理系統(tǒng)開發(fā) ,以其符合本規(guī)范為目標(biāo) .符合ISO9001:2023 是達(dá)成此目標(biāo)的第一步 ? NOTE 供應(yīng)商開發(fā)之優(yōu)先級取決于 ,例如 ,供應(yīng)商的質(zhì)量績效及其供應(yīng)之產(chǎn)品之重要性 . ? 除非客戶有指定 ,組織之供應(yīng)商應(yīng)取得被認(rèn)可之第三者認(rèn)證單位之驗證 . ? ? 客戶認(rèn)可之供應(yīng)商 (TS Edition 1 clause , QS9000 clauses and ) 合約有規(guī)定時 (. 客戶工程圖面 ,規(guī)范 ),組織應(yīng)從客戶認(rèn)可供應(yīng)商采購產(chǎn)品 ,原物料或服務(wù) . 使用客戶指定之采購來源 ,包括工具 /量規(guī)供應(yīng)商 ,并不免除組織確保采購產(chǎn)品質(zhì)量之責(zé)任 . ? ? 入料產(chǎn)品質(zhì)量 (TS edition 1 clause , QS9000 clause ) ? 組織應(yīng)設(shè)有流程以確保采購產(chǎn)品之質(zhì)量 (see ) 利用下列之一或多種方法 : ? 接收 ,與評估 ,其統(tǒng)計資料數(shù)據(jù) 。 ? 客戶所同意其他之方法 . ? ? 供應(yīng)商監(jiān)督 (NEW against TS Edition 1 and QS9000) ? 供應(yīng)商之績效應(yīng)由下列之指針作監(jiān)督 : ? 交付產(chǎn)品之質(zhì)量績效 , ? 客戶干擾包括市場退回 , ? 交貨排程績效 (包括額外運費事件 ), ? 客戶對于質(zhì)量或交付之特別通告 . ? 組織應(yīng)提升供應(yīng)商制造流程績效之監(jiān)督 . ? ? 控 制計劃 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) ? 組織應(yīng) ? 開發(fā)所提供產(chǎn)品之系統(tǒng) ,子系統(tǒng) ,組件及 /或原物料層級之 控 制計劃 ,包括散裝材料流程及零件等 ,及 ? 設(shè)有試產(chǎn)與量產(chǎn) 控 制計劃 ,考慮列入了設(shè)計FMEA 及制造流程 FMEA之輸出 . Continued ? ? 制計劃 (continued) (TS Edition 1 clause , QS9000 clause point 2 NEW against TS Edition 1 and QS9000) ? 控 制計劃應(yīng) ? 列出制造流程管制之控制 , ? 包括客戶與組織所指定之特殊特性 (see )之管制作為之監(jiān)督方法 , ? 存在時 ,客戶要求之信息 ,及 ? 當(dāng)流程不穩(wěn)定或統(tǒng)計法顯示能力不足時 ,啟動規(guī)定的反應(yīng)計劃 (see ) . ? ? 制計劃 (continued) (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) ? 管制計劃應(yīng)在任何變更發(fā)生影響到產(chǎn)品 ,制造流程 ,量測 ,后勤支持 ,供應(yīng)來源或 FMEA (see )時審查與更新 . ? NOTE 管制計劃之更新或?qū)彶楹罂赡苄杩蛻糁藴?zhǔn) . ? ? 作業(yè)指導(dǎo)書 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) ? 組織應(yīng)備有給所有負(fù)有流程運作責(zé)任之員工的書面作業(yè)指導(dǎo)文檔 .這些作業(yè)指導(dǎo)文檔應(yīng)在工作區(qū)內(nèi)需運用時容易取得 . ? 這些作業(yè)指導(dǎo)文檔應(yīng)由諸如質(zhì)量計劃 ,管制計劃及產(chǎn)品實現(xiàn)流程中轉(zhuǎn)錄 . ? ? 作業(yè)設(shè)置之確認(rèn) (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) ? 作業(yè)設(shè)置應(yīng)時被確認(rèn) ,諸如初始作業(yè) ,材料交替 ,作業(yè)變更 . ? 作業(yè)指導(dǎo)文檔應(yīng)被設(shè)置人員可運用 . 組織在可行時應(yīng)運用統(tǒng)計方法作確認(rèn) . ? NOTE 末件比較法獲推薦 . ? ? 預(yù)防與預(yù)測保養(yǎng) (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) ? 組織應(yīng)鑒別關(guān)鍵制程設(shè)備及提供資源予機(jī)器 /設(shè)備保養(yǎng) ,及發(fā)展一套有效規(guī)劃的全面預(yù)防保養(yǎng)系統(tǒng) . 最低底限 , 此系統(tǒng)應(yīng)包括下列 : Continued ? ? (continued) (TS Edition 1 clause , QS9000 clause ) – 規(guī)劃保養(yǎng)活動 , – 設(shè)備 ,工模具與量規(guī)之包裝與防護(hù) – 關(guān)鍵制造設(shè)備替換性零件之可取得 , – 書面化 ,評估與改善保養(yǎng)目標(biāo) . – 組織應(yīng)運用預(yù)防保養(yǎng)方法持續(xù)改善生產(chǎn)設(shè)備的效能與效率 . ? ? 生產(chǎn)工模具之管理 (TS Edition 1 clause , QS9000 clause point 7 NEW against QS9000) ? 組織應(yīng)提供資源予工模具和量規(guī)設(shè)計 ,制造和確認(rèn)活動 . ? 組織應(yīng)創(chuàng)建與實施一套生產(chǎn)工模具之管理系統(tǒng) , 包括 : ? 保養(yǎng)與修理設(shè)施與人員 , ? 保存與撤消 , ? 設(shè)置 , ? 磨耗性工模具更換方案 , ? 工模具更改書面化文檔 ,包括工程變更等級版本 , ? 工模具更改與版本和文檔 , ? 工模具鑒別 , 狀態(tài)訂立 ,諸如生產(chǎn) ,修理或清理 . ? ? (continued) (TS Edition 1 clause , QS9000 clause note NEW against TS Edition 1 and QS9000)