【正文】 註：這些審查通常與設(shè)計階段相協(xié)調(diào)，並包括了製造過程的設(shè)計開發(fā)。 ? 顧客溝通 – 補充 〈 QS9000 〉 組織 應(yīng) 有能力使用客戶指定格式來溝通必要之資訊及數(shù)據(jù) (. CAD/CAE data, electronic data exchange, ASN, electronic munication for order receiving) 2023/3/22 101 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 設(shè)計和 /或開發(fā) ? 設(shè)計和 /或開發(fā)規(guī)劃 ( + ) 組織 應(yīng) 規(guī)劃和管制產(chǎn)品的設(shè)計和 /或開發(fā)活動。 2023/3/22 94 ? 註：有些顧客引用了專案管理或先期產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃作為一種達成產(chǎn)品實現(xiàn)的方法，先期產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃包含了錯誤預防和持續(xù)改進的概念，不同於缺陷探測，並且基於多方論證的方法。 g) 改善的建議； 注 :應(yīng)包含 . 2023/3/22 83 ? 審查輸出 管理階層審查的輸出 應(yīng) 包括下列相關(guān)任何決策和活動： A) 品質(zhì)管理系統(tǒng)和其過程有效性的改善； B) 有關(guān)客戶需求產(chǎn)品的改善； C) 所需的資源。 品質(zhì)目標 – 補充 〈 QS9000 〉 高階管理階層應(yīng)定義品質(zhì)目標和測量方法，并 應(yīng)包含在營運計畫中 ，且用以展開品質(zhì)政策。 實施應(yīng)包括對文件的更新 。備注：上述品質(zhì)管理系統(tǒng)所需之過程，必須包括管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和量測等過程。 ?Ca：過程準確度。 ? 顧客代表： ? 選擇特殊特性、建立質(zhì)量目標和相關(guān)的培訓、糾正和預防措施。 2023/3/22 40 ? 認證是指獨立的第三方機構(gòu)（國家或國際批準的專門機構(gòu)）依據(jù)企業(yè)所采用的標準來驗證企業(yè)體系過程是否有效的一種審查方式。 ?管理體系：建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系。 實驗室 進行包括但不限于化學 、 冶金 、 尺寸 、 物理 、 電性能獲可靠性試驗在內(nèi)的檢驗和校準的設(shè)置 。 本技術(shù)規(guī)范也適用于整個汽車供應(yīng)鏈 。 2023/3/22 24 注：在 ISO9000： 2023以及 ISO9004： 2023提到的八項品質(zhì)管理原則的知識及其使用 ， 可以由高層管理者在組織內(nèi)示范與串聯(lián) 。 過程方法的優(yōu)點是對過程系統(tǒng)中各個過程之間的聯(lián)系及過程的組合和相互作用進行管制。 關(guān)于 “ 例如 ” （ such as） 一詞的使用 ， 任何給出的建議僅起指導作用 。 制定國際標準的工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成 。 ? 我公司于 98年 6月通過 ISO9002,2023導入 QS/。 在本技術(shù)規(guī)范中 ， “ 應(yīng) ” （ shall） 表示要求 。 一種活動，藉由使用資源及管理，使其由輸入轉(zhuǎn)換成輸出，視為過程。 ISO 9004 比 ISO 9001 給予品質(zhì)管理系統(tǒng)的目標更廣泛的指引，特別是組織的整體績效和效率的持續(xù)改善及其有效性。 本技術(shù)規(guī)范與 ISO9001： 2023相結(jié)合，規(guī)定了用于汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計 /開發(fā)、生產(chǎn)，以及安裝和售后服務(wù)〈若有關(guān)時〉的品質(zhì)管理系統(tǒng)要求。 (見附錄 A) 具有設(shè)計責任組織 對于交付給顧客的產(chǎn)品 ,有權(quán)制定新的或?qū)ΜF(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范進行更改的組織 。 ?不合格：末滿足要求。 ? 第一方審核：通常是指內(nèi)部質(zhì)量審核，是企業(yè)自身的一種驗證審查方式。 2023/3/22 50 公司的管理者代表和顧客代表是誰？ ? 管理者代表 公司確定 ?顧客代表 公司確定 2023/3/22 51 管理者代表和顧客各有什么職責？ ? 管理者代表： ? 全面負責并領(lǐng)導溫州人本軸承有限公司質(zhì)量體系的建立、實施和運行的管理。它是一項有關(guān)過程的指數(shù)，計算時需同時考慮過程數(shù)的趨勢及該趨勢接近于規(guī)格界限的程度。針對組織對外包的任何影響到產(chǎn)品符合性的過程，組織 應(yīng) 確保對其實施管制。應(yīng)該盡快的進行及時審查 ， 時間 不超過兩個工作周 。 2023/3/22 75 ? 規(guī)劃 ? 品質(zhì)目標 ( ) 高階管理階層 應(yīng) 確保品質(zhì)目標在組織內(nèi)相關(guān)部門及階層已建立。 管理審查 紀錄 必須維持。 ( 參 ) 產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃，適當時，組織 應(yīng) 決定下列內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的品質(zhì)目標及要求； b) 建立產(chǎn)品明確的過程、文件，及提供所需的資源； c) 產(chǎn)品所需要的驗證、確認、監(jiān)控、檢驗和試驗活動，以及 產(chǎn)品的允收準則； d) 對過程及產(chǎn)品符合要求的結(jié)果， 提供所需的 記錄 證據(jù) 。能以含蓋產(chǎn)品資訊方式的審查來代替，如產(chǎn)品型錄或廣告資料。 b) 鑑別問題，並提出後續(xù)需要的活動。 2023/3/22 114 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 設(shè)計和 /或開發(fā)確認 ( ) 設(shè)計和 /或開發(fā)確認 應(yīng) 依照計劃的安排執(zhí)行 ( 參 ) ，以確保產(chǎn)品有能力符合已知之特定或預期使用上的要求。 適當時，應(yīng)依據(jù)設(shè)計和 /或開發(fā)進度，更新規(guī)劃的輸出。 c) 與產(chǎn)品 有關(guān)的法令和法規(guī)的要求 。 2023/3/22 85 ? 能力、認知和訓練 ( ) 組織 應(yīng) ： a) 對執(zhí)行影響產(chǎn)品品質(zhì)之人員，決定其所需的能力； b) 提供訓練或采取其它措施，以滿足這些需要； c) 評估所采取措施的有效性； d) 確保員工認知他們活動的相關(guān)性及重要性，及他們?nèi)? 何貢獻于品質(zhì)目標的達成； e) 維持適當?shù)?教育、訓練、技能和經(jīng)驗的 記錄 ( 見 )。 b) 當品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃和實施變更時，維持品質(zhì)管理系統(tǒng)之完整性； 2023/3/22 77 ? 168。品質(zhì)記錄管制 ( ) ? 記錄 應(yīng) 建立與維持，以提供符合品質(zhì)管理系統(tǒng)要求及有效運作的證據(jù)。 b) 品質(zhì)手冊 。指從生產(chǎn)過程中全數(shù)抽樣或隨機抽樣（一般樣本在 50個以上）所計算出來的樣本標準差（ σ ），以推定實際群體的標準差（ σ ）用 3個標準差（ 3σ ）與規(guī)格容許差比較。 2023/3/22 55 ?文件的更換有何規(guī)定： ?當文件使用人的文件破損嚴重，或已影響正常使用時，應(yīng)到文件管理部門辦理更換手續(xù)； ?更換時應(yīng)上交舊的破損文件，補發(fā)新文件，其發(fā)放號同原文件發(fā)放號； ?若文件丟失，需經(jīng)質(zhì)?？崎L批準后方可重新發(fā)放，其發(fā)放號重新編號。 ? 顧客：接受產(chǎn)品的組織或個人。 ?糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。 預知性維護 基于過程數(shù)據(jù) ， 透過可能的失效模式 ， 預測而避免維護問題的活動 。 排除 限于『第七章』中 那些不影響提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。 2023/3/22 25 與其它管理系統(tǒng)的兼容性 本國際標準已與 ISO 14001： 1996 架構(gòu)相似 ，為了使用者的一致利益，強化此兩標準的兼容性。圖 1 . 模式含蓋了所有本國際標準的要求 ，但不在細節(jié)的過程多做說明。 詳細資料可從以下國際汽車推動小組的當?shù)乇O(jiān)督機構(gòu)處獲得 。ISO與國際電工委員會 （ IEC） 在電工技術(shù)標準化方面保持緊密的合作關(guān)系 。 ? 1994年對 87版 ISO9000進行改版，發(fā)布 94版ISO9000族標準。 在技術(shù)方面 ， 對第一版 （ ISO/TS 16949： 1999） 進行了修訂 ， 現(xiàn)由第二版 （ ISO/TS 16949:2023） 加以取代 。 本標準也能用于內(nèi)部和外部 (包括驗證機構(gòu) )評審組織滿足客戶、法規(guī)和組織自身要求的能力。 雖然這兩個國際標準有不同的范圍，但有相似的架構(gòu)，以期協(xié)助他們配對的應(yīng)用。 2023/3/22 27 1. 範圍 總則 本標準為有下列需求的組織，規(guī)定了品質(zhì)管理系統(tǒng)要求： a) 證實其有能力穩(wěn)定地提供符合顧客和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品。 本 ISO 9001 標準，描述供應(yīng)鏈使用的術(shù)語如下所示： 供貨商 → 組織 → 顧客 本標準所使用的術(shù)語 “組織” 取代 ISO 9001： 1994 年版使用的 “供貨商” ，現(xiàn)在使用的 “供貨商” 取代以前使用的術(shù)語 “分包商” 。 ?質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。 2023/3/22 38 ? 何為貫標？ ? 貫標是指貫徹標準。 2023/3/22 46 .持續(xù)改進包括哪些活動？ ? 分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進區(qū)域； ? 確定改進目標 ? 尋找可能的解決辦法，以實現(xiàn)這些目標； ? 評價這些解決辦法并作出選擇； ? 實施選定的解決辦法； ? 測量、驗證、分析和評價實施的結(jié)果，以確定這些目標已經(jīng)實現(xiàn)； ? 正式采納更正。 2023/3/22 60 ?完整的質(zhì)量體系每幾年進行一次評審？ ?三年 。 168。此品質(zhì)手冊內(nèi)容應(yīng)包括： a)品質(zhì)管理系統(tǒng)的范圍，包括細目、整理及任何范圍刪減﹝ 見 ﹞ ； b) 建立品質(zhì)管理系統(tǒng)書面程序或其它引用文件； c) 敘述品質(zhì)管理系統(tǒng)各過程和其相互關(guān)系； 2023/3/22 69 文件管制 ( + + ) 2. 組織 應(yīng) 管制品質(zhì)管理系統(tǒng)所要求的文件。 ( 參閱 8.. ) 高階管理階層 應(yīng) 審查產(chǎn)品實現(xiàn)過程和其支持過程，以確 保它們的有效性和效率。 內(nèi)部溝通 高階管理階層 應(yīng) 確保在組織中 建立 適當?shù)臏贤ㄟ^程 ，及進行關(guān)于品質(zhì)管理系統(tǒng)有效性的溝通。 2023/3/22 92 ? 確保人員安全以達到產(chǎn)品品質(zhì) 〈 QS9000 〉 應(yīng) 於設(shè)計開發(fā)及製造時頇考量產(chǎn)品之安全性，和對員工造成潛在風險降低至最小程度的方法 , 其產(chǎn)品安全及方式 應(yīng) 予以註明 ? 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔 〈 QS9000 〉 應(yīng) 維持生產(chǎn)現(xiàn)場處於有序、清潔的狀態(tài)，並依產(chǎn)品和製造過程需求進行適當?shù)幕謴汀? ? 審查結(jié)果 及由審查所衍生的活動之 記錄，應(yīng)維持 （見 ） ? 當顧客無提供書面要求聲明時，組織於接受前 應(yīng) 確認顧客的要求。 2023/3/22 104 ? 產(chǎn)品設(shè)計輸入 〈 QS9000 APQP 〉 組織 應(yīng) 鑑定 , 書面化及審查產(chǎn)品設(shè)計輸入之要求 , 需包括以下項目 : (1) 客戶要求 (合約審查 )例如 : 特殊特性 , 鑑別 , 追溯 , 包裝 … 等要求 (. Customer representative, spec, drawings, APQP input. Many engineers do not document all design inputs in detail) (2) 組織需有一流程來使用並展開先前設(shè)計案例 , 競爭產(chǎn)品分析 , 廠商回饋 , 內(nèi)部輸入 , 補修市場資料及其他相關(guān)來源以做未來及現(xiàn)在類似設(shè)計之參考 . (. design guidance, design files) (3) 設(shè)定產(chǎn)品之品質(zhì) (eg: ppm, Cpk, FMEA), 壽命 (eg: 2 years /50000km, 可靠度 (eg: 2 years/50000km, MTBF), 耐久性 (eg: 50000 cycles test), 可維護性 (eg: changing time), 時