【正文】 高階主管 應(yīng) 確保品質(zhì)政策： a) 適合組織的目的； b) 包含對符合品質(zhì)管理系統(tǒng)要求及持續(xù)改善有效性的承諾； c) 提供一個建立和審查品質(zhì)目標之架構(gòu)； d) 能在組織內(nèi)相關(guān)階層溝通和了解； e) 審查其持續(xù)適切性。 責任、權(quán)限與溝通 ? 168。 development) 2020/7/6 81 ? 管理審查 ? 一般要求 ( ) 高階主管 應(yīng) 在其所規(guī)劃之期間內(nèi)審查品質(zhì)管理系統(tǒng)，以確保其持續(xù)適用性、適切性和有效性。 2020/7/6 86 ? 能力、認知和訓(xùn)練 ( ) 組織 應(yīng) ： a) 對執(zhí)行影響產(chǎn)品品質(zhì)之人員，決定其所需的能力； b) 提供訓(xùn)練或采取其它措施，以滿足這些需要； c) 評估所采取措施的有效性； d) 確保員工認知他們活動的相關(guān)性及重要性，及他們?nèi)? 何貢獻于品質(zhì)目標的達成； e) 維持適當?shù)?教育、訓(xùn)練、技能和經(jīng)驗的 記錄 ( 見 )。 2020/7/6 93 ? 確保人員安全以達到產(chǎn)品品質(zhì) 〈 QS9000 〉 應(yīng) 於設(shè)計開發(fā)及製造時頇考量產(chǎn)品之安全性，和對員工造成潛在風(fēng)險降低至最小程度的方法 , 其產(chǎn)品安全及方式 應(yīng) 予以註明 ? 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔 〈 QS9000 〉 應(yīng) 維持生產(chǎn)現(xiàn)場處於有序、清潔的狀態(tài)，並依產(chǎn)品和製造過程需求進行適當?shù)幕謴?fù)。 amp。 ? 顧客指定的特殊特性 〈 QS9000 amp。 (. risk analysis includes RPN of FMEA, Cpk, PPM, yielding trend…etc and shall use multi disciplinary approach to make this decision) 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 2020/7/6 101 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 顧客溝通 ( ) 組織 應(yīng) 決定和實施與顧客有效溝通安排，關(guān)於以下主題： a) 產(chǎn)品資訊； b) 詢價、合約或訂單處理，包括變更； c) 顧客回饋，包括顧客抱怨。 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 2020/7/6 104 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 設(shè)計和 /或開發(fā)輸入 ( ) 與產(chǎn)品要求相關(guān)的輸入 應(yīng) 加以決定 並維持 記錄 (參 )。 APQP〉 產(chǎn)品設(shè)計輸出 應(yīng) 以能被驗證之形式做表達 , 並根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計輸入做確認 . 產(chǎn)品設(shè)計輸出需包括以下 : (1) DFMEA, 可靠度結(jié)果 (BMW, Ford, VW) (2)特殊特性及產(chǎn)品規(guī)格 (. test spec, material spec..etc) (3) 防錯法 (4) 產(chǎn)品說明 , 包括圖面 (5) 產(chǎn)品設(shè)計審查結(jié)果 (. signature on design output) (6) 當適用時 , 註明問題診斷之指導(dǎo)說明 (. Tech1, necessary for problem shooting, service and maintenance.) ( (QFD, DFM/DFA, VE, DOE, GDamp。 development stage, 5 % is to development fee. Only 30% is dedicated in production. Cost objectives for each part shall be set up, reviewed and improved by VE.) 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 2020/7/6 114 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? /或開發(fā)驗証 ( ) 設(shè)計和 /或開發(fā)驗証 應(yīng) 依照計劃的安排執(zhí)行 ( 參 ) ，以確保設(shè)計和 /或開發(fā)輸出符合設(shè)計和 /或開發(fā)輸入要求。 註：這些審查通常與設(shè)計階段相協(xié)調(diào)，並包括了製造過程的設(shè)計開發(fā)。 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 2020/7/6 107 ? 特殊特性 〈 QS9000 〉 組織 應(yīng) 鑑別特殊特性 , 並且 (1) 所有特殊特性需列入控制計劃 , (2) 需使用客戶指定之符號及定義 , (3) 製程中之管制文件 , 例如 : 圖面 , FMEA, 控制計劃 , SOP, 需注記特殊特性符號以指示那些製程步驟會影響特殊特性 (. s/c in process characteristic need to apply MSA, employees did not know s/c, high priority in CI, use control chart and Cpk study, 6 sigma, training) 註：特殊特性可包括產(chǎn)品特性 (KPC)和製程參數(shù) (KCC) 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 2020/7/6 108 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 設(shè)計和 /或開發(fā)輸出 ( ) 設(shè)計和 /或開發(fā)的輸出 應(yīng) 以能 對照輸入要求進行驗證的方式， 且於文件發(fā)行前 應(yīng)取得核準 。 ? 多方論證方法 〈 QS9000 amp。能以含蓋產(chǎn)品資訊方式的審查來代替，如產(chǎn)品型錄或廣告資料。 註 2： 這項要求包括可重復(fù)利用、環(huán)境影響和特性，作爲組織知識結(jié)果的産品和製造過程加以識別。 2020/7/6 95 ? 註：有些顧客引用了專案管理或先期產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃作為一種達成產(chǎn)品實現(xiàn)的方法，先期產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃包含了錯誤預(yù)防和持續(xù)改進的概念，不同於缺陷探測，並且基於多方論證的方法。 2020/7/6 92 ? 應(yīng)急計劃 〈 QS9000 〉 應(yīng) 制定 應(yīng)急計畫 ，以在緊急事件下滿足顧客要求，例如：公共事業(yè)供應(yīng)中斷、勞動力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障和 售後市場的退貨 等。 審查輸入 – 補充 審查輸入 應(yīng) 包括已發(fā)生及潛在的對 品質(zhì)、安全或環(huán)境的失效及其影響之 分析 2020/7/6 85 ? 資源的提供 ( ) 組織 應(yīng) 適時地判斷和提供所需的資源， a) 以實施和維持品質(zhì)管理系統(tǒng)及持續(xù)改善其有效性，且 b) 藉由符合顧客要求來達成顧客滿意。 內(nèi)部溝通 高階管理階層 應(yīng) 確保在組織中 建立 適當?shù)臏贤ㄟ^程 ，及進行關(guān)于品質(zhì)管理系統(tǒng)有效性的溝通。 品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃 ( ) 高階管理階層 應(yīng) 確保： a) 品質(zhì)管理系統(tǒng)進行規(guī)劃，以符合條款 的要求及品質(zhì)目標。 8.. ) 高階管理階層 應(yīng) 審查產(chǎn)品實現(xiàn)過程和其支持過程，以確 保它們的有效性和效率。品質(zhì)記錄管制 ( ) ? 記錄 應(yīng) 建立與維持，以提供符合品質(zhì)管理系統(tǒng)要求及有效運作的證據(jù)。記錄是文件的特殊型態(tài)，必須依據(jù) 要求管制。 b) 品質(zhì)手冊 。組織 應(yīng) 依據(jù)本國際標準之要求，管理這些過程。指從生產(chǎn)過程中全數(shù)抽樣或隨機抽樣（一般樣本在 50個以上）所計算出來的樣本標準差（ σ ），以推定實際群體的標準差（ σ ）用 3個標準差（ 3σ ）與規(guī)格容許差比較。 2020/7/6 62 ?統(tǒng)計技術(shù) 2020/7/6 63 ?術(shù)語和定義（一） ?SPC：指統(tǒng)計過程控制。 2020/7/6 56 ?文件的更換有何規(guī)定： ?當文件使用人的文件破損嚴重，或已影響正常使用時，應(yīng)到文件管理部門辦理更換手續(xù)； ?更換時應(yīng)上交舊的破損文件，補發(fā)新文件，其發(fā)放號同原文件發(fā)放號； ?若文件丟失，需經(jīng)質(zhì)?？崎L批準后方可重新發(fā)放，其發(fā)放號重新編號。 2020/7/6 48 我公司 TS16949： 20xx質(zhì)量手冊第一版發(fā)布和實施時間是什么時候？ ? 發(fā)布時間： 20xx年 8月 10日 ? 實施時間： 20xx年 8月 19日 2020/7/6 49 質(zhì)量體系文件有哪些： ? 質(zhì)量手冊 ? 程序文件 ? 作業(yè)指導(dǎo)書 ? 質(zhì)量記錄 2020/7/6 50 .質(zhì)量體系文件分別由誰批準？ ? 質(zhì)量手冊 總經(jīng)理批準 ? 程序文件 管理者代表批準。 ? 顧客：接受產(chǎn)品的組織或個人。它是以某標準為依據(jù)，建立適用的質(zhì)量體系并使之有效運用的基礎(chǔ)。 ?糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。 ?質(zhì)量目標：在質(zhì)量方面追求的目的。 預(yù)知性維護 基于過程數(shù)據(jù) ， 透過可能的失效模式 ， 預(yù)測而避免維護問題的活動 。 本國際標準內(nèi)容所言之 “ 產(chǎn)品 ” 亦代表了 “ 售后服務(wù) ” 之意。 排除 限于『第七章』中 那些不影響提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。 b) 透過系統(tǒng)的有效應(yīng)用，包括系統(tǒng)的持續(xù)改善過程和保證符合顧客與適用的法規(guī)要求，以提高顧客滿意的目的。 2020/7/6 26 與其它管理系統(tǒng)的兼容性 本國際標準已與 ISO 14001： 1996 架構(gòu)相似 ，為了使用者的一致利益，強化此兩標準的兼容性。 ISO 9001 明確訂定品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求，可用在組織內(nèi)部或為了驗證或合約的目的。圖 1 . 模式含蓋了所有本國際標準的要求 ，但不在細節(jié)的過程多做說明。 本標準的制定已經(jīng)考慮 ISO 9000 和 ISO 9004 中所說明的品質(zhì)管理原則 2020/7/6 20 過程導(dǎo)向 ( process approach ) 本國際標準鼓勵以 過程導(dǎo)向 來發(fā)展、實施和改善品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性，以藉由符合顧客要求來強化顧客的滿意。 2020/7/6 15 流程管理之一二三四 ? 一個目的 ： 滿足顧客需求 ? 二個重點 ： 投入、產(chǎn)出 ? 三個角色 ： 供貨商、組織 (執(zhí)行者 )、顧客 ? 四個基本概念 ： ─ 確認所有權(quán) / 責任 ─ 溝通，記錄要求 ─ 衡量 ─ 改善 2020/7/6 16 輸入 輸出 法令 / 法規(guī) 資源 活動 Activities 量測 管制項目 流程負責人 2020/7/6 17 Process Mapping ( Example ) Realization processes Marketing Ramp。 在本技術(shù)規(guī)范中 ， “ 應(yīng) ” （ shall） 表示要求 。 由技術(shù)委員會通過的國際標準草案提交各成員團體投票表決 。 ? 我公司于 98年 6月通過 ISO9002,20xx導(dǎo)入 QS/。 ? 我國于 1989年 8月等效采用。 制定國際標準的工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成 。 對 ISO/PAS或 ISO/TS三年后要進行審查 ， 以決定它是否再繼續(xù)使用三年或成為國標標準或廢除 。 關(guān)于 “ 例如 ” （ such as） 一詞的使用 ， 任何給出的建議僅起指導(dǎo)作用 。一個組織的品質(zhì)管理系統(tǒng)的設(shè)計與實施， 受到不同需要、特定目標、提供產(chǎn)品使用的過程、組織規(guī)模大小與結(jié)構(gòu)而影響 。通常某一過程的輸出，可能直接形成下一個過程的輸入。 執(zhí)行： 實施的過程。 ISO 9004 建議作為組織的指引，若管理階層 期望超越 ISO 9001 的要求，追求績效的 持續(xù)改善 時，可運用及參考 ISO 9004 。 某些情況下，組織可能適合其現(xiàn)有管理系統(tǒng)，來建立符合本國際標準要求的品質(zhì)管理系統(tǒng)。 本技術(shù)規(guī)范適用于顧客所指定產(chǎn)品和 /或服務(wù)零件的組織的制造現(xiàn)場 。 對版本明確的引用標準，該標準的增補或修訂不適用。 注：這一責任包括在顧客特定的應(yīng)用下 ， 對設(shè)計性能進行的試驗和驗證 。 現(xiàn)場 增值的制造過程發(fā)生的場所 。 ?缺陷：末滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。 2020/7/6 38 ?返工：為使不合格品符合要求而對其所采取的措施。 ? 第二方審核：通常企業(yè)對供方驗證審查或顧客對企業(yè)的驗證審查方式。 ? 執(zhí)行：實施過程 ? 檢查：根據(jù)方針、目標和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)測和測量，并報告結(jié)果。 ? 作為溫州人本軸承有限公